- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03215394
Évaluation de l'ABC social avec intervention de formation à l'attention pour les tout-petits soupçonnés d'être autistes
Évaluation de l'ABC social avec intervention de formation à l'attention pour les tout-petits atteints d'autisme
L'ABC social est une intervention comportementale fondée sur des données probantes, éclairée sur le développement et médiée par les soignants pour les tout-petits atteints de troubles du spectre autistique (TSA) suspectés ou confirmés. Il est basé sur les principes du traitement de réponse pivot (PRT, fondé sur l'analyse comportementale appliquée) et de la parentalité réactive. Les deux principales cibles de ce programme sont la communication verbale fonctionnelle et le partage d'affects positifs entre le soignant et l'enfant. Cette intervention se déroule dans le cadre du jeu et des routines quotidiennes, et dans tous les contextes se veut ludique, naturelle et motivante pour l'enfant.
Dans une étude pilote et un essai contrôlé randomisé récemment terminé, les tout-petits dont les soignants ont reçu une formation dans le cadre de l'intervention ABC social ont montré des gains significatifs dans le développement précoce du langage (à la fois la réceptivité et les initiations), une augmentation du sourire de l'enfant (médié par le sourire des parents) et une tendance vers une orientation sociale accrue (une manifestation importante de l'attention sociale).
Malgré les avantages de la communication sociale démontrés par l'ABC social, l'équipe de recherche est également motivée à favoriser les capacités attentionnelles des tout-petits avec un TSA émergent en réponse à des preuves convaincantes que les capacités de contrôle attentionnel précoces peuvent jouer un rôle central dans l'émergence du TSA. Sur la base de ces connaissances, l'étude actuelle cible non seulement les problèmes de communication sociale et le partage d'affects (conformément à l'intervention ABC sociale existante), mais également le contrôle attentionnel chez les tout-petits atteints de TSA suspecté ou confirmé. À l'aide d'un protocole d'entraînement de l'attention structuré et informatisé, cet ECR évalue l'impact de compléter l'intervention standard d'ABC social avec une formation de contrôle attentionnel pré-intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'intervention Social ABCs a été développée pour répondre au besoin d'interventions fondées sur des données probantes, réalisables et durables pour les tout-petits atteints de TSA émergents. Contrairement à d'autres programmes plus complets, l'ABC social ne cible sélectivement que deux domaines de développement clés (c'est-à-dire le langage parlé fonctionnel et l'affect positif). Ces domaines ont été sélectionnés afin de promouvoir les progrès du développement dans des domaines considérés comme centraux à ce stade de développement du TSA. En ne ciblant que deux domaines principaux, ce programme maximise la faisabilité et la portabilité (c'est-à-dire réduit la demande de ressources) tout en effectuant des changements significatifs avec un potentiel d'effets collatéraux dans des domaines non ciblés, mais connexes.
Renforcé par les preuves d'acceptabilité, de faisabilité et de promesse d'une étude pilote, l'ABC social a ensuite été évalué dans un ECR à deux sites, démontrant l'efficacité de cette intervention médiée par le soignant pour les tout-petits atteints de TSA suspecté ou confirmé. Cette étude a révélé une augmentation de la réactivité vocale de l'enfant, des initiations vocales, du sourire des parents et une tendance à une orientation sociale accrue chez les tout-petits atteints de TSA suspecté ou confirmé. Les résultats ont également démontré que les soignants ont atteint la fidélité relativement rapidement, ont évalué l'intervention comme très acceptable, ont signalé un sentiment accru d'auto-efficacité et n'ont pas signalé une augmentation du stress associé au fardeau d'apprendre et de fournir l'intervention.
Alors que l'intervention de l'ABC social cible efficacement les compétences de communication sociale et le partage positif de l'affect soignant-enfant, l'ECR précédent a démontré une tendance prometteuse, mais non significative, vers une attention sociale accrue (orientation), qui dépend du contrôle attentionnel ; les chercheurs soutiennent qu'il s'agit d'un autre domaine de développement important souvent altéré dans les TSA. L'amélioration du contrôle attentionnel peut réduire ou même empêcher l'expression des déficiences liées aux TSA telles que la dérégulation des émotions et l'engagement social altéré, en raison de relations hypothétiques dans le développement typique et les TSA. En ciblant les capacités de contrôle attentionnel précoce, cette recherche a non seulement le potentiel d'améliorer la compréhension des mécanismes fondamentaux qui entraînent la dérégulation comportementale dans les TSA, mais aussi d'améliorer le développement précoce des tout-petits à haut risque.
Wass et Johnson (2011) ont utilisé avec succès une brève batterie de tâches informatiques en fonction du regard pour améliorer le contrôle cognitif, l'attention soutenue et le désengagement attentionnel des nourrissons au développement typique. Ce paradigme d'entraînement de l'attention a maintenant été adapté pour être utilisé avec des tout-petits avec un TSA suspecté ou confirmé, et son impact sera évalué dans le cadre de cette étude. Les participants seront randomisés dans l'un des deux groupes : ABC sociaux améliorés (ABC sociaux plus entraînement de l'attention) ou ABC sociaux standard (ABC sociaux avec placebo). Un troisième groupe, composé d'un échantillon de commodité de tout-petits d'âge équivalent qui répondent aux critères d'éligibilité cliniques mais qui ne peuvent ou ne veulent pas participer aux interventions, sera utilisé comme groupe de comparaison du traitement habituel.
Les tout-petits du groupe ABC social amélioré recevront huit séances d'entraînement à l'attention, qui se dérouleront à domicile ou en clinique, deux fois par semaine pendant quatre semaines avant de commencer l'ABC social. Les séances d'entraînement de l'attention utilisent un programme informatisé conçu pour permettre de s'entraîner à désengager et à déplacer l'attention entre des stimuli visuels concurrents. Le groupe ABC social standard sera affecté à une condition de formation complémentaire à l'attention sur ordinateur factice dans laquelle il interagira avec le personnel de l'étude et sera exposé à un équipement informatique identique pour le même horaire et la même durée de visites. Cependant, ce paradigme impliquera un affichage d'objets intéressants en mouvement à l'écran sans composante contingente du regard (c'est-à-dire un placebo). Les deux programmes suivent les comportements du regard des tout-petits. Les tout-petits dans les deux conditions effectueront les mêmes évaluations de test avant et après la formation. Les soignants ne sauront pas si les enfants ont reçu l'entraînement à l'attention ou un placebo.
Suite à la phase d'attention/placebo, les aidants des deux groupes recevront un coaching d'aidant Social ABCs avec un coach Social ABCs aveugle à la formation d'attention des participants (vs. condition placebo). L'intervention de l'ABC social comprendra 12 semaines de visites à domicile d'une heure et demie à fréquence décroissante, avec des visites de suivi à des moments clés. Les visites à domicile comprennent une séance didactique basée sur le manuel de l'ABC social, suivie d'une pratique et d'un coaching en direct (voir Brian et al., 2016, pour plus d'informations).
En réponse à la pandémie mondiale de COVID-19 de 2020, l'intervention est passée à un format en ligne, les sessions étant réalisées virtuellement avec les familles des participants. Le calendrier de livraison et la conception de la session restent les mêmes. Les mesures du protocole d'évaluation de suivi qui peuvent être collectées par courrier ou virtuellement sont complétées aux points temporels d'origine.
Les données du groupe Traitement habituel seront utilisées pour comparer les ABC sociaux standard et/ou améliorés aux trajectoires de développement de ceux qui ne reçoivent pas cette intervention active. Ces données comprennent des scores provenant de mesures standardisées et des données de suivi oculaire d'une partie des évaluations de formation avant et après l'attention (c'est-à-dire une tâche de chevauchement des écarts).
Ce projet est très pertinent pour améliorer les modèles de traitement précoce et, par conséquent, les résultats pour les tout-petits atteints de TSA émergents. Une action précoce capitalise sur la plasticité cérébrale, interrompant potentiellement la cascade développementale négative et optimisant les résultats dans ce groupe à haut risque.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T5G 0B7
- University of Alberta - Autism Research Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Health Centre / Dalhousie University
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4G1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
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London, Royaume-Uni, E16 2RD
- University of East London
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- L'enfant doit être âgé de 12 à 30 mois et présenter des signes cliniquement significatifs de TSA (doit avoir moins de 30 mois au moment de l'inscription à l'étude pour être inclus)
- Le tout-petit et ses parents doivent vivre ensemble, et pas à plus de 50 km du site d'étude
- L'enfant est à la maison avec la personne qui s'occupe d'eux au moins 50 % du temps (pas plus de 2,5 jours par semaine en garderie, nounou, garde familiale, etc.)
- L'enfant ne doit pas être impliqué dans d'autres interventions comportementales, telles que l'ABA / IBI et les programmes Hanen, pendant la durée de l'étude
- L'enfant peut participer à un maximum d'une heure par semaine (moyenne mensuelle) des interventions suivantes : orthophonie, ergothérapie et physiothérapie, pendant la durée de l'étude
- Le régime alimentaire et les médicaments de l'enfant n'ont pas été radicalement modifiés récemment et ne sont pas destinés à être modifiés tout au long de l'étude.
- L'enfant n'a pas d'autres troubles neurologiques (y compris l'épilepsie), des syndromes génétiques qui ont une association connue avec le TSA (par exemple, le syndrome de l'X fragile), des déficiences sensorielles importantes non corrigées (vision, audition, etc.) ou un faible poids à la naissance (moins de 2 500 g) .
- L'enfant ne connaît pas activement une régression des compétences
- Le soignant parle anglais et pourrait être coaché en anglais
- Les yeux de l'enfant sont suivis avec succès grâce à la technologie de suivi oculaire utilisée tout au long de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le participant ne remplit aucun des critères d'inclusion énumérés ci-dessus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: ABC social amélioré
Recevez un programme de formation à l'attention de 4 semaines, suivi d'une intervention de 12 semaines sur l'ABC social.
Les stimuli comprennent quatre tâches d'entraînement en fonction du regard qui seront présentées sur un écran d'ordinateur portable à l'aide de scripts MATLAB personnalisés.
Chaque tâche sera présentée jusqu'à ce que l'enfant devienne inattentif, moment auquel il passera à la tâche suivante ou fera une pause.
Des stimuli d'entraînement seront présentés jusqu'à ce que les tout-petits deviennent agités ou en détresse.
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L'entraînement à l'attention comprend 8 visites sur 4 semaines avec une collecte de données pré/post avant et après l'entraînement, et un suivi 6 mois plus tard.
La collecte de données avant/après implique l'ESCS et une batterie d'évaluation du tempérament de laboratoire (LabTAB), ainsi qu'une série de tâches d'évaluation à l'écran qui mesurent le contrôle cognitif, la tolérance à la distraction, l'attention soutenue, l'accoutumance, le chevauchement des écarts, le désengagement et l'attention à l'électricité statique. images.
La formation se déroule de la 2e à la 5e semaine avec 2 visites par semaine et se déroule à la maison avec l'enfant assis sur les genoux des parents devant un moniteur.
Le parent et l'enfant sont à l'intérieur d'une tente pour réduire les stimuli environnementaux.
Le formateur de recherche est à l'extérieur de la tente et exécute le programme à partir d'un ordinateur portable.
Le programme consiste en une batterie de 9 tâches d'entraînement en fonction du regard à l'aide de scripts MATLAB personnalisés.
Les tâches animées sont conçues pour engager l'enfant et se présenter comme des jeux adaptés à son développement.
A chaque visite, 6 des 9 tâches seront exécutées pour un total de 4min chacune (24min).
L'intervention d'une durée de 6 mois avec l'aide des parents de l'ABC social comprend 12 semaines de formation des parents et une phase de mise en œuvre de 12 semaines.
15 sessions de formation (coaching parental) sont assurées par un Research Trainer.
Chaque séance avec le formateur comprend une révision du manuel du programme, la pratique des techniques au domicile de l'enfant et une vidéo de 15 minutes de la dyade parent-enfant pratiquant l'intervention.
Les semaines 9 et 11 sont des consultations téléphoniques.
Une fois la formation active terminée, le parent entre dans la phase de mise en œuvre de 12 semaines, qui comprend la pratique des techniques par lui-même, sans instruction ni contact du formateur.
Le formateur rend visite au parent et à l'enfant à la semaine 24 pour collecter trois vidéos de 15 minutes ; 2 vidéos de généralisation sont également prises avec un examinateur non formé.
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SHAM_COMPARATOR: ABC social standard
Recevez un programme d'attention factice de 4 semaines, suivi d'une intervention ABC social de 12 semaines.
La condition d'attention simulée utilisera un matériel identique, administré par le même personnel de recherche pour la même fréquence et la même durée que l'intervention d'entraînement de l'attention.
Les nourrissons sont exposés à des stimuli visuels contingents non liés au regard qui n'offrent aucun niveau de difficulté adaptatif (clips et animations télévisées adaptés aux nourrissons).
Des stimuli d'attention factices seront présentés jusqu'à ce que les tout-petits deviennent agités ou en détresse.
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L'intervention d'une durée de 6 mois avec l'aide des parents de l'ABC social comprend 12 semaines de formation des parents et une phase de mise en œuvre de 12 semaines.
15 sessions de formation (coaching parental) sont assurées par un Research Trainer.
Chaque séance avec le formateur comprend une révision du manuel du programme, la pratique des techniques au domicile de l'enfant et une vidéo de 15 minutes de la dyade parent-enfant pratiquant l'intervention.
Les semaines 9 et 11 sont des consultations téléphoniques.
Une fois la formation active terminée, le parent entre dans la phase de mise en œuvre de 12 semaines, qui comprend la pratique des techniques par lui-même, sans instruction ni contact du formateur.
Le formateur rend visite au parent et à l'enfant à la semaine 24 pour collecter trois vidéos de 15 minutes ; 2 vidéos de généralisation sont également prises avec un examinateur non formé.
La condition d'attention factice utilisera un matériel identique, administré par le même personnel de recherche pour la même fréquence et la même durée que le programme d'entraînement de l'attention (8 visites sur 4 semaines, y compris la collecte de données avant/après).
Dans cette condition, les nourrissons seront exposés à des stimuli visuels non liés au regard qui n'offrent aucun niveau de difficulté adaptative (c.
clips d'émissions de télévision adaptées à l'âge).
Des stimuli placebo seront présentés jusqu'à ce que les tout-petits deviennent agités ou en détresse.
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AUTRE: Traitement comme d'habitude
Un échantillon de commodité de tout-petits d'âge équivalent qui répondent aux critères d'éligibilité cliniques, mais qui ne peuvent ou ne veulent pas participer aux interventions, sera utilisé comme groupe de comparaison du traitement habituel.
Les mêmes évaluations seront administrées à des moments parallèles dans le cadre d'une étude de recherche existante.
Ne recevez aucun programme de formation d'attention et aucun ABC social.
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Le groupe Traitement habituel agit comme un échantillon de commodité préexistant, composé de familles actuellement inscrites à une autre étude de recherche approuvée menée par le même groupe d'investigateurs.
Les enfants de ce groupe ont des préoccupations cliniques comparables pour les TSA et remplissent les mêmes mesures standardisées (ADOS, MSEL, ESCS, AOSI) que l'évaluation de base dans cet ECR, mais ne recevront pas l'ABC social ou le programme de formation de l'attention.
Ils peuvent accéder à tous les programmes ou interventions mis à leur disposition dans la communauté en général.
Ceci est suivi sur un formulaire de journal des services, inclus dans le cadre du protocole de cette étude.
Les familles de ce groupe auront consenti à ce que les données de leur enfant soient partagées entre les études de ce groupe de recherche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de la flexibilité attentionnelle
Délai: Semaine 1 (ligne de base) et Semaine 6
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Temps de réaction dans la tâche Gap-Overlap (millisecondes)
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Semaine 1 (ligne de base) et Semaine 6
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Amélioration du contrôle attentionnel
Délai: Semaine 1 (ligne de base) et Semaine 6
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Pourcentage d'essais corrects dans une tâche d'attention assistée par ordinateur (%)
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Semaine 1 (ligne de base) et Semaine 6
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Augmentation de l'orientation sociale vers le parent
Délai: Semaine 1 (ligne de base), Semaine 6, Semaine 18 et Semaine 30
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Pourcentage d'intervalles pendant lesquels l'enfant est orienté vers le soignant (%)
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Semaine 1 (ligne de base), Semaine 6, Semaine 18 et Semaine 30
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Augmentation du sourire de l'enfant
Délai: Semaine 1 (ligne de base), Semaine 6, Semaine 18 et Semaine 30
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Pourcentage d'intervalles pendant lesquels le soignant et l'enfant sourient ensemble (%)
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Semaine 1 (ligne de base), Semaine 6, Semaine 18 et Semaine 30
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Augmentation de la réactivité de l'enfant à l'invite du parent
Délai: Semaine 1 (ligne de base), Semaine 6, Semaine 18 et Semaine 30
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Gains en proportion des réponses vocales appropriées de l'enfant, suite à une invite du soignant (rapporté en pourcentage).
|
Semaine 1 (ligne de base), Semaine 6, Semaine 18 et Semaine 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fidélité parentale de la mise en œuvre
Délai: Semaine 6, Semaine 18 et Semaine 30
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Pourcentage d'intervalles pendant lesquels les parents démontrent une utilisation appropriée des techniques de l'ABC social (%)
|
Semaine 6, Semaine 18 et Semaine 30
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Langage réceptif
Délai: Semaine 0 et Semaine 30
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Score standard sur l'échelle d'apprentissage précoce de Mullen (SS)
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Semaine 0 et Semaine 30
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Langage expressif
Délai: Semaine 0 et Semaine 30
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Score standard sur l'échelle d'apprentissage précoce de Mullen (SS)
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Semaine 0 et Semaine 30
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Attention conjointe
Délai: Semaine 0 et Semaine 30
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Fréquence des offres d'attentions conjointes sur les mini-échelles de communication sociale précoce (#)
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Semaine 0 et Semaine 30
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Landry SH, Smith KE, Swank PR. Responsive parenting: establishing early foundations for social, communication, and independent problem-solving skills. Dev Psychol. 2006 Jul;42(4):627-42. doi: 10.1037/0012-1649.42.4.627.
- Brian JA, Smith IM, Zwaigenbaum L, Roberts W, Bryson SE. The Social ABCs caregiver-mediated intervention for toddlers with autism spectrum disorder: Feasibility, acceptability, and evidence of promise from a multisite study. Autism Res. 2016 Aug;9(8):899-912. doi: 10.1002/aur.1582. Epub 2015 Dec 21.
- Zwaigenbaum L, Bryson S, Rogers T, Roberts W, Brian J, Szatmari P. Behavioral manifestations of autism in the first year of life. Int J Dev Neurosci. 2005 Apr-May;23(2-3):143-52. doi: 10.1016/j.ijdevneu.2004.05.001.
- Wass S, Porayska-Pomsta K, Johnson MH. Training attentional control in infancy. Curr Biol. 2011 Sep 27;21(18):1543-7. doi: 10.1016/j.cub.2011.08.004. Epub 2011 Sep 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- autisme
- troubles du spectre autistique
- TSA
- Communication sociale
- À risque
- Intervention précoce
- Affect positif
- Traitement de réponse pivot
- NDBI
- Tout-petit
- PRT
- ABC social
- Orientation sociale
- Intervention comportementale développementale naturaliste
- Identification précoce
- Groupe de contrôle
- Groupe de traitement
- Souriant
- Contrôle attentionnel
- Désengagement attentionnel
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-666
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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