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自閉症が疑われる幼児への注意訓練介入による社会的ABCの評価

2021年1月25日 更新者:Jessica Brian、Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

自閉症の幼児のための注意訓練介入による社会的 ABC の評価

Social ABCs は、自閉症スペクトラム障害 (ASD) が疑われる、または確認された幼児のための、科学的根拠に基づいた、発達に関する情報に基づいた、介護者を介した行動介入です。 これは、Pivo​​tal Response Treatment (PRT、Applied Behavior Analysis に基づく) の原則と、レスポンシブな子育てに基づいています。 このプログラムの 2 つの重要な目標は、機能的な言語コミュニケーションと、保護者と子供のポジティブな影響の共有です。 この介入は、遊びや日常生活の文脈で行われ、すべての文脈において、子供にとって楽しく、自然で、やる気を起こさせるように作られています.

パイロット研究と最近完了した無作為化対照試験の両方で、介護者がソーシャル ABC 介入のトレーニングを受けた幼児は、初期の言語発達 (応答性と開始の両方)、子供の笑顔の増加 (親の笑顔によって媒介される)、および傾向の有意な向上を示しました。社会的指向の増加に向けて(社会的注目の重要な兆候の1つ)。

社会的コミュニケーションの利点は、社会的 ABC を通じて実証されていますが、研究チームは、初期の注意制御能力が ASD の出現において中心的な役割を果たしている可能性があるという説得力のある証拠に対応して、ASD を発症している幼児の注意能力を育成することにも意欲的です。 この知識に基づいて、現在の研究は、社会的コミュニケーションの課題と影響の共有 (既存の社会的 ABC 介入に従って) だけでなく、ASD の疑いまたは確認された幼児の注意制御も対象としています。 構造化されたコンピューター化された注意トレーニング プロトコルを使用して、この RCT は標準的な社会的 ABC 介入を介入前の注意制御トレーニングで補うことの影響を評価します。

調査の概要

詳細な説明

Social ABCs の介入は、ASD を発症した幼児に対するエビデンスに基づいた、実行可能で持続可能な介入の必要性を満たすために開発されました。 他のより包括的なプログラムとは異なり、Social ABCs は 2 つの重要な発達領域 (つまり、機能的な話し言葉と肯定的な影響) のみを選択的に対象としています。 これらのドメインは、ASD のこの発達段階で中心的であると考えられる領域の発達の進行を促進するために選択されました。 このプログラムは、2 つのコア ドメインのみを対象とすることで、実現可能性と移植性を最大化する (つまり、リソースの需要を減らす) と同時に、対象外ではあるが関連する領域に副次的な影響を与える可能性のある有意義な変化をもたらします。

パイロット研究からの受容性、実現可能性、および有望性の証拠によって強化された社会的ABCは、その後、2サイトRCTで評価され、ASDが疑われる、または確認された幼児に対するこの介護者を介した介入の有効性が実証されました. この研究では、ASD が疑われる、または確認された幼児において、子供の発声反応、発声開始、親の笑顔の増加、および社会的志向の増加傾向が見られました。 調査結果は、介護者が比較的迅速に忠実さを達成し、介入を非常に受け入れられると評価し、自己効力感の増加を報告し、介入の学習と提供の負担に関連するストレスの増加を報告しなかったことも示しました。

ソーシャル ABCs 介入は、社会的コミュニケーション スキルと養育者と子供の肯定的な感情の共有を効果的に対象としていますが、以前の RCT では、注意力の制御に依存する社会的注意 (オリエンティング) の増加への有望ではあるが有意ではない傾向が示されました。研究者は、これが ASD で障害されることが多いもう 1 つの重要な発達領域であると主張しています。 注意制御を改善すると、典型的な発達とASDの両方における仮説上の関係により、感情の調節不全や社会的関与の障害などのASD関連障害の発現が減少または防止される可能性さえあります。 初期の注意制御能力を対象とすることで、この研究は、ASD の行動調節不全を引き起こす基本的なメカニズムの理解を深めるだけでなく、リスクの高い幼児の初期の発達を促進する可能性もあります。

Wass と Johnson (2011) は、一般的に発達中の乳児の認知制御、持続的な注意、および注意力の解放を強化するために、凝視を条件とする一連のコンピュータ タスクを短時間使用することに成功しました。 この注意トレーニング パラダイムは現在、ASD が疑われる、または確認された幼児に適用されており、その影響はこの研究の一環として評価されます。 参加者は次の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます: 強化されたソーシャル ABC (ソーシャル ABC と注意トレーニング) または標準ソーシャル ABC (プラセボを含むソーシャル ABC)。 臨床的適格基準を満たしているが、そうでなければ介入に参加できない、または参加したくない同年齢の幼児の便利なサンプルで構成される3番目のグループは、通常の治療比較グループとして使用されます。

強化された社会的 ABCs グループの幼児は、社会的 ABCs を開始する前の 4 週間、週 2 回、自宅または診療所で行われる 8 つの注意トレーニング セッションを受けます。 注意トレーニング セッションでは、競合する視覚刺激の間で注意を引き離し、移動させる練習を提供するように設計されたコンピューター ベースのプログラムを使用します。 標準的な社会的 ABCs グループは、研究スタッフとやり取りし、同じスケジュールと訪問期間で同一のコンピューター機器にさらされる、補助的な偽のコンピューター注意トレーニング条件に割り当てられます。 ただし、このパラダイムには、視線条件付きコンポーネント (つまり、プラセボ) を使用せずに、興味深い移動する画面上のオブジェクトの表示が含まれます。 どちらのプログラムも、幼児の視線行動を追跡します。 両方の状態の幼児は、同じトレーニング前後のテスト評価を完了します。 介護者は、子供たちが注意訓練を受けたかプラセボを受けたかを知ることができません.

注意/プラセボ フェーズに続いて、両方のグループの介護者は、参加者の注意トレーニング (vs. プラセボ)状態。 ソーシャル ABCs 介入には、12 週間の 1.5 時間の家庭訪問が含まれ、重要な時点でフォローアップ訪問が行われます。 家庭訪問には、ソーシャル ABC マニュアルに基づく教訓的なセッションが含まれ、その後に練習とライブコーチングが続きます (詳細については、Brian et al., 2016 を参照してください)。

2020 年の世界的な COVID-19 パンデミックに対応して、介入はオンライン形式に移行し、セッションは参加者の家族と仮想的に完了します。 配信スケジュールとセッションのデザインは同じままです。 メールまたは仮想的に収集できるフォローアップ評価プロトコルの措置は、元の時点で完了します。

通常の治療グループからのデータは、標準および/または強化された社会的ABCを、この積極的な介入を受けていない人の発達の軌跡と比較するために使用されます。 これらのデータには、標準化された測定値からのスコアと、注意訓練前および後の訓練評価 (すなわち、ギャップ重複タスク) の一部からの視線追跡データが含まれます。

このプロジェクトは、早期治療モデルの改善に非常に関連しており、したがって、ASD を発症した幼児の転帰にも関連性があります。 初期の行動は脳の可塑性を利用し、潜在的に負の発達カスケードを中断し、このハイリスクグループの結果を最適化します.

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、E16 2RD
        • University of East London
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5G 0B7
        • University of Alberta - Autism Research Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
        • IWK Health Centre / Dalhousie University
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4G1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~2年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 子供は生後12〜30か月で、ASDの臨床的に重大な兆候がある必要があります(研究登録時に30か月未満である必要があります)
  • 幼児と保護者は一緒に住んでいて、調査場所から 50 km 以内にいる必要があります。
  • 子供は少なくとも 50% の時間、保護者と一緒に家にいます (週に 2.5 日以内に、育児、乳母、家族の世話などを行ってください)。
  • -子供は、研究期間中、ABA / IBIや半年プログラムなどの他の行動介入に関与してはなりません
  • 研究期間中、子供は週に1時間(月平均)以下の介入に参加することができます:スピーチ/言語、作業、および理学療法。
  • 子供の食事と薬は最近大幅に変更されておらず、研究全体で変更されることは意図されていません。
  • 子供には、他の神経障害(てんかんを含む)、ASDとの関連が知られている遺伝的症候群(脆弱X症候群など)、矯正されていない重大な感覚障害(視覚、聴覚など)、または低出生体重児(2500g未満)はありません。 .
  • 子供はスキルの後退を積極的に経験していない
  • 介護者は英語に堪能であり、英語で指導を受けることができます
  • 子供の目は、研究全体で使用される視線追跡技術を使用して正常に追跡されます。

除外基準:

  • 参加者は、上記の参加基準のいずれかを満たしていません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:強化されたソーシャル ABC
4 週間の注意トレーニング プログラムに続いて、12 週間のソーシャル ABC の介入を受けます。 刺激には、カスタム MATLAB スクリプトを使用してラップトップ画面に表示される 4 つの注視条件付きトレーニング タスクが含まれます。 乳児が不注意になるまで、各タスクが提示され、その時点で次のタスクに進むか、休憩を取ります。 トレーニングの刺激は、幼児がそわそわしたり、苦しむようになるまで提示されます。
注意トレーニングには、4 週間にわたって 8 回の訪問が含まれ、トレーニングの前後に事前/事後データ収集が行われ、6 か月後にフォローアップが行われます。 前後のデータ収集には、ESCS と実験室気質評価バッテリー (LabTAB)、および認知制御、注意散漫耐性、持続的注意、慣れ、ギャップ重複、離脱、および静的への注意を測定する一連の画面上の評価タスクが含まれます。画像。 トレーニングは 2 ~ 5 週目から週 2 回の訪問で行われ、自宅でモニターの前で両親の膝の上に子供を座らせてトレーニングを完了します。 親子は環境刺激を減らすためにテントの中にいます。 研究トレーナーはテントの外にいて、ラップトップからプログラムを実行しています。 このプログラムは、カスタム MATLAB スクリプトを使用した一連の 9 つの注視条件付きトレーニング タスクで構成されています。 アニメーション化されたタスクは、子供の関心を引くように設計されており、発達に適したゲームとして提示されます。 各訪問で、9 つのタスクのうち 6 つがそれぞれ合計 4 分間 (24 分間) 実行されます。
6 か月間の社会的 ABC の親による介入は、12 週間の親トレーニングと 12 週間の実施フェーズで構成されます。 リサーチトレーナーによる15回のトレーニング(親のコーチング)セッションが提供されます。 トレーナーとの各セッションには、プログラム マニュアルの確認、子供の家でのテクニックの練習、介入を練習する親子の 15 分間のビデオが含まれます。 第 9 週と第 11 週は電話相談です。 アクティブなトレーニングが完了すると、保護者は 12 週間の実施段階に入ります。これには、トレーナーの指示や連絡なしで、自分でテクニックを練習することが含まれます。 トレーナーは 24 週目に親子を再訪問し、15 分のビデオを 3 つ収集します。 2 つの一般化ビデオも、訓練を受けていない試験官によって撮影されます。
SHAM_COMPARATOR:標準的なソーシャル ABC
4 週間の偽の注意プログラムを受け、続いて 12 週間のソーシャル ABC 介入を受けます。 シャム注意状態は、注意トレーニング介入と同じ頻度と期間、同じ研究スタッフによって管理される同一のハードウェアを使用します。 乳児は、適応困難レベルを提供しない非注視偶発性視覚刺激 (乳児に適したテレビ クリップおよびアニメーション) にさらされます。 偽の注意刺激は、幼児がそわそわしたり苦悩したりするまで提示されます。
6 か月間の社会的 ABC の親による介入は、12 週間の親トレーニングと 12 週間の実施フェーズで構成されます。 リサーチトレーナーによる15回のトレーニング(親のコーチング)セッションが提供されます。 トレーナーとの各セッションには、プログラム マニュアルの確認、子供の家でのテクニックの練習、介入を練習する親子の 15 分間のビデオが含まれます。 第 9 週と第 11 週は電話相談です。 アクティブなトレーニングが完了すると、保護者は 12 週間の実施段階に入ります。これには、トレーナーの指示や連絡なしで、自分でテクニックを練習することが含まれます。 トレーナーは 24 週目に親子を再訪問し、15 分のビデオを 3 つ収集します。 2 つの一般化ビデオも、訓練を受けていない試験官によって撮影されます。
シャム注意条件は、同じハードウェアを使用し、注意トレーニング プログラムと同じ頻度と期間、同じ研究スタッフによって管理されます (前後のデータ収集を含む 4 週間にわたって 8 回の訪問)。 この状態では、乳児は適応困難レベルを提供しない非注視偶発性視覚刺激にさらされます (つまり. 年齢に適したテレビ番組のクリップ)。 プラセボ刺激は、幼児がそわそわしたり、苦悩したりするまで提示されます。
他の:通常通りの扱い
臨床的適格基準を満たしているが、それ以外の場合は介入に参加できない、または参加したくない同年齢の幼児の便利なサンプルは、通常の治療比較グループとして使用されます。 同じ評価が、既存の調査研究を通じて並行する時点で実施されます。 注意トレーニング プログラムやソーシャル ABC は受けません。
通常通りの治療グループは、同じ研究者グループによって実施された別の承認された調査研究に現在登録されている家族で構成される、既存の便利なサンプルとして機能します。 このグループの子供たちは、ASD に対して同等の臨床的懸念を持ち、この RCT のベースライン評価と同じ標準化された測定 (ADOS、MSEL、ESCS、AOSI) を完了しますが、ソーシャル ABC または注意トレーニング プログラムは受けません。 彼らは、一般コミュニティで利用可能なプログラムや介入にアクセスできます。 これは、その研究のプロトコルの一部として含まれているサービス ログ フォームで追跡されます。 このグループの家族は、この研究グループの研究全体で子供のデータが共有されることに同意します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注意の柔軟性の向上
時間枠:1週目(ベースライン)と6週目
Gap-Overlap タスクの反応時間 (ミリ秒)
1週目(ベースライン)と6週目
注意制御の改善
時間枠:1週目(ベースライン)と6週目
コンピュータ ベースの注意課題における正しい試行の割合 (%)
1週目(ベースライン)と6週目
親への社会的指向の増加
時間枠:1週目(ベースライン)、6週目、18週目、30週目
子供が介護者の方を向いている間隔の割合 (%)
1週目(ベースライン)、6週目、18週目、30週目
子どもの笑顔が増える
時間枠:1週目(ベースライン)、6週目、18週目、30週目
介護者と子どもが一緒に笑っている時間の割合 (%)
1週目(ベースライン)、6週目、18週目、30週目
親のプロンプトに対する子供の応答性の向上
時間枠:1週目(ベースライン)、6週目、18週目、30週目
保護者のプロンプトに従って、適切な子供の発声反応に比例して増加します (パーセンテージで報告)。
1週目(ベースライン)、6週目、18週目、30週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実装の親忠実度
時間枠:6週目、18週目、30週目
親がソーシャル ABC テクニックの適切な使用を示した間隔の割合 (%)
6週目、18週目、30週目
受容言語
時間枠:0週目と30週目
Mullen Early Learning Scale (SS) の標準スコア
0週目と30週目
表現言語
時間枠:0週目と30週目
Mullen Early Learning Scale (SS) の標準スコア
0週目と30週目
共同注意
時間枠:0週目と30週目
Mini Early Social Communication (#)Scales での共同注意入札の頻度
0週目と30週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月1日

一次修了 (実際)

2020年8月30日

研究の完了 (実際)

2020年8月30日

試験登録日

最初に提出

2017年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月10日

最初の投稿 (実際)

2017年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月25日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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