- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03215394
Avaliação do ABC Social com Intervenção de Treinamento de Atenção para Crianças com Suspeita de Autismo
Avaliação do ABC Social com Intervenção de Treinamento de Atenção para Crianças com Autismo
O Social ABCs é uma intervenção comportamental baseada em evidências, informada pelo desenvolvimento e mediada pelo cuidador para crianças com suspeita ou confirmação de Transtorno do Espectro Autista (TEA). Baseia-se nos princípios do Tratamento de Resposta Pivotal (PRT, fundamentado na Análise do Comportamento Aplicada) e parentalidade responsiva. Os dois principais alvos deste programa são a comunicação verbal funcional e o compartilhamento positivo de afeto entre cuidador e criança. Esta intervenção ocorre no contexto do brincar e das rotinas diárias, e em todos os contextos é feita para ser divertida, natural e motivadora para a criança.
Tanto em um estudo piloto quanto em um estudo de controle randomizado recentemente concluído, crianças pequenas cujos cuidadores receberam treinamento na intervenção do ABC Social mostraram ganhos significativos no desenvolvimento da linguagem inicial (tanto na responsividade quanto nas iniciações), aumento do sorriso infantil (mediado pelo sorriso dos pais) e uma tendência em direção ao aumento da orientação social (uma importante manifestação de atenção social).
Apesar dos benefícios da comunicação social demonstrados por meio do Social ABCs, a equipe de pesquisa também está motivada a promover as habilidades de atenção de crianças com TEA emergente em resposta à evidência convincente de que as habilidades iniciais de controle de atenção podem desempenhar um papel central no surgimento de TEA. Com base nesse conhecimento, o estudo atual visa não apenas os desafios da comunicação social e o compartilhamento de afeto (de acordo com a intervenção do ABC Social existente), mas também o controle da atenção em crianças com TEA suspeito ou confirmado. Usando um protocolo de treinamento de atenção computadorizado e estruturado, este RCT avalia o impacto de complementar a intervenção padrão do ABC Social com treinamento de controle de atenção pré-intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A intervenção do ABC Social foi desenvolvida para atender à necessidade de intervenções baseadas em evidências, viáveis e sustentáveis para crianças com TEA emergente. Ao contrário de outros programas mais abrangentes, o Social ABCs visa seletivamente apenas duas áreas-chave de desenvolvimento (ou seja, linguagem falada funcional e afeto positivo). Esses domínios foram selecionados para promover o progresso do desenvolvimento em áreas consideradas centrais nesse estágio de desenvolvimento do TEA. Ao visar apenas dois domínios principais, este programa maximiza a viabilidade e a portabilidade (ou seja, reduz a demanda de recursos) enquanto efetua mudanças significativas com potencial para efeitos colaterais em áreas não direcionadas, mas relacionadas.
Reforçado por evidências de aceitabilidade, viabilidade e promessa de um estudo piloto, o Social ABCs foi posteriormente avaliado em um RCT de dois locais, demonstrando a eficácia dessa intervenção mediada por cuidadores para crianças com suspeita ou confirmação de TEA. Este estudo encontrou aumentos na capacidade de resposta vocal da criança, iniciações vocais, sorriso dos pais e uma tendência ao aumento da orientação social em crianças com suspeita ou confirmação de TEA. Os resultados também demonstraram que os cuidadores atingiram a fidelidade de forma relativamente rápida, classificaram a intervenção como altamente aceitável, relataram sentimentos aumentados de autoeficácia e não relataram aumento do estresse associado ao fardo de aprender e fornecer a intervenção.
Enquanto a intervenção do ABC Social visa efetivamente as habilidades de comunicação social e o compartilhamento positivo de afeto entre cuidador e criança, o RCT anterior demonstrou uma tendência promissora, mas não significativa, em direção ao aumento da atenção social (orientação), que depende do controle atencional; os investigadores argumentam que este é outro importante domínio do desenvolvimento frequentemente prejudicado no TEA. Melhorar o controle atencional pode reduzir ou mesmo prevenir a expressão de deficiências relacionadas ao TEA, como desregulação emocional e envolvimento social prejudicado, devido a relações hipotéticas tanto no desenvolvimento típico quanto no TEA. Ao direcionar as habilidades de controle de atenção precoce, esta pesquisa não apenas tem o potencial de melhorar a compreensão dos mecanismos fundamentais que impulsionam a desregulação comportamental no TEA, mas também para melhorar o desenvolvimento inicial em crianças de alto risco.
Wass e Johnson (2011) usaram com sucesso uma breve bateria de tarefas computacionais dependentes do olhar para melhorar o controle cognitivo, a atenção sustentada e o desengajamento atencional de bebês com desenvolvimento típico. Este paradigma de treinamento de atenção já foi adaptado para uso com crianças com TEA suspeito ou confirmado, e seu impacto será avaliado como parte deste estudo. Os participantes serão randomizados em um dos dois grupos: ABCs sociais aprimorados (ABCs sociais mais treinamento de atenção) ou ABCs sociais padrão (ABCs sociais com placebo). Um terceiro grupo, composto por uma amostra de conveniência de crianças com idade equivalente que atendem aos critérios de elegibilidade clínica, mas são incapazes ou relutantes em participar das intervenções, será usado como um grupo de comparação de tratamento usual.
As crianças do grupo Enhanced Social ABCs receberão oito sessões de treinamento de atenção, realizadas em casa ou na clínica, que serão duas vezes por semana durante quatro semanas antes do início do Social ABCs. As sessões de treinamento de atenção usam um programa baseado em computador projetado para fornecer prática em desengajar e desviar a atenção entre estímulos visuais concorrentes. O grupo Standard Social ABCs será alocado para uma condição adjunta de treinamento simulado de atenção ao computador, no qual eles interagirão com a equipe do estudo e serão expostos a equipamentos de computador idênticos para o mesmo horário e duração das visitas. No entanto, esse paradigma envolverá uma exibição de objetos interessantes em movimento na tela sem um componente contingente do olhar (ou seja, placebo). Ambos os programas rastreiam os comportamentos de olhar das crianças. Bebês em ambas as condições completarão as mesmas avaliações de teste pré e pós-treinamento. Os cuidadores não saberão se as crianças receberam treinamento de atenção ou placebo.
Após a fase de atenção/placebo, os cuidadores de ambos os grupos receberão treinamento de cuidador do ABC Social com um treinador do ABC Social cego para o treinamento de atenção dos participantes (vs. placebo). A intervenção do ABC Social incluirá 12 semanas de visitas domiciliares de 1,5 horas com frequência gradual, com visitas de acompanhamento em momentos-chave. As visitas domiciliares incluem uma sessão didática baseada no manual ABC Social, seguida de prática e coaching ao vivo (ver Brian et al., 2016, para mais informações).
Em resposta à pandemia global de COVID-19 em 2020, a intervenção mudou para um formato online, com sessões sendo realizadas virtualmente com as famílias participantes. O cronograma de entrega e o design da sessão permanecem os mesmos. As medidas do protocolo de avaliação de acompanhamento que podem ser coletadas por correio ou virtualmente são concluídas nos pontos de tempo originais.
Os dados do grupo de tratamento usual serão usados para comparar o ABC social padrão e/ou aprimorado com as trajetórias de desenvolvimento daqueles que não receberam essa intervenção ativa. Esses dados incluem pontuações de medidas padronizadas e dados de rastreamento ocular de uma parte das avaliações pré e pós-treinamento de atenção (ou seja, uma tarefa de sobreposição de lacunas).
Este projeto é altamente relevante para melhorar os modelos de tratamento precoce e, portanto, os resultados para crianças com TEA emergente. A ação precoce capitaliza a plasticidade cerebral, potencialmente interrompendo a cascata de desenvolvimento negativa e otimizando os resultados neste grupo de alto risco.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T5G 0B7
- University of Alberta - Autism Research Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- IWK Health Centre / Dalhousie University
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
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London, Reino Unido, E16 2RD
- University of East London
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A criança deve ter entre 12 e 30 meses de idade com sinais clinicamente significativos de TEA (deve ter menos de 30 meses no momento da inscrição no estudo para ser incluída)
- A criança e os pais devem morar juntos e não mais do que 50 km do local do estudo
- A criança fica em casa com o cuidador pelo menos 50% do tempo (não mais de 2,5 dias por semana em creche, babá, cuidado familiar, etc.)
- A criança não deve estar envolvida em outras intervenções comportamentais, como os programas ABA/IBI e Hanen, durante o estudo
- A criança pode participar de no máximo 1 hora por semana (média mensal) das seguintes intervenções: fala/linguagem, terapia ocupacional e fisioterapia, durante a duração do estudo
- A dieta e os medicamentos da criança não foram alterados drasticamente recentemente e não se pretende que sejam alterados ao longo do estudo.
- A criança não tem outros distúrbios neurológicos (incluindo epilepsia), síndromes genéticas que têm associação conhecida com TEA (por exemplo, síndrome do X Frágil), deficiências sensoriais significativas não corrigidas (visão, audição, etc.) .
- A criança não está experimentando ativamente uma regressão de habilidades
- O cuidador é fluente em inglês e pode ser treinado em inglês
- Os olhos da criança são rastreados com sucesso com a tecnologia de rastreamento ocular usada ao longo do estudo.
Critério de exclusão:
- O participante não atende a nenhum dos critérios de inclusão listados acima.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: ABC social aprimorado
Receba um programa de treinamento de atenção de 4 semanas, seguido por 12 semanas de intervenção do ABC Social.
Os estímulos incluem quatro tarefas de treinamento contingentes ao olhar que serão apresentadas na tela de um laptop usando scripts MATLAB personalizados.
Cada tarefa será apresentada até que a criança fique desatenta, momento em que ela passará para a próxima tarefa ou fará uma pausa.
Estímulos de treinamento serão apresentados até que as crianças fiquem inquietas ou angustiadas.
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O treinamento de atenção envolve 8 visitas ao longo de 4 semanas com coleta de dados pré/pós antes e depois do treinamento e um acompanhamento 6 meses depois.
A coleta de dados pré/pós envolve a ESCS e uma Bateria de Avaliação de Temperamento Laboratorial (LabTAB), e uma série de tarefas de avaliação na tela que medem o controle cognitivo, tolerância à distração, atenção sustentada, habituação, sobreposição de lacunas, desengajamento e atenção à estática imagens.
O treinamento vai da 2ª à 5ª semana com 2 visitas por semana e é concluído em casa com a criança sentada no colo dos pais em frente a um monitor.
O pai e a criança estão dentro de uma tenda para reduzir os estímulos ambientais.
O instrutor de pesquisa está fora da tenda executando o programa em um laptop.
O programa consiste em uma bateria de 9 tarefas de treinamento contingentes ao olhar usando scripts MATLAB personalizados.
As tarefas animadas são projetadas para envolver a criança e apresentadas como jogos apropriados para o desenvolvimento.
Em cada visita, 6 das 9 tarefas serão executadas por um total de 4 minutos cada (24 minutos).
A intervenção mediada pelos pais do ABC Social de 6 meses consiste em 12 semanas de treinamento dos pais e uma fase de implementação de 12 semanas.
15 sessões de treinamento (coaching para pais) são fornecidas por um instrutor de pesquisa.
Cada sessão com o treinador inclui uma revisão do manual do programa, prática das técnicas na casa da criança e um vídeo de 15 minutos da díade pai-filho praticando a intervenção.
As semanas 9 e 11 são consultas por telefone.
Após a conclusão do treinamento ativo, o pai entra na fase de implementação de 12 semanas, que inclui a prática das técnicas por conta própria, sem instrução ou contato do instrutor.
O treinador revisita o pai e a criança na Semana 24 para coletar três vídeos de 15 minutos; 2 vídeos de generalização também são feitos com um examinador não treinado.
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SHAM_COMPARATOR: ABC sociais padrão
Receba um programa de atenção simulada de 4 semanas, seguido por 12 semanas de intervenção do ABC Social.
A condição de atenção simulada usará hardware idêntico, administrado pela mesma equipe de pesquisa para a mesma frequência e duração da intervenção de treinamento de atenção.
Os bebês são expostos a estímulos visuais contingentes não relacionados ao olhar que não oferecem níveis de dificuldade adaptativa (clipes e animações de televisão apropriados para bebês).
Estímulos de atenção falsa serão apresentados até que as crianças fiquem inquietas ou angustiadas.
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A intervenção mediada pelos pais do ABC Social de 6 meses consiste em 12 semanas de treinamento dos pais e uma fase de implementação de 12 semanas.
15 sessões de treinamento (coaching para pais) são fornecidas por um instrutor de pesquisa.
Cada sessão com o treinador inclui uma revisão do manual do programa, prática das técnicas na casa da criança e um vídeo de 15 minutos da díade pai-filho praticando a intervenção.
As semanas 9 e 11 são consultas por telefone.
Após a conclusão do treinamento ativo, o pai entra na fase de implementação de 12 semanas, que inclui a prática das técnicas por conta própria, sem instrução ou contato do instrutor.
O treinador revisita o pai e a criança na Semana 24 para coletar três vídeos de 15 minutos; 2 vídeos de generalização também são feitos com um examinador não treinado.
A condição de atenção simulada usará hardware idêntico, administrado pela mesma equipe de pesquisa para a mesma frequência e duração do programa de treinamento de atenção (8 visitas em 4 semanas, incluindo coleta de dados pré/pós).
Nessa condição, os bebês serão expostos a estímulos visuais contingentes não relacionados ao olhar que não oferecem níveis de dificuldade adaptativa (ou seja,
clipes de programas de televisão apropriados para a idade).
Estímulos placebo serão apresentados até que as crianças fiquem inquietas ou angustiadas.
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OUTRO: Tratamento como de costume
Uma amostra de conveniência de crianças com idade equivalente que atendem aos critérios de elegibilidade clínica, mas que não podem ou não querem participar das intervenções, será usada como um grupo de comparação de tratamento usual.
As mesmas avaliações serão administradas em pontos de tempo paralelos por meio de um estudo de pesquisa existente.
Não receba nenhum programa de treinamento de atenção e nenhum ABC social.
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O grupo Treatment as Usual atua como uma amostra de conveniência pré-existente, consistindo de famílias atualmente inscritas em um estudo de pesquisa aprovado diferente executado pelo mesmo grupo de investigadores.
As crianças neste grupo têm preocupações clínicas comparáveis para TEA e completam as mesmas medidas padronizadas (ADOS, MSEL, ESCS, AOSI) da avaliação de linha de base neste RCT, mas não receberão o ABC Social ou o Programa de Treinamento de Atenção.
Eles são capazes de acessar quaisquer programas ou intervenções disponíveis para eles na comunidade em geral.
Isso é rastreado em um formulário de registro de serviços, incluído como parte do protocolo desse estudo.
As famílias neste grupo terão consentido que os dados de seus filhos sejam compartilhados entre os estudos neste grupo de pesquisa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Flexibilidade Atencional Melhorada
Prazo: Semana 1 (linha de base) e Semana 6
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Tempo de reação na tarefa Gap-Overlap (milissegundos)
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Semana 1 (linha de base) e Semana 6
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Controle de atenção aprimorado
Prazo: Semana 1 (linha de base) e Semana 6
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Porcentagem de tentativas corretas em uma tarefa de atenção baseada em computador (%)
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Semana 1 (linha de base) e Semana 6
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Maior Orientação Social para os Pais
Prazo: Semana 1 (linha de base), Semana 6, Semana 18 e Semana 30
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Porcentagem de intervalos em que a criança é orientada para o cuidador (%)
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Semana 1 (linha de base), Semana 6, Semana 18 e Semana 30
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Maior sorriso infantil
Prazo: Semana 1 (linha de base), Semana 6, Semana 18 e Semana 30
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Porcentagem de intervalos em que cuidador e criança sorriem juntos (%)
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Semana 1 (linha de base), Semana 6, Semana 18 e Semana 30
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Maior capacidade de resposta da criança à solicitação dos pais
Prazo: Semana 1 (linha de base), Semana 6, Semana 18 e Semana 30
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Ganhos na proporção de respostas vocais apropriadas da criança, seguindo um prompt do cuidador (relatado como porcentagem).
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Semana 1 (linha de base), Semana 6, Semana 18 e Semana 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fidelidade de Implementação dos Pais
Prazo: Semana 6, Semana 18 e Semana 30
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Porcentagem de intervalos durante os quais os pais demonstram o uso apropriado das técnicas do ABC Social (%)
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Semana 6, Semana 18 e Semana 30
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Linguagem receptiva
Prazo: Semana 0 e Semana 30
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Pontuação padrão na Escala de Aprendizagem Precoce Mullen (SS)
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Semana 0 e Semana 30
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Linguagem Expressiva
Prazo: Semana 0 e Semana 30
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Pontuação padrão na Escala de Aprendizagem Precoce Mullen (SS)
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Semana 0 e Semana 30
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Atenção conjunta
Prazo: Semana 0 e Semana 30
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Frequência de lances de atenções conjuntas nas Mini Escalas de Comunicação Social Precoce (#)
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Semana 0 e Semana 30
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Landry SH, Smith KE, Swank PR. Responsive parenting: establishing early foundations for social, communication, and independent problem-solving skills. Dev Psychol. 2006 Jul;42(4):627-42. doi: 10.1037/0012-1649.42.4.627.
- Brian JA, Smith IM, Zwaigenbaum L, Roberts W, Bryson SE. The Social ABCs caregiver-mediated intervention for toddlers with autism spectrum disorder: Feasibility, acceptability, and evidence of promise from a multisite study. Autism Res. 2016 Aug;9(8):899-912. doi: 10.1002/aur.1582. Epub 2015 Dec 21.
- Zwaigenbaum L, Bryson S, Rogers T, Roberts W, Brian J, Szatmari P. Behavioral manifestations of autism in the first year of life. Int J Dev Neurosci. 2005 Apr-May;23(2-3):143-52. doi: 10.1016/j.ijdevneu.2004.05.001.
- Wass S, Porayska-Pomsta K, Johnson MH. Training attentional control in infancy. Curr Biol. 2011 Sep 27;21(18):1543-7. doi: 10.1016/j.cub.2011.08.004. Epub 2011 Sep 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- autismo
- transtorno do espectro autista
- TEA
- Comunicação social
- Em risco
- Intervenção Precoce
- Afeto positivo
- Tratamento de resposta essencial
- NDBI
- Criança pequena
- PRT
- ABC sociais
- Orientação social
- Intervenção Comportamental Desenvolvimental Naturalista
- Identificação Precoce
- Grupo de controle
- Grupo de tratamento
- Sorridente
- Controle Atencional
- Desengajamento Atencional
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-666
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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