- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03215394
Hodnocení sociálních ABC s pozorností Školicí intervence pro batolata s podezřením na autismus
Hodnocení sociálních ABC se zaměřením na nácvik intervence pro batolata s autismem
Sociální ABC je na důkazech podložená, vývojově informovaná, pečovatelem zprostředkovaná behaviorální intervence pro batolata s podezřením nebo potvrzenou poruchou autistického spektra (ASD). Je založen na principech Pivotal Response Treatment (PRT, založené na aplikované analýze chování) a responzivním rodičovství. Dva klíčové cíle tohoto programu jsou funkční verbální komunikace a pozitivní sdílení vlivu mezi pečovatelem a dítětem. Tato intervence se odehrává v kontextu hry a denních rutin a ve všech souvislostech je pro dítě zábavná, přirozená a motivující.
Jak v pilotní studii, tak v nedávno dokončené randomizované kontrolní studii batolata, jejichž pečovatelé byli vyškoleni v intervenci Social ABCs, vykazovala významné zlepšení v raném vývoji jazyka (jak reakce, tak iniciace), zvýšený úsměv dítěte (zprostředkovaný úsměvem rodičů) a trend směrem ke zvýšené sociální orientaci (jeden důležitý projev sociální pozornosti).
Navzdory výhodám sociální komunikace demonstrovaným prostřednictvím Social ABC je výzkumný tým také motivován k tomu, aby podporoval schopnosti pozornosti batolat s nově se objevujícím ASD v reakci na přesvědčivé důkazy, že schopnosti včasné kontroly pozornosti mohou hrát ústřední roli při vzniku ASD. Na základě těchto poznatků se současná studie zaměřuje nejen na sociálně-komunikační výzvy a vliv na sdílení (podle stávající intervence Social ABCs), ale také na kontrolu pozornosti u batolat s podezřením nebo potvrzeným ASD. Pomocí strukturovaného, počítačově řízeného protokolu tréninku pozornosti tato RCT vyhodnocuje dopad doplnění standardní intervence Social ABCs předintervenčním tréninkem kontroly pozornosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Intervence Social ABCs byla vyvinuta, aby splnila potřebu na důkazech podložených, proveditelných a udržitelných intervencích pro batolata s nově se objevujícím ASD. Na rozdíl od jiných komplexnějších programů se Social ABC selektivně zaměřuje pouze na dvě klíčové vývojové oblasti (tj. funkční mluvený jazyk a pozitivní vliv). Tyto domény byly vybrány, aby podpořily vývojový pokrok v oblastech považovaných za ústřední v této vývojové fázi ASD. Tím, že se tento program zaměřuje pouze na dvě základní domény, maximalizuje proveditelnost a přenositelnost (tj. snižuje poptávku po zdrojích) a zároveň přináší smysluplnou změnu s potenciálem vedlejších účinků v necílených, ale souvisejících oblastech.
Sociální ABC, podpořené důkazy přijatelnosti, proveditelnosti a příslibů z pilotní studie, byly následně hodnoceny ve dvoumístném RCT, což prokázalo účinnost této intervence zprostředkované pečovatelem u batolat s podezřením nebo potvrzeným ASD. Tato studie zjistila zvýšení dětské hlasové odezvy, hlasové iniciace, úsměv rodičů a trend ke zvýšené sociální orientaci u batolat s podezřením nebo potvrzeným ASD. Zjištění také prokázala, že pečovatelé dosáhli věrnosti relativně rychle, hodnotili intervenci jako vysoce přijatelnou, hlásili zvýšené pocity vlastní účinnosti a neuváděli zvýšený stres spojený s břemenem učení a poskytováním intervence.
Zatímco intervence Social ABC se účinně zaměřuje na sociálně-komunikační dovednosti a pozitivní sdílení vlivu mezi pečovatelem a dítětem, předchozí RCT prokázala slibný, ale nevýznamný trend směrem ke zvýšené sociální pozornosti (orientaci), která závisí na kontrole pozornosti; vyšetřovatelé tvrdí, že jde o další důležitou vývojovou doménu, která je u ASD často narušena. Zlepšení kontroly pozornosti může snížit nebo dokonce zabránit projevům poruch souvisejících s ASD, jako je dysregulace emocí a zhoršená sociální angažovanost, kvůli předpokládaným vztahům jak v typickém vývoji, tak v ASD. Zaměřením na schopnosti včasné kontroly pozornosti má tento výzkum nejen potenciál zlepšit porozumění základním mechanismům, které řídí dysregulaci chování u ASD, ale také zlepšit raný vývoj u vysoce rizikových batolat.
Wass a Johnson (2011) úspěšně použili krátkou baterii počítačových úloh podmíněných pohledem ke zlepšení kognitivní kontroly, trvalé pozornosti a odpojení pozornosti u typicky se vyvíjejících kojenců. Toto paradigma tréninku pozornosti bylo nyní upraveno pro použití u batolat s podezřením nebo potvrzeným ASD a jeho dopad bude vyhodnocen jako součást této studie. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: Enhanced Social ABC (Sociální ABC plus trénink pozornosti) nebo Standard Social ABC (Social ABC s placebem). Třetí skupina, složená z vhodného vzorku věkově ekvivalentních batolat, která splňují kritéria klinické způsobilosti, ale jinak se nemohou nebo nechtějí účastnit intervencí, bude použita jako obvyklá srovnávací skupina.
Batolata ve skupině Enhanced Social ABCs absolvují osm tréninkových lekcí pozornosti, které se budou konat doma nebo na klinice, které budou dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů před zahájením sociálních ABC. Tréninky pozornosti používají počítačový program, který je navržen tak, aby poskytoval praxi v odpoutání a přesouvání pozornosti mezi konkurenčními vizuálními podněty. Skupina Standard Social ABCs bude přidělena na doplňkový falešný počítačový trénink pozornosti, ve kterém budou komunikovat se studijním personálem a budou vystaveni identickému počítačovému vybavení po stejný rozvrh a dobu trvání návštěv. Toto paradigma však bude zahrnovat zobrazení zajímavých pohybujících se objektů na obrazovce bez složky podmíněné pohledem (tj. placebo). Oba programy sledují chování pohledů batolat. Batolata v obou stavech absolvují stejné testy před a po tréninku. Pečovatelé budou slepí k tomu, zda děti dostaly trénink pozornosti nebo placebo.
Po fázi pozornosti/placeba budou pečovatelé obou skupin absolvovat koučování sociálního ABC pečovatele s koučem sociálního ABC, který je slepý vůči tréninku pozornosti účastníků (vs. placebo) stav. Sociální intervence ABC bude zahrnovat 12 týdnů 1,5hodinových domácích návštěv se snižující se frekvencí, s následnými návštěvami v klíčových časových bodech. Domácí návštěvy zahrnují didaktické sezení založené na příručce Social ABCs, po kterém následuje praxe a živé koučování (další informace viz Brian et al., 2016).
V reakci na celosvětovou pandemii COVID-19 v roce 2020 se intervence přesunula do online formátu, kdy se sezení virtuálně absolvují s rodinami účastníků. Harmonogram doručení a design relace zůstávají stejné. Opatření protokolu následného hodnocení, která lze sbírat poštou nebo virtuálně, jsou dokončena v původních časových bodech.
Data ze skupiny Léčba jako obvyklá budou použita k porovnání standardních a/nebo rozšířených sociálních ABC s vývojovými trajektoriemi těch, kteří tuto aktivní intervenci nedostávají. Tato data zahrnují skóre ze standardizovaných měření a data sledování očí z jedné části hodnocení před a po nácviku pozornosti (tj. úkol s překrýváním mezer).
Tento projekt je vysoce relevantní pro zlepšení modelů včasné léčby, a tedy i výsledků pro batolata s nově se objevujícím ASD. Včasná akce těží z plasticity mozku, potenciálně přeruší negativní vývojovou kaskádu a optimalizuje výsledky v této vysoce rizikové skupině.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5G 0B7
- University of Alberta - Autism Research Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre / Dalhousie University
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
-
-
-
London, Spojené království, E16 2RD
- University of East London
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě musí být ve věku 12–30 měsíců s klinicky významnými známkami ASD (musí být mladší 30 měsíců při zápisu do studie, aby bylo zahrnuto)
- Batole a rodiče musí žít společně a ne více než 50 km od místa studia
- Dítě je doma s pečovatelem alespoň 50 % času (ne více než 2,5 dne v týdnu v péči o dítě, chůvu, rodinnou péči atd.)
- Dítě nesmí být po dobu studia zapojeno do jiných behaviorálních intervencí, jako jsou programy ABA/IBI a Hanen.
- Dítě se může po dobu studia zúčastnit maximálně 1 hodiny týdně (měsíční průměr) následujících intervencí: řeč/jazyk, pracovní a fyzikální terapie
- Dieta a léky dítěte nebyly v poslední době drasticky změněny a není zamýšleno, aby se v průběhu studie měnily.
- Dítě nemá jiné neurologické poruchy (včetně epilepsie), genetické syndromy, u kterých je známa souvislost s ASD (např. syndrom křehkého X), významné nekorigované smyslové vady (zrak, sluch atd.) nebo nízkou porodní hmotnost (pod 2500 g) .
- Dítě aktivně neprožívá regresi dovedností
- Pečovatel ovládá angličtinu a může být trénován v angličtině
- Oči dítěte jsou úspěšně sledovány pomocí technologie eye-tracking používané v průběhu studie.
Kritéria vyloučení:
- Účastník nesplňuje žádné z výše uvedených kritérií pro zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rozšířené sociální ABC
Získejte 4týdenní tréninkový program zaměřený na pozornost, po kterém následuje 12týdenní intervence sociálních ABC.
Mezi podněty patří čtyři tréninkové úkoly podmíněné pohledem, které budou prezentovány na obrazovce notebooku pomocí vlastních skriptů MATLABu.
Každý úkol bude předložen, dokud se dítě nestane nepozorným, poté přejde k dalšímu úkolu nebo si udělá přestávku.
Tréninkové podněty budou předkládány, dokud se batolata nebudou vrtět nebo mít úzkost.
|
Trénink pozornosti zahrnuje 8 návštěv v průběhu 4 týdnů se sběrem dat před a po tréninku a následnou kontrolou o 6 měsíců později.
Sběr dat pre/post zahrnuje ESCS a Laboratory Temperament Assessment Battery (LabTAB) a řadu úkolů hodnocení na obrazovce, které měří kognitivní kontrolu, toleranci rozptýlení, trvalou pozornost, návyk, překrytí mezer, odpojení a pozornost na statickou elektřinu. snímky.
Trénink probíhá od 2. do 5. týdne se 2 návštěvami týdně a končí se doma, kdy dítě sedí rodičům na klíně před monitorem.
Rodič a dítě jsou uvnitř stanu, aby omezili okolní podněty.
Trenér výzkumu je mimo stan a spouští program z notebooku.
Program se skládá z baterie 9-li pohled-kontingentních tréninkových úkolů pomocí vlastních skriptů MATLABu.
Animované úkoly jsou navrženy tak, aby zaujaly dítě a byly prezentovány jako vývojově vhodné hry.
Při každé návštěvě poběží 6 z 9 úloh, každá celkem 4 minuty (24 minut).
Šestiměsíční sociální ABC zprostředkovaná rodiči sestává z 12 týdnů rodičovského školení a 12týdenní implementační fáze.
Výzkumný školitel poskytuje 15 školení (koučování rodičů).
Každé sezení s trenérem zahrnuje revizi programové příručky, nácvik technik v dětském domově a 15minutové video s dvojicí rodičů a dětí, jak cvičí intervenci.
9. a 11. týden jsou telefonické konzultace.
Po dokončení aktivního tréninku rodič vstoupí do 12týdenní implementační fáze, která zahrnuje procvičování technik samostatně, bez pokynů trenéra nebo kontaktu.
Trenér znovu navštíví rodiče a dítě ve 24. týdnu, aby nasbíral tři 15minutová videa; 2 generalizační videa jsou také pořízena s neškoleným examinátorem.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Standardní sociální ABC
Získejte 4týdenní program falešné pozornosti, po kterém následuje 12týdenní intervence Social ABCs.
Podmínka falešné pozornosti bude používat identický hardware spravovaný stejným výzkumným personálem po stejnou frekvenci a trvání jako intervence trénování pozornosti.
Kojenci jsou vystaveni podmíněným vizuálním podnětům, které nenabízejí žádné adaptivní úrovně obtížnosti (televizní klipy a animace vhodné pro kojence).
Stimuly falešné pozornosti budou prezentovány, dokud se batolata nestanou nervózními nebo neklidnými.
|
Šestiměsíční sociální ABC zprostředkovaná rodiči sestává z 12 týdnů rodičovského školení a 12týdenní implementační fáze.
Výzkumný školitel poskytuje 15 školení (koučování rodičů).
Každé sezení s trenérem zahrnuje revizi programové příručky, nácvik technik v dětském domově a 15minutové video s dvojicí rodičů a dětí, jak cvičí intervenci.
9. a 11. týden jsou telefonické konzultace.
Po dokončení aktivního tréninku rodič vstoupí do 12týdenní implementační fáze, která zahrnuje procvičování technik samostatně, bez pokynů trenéra nebo kontaktu.
Trenér znovu navštíví rodiče a dítě ve 24. týdnu, aby nasbíral tři 15minutová videa; 2 generalizační videa jsou také pořízena s neškoleným examinátorem.
Podmínka falešné pozornosti bude používat identický hardware spravovaný stejným výzkumným personálem se stejnou frekvencí a dobou trvání jako program tréninku pozornosti (8 návštěv během 4 týdnů včetně sběru dat před/po).
V tomto stavu budou kojenci vystaveni podmíněným vizuálním podnětům, které nenabízejí žádné adaptivní obtíže (tj.
klipy televizních pořadů odpovídajících věku).
Placebo stimuly budou podávány, dokud se batolata nestanou nervózními nebo neklidnými.
|
|
JINÝ: Léčba jako obvykle
Jako obvyklá srovnávací skupina bude použit vhodný vzorek batolat odpovídajících věku, která splňují kritéria klinické způsobilosti, ale jinak se nemohou nebo nechtějí účastnit intervencí.
Stejná hodnocení budou prováděna v paralelních časových bodech prostřednictvím existující výzkumné studie.
Nepřijímejte žádný tréninkový program pozornosti a žádné sociální ABC.
|
Skupina Zacházení jako obvykle funguje jako již existující výhodný vzorek skládající se z rodin, které jsou aktuálně zařazeny do jiné schválené výzkumné studie prováděné stejnou skupinou výzkumníků.
Děti v této skupině mají srovnatelné klinické obavy z ASD a absolvují stejná standardizovaná opatření (ADOS, MSEL, ESCS, AOSI) jako základní hodnocení v této RCT, ale nedostanou sociální ABC ani program školení pozornosti.
Mají přístup ke všem programům nebo intervencím, které jsou jim dostupné v obecné komunitě.
To je sledováno ve formuláři protokolu služeb, který je součástí protokolu této studie.
Rodiny v této skupině budou souhlasit se sdílením údajů o jejich dítěti napříč studiemi v této výzkumné skupině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vylepšená flexibilita pozornosti
Časové okno: 1. týden (základní) a 6. týden
|
Reakční doba v úloze Gap-Overlap (milisekundy)
|
1. týden (základní) a 6. týden
|
|
Vylepšená kontrola pozornosti
Časové okno: 1. týden (základní) a 6. týden
|
Procento správných pokusů v úkolu zaměřeném na pozornost na počítači (%)
|
1. týden (základní) a 6. týden
|
|
Zvýšená sociální orientace na rodiče
Časové okno: 1. týden (výchozí stav), 6. týden, 18. týden a 30. týden
|
Procento intervalů, ve kterých je dítě orientováno na pečovatele (%)
|
1. týden (výchozí stav), 6. týden, 18. týden a 30. týden
|
|
Zvýšený úsměv dítěte
Časové okno: 1. týden (výchozí stav), 6. týden, 18. týden a 30. týden
|
Procento intervalů, ve kterých se pečovatel a dítě společně usmívají (%)
|
1. týden (výchozí stav), 6. týden, 18. týden a 30. týden
|
|
Zvýšená schopnost dítěte reagovat na výzvy rodičů
Časové okno: 1. týden (výchozí stav), 6. týden, 18. týden a 30. týden
|
Zisky v poměru k příslušným hlasovým reakcím dítěte po výzvě pečovatele (uváděno jako procento).
|
1. týden (výchozí stav), 6. týden, 18. týden a 30. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nadřazená věrnost implementace
Časové okno: 6. týden, 18. týden a 30. týden
|
Procento intervalů, během kterých rodiče prokazují vhodné používání technik Social ABCs (%)
|
6. týden, 18. týden a 30. týden
|
|
Receptivní jazyk
Časové okno: Týden 0 a týden 30
|
Standardní skóre na Mullenově stupnici raného učení (SS)
|
Týden 0 a týden 30
|
|
Expresivní jazyk
Časové okno: Týden 0 a týden 30
|
Standardní skóre na Mullenově stupnici raného učení (SS)
|
Týden 0 a týden 30
|
|
Společná pozornost
Časové okno: Týden 0 a týden 30
|
Četnost nabídek společné pozornosti na Mini Early Social Communication (#)Scales
|
Týden 0 a týden 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Landry SH, Smith KE, Swank PR. Responsive parenting: establishing early foundations for social, communication, and independent problem-solving skills. Dev Psychol. 2006 Jul;42(4):627-42. doi: 10.1037/0012-1649.42.4.627.
- Brian JA, Smith IM, Zwaigenbaum L, Roberts W, Bryson SE. The Social ABCs caregiver-mediated intervention for toddlers with autism spectrum disorder: Feasibility, acceptability, and evidence of promise from a multisite study. Autism Res. 2016 Aug;9(8):899-912. doi: 10.1002/aur.1582. Epub 2015 Dec 21.
- Zwaigenbaum L, Bryson S, Rogers T, Roberts W, Brian J, Szatmari P. Behavioral manifestations of autism in the first year of life. Int J Dev Neurosci. 2005 Apr-May;23(2-3):143-52. doi: 10.1016/j.ijdevneu.2004.05.001.
- Wass S, Porayska-Pomsta K, Johnson MH. Training attentional control in infancy. Curr Biol. 2011 Sep 27;21(18):1543-7. doi: 10.1016/j.cub.2011.08.004. Epub 2011 Sep 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- autismus
- poruchou autistického spektra
- ASD
- Sociální komunikace
- V ohrožení
- Včasná intervence
- Pozitivní vliv
- Pivotal Response Treatment
- NDBI
- Batole
- PRT
- Sociální ABC
- Sociální orientace
- Naturalistická vývojová intervence do chování
- Včasná identifikace
- Kontrolní skupina
- léčebná skupina
- Usmívající se
- Pozorné ovládání
- Odpojení pozornosti
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-666
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchou autistického spektra
-
Sohag UniversityZápis na pozvánkuPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Kasr El Aini HospitalNáborTěhotenství | Skóre Apgar | Turnikety | Placenta Accrete SpectrumEgypt
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
Sohag UniversityNábor
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Gaziantep City HospitalZatím nenabíráme
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
Adana City Training and Research HospitalDokončenoPlacenta Accreta Spectrum | Placenta PreviaTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Program školení pozornosti
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...NáborPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
Chinese University of Hong KongNáborAchillova tendinopatie AchillesHongkong
-
Uşak UniversityDokončenoDěti | Pečovatel | Telepsychoterapie | Psychosociální intervence | Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)Krocan
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical CenterDokončenoPosttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
GO fit Lab- IngesportNábor
-
Gdansk University of Physical Education and SportUniversity of CadizZatím nenabíráme
-
Cambridge Health AllianceSpaulding Rehabilitation Hospital; Korea Advanced Institute of Science and...Dokončeno
-
Ondokuz Mayıs UniversityZatím nenabíráme
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, BerkeleyDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy