Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena społecznych ABC z interwencją treningu uwagi dla małych dzieci z podejrzeniem autyzmu

25 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Jessica Brian, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Ocena społecznych ABC z interwencją treningu uwagi dla małych dzieci z autyzmem

Społeczne ABC to oparta na dowodach, oparta na informacjach rozwojowych, prowadzona przez opiekuna interwencja behawioralna dla małych dzieci z podejrzeniem lub potwierdzonym zaburzeniem ze spektrum autyzmu (ASD). Opiera się na zasadach Pivotal Response Treatment (PRT, oparty na Stosowanej Analizie Zachowania) i responsywnym rodzicielstwie. Dwa kluczowe cele tego programu to funkcjonalna komunikacja werbalna i pozytywne dzielenie się afektem między opiekunem a dzieckiem. Ta interwencja ma miejsce w kontekście zabawy i codziennych zajęć i we wszystkich kontekstach ma być zabawna, naturalna i motywująca dla dziecka.

Zarówno w badaniu pilotażowym, jak i niedawno zakończonej randomizowanej próbie kontrolnej, małe dzieci, których opiekunowie przeszli szkolenie w zakresie interwencji Społecznego ABC, wykazywały znaczne postępy we wczesnym rozwoju językowym (zarówno reakcji, jak i inicjacji), częstsze uśmiechanie się dzieci (za pośrednictwem uśmiechu rodziców) oraz tendencję w kierunku zwiększonej orientacji społecznej (jeden ważny przejaw uwagi społecznej).

Pomimo korzyści z komunikacji społecznej wykazanych za pomocą Społecznego ABC, zespół badawczy jest również zmotywowany do rozwijania zdolności uwagi małych dzieci z pojawiającym się ASD w odpowiedzi na przekonujące dowody na to, że zdolności wczesnej kontroli uwagi mogą odgrywać kluczową rolę w pojawianiu się ASD. Opierając się na tej wiedzy, obecne badanie koncentruje się nie tylko na wyzwaniach związanych z komunikacją społeczną i dzieleniem się emocjami (zgodnie z istniejącą interwencją Społecznego ABC), ale także na kontrolę uwagi u małych dzieci z podejrzeniem lub potwierdzonym ASD. Korzystając z ustrukturyzowanego, skomputeryzowanego protokołu treningu uwagi, ten RCT ocenia wpływ uzupełnienia standardowej interwencji społecznej ABC o trening kontroli uwagi przed interwencją.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Interwencja Social ABCs została opracowana, aby zaspokoić zapotrzebowanie na oparte na dowodach, wykonalne i trwałe interwencje dla małych dzieci z pojawiającym się ASD. W przeciwieństwie do innych, bardziej kompleksowych programów, Społeczne ABC selektywnie koncentruje się tylko na dwóch kluczowych obszarach rozwojowych (tj. Funkcjonalnym języku mówionym i pozytywnym afekcie). Domeny te wybrano w celu promowania postępu rozwojowego w obszarach uważanych za kluczowe na tym etapie rozwoju ASD. Ukierunkowany tylko na dwie główne domeny, program ten maksymalizuje wykonalność i przenośność (tj. zmniejsza zapotrzebowanie na zasoby), jednocześnie wprowadzając znaczące zmiany z potencjalnymi efektami ubocznymi w nieukierunkowanych, ale powiązanych obszarach.

Wzmocnione dowodami akceptowalności, wykonalności i obietnicy z badania pilotażowego, społeczne ABC zostało następnie ocenione w dwuośrodkowym RCT, wykazując skuteczność tej interwencji, w której pośredniczy opiekun, u małych dzieci z podejrzeniem lub potwierdzonym ASD. Badanie to wykazało wzrost wrażliwości głosowej dzieci, inicjacje głosowe, uśmiech rodziców oraz tendencję do zwiększonej orientacji społecznej u małych dzieci z podejrzeniem lub potwierdzonym ASD. Wyniki wykazały również, że opiekunowie stosunkowo szybko osiągali wierność, oceniali interwencję jako wysoce akceptowalną, zgłaszali zwiększone poczucie własnej skuteczności i nie zgłaszali zwiększonego stresu związanego z obciążeniem nauką i prowadzeniem interwencji.

Podczas gdy interwencja Social ABC skutecznie ukierunkowana jest na umiejętności komunikacji społecznej i pozytywne dzielenie się afektem między opiekunem a dzieckiem, poprzedni RCT wykazał obiecujący, ale nieistotny trend w kierunku zwiększonej uwagi społecznej (orientacji), która zależy od kontroli uwagi; badacze argumentują, że jest to kolejna ważna domena rozwojowa, często upośledzona w ASD. Poprawa kontroli uwagi może zmniejszyć lub nawet zapobiec ekspresji upośledzeń związanych z ASD, takich jak rozregulowanie emocji i upośledzone zaangażowanie społeczne, ze względu na hipotetyczne relacje zarówno w typowym rozwoju, jak i ASD. Poprzez skupienie się na wczesnych zdolnościach kontrolnych uwagi, badania te mogą nie tylko poprawić zrozumienie podstawowych mechanizmów, które napędzają dysregulację behawioralną w ASD, ale także poprawić wczesny rozwój małych dzieci wysokiego ryzyka.

Wass i Johnson (2011) z powodzeniem wykorzystali krótki zestaw zadań komputerowych opartych na spojrzeniu, aby poprawić kontrolę poznawczą, podtrzymać uwagę i wycofać się z uwagi typowo rozwijających się niemowląt. Ten paradygmat treningu uwagi został teraz dostosowany do stosowania z małymi dziećmi z podejrzeniem lub potwierdzonym ASD, a jego wpływ zostanie oceniony w ramach tego badania. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: ulepszone społeczne ABC (społeczne ABC plus trening uwagi) lub standardowe społeczne ABC (społeczne ABC z placebo). Trzecia grupa, składająca się z wygodnej próby małych dzieci w równoważnym wieku, które spełniają kliniczne kryteria kwalifikacyjne, ale z innych powodów nie są w stanie lub nie chcą uczestniczyć w interwencjach, zostanie wykorzystana jako grupa porównawcza Leczenie jak zwykle.

Maluchy w grupie Enhanced Social ABC otrzymają osiem sesji treningowych uwagi, które będą odbywać się w domu lub w klinice, dwa razy w tygodniu przez cztery tygodnie przed rozpoczęciem Social ABC. Sesje treningu uwagi wykorzystują program komputerowy, który ma na celu zapewnienie praktyki w wyłączaniu i przesuwaniu uwagi między rywalizującymi bodźcami wzrokowymi. Grupa Standardowego Społecznego ABC zostanie przydzielona do dodatkowego pozorowanego treningu uwagi komputerowej, w którym będzie wchodzić w interakcję z personelem badawczym i będzie narażona na identyczny sprzęt komputerowy w tym samym harmonogramie i czasie trwania wizyt. Jednak ten paradygmat będzie obejmował wyświetlanie interesujących poruszających się obiektów na ekranie bez komponentu zależnego od spojrzenia (tj. placebo). Oba programy śledzą zachowania wzrokowe maluchów. Maluchy w obu stanach przejdą te same testy przed i po treningu. Opiekunowie będą ślepi na to, czy dzieci otrzymały trening uwagi, czy placebo.

Po fazie uwagi/placebo, opiekunowie obu grup otrzymają coaching opiekuna Społecznego ABC z trenerem Społecznego ABC ślepego na trening uwagi uczestników (vs. placebo). Interwencja Społecznego ABC obejmie 12 tygodni 1,5-godzinnych wizyt domowych o malejącej częstotliwości, z wizytami kontrolnymi w kluczowych punktach czasowych. Wizyty domowe obejmują sesję dydaktyczną opartą na podręczniku Społeczne ABC, po której następuje praktyka i coaching na żywo (więcej informacji: Brian i in., 2016).

W odpowiedzi na globalną pandemię COVID-19 w 2020 r. interwencja została przeniesiona do formatu online, a sesje odbywają się wirtualnie z rodzinami uczestników. Harmonogram dostaw i projekt sesji pozostaje bez zmian. Środki protokołu oceny uzupełniającej, które można zebrać pocztą lub wirtualnie, są wypełniane w pierwotnych punktach czasowych.

Dane z grupy Traktowanie jak zwykle zostaną wykorzystane do porównania Standardowego i/lub Ulepszonego Społecznego ABC z trajektoriami rozwojowymi osób nieotrzymujących tej aktywnej interwencji. Dane te obejmują wyniki ze znormalizowanych pomiarów i dane śledzenia ruchu gałek ocznych z jednej części ocen treningu przed i po uważności (tj. zadania nakładania się luk).

Ten projekt ma duże znaczenie dla poprawy modeli wczesnego leczenia, a tym samym wyników dla małych dzieci z pojawiającym się ASD. Wczesne działanie wykorzystuje plastyczność mózgu, potencjalnie przerywając negatywną kaskadę rozwojową i optymalizując wyniki w tej grupie wysokiego ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5G 0B7
        • University of Alberta - Autism Research Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre / Dalhousie University
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, E16 2RD
        • University of East London

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 2 lata (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko musi mieć od 12 do 30 miesięcy z klinicznie istotnymi objawami ASD (w chwili włączenia do badania musi mieć mniej niż 30 miesięcy)
  • Maluch i rodzice muszą mieszkać razem i nie dalej niż 50 km od miejsca badania
  • Dziecko przebywa w domu z opiekunem przez co najmniej 50% czasu (nie więcej niż 2,5 dnia w tygodniu w opiece nad dzieckiem, niani, opiece nad rodziną itp.)
  • Dziecko nie może być zaangażowane w inne interwencje behawioralne, takie jak programy ABA/IBI i Hanen, w czasie trwania badania
  • Dziecko może uczestniczyć w nie więcej niż 1 godzinie tygodniowo (średnia miesięczna) następujących interwencji: mowy/języka, terapii zajęciowej i fizjoterapii, w czasie trwania badania
  • Dieta dziecka i leki nie zostały ostatnio drastycznie zmienione i nie mają być zmieniane w trakcie badania.
  • Dziecko nie ma innych zaburzeń neurologicznych (w tym padaczki), zespołów genetycznych, o których wiadomo, że są powiązane z ASD (np. zespół łamliwego chromosomu X), znacznych nieskorygowanych zaburzeń czucia (wzroku, słuchu itp.) ani niskiej masy urodzeniowej (poniżej 2500 g). .
  • Dziecko nie doświadcza aktywnie regresu umiejętności
  • Opiekun jest biegły w języku angielskim i może być szkolony w języku angielskim
  • Oczy dziecka są z powodzeniem śledzone za pomocą technologii śledzenia wzroku stosowanej w całym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik nie spełnia żadnego z wyżej wymienionych Kryteriów włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ulepszone społeczne ABC
Otrzymaj 4-tygodniowy program treningu uwagi, a następnie 12-tygodniową interwencję Społecznego ABC. Bodźce obejmują cztery zależne od spojrzenia zadania treningowe, które zostaną zaprezentowane na ekranie laptopa przy użyciu niestandardowych skryptów MATLAB. Każde zadanie będzie prezentowane, dopóki niemowlę nie stanie się nieuważne, po czym przejdzie do następnego zadania lub zrobi sobie przerwę. Bodźce treningowe będą prezentowane, dopóki maluchy nie staną się niespokojne lub zestresowane.
Trening uwagi obejmuje 8 wizyt w ciągu 4 tygodni z gromadzeniem danych przed i po szkoleniu oraz kontynuacją 6 miesięcy później. Gromadzenie danych przed/po obejmuje ESCS i Laboratoryjną Baterię Oceny Temperamentu (LabTAB) oraz serię zadań oceniających na ekranie, które mierzą kontrolę poznawczą, tolerancję na rozproszenie, ciągłą uwagę, przyzwyczajenie, nakładanie się przerw, brak zaangażowania i uwagę na zakłócenia obrazy. Trening trwa od 2-5 tygodnia z 2 wizytami w tygodniu i odbywa się w domu z dzieckiem siedzącym na kolanach rodziców przed monitorem. Rodzic i dziecko przebywają w namiocie, aby ograniczyć bodźce środowiskowe. Trener badawczy jest na zewnątrz namiotu i prowadzi program z laptopa. Program składa się z baterii 9 zadań szkoleniowych opartych na spojrzeniu z wykorzystaniem niestandardowych skryptów MATLAB. Animowane zadania mają angażować dziecko i przedstawiać je jako gry odpowiednie dla rozwoju. Podczas każdej wizyty 6 z 9 zadań będzie działać łącznie przez 4 minuty każde (24 minuty).
6-miesięczna interwencja społeczna ABC z udziałem rodziców składa się z 12 tygodni szkolenia dla rodziców i 12-tygodniowej fazy wdrażania. Trener badawczy prowadzi 15 sesji szkoleniowych (coaching dla rodziców). Każda sesja z trenerem obejmuje przegląd podręcznika programu, ćwiczenie technik w domu dziecka oraz 15-minutowy film przedstawiający diadę rodzic-dziecko ćwiczącą interwencję. Tydzień 9 i 11 to konsultacje telefoniczne. Po zakończeniu aktywnego treningu rodzic wchodzi w 12-tygodniową fazę wdrażania, która polega na samodzielnym ćwiczeniu technik, bez instruktażu i kontaktu z trenerem. Trener ponownie odwiedza rodzica i dziecko w 24. tygodniu, aby zebrać trzy 15-minutowe filmy; Nagrywane są również 2 filmy uogólniające z udziałem nieprzeszkolonego egzaminatora.
SHAM_COMPARATOR: Standardowe społeczne ABC
Otrzymaj 4-tygodniowy program fałszywej uwagi, po którym następuje 12-tygodniowa interwencja Społecznego ABC. Warunek pozorowanej uwagi będzie wykorzystywał identyczny sprzęt, zarządzany przez ten sam personel badawczy z taką samą częstotliwością i czasem trwania, jak interwencja treningu uwagi. Niemowlęta są narażone na zależne od wzroku bodźce wzrokowe, które nie oferują adaptacyjnych poziomów trudności (odpowiednie dla niemowląt klipy telewizyjne i animacje). Pozorowane bodźce uwagi będą prezentowane, dopóki małe dzieci nie staną się niespokojne lub zestresowane.
6-miesięczna interwencja społeczna ABC z udziałem rodziców składa się z 12 tygodni szkolenia dla rodziców i 12-tygodniowej fazy wdrażania. Trener badawczy prowadzi 15 sesji szkoleniowych (coaching dla rodziców). Każda sesja z trenerem obejmuje przegląd podręcznika programu, ćwiczenie technik w domu dziecka oraz 15-minutowy film przedstawiający diadę rodzic-dziecko ćwiczącą interwencję. Tydzień 9 i 11 to konsultacje telefoniczne. Po zakończeniu aktywnego treningu rodzic wchodzi w 12-tygodniową fazę wdrażania, która polega na samodzielnym ćwiczeniu technik, bez instruktażu i kontaktu z trenerem. Trener ponownie odwiedza rodzica i dziecko w 24. tygodniu, aby zebrać trzy 15-minutowe filmy; Nagrywane są również 2 filmy uogólniające z udziałem nieprzeszkolonego egzaminatora.
Warunek pozorowanej uwagi będzie wykorzystywał identyczny sprzęt, zarządzany przez ten sam personel badawczy z taką samą częstotliwością i czasem trwania, jak program treningu uwagi (8 wizyt w ciągu 4 tygodni, w tym gromadzenie danych przed i po). W tym stanie niemowlęta będą narażone na zależne od wzroku bodźce wzrokowe, które nie oferują żadnych poziomów trudności adaptacyjnych (tj. fragmenty programów telewizyjnych odpowiednich do wieku). Bodźce placebo będą prezentowane, dopóki małe dzieci nie staną się niespokojne lub zestresowane.
INNY: Leczenie jak zwykle
Dogodna próbka małych dzieci w wieku równoważnym, które spełniają kliniczne kryteria kwalifikacyjne, ale z innych powodów nie są w stanie lub nie chcą uczestniczyć w interwencjach, zostanie wykorzystana jako grupa porównawcza Leczenie jak zwykle. Te same oceny będą przeprowadzane w równoległych punktach czasowych w ramach istniejącego badania naukowego. Nie otrzymuj żadnego programu szkolenia uwagi i żadnych społecznych ABC.
Grupa Traktowanie jak zwykle działa jako wcześniej istniejąca próba dogodna, składająca się z rodzin obecnie zapisanych do innego zatwierdzonego badania naukowego prowadzonego przez tę samą grupę badaczy. Dzieci z tej grupy mają podobne obawy kliniczne związane z ASD i wykonują te same standardowe pomiary (ADOS, MSEL, ESCS, AOSI) jak ocena wyjściowa w tym RCT, ale nie otrzymają Społecznego ABC ani Programu Treningu Uwagi. Są w stanie uzyskać dostęp do wszelkich programów lub interwencji dostępnych dla nich w ogólnej społeczności. Jest to śledzone w formularzu dziennika usług, dołączonym jako część protokołu tego badania. Rodziny z tej grupy wyraziły zgodę na udostępnianie danych ich dziecka w badaniach w tej grupie badawczej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawiona elastyczność uwagi
Ramy czasowe: Tydzień 1 (poziom wyjściowy) i Tydzień 6
Czas reakcji w zadaniu Gap-Overlap (milisekundy)
Tydzień 1 (poziom wyjściowy) i Tydzień 6
Ulepszona kontrola uwagi
Ramy czasowe: Tydzień 1 (poziom wyjściowy) i Tydzień 6
Procent poprawnych prób w komputerowym zadaniu uwagi (%)
Tydzień 1 (poziom wyjściowy) i Tydzień 6
Zwiększona orientacja społeczna na rodzica
Ramy czasowe: Tydzień 1 (poziom wyjściowy), Tydzień 6, Tydzień 18 i Tydzień 30
Procent interwałów, w których dziecko jest zorientowane na opiekuna (%)
Tydzień 1 (poziom wyjściowy), Tydzień 6, Tydzień 18 i Tydzień 30
Zwiększony uśmiech dziecka
Ramy czasowe: Tydzień 1 (poziom wyjściowy), Tydzień 6, Tydzień 18 i Tydzień 30
Procent interwałów, w których opiekun i dziecko uśmiechają się razem (%)
Tydzień 1 (poziom wyjściowy), Tydzień 6, Tydzień 18 i Tydzień 30
Zwiększona reakcja dziecka na monit rodzica
Ramy czasowe: Tydzień 1 (poziom wyjściowy), Tydzień 6, Tydzień 18 i Tydzień 30
Zyskuje proporcjonalnie do odpowiednich odpowiedzi głosowych dziecka, zgodnie z sugestią opiekuna (podawane w procentach).
Tydzień 1 (poziom wyjściowy), Tydzień 6, Tydzień 18 i Tydzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nadrzędna wierność wdrożenia
Ramy czasowe: Tydzień 6, Tydzień 18 i Tydzień 30
Odsetek interwałów, podczas których rodzice demonstrują właściwe stosowanie technik Społecznego ABC (%)
Tydzień 6, Tydzień 18 i Tydzień 30
Język otwarty
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 30
Standardowy wynik w skali Mullen Early Learning Scale (SS)
Tydzień 0 i Tydzień 30
Ekspresyjny język
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 30
Standardowy wynik w skali Mullen Early Learning Scale (SS)
Tydzień 0 i Tydzień 30
Wspólna uwaga
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 30
Częstotliwość licytacji wspólnych uwag na skali Mini Wczesnej Komunikacji Społecznej (#).
Tydzień 0 i Tydzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Program treningu uwagi

Subskrybuj