Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av sociala ABCs med uppmärksamhetsträningsintervention för småbarn med misstänkt autism

25 januari 2021 uppdaterad av: Jessica Brian, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Utvärdering av sociala ABCs med uppmärksamhetsträningsintervention för småbarn med autism

Social ABCs är en evidensbaserad, utvecklingsinformerad, vårdgivaremedierad beteendeintervention för småbarn med misstänkt eller bekräftad autismspektrumstörning (ASD). Den är baserad på principerna för Pivotal Response Treatment (PRT, grundad i Applied Behaviour Analysis) och responsivt föräldraskap. De två huvudmålen för detta program är funktionell verbal kommunikation och positiv delning av påverkan mellan vårdgivare och barn. Denna intervention sker i samband med lek och dagliga rutiner och är i alla sammanhang gjord för att vara rolig, naturlig och motiverande för barnet.

I både en pilotstudie och en nyligen avslutad randomiserad kontrollstudie visade småbarn vars vårdgivare fick utbildning i Social ABC-interventionen betydande vinster i tidig språkutveckling (både responsivitet och initieringar), ökat barns leende (förmedlat av föräldrar som ler) och en trend mot ökad social orientering (en viktig manifestation av social uppmärksamhet).

Trots de sociala kommunikationsfördelarna som påvisats genom de sociala ABC:erna, är forskargruppen också motiverade att främja uppmärksamhetsförmågan hos småbarn med framväxande ASD som svar på övertygande bevis för att tidig uppmärksamhetskontroll kan spela en central roll i uppkomsten av ASD. Baserat på denna kunskap riktar den aktuella studien sig inte bara på utmaningar inom social kommunikation och delning av påverkan (enligt den befintliga sociala ABC-interventionen), utan också uppmärksamhetskontroll hos småbarn med misstänkt eller bekräftad ASD. Med hjälp av ett strukturerat, datoriserat protokoll för uppmärksamhetsträning, utvärderar denna RCT effekten av att komplettera den vanliga sociala ABC-interventionen med träning för uppmärksamhetskontroll före intervention.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Social ABCs intervention utvecklades för att möta behovet av evidensbaserade, genomförbara och hållbara insatser för småbarn med framväxande ASD. Till skillnad från andra mer omfattande program, inriktar Social ABC:erna selektivt endast två nyckelutvecklingsområden (d.v.s. funktionellt talat språk och positiv påverkan). Dessa domäner valdes ut för att främja utvecklingsframsteg inom områden som anses vara centrala i detta utvecklingsstadium av ASD. Genom att endast rikta in sig på två kärndomäner maximerar detta program genomförbarheten och portabiliteten (d.v.s. minskar resursefterfrågan) samtidigt som det åstadkommer meningsfulla förändringar med potential för sidoeffekter i oriktade, men relaterade, områden.

Förstärkt av bevis på acceptans, genomförbarhet och löfte från en pilotstudie, utvärderades de sociala ABC:erna i en RCT på två ställen, vilket visar effekten av denna vårdgivaremedierade intervention för småbarn med misstänkt eller bekräftad ASD. Denna studie fann ökningar i barns röstlyhördhet, röstinitieringar, föräldrars leende och en trend mot ökad social orientering hos småbarn med misstänkt eller bekräftad ASD. Resultaten visade också att vårdgivare uppnådde trohet relativt snabbt, bedömde interventionen som mycket acceptabel, rapporterade ökade känslor av self-efficacy och rapporterade inte ökad stress i samband med bördan av att lära och tillhandahålla interventionen.

Medan den sociala ABC-interventionen effektivt riktar in sig på social kommunikationsförmåga och positiv delning av vårdgivare och barn, visade den tidigare RCT en lovande, men icke-signifikant trend mot ökad social uppmärksamhet (orientering), som beror på uppmärksamhetskontroll; utredarna hävdar att detta är en annan viktig utvecklingsdomän som ofta försämras vid ASD. Förbättrad uppmärksamhetskontroll kan minska eller till och med förhindra uttryck av ASD-relaterade funktionsnedsättningar såsom emotionell dysreglering och försämrat socialt engagemang, på grund av hypotesmässiga samband i både typisk utveckling och ASD. Genom att inrikta sig på tidig uppmärksamhetskontroll har denna forskning inte bara potential att öka förståelsen för de grundläggande mekanismerna som driver beteendestörning vid ASD, utan också att förbättra tidig utveckling hos småbarn med hög risk.

Wass och Johnson (2011) har framgångsrikt använt ett kort batteri av blick-kontingenta datoruppgifter för att förbättra kognitiv kontroll, bibehållen uppmärksamhet och uppmärksamhetslösgöring hos typiskt utvecklade spädbarn. Detta uppmärksamhetsträningsparadigm har nu anpassats för användning med småbarn med misstänkt eller bekräftad ASD, och dess effekt kommer att utvärderas som en del av denna studie. Deltagarna kommer att randomiseras till en av två grupper: Enhanced Social ABC (Social ABC plus uppmärksamhetsträning) eller Standard Social ABC (Social ABC med placebo). En tredje grupp, som består av ett bekvämlighetsurval av åldersekvivalenta småbarn som uppfyller de kliniska behörighetskriterierna men annars inte kan eller vill delta i interventionerna, kommer att användas som en jämförelsegrupp för behandling som vanligt.

Småbarn i gruppen Enhanced Social ABCs kommer att få åtta uppmärksamhetsträningssessioner, som äger rum i hemmet eller i kliniken, som kommer att vara två gånger i veckan i fyra veckor innan de börjar med Social ABCs. Uppmärksamhetsträningssessionerna använder ett datorbaserat program som är utformat för att ge övning i att koppla bort och flytta uppmärksamheten mellan konkurrerande visuella stimuli. Standard Social ABCs-gruppen kommer att tilldelas en tilläggsutbildning för skendatoruppmärksamhet där de kommer att interagera med studiepersonal och exponeras för identisk datorutrustning under samma schema och varaktighet av besök. Detta paradigm kommer dock att involvera en visning av intressanta rörliga objekt på skärmen utan en blick-kontingent komponent (d.v.s. placebo). Båda programmen spårar småbarnens blickbeteende. Småbarn i båda tillstånden kommer att genomföra samma testbedömningar före och efter träning. Vårdgivarna kommer att vara blinda för om barn fått uppmärksamhetsträning eller placebo.

Efter uppmärksamhets-/placebofasen kommer vårdgivare i båda grupperna att få Social ABCs vårdgivarecoachning med en Social ABCs coach som är blind för deltagarnas uppmärksamhetsträning (vs. placebo) tillstånd. Social ABC-intervention kommer att omfatta 12 veckor med 1,5-timmars hembesök av minskande frekvens, med uppföljningsbesök vid viktiga tidpunkter. Hembesök inkluderar en didaktisk session baserad på Social ABCs manual, följt av träning och livecoaching (se Brian et al., 2016, för ytterligare information).

Som svar på den globala covid-19-pandemin 2020 har interventionen övergått till ett onlineformat, där sessioner genomförs praktiskt taget med deltagande familjer. Leveransschemat och sessionsdesignen förblir densamma. Uppföljande bedömningsprotokollsåtgärder som kan samlas in via post eller virtuellt slutförs vid de ursprungliga tidpunkterna.

Data från gruppen Treatment as Usual kommer att användas för att jämföra Standard och/eller Enhanced Social ABC med utvecklingsbanor för dem som inte får denna aktiva intervention. Dessa data inkluderar poäng från standardiserade mätningar och eyetracking-data från en del av träningsbedömningarna före och efter uppmärksamhet (d.v.s. en lucka-överlappningsuppgift).

Detta projekt är mycket relevant för att förbättra tidiga behandlingsmodeller och därmed resultat för småbarn med framväxande ASD. Tidiga åtgärder drar nytta av hjärnans plasticitet, vilket kan avbryta den negativa utvecklingskaskaden och optimera resultaten i denna högriskgrupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5G 0B7
        • University of Alberta - Autism Research Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre / Dalhousie University
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
      • London, Storbritannien, E16 2RD
        • University of East London

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 2 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barnet måste vara 12-30 månader gammalt med kliniskt signifikanta tecken på ASD (måste vara under 30 månader vid studieregistreringen för att inkluderas)
  • Småbarnet och föräldrarna måste bo tillsammans och inte mer än 50 km från studieplatsen
  • Barnet är hemma hos vårdgivaren minst 50 % av tiden (högst 2,5 dagar i veckan inom barnomsorg, barnskötare, familjeomsorg etc.)
  • Barnet får inte vara involverat i andra beteendeinsatser, såsom ABA/IBI och Hanen-programmen, under studietiden
  • Barnet får delta i högst 1 timme per vecka (månadsgenomsnitt) av följande insatser: tal/språk, arbetsterapi och sjukgymnastik, under studiens varaktighet
  • Barnets kost och mediciner har inte nyligen förändrats drastiskt och är inte avsedda att ändras under hela studien.
  • Barnet har inga andra neurologiska störningar (inklusive epilepsi), genetiska syndrom som har känt samband med ASD (t.ex. Fragilt X-syndrom), betydande okorrigerade sensoriska försämringar (syn, hörsel etc.) eller låg födelsevikt (under 2500 g) .
  • Barnet upplever inte aktivt en regression av färdigheter
  • Vårdgivaren är behärskad i engelska och kan coachas på engelska
  • Barnets ögon spåras framgångsrikt med eyetracking-tekniken som används under hela studien.

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren uppfyller inte något av de ovan angivna inkluderingskriterierna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Förbättrade sociala ABC:er
Få 4 veckors uppmärksamhetsträningsprogram, följt av 12 veckors social ABC-intervention. Stimulansen inkluderar fyra blick-kontingenta träningsuppgifter som kommer att presenteras på en bärbar dators skärm med hjälp av anpassade MATLAB-skript. Varje uppgift kommer att presenteras tills spädbarnet blir ouppmärksamt, då de går till nästa uppgift eller tar en paus. Träningsstimuli kommer att presenteras tills småbarn blir oroliga eller bekymrade.
Uppmärksamhetsträningen innebär 8 besök under 4 veckor med pre/post datainsamling före och efter träningen, och en uppföljning 6 månader senare. Pre/post-datainsamling involverar ESCS och ett Laboratory Temperament Assessment Battery (LabTAB), och en serie bedömningsuppgifter på skärmen som mäter kognitiv kontroll, distraktionstolerans, ihållande uppmärksamhet, tillvänjning, gap-överlappning, urkoppling och uppmärksamhet på statisk elektricitet bilder. Träningen pågår från V 2-5 med 2 besök per vecka och genomförs i hemmet med barnet sittande i föräldrarnas knä framför en monitor. Föräldern och barnet är inne i ett tält för att minska miljöstimulans. Forskarutbildaren är utanför tältet och kör programmet från en bärbar dator. Programmet består av ett batteri av 9 blickkontingenta träningsuppgifter med hjälp av anpassade MATLAB-skript. De animerade uppgifterna är utformade för att engagera barnet och presentera som utvecklingsanpassade spel. Vid varje besök kommer 6 av de 9 uppgifterna att köras i totalt 4 min vardera (24 min).
Den 6-månaders sociala ABC:s föräldramedierade interventionen består av 12 veckors föräldrautbildning och en 12 veckors implementeringsfas. 15 träningspass (föräldracoachning) tillhandahålls av en forskarutbildare. Varje session med tränaren inkluderar en genomgång av programmanualen, övning av teknikerna i barnets hem och en 15 min video av förälder-barn-dyaden som övar insatsen. Vecka 9 och 11 är telefonkonsultationer. Efter att den aktiva träningen är klar går föräldern in i den 12 veckor långa implementeringsfasen, som inkluderar att öva teknikerna på egen hand, utan instruktion eller kontakt från tränaren. Tränaren besöker föräldern och barnet igen vid vecka 24 för att samla in tre 15 min videor; 2 generaliseringsfilmer tas också med en outbildad examinator.
SHAM_COMPARATOR: Standard sociala ABC
Få 4 veckors skenuppmärksamhetsprogram, följt av 12 veckors social ABC-intervention. Sham uppmärksamhetstillstånd kommer att använda identisk hårdvara, administrerad av samma forskarpersonal under samma frekvens och varaktighet som uppmärksamhetsträningsinterventionen. Spädbarn utsätts för betingade visuella stimuli utan blick som inte erbjuder några adaptiva svårighetsnivåer (spädbarn lämpliga tv-klipp och animationer). Skämt uppmärksamhetsstimuli kommer att presenteras tills småbarn blir oroliga eller bekymrade.
Den 6-månaders sociala ABC:s föräldramedierade interventionen består av 12 veckors föräldrautbildning och en 12 veckors implementeringsfas. 15 träningspass (föräldracoachning) tillhandahålls av en forskarutbildare. Varje session med tränaren inkluderar en genomgång av programmanualen, övning av teknikerna i barnets hem och en 15 min video av förälder-barn-dyaden som övar insatsen. Vecka 9 och 11 är telefonkonsultationer. Efter att den aktiva träningen är klar går föräldern in i den 12 veckor långa implementeringsfasen, som inkluderar att öva teknikerna på egen hand, utan instruktion eller kontakt från tränaren. Tränaren besöker föräldern och barnet igen vid vecka 24 för att samla in tre 15 min videor; 2 generaliseringsfilmer tas också med en outbildad examinator.
Tillståndet för falsk uppmärksamhet kommer att använda identisk hårdvara, administrerad av samma forskarpersonal under samma frekvens och varaktighet som uppmärksamhetsträningsprogrammet (8 besök under 4 veckor inklusive insamling av data före/efter). I detta tillstånd kommer spädbarn att exponeras för visuella stimuli utan blick som inte erbjuder några adaptiva svårighetsnivåer (dvs. klipp av åldersanpassade tv-program). Placebo-stimuli kommer att presenteras tills småbarn blir oroliga eller bekymrade.
ÖVRIG: Behandling som vanligt
Ett bekvämlighetsurval av åldersekvivalenta småbarn som uppfyller kliniska behörighetskriterier men på annat sätt inte kan eller vill delta i interventionerna kommer att användas som en jämförelsegrupp för behandling som vanligt. Samma bedömningar kommer att administreras vid parallella tidpunkter genom en befintlig forskningsstudie. Får inget träningsprogram för uppmärksamhet och inga sociala ABC.
Gruppen Behandling som vanligt fungerar som ett redan existerande bekvämlighetsprov, bestående av familjer som för närvarande är inskrivna i en annan godkänd forskningsstudie som drivs av samma grupp av utredare. Barn i den här gruppen har jämförbara kliniska problem för ASD och genomför samma standardiserade åtgärder (ADOS, MSEL, ESCS, AOSI) som baslinjebedömningen i denna RCT, men kommer inte att få sociala ABC eller Attention Training Program. De har tillgång till alla program eller insatser som är tillgängliga för dem i det allmänna samhället. Detta spåras på ett formulär för tjänstelogg, som ingår som en del av studiens protokoll. Familjer i denna grupp kommer att ha samtyckt till att deras barns data delas över studier i denna forskargrupp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättrad uppmärksamhetsflexibilitet
Tidsram: Vecka 1 (baslinje) och vecka 6
Reaktionstid i Gap-Overlap-uppgift (millisekunder)
Vecka 1 (baslinje) och vecka 6
Förbättrad uppmärksamhetskontroll
Tidsram: Vecka 1 (baslinje) och vecka 6
Andel korrekta försök i en datorbaserad uppmärksamhetsuppgift (%)
Vecka 1 (baslinje) och vecka 6
Ökad social orientering till förälder
Tidsram: Vecka 1 (baslinje), vecka 6, vecka 18 och vecka 30
Andel av intervaller där barnet är orienterat till vårdgivaren (%)
Vecka 1 (baslinje), vecka 6, vecka 18 och vecka 30
Ökat barn leende
Tidsram: Vecka 1 (baslinje), vecka 6, vecka 18 och vecka 30
Andel av intervaller där vårdgivare och barn ler tillsammans (%)
Vecka 1 (baslinje), vecka 6, vecka 18 och vecka 30
Ökat barns lyhördhet för förälders uppmaning
Tidsram: Vecka 1 (baslinje), vecka 6, vecka 18 och vecka 30
Vinster i proportion av lämpliga barns röstsvar, efter en uppmaning från vårdgivaren (rapporteras som procent).
Vecka 1 (baslinje), vecka 6, vecka 18 och vecka 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förälders trohet vid implementering
Tidsram: Vecka 6, Vecka 18 och Vecka 30
Procentandel av intervaller under vilka föräldrar visar lämplig användning av sociala ABC-tekniker (%)
Vecka 6, Vecka 18 och Vecka 30
Receptivt språk
Tidsram: Vecka 0 och vecka 30
Standardpoäng på Mullen Early Learning Scale (SS)
Vecka 0 och vecka 30
Expressivt språk
Tidsram: Vecka 0 och vecka 30
Standardpoäng på Mullen Early Learning Scale (SS)
Vecka 0 och vecka 30
Gemensam uppmärksamhet
Tidsram: Vecka 0 och vecka 30
Frekvens av gemensamma uppmärksamhetsbud på Mini Early Social Communication (#)-skalan
Vecka 0 och vecka 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 augusti 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

30 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

12 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera