Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení sociálních ABC s pozorností Školicí intervence pro batolata s podezřením na autismus

25. ledna 2021 aktualizováno: Jessica Brian, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Hodnocení sociálních ABC se zaměřením na nácvik intervence pro batolata s autismem

Sociální ABC je na důkazech podložená, vývojově informovaná, pečovatelem zprostředkovaná behaviorální intervence pro batolata s podezřením nebo potvrzenou poruchou autistického spektra (ASD). Je založen na principech Pivotal Response Treatment (PRT, založené na aplikované analýze chování) a responzivním rodičovství. Dva klíčové cíle tohoto programu jsou funkční verbální komunikace a pozitivní sdílení vlivu mezi pečovatelem a dítětem. Tato intervence se odehrává v kontextu hry a denních rutin a ve všech souvislostech je pro dítě zábavná, přirozená a motivující.

Jak v pilotní studii, tak v nedávno dokončené randomizované kontrolní studii batolata, jejichž pečovatelé byli vyškoleni v intervenci Social ABCs, vykazovala významné zlepšení v raném vývoji jazyka (jak reakce, tak iniciace), zvýšený úsměv dítěte (zprostředkovaný úsměvem rodičů) a trend směrem ke zvýšené sociální orientaci (jeden důležitý projev sociální pozornosti).

Navzdory výhodám sociální komunikace demonstrovaným prostřednictvím Social ABC je výzkumný tým také motivován k tomu, aby podporoval schopnosti pozornosti batolat s nově se objevujícím ASD v reakci na přesvědčivé důkazy, že schopnosti včasné kontroly pozornosti mohou hrát ústřední roli při vzniku ASD. Na základě těchto poznatků se současná studie zaměřuje nejen na sociálně-komunikační výzvy a vliv na sdílení (podle stávající intervence Social ABCs), ale také na kontrolu pozornosti u batolat s podezřením nebo potvrzeným ASD. Pomocí strukturovaného, ​​počítačově řízeného protokolu tréninku pozornosti tato RCT vyhodnocuje dopad doplnění standardní intervence Social ABCs předintervenčním tréninkem kontroly pozornosti.

Přehled studie

Detailní popis

Intervence Social ABCs byla vyvinuta, aby splnila potřebu na důkazech podložených, proveditelných a udržitelných intervencích pro batolata s nově se objevujícím ASD. Na rozdíl od jiných komplexnějších programů se Social ABC selektivně zaměřuje pouze na dvě klíčové vývojové oblasti (tj. funkční mluvený jazyk a pozitivní vliv). Tyto domény byly vybrány, aby podpořily vývojový pokrok v oblastech považovaných za ústřední v této vývojové fázi ASD. Tím, že se tento program zaměřuje pouze na dvě základní domény, maximalizuje proveditelnost a přenositelnost (tj. snižuje poptávku po zdrojích) a zároveň přináší smysluplnou změnu s potenciálem vedlejších účinků v necílených, ale souvisejících oblastech.

Sociální ABC, podpořené důkazy přijatelnosti, proveditelnosti a příslibů z pilotní studie, byly následně hodnoceny ve dvoumístném RCT, což prokázalo účinnost této intervence zprostředkované pečovatelem u batolat s podezřením nebo potvrzeným ASD. Tato studie zjistila zvýšení dětské hlasové odezvy, hlasové iniciace, úsměv rodičů a trend ke zvýšené sociální orientaci u batolat s podezřením nebo potvrzeným ASD. Zjištění také prokázala, že pečovatelé dosáhli věrnosti relativně rychle, hodnotili intervenci jako vysoce přijatelnou, hlásili zvýšené pocity vlastní účinnosti a neuváděli zvýšený stres spojený s břemenem učení a poskytováním intervence.

Zatímco intervence Social ABC se účinně zaměřuje na sociálně-komunikační dovednosti a pozitivní sdílení vlivu mezi pečovatelem a dítětem, předchozí RCT prokázala slibný, ale nevýznamný trend směrem ke zvýšené sociální pozornosti (orientaci), která závisí na kontrole pozornosti; vyšetřovatelé tvrdí, že jde o další důležitou vývojovou doménu, která je u ASD často narušena. Zlepšení kontroly pozornosti může snížit nebo dokonce zabránit projevům poruch souvisejících s ASD, jako je dysregulace emocí a zhoršená sociální angažovanost, kvůli předpokládaným vztahům jak v typickém vývoji, tak v ASD. Zaměřením na schopnosti včasné kontroly pozornosti má tento výzkum nejen potenciál zlepšit porozumění základním mechanismům, které řídí dysregulaci chování u ASD, ale také zlepšit raný vývoj u vysoce rizikových batolat.

Wass a Johnson (2011) úspěšně použili krátkou baterii počítačových úloh podmíněných pohledem ke zlepšení kognitivní kontroly, trvalé pozornosti a odpojení pozornosti u typicky se vyvíjejících kojenců. Toto paradigma tréninku pozornosti bylo nyní upraveno pro použití u batolat s podezřením nebo potvrzeným ASD a jeho dopad bude vyhodnocen jako součást této studie. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: Enhanced Social ABC (Sociální ABC plus trénink pozornosti) nebo Standard Social ABC (Social ABC s placebem). Třetí skupina, složená z vhodného vzorku věkově ekvivalentních batolat, která splňují kritéria klinické způsobilosti, ale jinak se nemohou nebo nechtějí účastnit intervencí, bude použita jako obvyklá srovnávací skupina.

Batolata ve skupině Enhanced Social ABCs absolvují osm tréninkových lekcí pozornosti, které se budou konat doma nebo na klinice, které budou dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů před zahájením sociálních ABC. Tréninky pozornosti používají počítačový program, který je navržen tak, aby poskytoval praxi v odpoutání a přesouvání pozornosti mezi konkurenčními vizuálními podněty. Skupina Standard Social ABCs bude přidělena na doplňkový falešný počítačový trénink pozornosti, ve kterém budou komunikovat se studijním personálem a budou vystaveni identickému počítačovému vybavení po stejný rozvrh a dobu trvání návštěv. Toto paradigma však bude zahrnovat zobrazení zajímavých pohybujících se objektů na obrazovce bez složky podmíněné pohledem (tj. placebo). Oba programy sledují chování pohledů batolat. Batolata v obou stavech absolvují stejné testy před a po tréninku. Pečovatelé budou slepí k tomu, zda děti dostaly trénink pozornosti nebo placebo.

Po fázi pozornosti/placeba budou pečovatelé obou skupin absolvovat koučování sociálního ABC pečovatele s koučem sociálního ABC, který je slepý vůči tréninku pozornosti účastníků (vs. placebo) stav. Sociální intervence ABC bude zahrnovat 12 týdnů 1,5hodinových domácích návštěv se snižující se frekvencí, s následnými návštěvami v klíčových časových bodech. Domácí návštěvy zahrnují didaktické sezení založené na příručce Social ABCs, po kterém následuje praxe a živé koučování (další informace viz Brian et al., 2016).

V reakci na celosvětovou pandemii COVID-19 v roce 2020 se intervence přesunula do online formátu, kdy se sezení virtuálně absolvují s rodinami účastníků. Harmonogram doručení a design relace zůstávají stejné. Opatření protokolu následného hodnocení, která lze sbírat poštou nebo virtuálně, jsou dokončena v původních časových bodech.

Data ze skupiny Léčba jako obvyklá budou použita k porovnání standardních a/nebo rozšířených sociálních ABC s vývojovými trajektoriemi těch, kteří tuto aktivní intervenci nedostávají. Tato data zahrnují skóre ze standardizovaných měření a data sledování očí z jedné části hodnocení před a po nácviku pozornosti (tj. úkol s překrýváním mezer).

Tento projekt je vysoce relevantní pro zlepšení modelů včasné léčby, a tedy i výsledků pro batolata s nově se objevujícím ASD. Včasná akce těží z plasticity mozku, potenciálně přeruší negativní vývojovou kaskádu a optimalizuje výsledky v této vysoce rizikové skupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5G 0B7
        • University of Alberta - Autism Research Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre / Dalhousie University
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
      • London, Spojené království, E16 2RD
        • University of East London

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 2 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě musí být ve věku 12–30 měsíců s klinicky významnými známkami ASD (musí být mladší 30 měsíců při zápisu do studie, aby bylo zahrnuto)
  • Batole a rodiče musí žít společně a ne více než 50 km od místa studia
  • Dítě je doma s pečovatelem alespoň 50 % času (ne více než 2,5 dne v týdnu v péči o dítě, chůvu, rodinnou péči atd.)
  • Dítě nesmí být po dobu studia zapojeno do jiných behaviorálních intervencí, jako jsou programy ABA/IBI a Hanen.
  • Dítě se může po dobu studia zúčastnit maximálně 1 hodiny týdně (měsíční průměr) následujících intervencí: řeč/jazyk, pracovní a fyzikální terapie
  • Dieta a léky dítěte nebyly v poslední době drasticky změněny a není zamýšleno, aby se v průběhu studie měnily.
  • Dítě nemá jiné neurologické poruchy (včetně epilepsie), genetické syndromy, u kterých je známa souvislost s ASD (např. syndrom křehkého X), významné nekorigované smyslové vady (zrak, sluch atd.) nebo nízkou porodní hmotnost (pod 2500 g) .
  • Dítě aktivně neprožívá regresi dovedností
  • Pečovatel ovládá angličtinu a může být trénován v angličtině
  • Oči dítěte jsou úspěšně sledovány pomocí technologie eye-tracking používané v průběhu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník nesplňuje žádné z výše uvedených kritérií pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rozšířené sociální ABC
Získejte 4týdenní tréninkový program zaměřený na pozornost, po kterém následuje 12týdenní intervence sociálních ABC. Mezi podněty patří čtyři tréninkové úkoly podmíněné pohledem, které budou prezentovány na obrazovce notebooku pomocí vlastních skriptů MATLABu. Každý úkol bude předložen, dokud se dítě nestane nepozorným, poté přejde k dalšímu úkolu nebo si udělá přestávku. Tréninkové podněty budou předkládány, dokud se batolata nebudou vrtět nebo mít úzkost.
Trénink pozornosti zahrnuje 8 návštěv v průběhu 4 týdnů se sběrem dat před a po tréninku a následnou kontrolou o 6 měsíců později. Sběr dat pre/post zahrnuje ESCS a Laboratory Temperament Assessment Battery (LabTAB) a řadu úkolů hodnocení na obrazovce, které měří kognitivní kontrolu, toleranci rozptýlení, trvalou pozornost, návyk, překrytí mezer, odpojení a pozornost na statickou elektřinu. snímky. Trénink probíhá od 2. do 5. týdne se 2 návštěvami týdně a končí se doma, kdy dítě sedí rodičům na klíně před monitorem. Rodič a dítě jsou uvnitř stanu, aby omezili okolní podněty. Trenér výzkumu je mimo stan a spouští program z notebooku. Program se skládá z baterie 9-li pohled-kontingentních tréninkových úkolů pomocí vlastních skriptů MATLABu. Animované úkoly jsou navrženy tak, aby zaujaly dítě a byly prezentovány jako vývojově vhodné hry. Při každé návštěvě poběží 6 z 9 úloh, každá celkem 4 minuty (24 minut).
Šestiměsíční sociální ABC zprostředkovaná rodiči sestává z 12 týdnů rodičovského školení a 12týdenní implementační fáze. Výzkumný školitel poskytuje 15 školení (koučování rodičů). Každé sezení s trenérem zahrnuje revizi programové příručky, nácvik technik v dětském domově a 15minutové video s dvojicí rodičů a dětí, jak cvičí intervenci. 9. a 11. týden jsou telefonické konzultace. Po dokončení aktivního tréninku rodič vstoupí do 12týdenní implementační fáze, která zahrnuje procvičování technik samostatně, bez pokynů trenéra nebo kontaktu. Trenér znovu navštíví rodiče a dítě ve 24. týdnu, aby nasbíral tři 15minutová videa; 2 generalizační videa jsou také pořízena s neškoleným examinátorem.
SHAM_COMPARATOR: Standardní sociální ABC
Získejte 4týdenní program falešné pozornosti, po kterém následuje 12týdenní intervence Social ABCs. Podmínka falešné pozornosti bude používat identický hardware spravovaný stejným výzkumným personálem po stejnou frekvenci a trvání jako intervence trénování pozornosti. Kojenci jsou vystaveni podmíněným vizuálním podnětům, které nenabízejí žádné adaptivní úrovně obtížnosti (televizní klipy a animace vhodné pro kojence). Stimuly falešné pozornosti budou prezentovány, dokud se batolata nestanou nervózními nebo neklidnými.
Šestiměsíční sociální ABC zprostředkovaná rodiči sestává z 12 týdnů rodičovského školení a 12týdenní implementační fáze. Výzkumný školitel poskytuje 15 školení (koučování rodičů). Každé sezení s trenérem zahrnuje revizi programové příručky, nácvik technik v dětském domově a 15minutové video s dvojicí rodičů a dětí, jak cvičí intervenci. 9. a 11. týden jsou telefonické konzultace. Po dokončení aktivního tréninku rodič vstoupí do 12týdenní implementační fáze, která zahrnuje procvičování technik samostatně, bez pokynů trenéra nebo kontaktu. Trenér znovu navštíví rodiče a dítě ve 24. týdnu, aby nasbíral tři 15minutová videa; 2 generalizační videa jsou také pořízena s neškoleným examinátorem.
Podmínka falešné pozornosti bude používat identický hardware spravovaný stejným výzkumným personálem se stejnou frekvencí a dobou trvání jako program tréninku pozornosti (8 návštěv během 4 týdnů včetně sběru dat před/po). V tomto stavu budou kojenci vystaveni podmíněným vizuálním podnětům, které nenabízejí žádné adaptivní obtíže (tj. klipy televizních pořadů odpovídajících věku). Placebo stimuly budou podávány, dokud se batolata nestanou nervózními nebo neklidnými.
JINÝ: Léčba jako obvykle
Jako obvyklá srovnávací skupina bude použit vhodný vzorek batolat odpovídajících věku, která splňují kritéria klinické způsobilosti, ale jinak se nemohou nebo nechtějí účastnit intervencí. Stejná hodnocení budou prováděna v paralelních časových bodech prostřednictvím existující výzkumné studie. Nepřijímejte žádný tréninkový program pozornosti a žádné sociální ABC.
Skupina Zacházení jako obvykle funguje jako již existující výhodný vzorek skládající se z rodin, které jsou aktuálně zařazeny do jiné schválené výzkumné studie prováděné stejnou skupinou výzkumníků. Děti v této skupině mají srovnatelné klinické obavy z ASD a absolvují stejná standardizovaná opatření (ADOS, MSEL, ESCS, AOSI) jako základní hodnocení v této RCT, ale nedostanou sociální ABC ani program školení pozornosti. Mají přístup ke všem programům nebo intervencím, které jsou jim dostupné v obecné komunitě. To je sledováno ve formuláři protokolu služeb, který je součástí protokolu této studie. Rodiny v této skupině budou souhlasit se sdílením údajů o jejich dítěti napříč studiemi v této výzkumné skupině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vylepšená flexibilita pozornosti
Časové okno: 1. týden (základní) a 6. týden
Reakční doba v úloze Gap-Overlap (milisekundy)
1. týden (základní) a 6. týden
Vylepšená kontrola pozornosti
Časové okno: 1. týden (základní) a 6. týden
Procento správných pokusů v úkolu zaměřeném na pozornost na počítači (%)
1. týden (základní) a 6. týden
Zvýšená sociální orientace na rodiče
Časové okno: 1. týden (výchozí stav), 6. týden, 18. týden a 30. týden
Procento intervalů, ve kterých je dítě orientováno na pečovatele (%)
1. týden (výchozí stav), 6. týden, 18. týden a 30. týden
Zvýšený úsměv dítěte
Časové okno: 1. týden (výchozí stav), 6. týden, 18. týden a 30. týden
Procento intervalů, ve kterých se pečovatel a dítě společně usmívají (%)
1. týden (výchozí stav), 6. týden, 18. týden a 30. týden
Zvýšená schopnost dítěte reagovat na výzvy rodičů
Časové okno: 1. týden (výchozí stav), 6. týden, 18. týden a 30. týden
Zisky v poměru k příslušným hlasovým reakcím dítěte po výzvě pečovatele (uváděno jako procento).
1. týden (výchozí stav), 6. týden, 18. týden a 30. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nadřazená věrnost implementace
Časové okno: 6. týden, 18. týden a 30. týden
Procento intervalů, během kterých rodiče prokazují vhodné používání technik Social ABCs (%)
6. týden, 18. týden a 30. týden
Receptivní jazyk
Časové okno: Týden 0 a týden 30
Standardní skóre na Mullenově stupnici raného učení (SS)
Týden 0 a týden 30
Expresivní jazyk
Časové okno: Týden 0 a týden 30
Standardní skóre na Mullenově stupnici raného učení (SS)
Týden 0 a týden 30
Společná pozornost
Časové okno: Týden 0 a týden 30
Četnost nabídek společné pozornosti na Mini Early Social Communication (#)Scales
Týden 0 a týden 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Program školení pozornosti

Předplatit