- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03215394
Оценка социальных азбук с помощью вмешательства по тренировке внимания у малышей с подозрением на аутизм
Оценка социальных азбук с помощью вмешательства по тренировке внимания для малышей с аутизмом
Социальные азбуки — это основанное на фактических данных, основанное на данных о развитии и опосредованное опекуном поведенческое вмешательство для детей ясельного возраста с подозрением или подтвержденным расстройством аутистического спектра (РАС). Он основан на принципах лечения основной реакции (PRT, основанного на прикладном анализе поведения) и чутком воспитании. Двумя ключевыми целями этой программы являются функциональная вербальная коммуникация и положительный обмен эмоциями между воспитателем и ребенком. Это вмешательство происходит в контексте игры и повседневных дел, и во всех контекстах оно должно быть веселым, естественным и мотивирующим для ребенка.
Как в пилотном исследовании, так и в недавно завершенном рандомизированном контрольном исследовании дети ясельного возраста, чьи опекуны прошли обучение по программе «Социальные азбуки», продемонстрировали значительный прогресс в развитии речи в раннем возрасте (как отзывчивость, так и инициация), более частая детская улыбка (опосредованная улыбкой родителей) и тенденция на усиление социальной направленности (одно из важных проявлений социального внимания).
Несмотря на преимущества социального общения, продемонстрированные с помощью Social ABC, исследовательская группа также заинтересована в развитии способностей к вниманию у детей ясельного возраста с формирующимся РАС в ответ на убедительные доказательства того, что способности раннего контроля внимания могут играть центральную роль в появлении РАС. Основываясь на этих знаниях, текущее исследование направлено не только на проблемы социального общения и обмена эмоциями (в соответствии с существующим вмешательством Social ABC), но и на контроль внимания у детей ясельного возраста с подозрением или подтвержденным РАС. Используя структурированный, компьютеризированный протокол тренировки внимания, это РКИ оценивает влияние дополнения стандартного вмешательства «Социальные азбуки» предварительным обучением контролю внимания.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Вмешательство Social ABCs было разработано для удовлетворения потребности в основанных на фактических данных, осуществимых и устойчивых вмешательствах для детей ясельного возраста с формирующимся РАС. В отличие от других более комплексных программ, «Социальные азбуки» избирательно нацелены только на две ключевые области развития (т. е. функциональную разговорную речь и позитивное воздействие). Эти домены были выбраны для того, чтобы способствовать прогрессу в развитии в областях, которые считаются центральными на этой стадии развития РАС. Ориентируясь только на две основные области, эта программа обеспечивает максимальную осуществимость и переносимость (т. е. снижает потребность в ресурсах), в то же время внося значимые изменения с потенциальными побочными эффектами в нецелевых, но связанных областях.
Подкрепленные доказательствами приемлемости, осуществимости и перспективности пилотного исследования, Social ABCs была впоследствии оценена в двухцентровом РКИ, продемонстрировав эффективность этого вмешательства, опосредованного опекуном, для детей ясельного возраста с подозрением или подтвержденным РАС. Это исследование обнаружило увеличение детской вокальной реакции, вокальной инициации, улыбки родителей и тенденцию к усилению социальной ориентации у детей ясельного возраста с подозрением или подтвержденным РАС. Результаты также показали, что опекуны относительно быстро достигли верности, оценили вмешательство как весьма приемлемое, сообщили о повышении чувства самоэффективности и не сообщили о повышенном стрессе, связанном с бременем обучения и проведения вмешательства.
В то время как вмешательство Social ABC эффективно нацелено на навыки социального общения и позитивное разделение эмоций между воспитателем и ребенком, предыдущее РКИ продемонстрировало многообещающую, но незначительную тенденцию к усилению социального внимания (ориентации), которое зависит от контроля внимания; исследователи утверждают, что это еще одна важная область развития, часто нарушаемая при РАС. Улучшение контроля внимания может уменьшить или даже предотвратить проявление нарушений, связанных с РАС, таких как нарушение регуляции эмоций и нарушение социальной активности, из-за предполагаемых отношений как при типичном развитии, так и при РАС. Ориентируясь на ранние способности к контролю внимания, это исследование может не только улучшить понимание фундаментальных механизмов, которые приводят к нарушению регуляции поведения при РАС, но и улучшить раннее развитие у детей раннего возраста из группы высокого риска.
Васс и Джонсон (2011) успешно использовали краткую серию компьютерных задач, зависящих от взгляда, для улучшения когнитивного контроля, устойчивого внимания и отключения внимания у типично развивающихся младенцев. Эта парадигма тренировки внимания теперь адаптирована для использования с детьми ясельного возраста с подозрением или подтвержденным РАС, и ее влияние будет оцениваться в рамках данного исследования. Участники будут рандомизированы в одну из двух групп: расширенные социальные ABC (социальные ABC плюс тренировка внимания) или стандартные социальные ABC (социальные ABC с плацебо). Третья группа, состоящая из удобной выборки детей ясельного возраста соответствующего возраста, которые соответствуют клиническим критериям приемлемости, но по другим причинам не могут или не хотят участвовать в вмешательствах, будет использоваться в качестве группы сравнения «Обычное лечение».
Малыши в группе Enhanced Social ABC пройдут восемь занятий по обучению концентрации внимания, которые будут проходить дома или в клинике, которые будут проводиться два раза в неделю в течение четырех недель до начала социальных ABC. На занятиях по тренировке внимания используется компьютерная программа, предназначенная для практики отключения и переключения внимания между конкурирующими визуальными стимулами. Группа Standard Social ABC будет назначена на дополнительную фиктивную тренировку компьютерного внимания, в которой они будут взаимодействовать с исследовательским персоналом и подвергаться воздействию идентичного компьютерного оборудования в течение того же графика и продолжительности посещений. Однако эта парадигма будет включать отображение интересных движущихся объектов на экране без компонента, зависящего от взгляда (т. е. плацебо). Обе программы отслеживают поведение взгляда малышей. Малыши в обоих условиях будут проходить одинаковые тестовые оценки до и после тренировки. Воспитатели будут слепы к тому, получали ли дети тренировку внимания или плацебо.
После фазы внимания/плацебо лица, осуществляющие уход, в обеих группах пройдут обучение по социальной азбуке с инструктором по социальной азбуке, слепым к тренировке внимания участников (по сравнению с плацебо) состояние. Вмешательство Social ABC будет включать 12 недель 1,5-часовых посещений на дому с постепенной частотой с последующими посещениями в ключевые моменты времени. Посещения на дому включают в себя дидактическое занятие, основанное на руководстве «Социальная азбука», за которым следует практика и коучинг в прямом эфире (дополнительную информацию см. в Brian et al., 2016).
В ответ на глобальную пандемию COVID-19 в 2020 году интервенция перешла в онлайн-формат, при этом сеансы проводятся виртуально с семьями участников. График доставки и дизайн сеанса остаются прежними. Меры протокола последующей оценки, которые могут быть собраны по почте или виртуально, завершены в исходные моменты времени.
Данные из группы лечения как обычно будут использоваться для сравнения стандартных и/или расширенных социальных ABC с траекториями развития тех, кто не получает это активное вмешательство. Эти данные включают в себя баллы по стандартизированным измерениям и данные отслеживания взгляда из одной части оценок до и после тренировки внимания (т. Е. Задача с перекрытием пробелов).
Этот проект имеет большое значение для улучшения моделей раннего лечения и, таким образом, результатов для детей ясельного возраста с формирующимся РАС. Ранние действия извлекают выгоду из пластичности мозга, потенциально прерывая негативный каскад развития и оптимизируя результаты в этой группе высокого риска.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T5G 0B7
- University of Alberta - Autism Research Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
- IWK Health Centre / Dalhousie University
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4G1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, E16 2RD
- University of East London
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ребенок должен быть в возрасте 12-30 месяцев с клинически значимыми признаками РАС (для включения в исследование ему должно быть меньше 30 месяцев)
- Малыш и родители должны жить вместе и не более чем в 50 км от места проведения исследования.
- Ребенок находится дома с воспитателем не менее 50% времени (не более 2,5 дней в неделю в присмотре за детьми, нянями, семейными присмотрами и т.д.)
- Ребенок не должен участвовать в других поведенческих вмешательствах, таких как ABA/IBI и программы Hanen, на протяжении всего исследования.
- Ребенок может участвовать не более 1 часа в неделю (в среднем в месяц) в следующих вмешательствах: речь/язык, эрготерапия и физиотерапия на протяжении всего исследования.
- Диета и лекарства ребенка в последнее время не подвергались радикальным изменениям, и их не предполагается изменять на протяжении всего исследования.
- У ребенка отсутствуют другие неврологические расстройства (включая эпилепсию), генетические синдромы, известные как связанные с РАС (например, синдром ломкой Х-хромосомы), выраженные нескорректированные сенсорные нарушения (зрения, слуха и т. д.) или низкая масса тела при рождении (менее 2500 г). .
- Ребенок не испытывает активного регресса навыков
- Опекун владеет английским языком и может обучаться английскому языку
- Глаза ребенка успешно отслеживаются с помощью технологии отслеживания взгляда, используемой на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Участник не соответствует ни одному из перечисленных выше критериев включения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Расширенная социальная азбука
Получите 4-недельную программу обучения вниманию, а затем 12-недельное вмешательство Social ABCs.
Стимулы включают в себя четыре тренировочных задания, зависящих от взгляда, которые будут представлены на экране ноутбука с использованием пользовательских сценариев MATLAB.
Каждое задание будет представлено до тех пор, пока младенец не станет невнимательным, после чего он перейдет к следующему заданию или сделает перерыв.
Тренировочные стимулы будут представлены до тех пор, пока малыши не станут беспокойными или расстроенными.
|
Тренировка внимания включает 8 посещений в течение 4 недель со сбором данных до и после тренировки до и после тренировки, а также последующее наблюдение через 6 месяцев.
Сбор данных до и после включает в себя ESCS и батарею лабораторной оценки темперамента (LabTAB), а также серию экранных оценочных заданий, которые измеряют когнитивный контроль, устойчивость к отвлечениям, устойчивое внимание, привыкание, перекрытие промежутков, отстранение и внимание к статике. изображений.
Обучение проходит со 2-й по 5-ю неделю с 2 посещениями в неделю и завершается дома, когда ребенок сидит на коленях у родителей перед монитором.
Родитель и ребенок находятся в палатке, чтобы уменьшить раздражители окружающей среды.
Тренер-исследователь находится за пределами палатки и запускает программу с ноутбука.
Программа состоит из набора из 9 тренировочных задач, зависящих от взгляда, с использованием пользовательских сценариев MATLAB.
Анимационные задания предназначены для вовлечения ребенка и представляют собой игры, соответствующие его развитию.
При каждом посещении 6 из 9 задач будут выполняться в общей сложности 4 минуты каждая (24 минуты).
6-месячное вмешательство Social ABCs при посредничестве родителей состоит из 12 недель обучения родителей и 12-недельного этапа реализации.
Тренер-исследователь проводит 15 тренингов (коучинга для родителей).
Каждое занятие с инструктором включает в себя повторение руководства по программе, отработку техники дома у ребенка и просмотр 15-минутного видео, на котором пара родитель-ребенок отрабатывает вмешательство.
9 и 11 неделя - консультации по телефону.
После завершения активного обучения родитель вступает в 12-недельную фазу реализации, которая включает в себя отработку методов самостоятельно, без инструкций или контакта с инструктором.
Инструктор повторно посещает родителя и ребенка на 24-й неделе, чтобы собрать три 15-минутных видеоролика; Также снимается 2 обобщающих видео с неподготовленным экзаменатором.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Стандартные социальные азбуки
Получите 4-недельную программу фиктивного внимания, а затем 12-недельное вмешательство Social ABCs.
Условие имитации внимания будет использовать идентичное оборудование, управляемое тем же исследовательским персоналом с той же частотой и продолжительностью, что и вмешательство по тренировке внимания.
Младенцы подвергаются воздействию визуальных стимулов, не зависящих от взгляда, которые не предлагают адаптивных уровней сложности (подходящие для младенцев телевизионные клипы и анимация).
Стимулы ложного внимания будут предъявляться до тех пор, пока малыши не станут беспокойными или расстроенными.
|
6-месячное вмешательство Social ABCs при посредничестве родителей состоит из 12 недель обучения родителей и 12-недельного этапа реализации.
Тренер-исследователь проводит 15 тренингов (коучинга для родителей).
Каждое занятие с инструктором включает в себя повторение руководства по программе, отработку техники дома у ребенка и просмотр 15-минутного видео, на котором пара родитель-ребенок отрабатывает вмешательство.
9 и 11 неделя - консультации по телефону.
После завершения активного обучения родитель вступает в 12-недельную фазу реализации, которая включает в себя отработку методов самостоятельно, без инструкций или контакта с инструктором.
Инструктор повторно посещает родителя и ребенка на 24-й неделе, чтобы собрать три 15-минутных видеоролика; Также снимается 2 обобщающих видео с неподготовленным экзаменатором.
В условиях ложного внимания будет использоваться идентичное оборудование, которым будет управлять тот же исследовательский персонал с той же частотой и продолжительностью, что и в программе тренировки внимания (8 посещений в течение 4 недель, включая сбор данных до и после).
В этом состоянии младенцы будут подвергаться воздействию визуальных стимулов, не зависящих от взгляда, которые не предлагают уровней адаптивной сложности (т.
клипы соответствующих возрасту телешоу).
Плацебо-стимулы будут даваться до тех пор, пока малыши не станут беспокойными или расстроенными.
|
|
ДРУГОЙ: Лечение как обычно
Удобная выборка детей ясельного возраста того же возраста, которые соответствуют клиническим критериям приемлемости, но по другим причинам не могут или не хотят участвовать в вмешательствах, будет использоваться в качестве группы сравнения «Обычное лечение».
Одни и те же оценки будут проводиться в параллельные моменты времени в рамках существующего исследования.
Не получайте никакой программы обучения внимания и никаких социальных азбуки.
|
Группа «Обычное лечение» выступает в качестве ранее существовавшей удобной выборки, состоящей из семей, которые в настоящее время участвуют в другом утвержденном исследовании, проводимом той же группой исследователей.
Дети в этой группе имеют сопоставимые клинические проблемы с РАС и проходят те же стандартизированные измерения (ADOS, MSEL, ESCS, AOSI), что и базовая оценка в этом РКИ, но не будут проходить социальные азбуки или программу тренировки внимания.
Они могут получить доступ к любым программам или вмешательствам, доступным для них в обществе в целом.
Это отслеживается в форме журнала служб, включенной в протокол этого исследования.
Семьи в этой группе дадут согласие на то, чтобы данные их ребенка были переданы в рамках исследований этой исследовательской группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшенная гибкость внимания
Временное ограничение: Неделя 1 (исходный уровень) и неделя 6
|
Время реакции в задаче Gap-Overlap (миллисекунды)
|
Неделя 1 (исходный уровень) и неделя 6
|
|
Улучшенный контроль внимания
Временное ограничение: Неделя 1 (исходный уровень) и неделя 6
|
Процент правильных попыток в компьютерной задаче на внимание (%)
|
Неделя 1 (исходный уровень) и неделя 6
|
|
Повышенная социальная ориентация на родителей
Временное ограничение: Неделя 1 (исходный уровень), неделя 6, неделя 18 и неделя 30
|
Процент интервалов, в которых ребенок ориентируется на воспитателя (%)
|
Неделя 1 (исходный уровень), неделя 6, неделя 18 и неделя 30
|
|
Повышенная улыбка ребенка
Временное ограничение: Неделя 1 (исходный уровень), неделя 6, неделя 18 и неделя 30
|
Процент интервалов, в течение которых лицо, осуществляющее уход, и ребенок улыбаются вместе (%)
|
Неделя 1 (исходный уровень), неделя 6, неделя 18 и неделя 30
|
|
Повышенная чувствительность ребенка к родительской подсказке
Временное ограничение: Неделя 1 (исходный уровень), неделя 6, неделя 18 и неделя 30
|
Увеличение доли соответствующих голосовых ответов ребенка после подсказки опекуна (указывается в процентах).
|
Неделя 1 (исходный уровень), неделя 6, неделя 18 и неделя 30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Родительская верность реализации
Временное ограничение: Неделя 6, неделя 18 и неделя 30
|
Процент интервалов, в течение которых родители демонстрируют надлежащее использование методов социальной азбуки (%)
|
Неделя 6, неделя 18 и неделя 30
|
|
Рецептивный язык
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 30
|
Стандартный балл по шкале раннего обучения Маллена (SS)
|
Неделя 0 и неделя 30
|
|
Выразительный язык
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 30
|
Стандартный балл по шкале раннего обучения Маллена (SS)
|
Неделя 0 и неделя 30
|
|
Совместное внимание
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 30
|
Частота заявок на совместное внимание по шкале Mini Early Social Communication (#)
|
Неделя 0 и неделя 30
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Landry SH, Smith KE, Swank PR. Responsive parenting: establishing early foundations for social, communication, and independent problem-solving skills. Dev Psychol. 2006 Jul;42(4):627-42. doi: 10.1037/0012-1649.42.4.627.
- Brian JA, Smith IM, Zwaigenbaum L, Roberts W, Bryson SE. The Social ABCs caregiver-mediated intervention for toddlers with autism spectrum disorder: Feasibility, acceptability, and evidence of promise from a multisite study. Autism Res. 2016 Aug;9(8):899-912. doi: 10.1002/aur.1582. Epub 2015 Dec 21.
- Zwaigenbaum L, Bryson S, Rogers T, Roberts W, Brian J, Szatmari P. Behavioral manifestations of autism in the first year of life. Int J Dev Neurosci. 2005 Apr-May;23(2-3):143-52. doi: 10.1016/j.ijdevneu.2004.05.001.
- Wass S, Porayska-Pomsta K, Johnson MH. Training attentional control in infancy. Curr Biol. 2011 Sep 27;21(18):1543-7. doi: 10.1016/j.cub.2011.08.004. Epub 2011 Sep 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- аутизм
- расстройство аутистического спектра
- АСД
- Социальная коммуникация
- Рискованно
- Раннее вмешательство
- Положительный эффект
- Лечение основного ответа
- НДБИ
- Ребенок, начинающий ходить
- ПРТ
- Социальные азбуки
- Социальная ориентация
- Вмешательство в естественное развитие поведения
- Ранняя идентификация
- Контрольная группа
- Группа лечения
- Улыбается
- Контроль внимания
- Отключение внимания
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-666
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Расстройство аутистического спектра
-
Sohag UniversityЗапись по приглашениюПлацента Accrete SpectrumЕгипет
-
Assiut UniversityНеизвестныйПлацента Accrete SpectrumЕгипет
-
Kasr El Aini HospitalРекрутингБеременность | Оценка по шкале Апгар | Жгуты | Плацента Accrete SpectrumЕгипет
-
Sohag UniversityРекрутинг
-
Hatem AbuHashimЗавершенныйПлацента Accreta SpectrumЕгипет
-
Hatem AbuHashimНеизвестныйПлацента Accreta Spectrum
-
Ain Shams Maternity HospitalЗавершенный
-
FANG HEРекрутингПлацента Accreta SpectrumКитай
-
Cairo UniversityЕще не набирают
-
Assiut UniversityЕще не набираютПлацента Accreta SpectrumЕгипет
Клинические исследования Программа тренировки внимания
-
Arizona State UniversityFoundation for Professional DevelopmentРекрутинг
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСиндром дефицита внимания с гиперактивностьюСоединенные Штаты
-
Universitair Ziekenhuis BrusselЗавершенныйКолоректальные новообразования | Колоректальные полипыБельгия
-
KU LeuvenАктивный, не рекрутирующийЦеребральный параличБельгия
-
Washington University School of MedicineРекрутингНарушение пищевого поведения | Нарушение образа тела | Профилактика расстройств пищевого поведенияСоединенные Штаты
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)РекрутингГипертония | Высокое кровяное давлениеСоединенные Штаты, Гана, Нигерия
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernРекрутинг
-
Ankara Etlik City HospitalРекрутингКоленный остеоартроз | Тренировка баланса | Послеоперационная реабилитация | Полное восстановление артропластики коленаТурция
-
Johns Hopkins UniversityCystic Fibrosis Foundation; National Jewish Health; Boston Children's Hospital, Boston...Рекрутинг
-
Northeastern UniversityРекрутинг