- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03215394
Evaluación del ABC social con intervención de entrenamiento de la atención para niños pequeños con sospecha de autismo
Evaluación del ABC social con intervención de entrenamiento de la atención para niños pequeños con autismo
Social ABCs es una intervención conductual mediada por el cuidador, basada en la evidencia y basada en el desarrollo para niños pequeños con sospecha o confirmación de trastorno del espectro autista (TEA). Se basa en los principios del tratamiento de respuesta fundamental (PRT, basado en el análisis de comportamiento aplicado) y la crianza receptiva. Los dos objetivos clave de este programa son la comunicación verbal funcional y el compartir afecto positivo entre el cuidador y el niño. Esta intervención se desarrolla en el contexto del juego y las rutinas diarias, y en todos los contextos se hace para que sea divertida, natural y motivadora para el niño.
Tanto en un estudio piloto como en un ensayo de control aleatorio completado recientemente, los niños pequeños cuyos cuidadores recibieron capacitación en la intervención Social ABCs mostraron ganancias significativas en el desarrollo temprano del lenguaje (tanto en la capacidad de respuesta como en las iniciaciones), mayor sonrisa infantil (mediada por la sonrisa de los padres) y una tendencia hacia una mayor orientación social (una manifestación importante de la atención social).
A pesar de los beneficios de comunicación social demostrados a través de Social ABCs, el equipo de investigación también está motivado para fomentar las habilidades de atención de los niños pequeños con TEA emergente en respuesta a la evidencia convincente de que las habilidades tempranas de control de la atención pueden desempeñar un papel central en la aparición de TEA. Con base en este conocimiento, el estudio actual se enfoca no solo en los desafíos de la comunicación social y el intercambio de afectos (según la intervención existente de ABC social), sino también en el control de la atención en niños pequeños con TEA sospechado o confirmado. Utilizando un protocolo estructurado y computarizado de entrenamiento de la atención, este ECA evalúa el impacto de complementar la intervención estándar de Social ABCs con entrenamiento de control atencional previo a la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La intervención Social ABCs se desarrolló para satisfacer la necesidad de intervenciones basadas en evidencia, factibles y sostenibles para niños pequeños con TEA emergente. A diferencia de otros programas más integrales, Social ABCs se enfoca selectivamente solo en dos áreas clave de desarrollo (es decir, lenguaje hablado funcional y afecto positivo). Estos dominios se seleccionaron para promover el progreso del desarrollo en áreas que se consideraban centrales en esta etapa de desarrollo del TEA. Al enfocarse solo en dos dominios centrales, este programa maximiza la viabilidad y la portabilidad (es decir, reduce la demanda de recursos) mientras realiza un cambio significativo con potencial para efectos colaterales en áreas no focalizadas pero relacionadas.
Reforzado por la evidencia de aceptabilidad, viabilidad y promesa de un estudio piloto, Social ABCs se evaluó posteriormente en un RCT de dos sitios, lo que demuestra la eficacia de esta intervención mediada por el cuidador para niños pequeños con ASD sospechado o confirmado. Este estudio encontró aumentos en la capacidad de respuesta vocal de los niños, iniciaciones vocales, sonrisas de los padres y una tendencia hacia una mayor orientación social en niños pequeños con TEA sospechado o confirmado. Los hallazgos también demostraron que los cuidadores lograron la fidelidad con relativa rapidez, calificaron la intervención como altamente aceptable, informaron mayores sentimientos de autoeficacia y no informaron mayor estrés asociado con la carga de aprender y proporcionar la intervención.
Si bien la intervención Social ABCs se enfoca de manera efectiva en las habilidades de comunicación social y el intercambio de afecto positivo entre el cuidador y el niño, el ECA anterior demostró una tendencia prometedora, pero no significativa, hacia una mayor atención social (orientación), que depende del control de la atención; los investigadores argumentan que este es otro dominio importante del desarrollo que a menudo se ve afectado en los TEA. Mejorar el control de la atención puede reducir o incluso prevenir la expresión de deficiencias relacionadas con el TEA, como la desregulación de las emociones y el deterioro de la participación social, debido a las relaciones hipotéticas tanto en el desarrollo típico como en el TEA. Al centrarse en las habilidades tempranas de control de la atención, esta investigación no solo tiene el potencial de mejorar la comprensión de los mecanismos fundamentales que impulsan la desregulación del comportamiento en los TEA, sino también de mejorar el desarrollo temprano en niños pequeños de alto riesgo.
Wass y Johnson (2011) han utilizado con éxito una breve batería de tareas informáticas contingentes de la mirada para mejorar el control cognitivo, la atención sostenida y la desconexión atencional de los bebés con un desarrollo típico. Este paradigma de entrenamiento de la atención ahora se ha adaptado para su uso con niños pequeños con ASD sospechado o confirmado, y su impacto se evaluará como parte de este estudio. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: ABC social mejorado (ABC social más entrenamiento de atención) o ABC social estándar (ABC social con placebo). Un tercer grupo, compuesto por una muestra de conveniencia de niños pequeños de la misma edad que cumplen con los criterios de elegibilidad clínica pero que por lo demás no pueden o no quieren participar en las intervenciones, se utilizará como grupo de comparación de Tratamiento habitual.
Los niños pequeños en el grupo Enhanced Social ABCs recibirán ocho sesiones de capacitación en atención, que se llevarán a cabo en el hogar o en la clínica, que serán dos veces por semana durante cuatro semanas antes de comenzar Social ABCs. Las sesiones de entrenamiento de la atención utilizan un programa basado en computadora que está diseñado para proporcionar práctica para desconectar y cambiar la atención entre estímulos visuales competitivos. El grupo Standard Social ABCs se asignará a una condición de capacitación de atención informática simulada adjunta en la que interactuarán con el personal del estudio y estarán expuestos a equipos informáticos idénticos durante el mismo horario y duración de las visitas. Sin embargo, este paradigma implicará una visualización de objetos interesantes en movimiento en pantalla sin un componente contingente a la mirada (es decir, placebo). Ambos programas rastrean los comportamientos de mirada de los niños pequeños. Los niños pequeños en ambas condiciones completarán las mismas evaluaciones de prueba antes y después del entrenamiento. Los cuidadores no sabrán si los niños recibieron el entrenamiento de atención o el placebo.
Después de la fase de atención/placebo, los cuidadores de ambos grupos recibirán entrenamiento para cuidadores de Social ABCs con un entrenador de Social ABCs ciego al entrenamiento de atención de los participantes (vs. placebo) condición. La intervención del ABC social incluirá 12 semanas de visitas domiciliarias de 1,5 horas con una frecuencia cada vez menor, con visitas de seguimiento en momentos clave. Las visitas domiciliarias incluyen una sesión didáctica basada en el manual Social ABC, seguida de práctica y entrenamiento en vivo (consulte Brian et al., 2016, para obtener más información).
En respuesta a la pandemia global de COVID-19 de 2020, la intervención ha cambiado a un formato en línea, y las sesiones se completan virtualmente con las familias participantes. El calendario de entrega y el diseño de la sesión siguen siendo los mismos. Las medidas del protocolo de evaluación de seguimiento que se pueden recopilar por correo o virtualmente se completan en los puntos de tiempo originales.
Los datos del grupo Tratamiento habitual se utilizarán para comparar los ABC sociales estándar y/o mejorados con las trayectorias de desarrollo de aquellos que no reciben esta intervención activa. Estos datos incluyen puntajes de medidas estandarizadas y datos de seguimiento ocular de una parte de las evaluaciones de capacitación antes y después de la atención (es decir, una tarea de superposición de brechas).
Este proyecto es muy relevante para mejorar los modelos de tratamiento temprano y, por lo tanto, los resultados para los niños pequeños con TEA emergente. La acción temprana capitaliza la plasticidad cerebral, interrumpiendo potencialmente la cascada negativa del desarrollo y optimizando los resultados en este grupo de alto riesgo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5G 0B7
- University of Alberta - Autism Research Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- IWK Health Centre / Dalhousie University
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
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London, Reino Unido, E16 2RD
- University of East London
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El niño debe tener entre 12 y 30 meses de edad con signos clínicamente significativos de TEA (debe tener menos de 30 meses al momento de la inscripción en el estudio para ser incluido)
- El niño pequeño y los padres deben vivir juntos y a no más de 50 km del sitio de estudio.
- El niño está en casa con el cuidador al menos el 50 % del tiempo (no más de 2,5 días a la semana en el cuidado de niños, niñera, cuidado familiar, etc.)
- El niño no debe participar en otras intervenciones conductuales, como ABA/IBI y los programas Hanen, durante la duración del estudio.
- El niño puede participar en no más de 1 hora por semana (promedio mensual) de las siguientes intervenciones: terapia del habla/lenguaje, ocupacional y física, durante la duración del estudio.
- La dieta y los medicamentos del niño no se han modificado drásticamente recientemente y no se pretende que se modifiquen durante el estudio.
- El niño no tiene otros trastornos neurológicos (incluida la epilepsia), síndromes genéticos que tengan una asociación conocida con TEA (p. ej., síndrome de X frágil), deficiencias sensoriales significativas no corregidas (visión, audición, etc.) o bajo peso al nacer (menos de 2500 g) .
- El niño no está experimentando activamente una regresión de habilidades.
- El cuidador habla inglés y podría ser entrenado en inglés.
- Los ojos del niño se rastrean con éxito con la tecnología de seguimiento ocular utilizada durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- El participante no cumple con ninguno de los criterios de inclusión enumerados anteriormente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: ABC social mejorado
Reciba un programa de entrenamiento de atención de 4 semanas, seguido de una intervención de ABC social de 12 semanas.
Los estímulos incluyen cuatro tareas de entrenamiento basadas en la mirada que se presentarán en la pantalla de una computadora portátil utilizando scripts personalizados de MATLAB.
Cada tarea se presentará hasta que el bebé pierda la atención, momento en el que pasará a la siguiente tarea o tomará un descanso.
Se presentarán estímulos de entrenamiento hasta que los niños pequeños se vuelvan inquietos o angustiados.
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El entrenamiento de atención consiste en 8 visitas durante 4 semanas con recolección de datos pre/post antes y después del entrenamiento, y un seguimiento 6 meses después.
La recopilación de datos previos y posteriores involucra el ESCS y una batería de evaluación de temperamento de laboratorio (LabTAB), y una serie de tareas de evaluación en pantalla que miden el control cognitivo, la tolerancia a la distracción, la atención sostenida, la habituación, la superposición de brechas, la desconexión y la atención a la estática. imágenes
El entrenamiento va desde la semana 2 a la 5 con 2 visitas por semana y se completa en casa con el niño sentado en el regazo de los padres frente a un monitor.
El padre y el niño están dentro de una tienda de campaña para reducir los estímulos ambientales.
El capacitador de investigación está afuera de la carpa ejecutando el programa desde una computadora portátil.
El programa consta de una batería de 9 tareas de entrenamiento contingentes a la mirada utilizando scripts personalizados de MATLAB.
Las tareas animadas están diseñadas para involucrar al niño y presentarlas como juegos apropiados para su desarrollo.
En cada visita, 6 de las 9 tareas se ejecutarán durante un total de 4 minutos cada una (24 minutos).
La intervención mediada por los padres de Social ABCs de 6 meses consta de 12 semanas de capacitación para padres y una fase de implementación de 12 semanas.
15 sesiones de capacitación (entrenamiento para padres) son proporcionadas por un capacitador de investigación.
Cada sesión con el capacitador incluye una revisión del manual del programa, la práctica de las técnicas en el hogar del niño y un video de 15 minutos de la díada padre-hijo practicando la intervención.
La semana 9 y 11 son consultas telefónicas.
Una vez completada la capacitación activa, el padre ingresa a la fase de implementación de 12 semanas, que incluye practicar las técnicas por su cuenta, sin instrucción ni contacto del entrenador.
El capacitador vuelve a visitar al padre y al niño en la semana 24 para recopilar tres videos de 15 minutos; También se toman 2 videos de generalización con un examinador no capacitado.
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SHAM_COMPARATOR: ABC social estándar
Recibir un programa de atención simulada de 4 semanas, seguido de una intervención Social ABCs de 12 semanas.
La condición de atención simulada utilizará hardware idéntico, administrado por el mismo personal de investigación con la misma frecuencia y duración que la intervención de entrenamiento de atención.
Los bebés están expuestos a estímulos visuales contingentes distintos de la mirada que no ofrecen niveles de dificultad de adaptación (clips de televisión y animaciones apropiados para bebés).
Se presentarán estímulos de atención simulados hasta que los niños pequeños se pongan inquietos o angustiados.
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La intervención mediada por los padres de Social ABCs de 6 meses consta de 12 semanas de capacitación para padres y una fase de implementación de 12 semanas.
15 sesiones de capacitación (entrenamiento para padres) son proporcionadas por un capacitador de investigación.
Cada sesión con el capacitador incluye una revisión del manual del programa, la práctica de las técnicas en el hogar del niño y un video de 15 minutos de la díada padre-hijo practicando la intervención.
La semana 9 y 11 son consultas telefónicas.
Una vez completada la capacitación activa, el padre ingresa a la fase de implementación de 12 semanas, que incluye practicar las técnicas por su cuenta, sin instrucción ni contacto del entrenador.
El capacitador vuelve a visitar al padre y al niño en la semana 24 para recopilar tres videos de 15 minutos; También se toman 2 videos de generalización con un examinador no capacitado.
La condición de atención simulada utilizará hardware idéntico, administrado por el mismo personal de investigación con la misma frecuencia y duración que el programa de entrenamiento de atención (8 visitas durante 4 semanas, incluida la recopilación de datos previa y posterior).
En esta condición, los bebés estarán expuestos a estímulos visuales contingentes distintos de la mirada que no ofrecen niveles de dificultad adaptativa (es decir,
clips de programas de televisión apropiados para su edad).
Se presentarán estímulos placebo hasta que los niños pequeños se pongan inquietos o angustiados.
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OTRO: Tratamiento como de costumbre
Una muestra de conveniencia de niños pequeños de edad equivalente que cumplan con los criterios de elegibilidad clínica pero que no puedan o no quieran participar en las intervenciones, se usará como un grupo de comparación de Tratamiento habitual.
Las mismas evaluaciones se administrarán en puntos de tiempo paralelos a través de un estudio de investigación existente.
Recibir ningún programa de formación de atención y ningún ABC Social.
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El grupo Tratamiento como de costumbre actúa como una muestra de conveniencia preexistente, que consta de familias actualmente inscritas en un estudio de investigación aprobado diferente dirigido por el mismo grupo de investigadores.
Los niños de este grupo tienen preocupaciones clínicas comparables sobre los TEA y completan las mismas medidas estandarizadas (ADOS, MSEL, ESCS, AOSI) que la evaluación de referencia en este ECA, pero no recibirán el ABC social ni el Programa de entrenamiento de la atención.
Pueden acceder a cualquier programa o intervención disponible para ellos en la comunidad en general.
Esto se rastrea en un formulario de registro de servicios, incluido como parte del protocolo de ese estudio.
Las familias de este grupo habrán dado su consentimiento para que los datos de su hijo se compartan entre los estudios de este grupo de investigación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Flexibilidad atencional mejorada
Periodo de tiempo: Semana 1 (línea de base) y Semana 6
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Tiempo de reacción en la tarea Gap-Overlap (milisegundos)
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Semana 1 (línea de base) y Semana 6
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Control atencional mejorado
Periodo de tiempo: Semana 1 (línea de base) y Semana 6
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Porcentaje de intentos correctos en una tarea de atención basada en computadora (%)
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Semana 1 (línea de base) y Semana 6
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Mayor orientación social a los padres
Periodo de tiempo: Semana 1 (línea de base), semana 6, semana 18 y semana 30
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Porcentaje de intervalos en los que el niño se orienta hacia el cuidador (%)
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Semana 1 (línea de base), semana 6, semana 18 y semana 30
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Aumento de la sonrisa del niño
Periodo de tiempo: Semana 1 (línea de base), semana 6, semana 18 y semana 30
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Porcentaje de intervalos en los que el cuidador y el niño sonríen juntos (%)
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Semana 1 (línea de base), semana 6, semana 18 y semana 30
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Mayor capacidad de respuesta del niño a la indicación de los padres
Periodo de tiempo: Semana 1 (línea de base), semana 6, semana 18 y semana 30
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Ganancias en la proporción de respuestas vocales apropiadas del niño, siguiendo una pauta del cuidador (informado como porcentaje).
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Semana 1 (línea de base), semana 6, semana 18 y semana 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Padre Fidelidad de Implementación
Periodo de tiempo: Semana 6, Semana 18 y Semana 30
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Porcentaje de intervalos durante los cuales los padres demuestran un uso adecuado de las técnicas Social ABCs (%)
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Semana 6, Semana 18 y Semana 30
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Lenguaje Receptivo
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 30
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Puntaje estándar en la Escala de aprendizaje temprano de Mullen (SS)
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Semana 0 y Semana 30
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Lenguaje expresivo
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 30
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Puntaje estándar en la Escala de aprendizaje temprano de Mullen (SS)
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Semana 0 y Semana 30
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Atención Conjunta
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 30
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Frecuencia de ofertas de atenciones conjuntas en las Mini Escalas de Comunicación Social Temprana (#)
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Semana 0 y Semana 30
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Landry SH, Smith KE, Swank PR. Responsive parenting: establishing early foundations for social, communication, and independent problem-solving skills. Dev Psychol. 2006 Jul;42(4):627-42. doi: 10.1037/0012-1649.42.4.627.
- Brian JA, Smith IM, Zwaigenbaum L, Roberts W, Bryson SE. The Social ABCs caregiver-mediated intervention for toddlers with autism spectrum disorder: Feasibility, acceptability, and evidence of promise from a multisite study. Autism Res. 2016 Aug;9(8):899-912. doi: 10.1002/aur.1582. Epub 2015 Dec 21.
- Zwaigenbaum L, Bryson S, Rogers T, Roberts W, Brian J, Szatmari P. Behavioral manifestations of autism in the first year of life. Int J Dev Neurosci. 2005 Apr-May;23(2-3):143-52. doi: 10.1016/j.ijdevneu.2004.05.001.
- Wass S, Porayska-Pomsta K, Johnson MH. Training attentional control in infancy. Curr Biol. 2011 Sep 27;21(18):1543-7. doi: 10.1016/j.cub.2011.08.004. Epub 2011 Sep 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- autismo
- desorden del espectro autista
- TEA
- Comunicación social
- En riesgo
- Intervención rápida
- Afecto positivo
- Tratamiento de respuesta fundamental
- NDBI
- Niño pequeño
- PRT
- ABC social
- Orientación Social
- Intervención naturalista del comportamiento del desarrollo
- Identificación temprana
- Grupo de control
- grupo de tratamiento
- Sonriente
- Control Atencional
- Desconexión Atencional
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-666
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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