Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Társadalmi ABC-k értékelése figyelemfelkeltő képzéssel autizmusgyanús kisgyermekek számára

2021. január 25. frissítette: Jessica Brian, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Szociális ABC-k értékelése figyelemfelkeltő edzéssel autista kisgyermekek számára

A Social ABCs egy bizonyítékokon alapuló, fejlődéssel tájékozott, gondozó által közvetített viselkedési beavatkozás gyanított vagy megerősített autizmusspektrum-zavarral (ASD) szenvedő kisgyermekek számára. A Pivotal Response Treatment (PRT, Applied Behavior Analysis) és a reagáló szülői nevelés elvein alapul. A program két fő célja a funkcionális verbális kommunikáció és a pozitív gondozó-gyermek hatásmegosztás. Ez a beavatkozás a játék és a napi rutin kontextusában történik, és minden kontextusban szórakoztató, természetes és motiváló legyen a gyermek számára.

Mind egy kísérleti tanulmányban, mind egy nemrégiben befejezett, randomizált kontrollvizsgálatban azoknál a kisgyermekeknél, akiknek gondozói részt vettek a szociális ABC-beavatkozási képzésben, jelentős javulást mutattak a korai nyelvi fejlődésben (mind a válaszkészségben, mind a beavatottságban), a gyermek mosolyogásának növekedése (a szülők mosolyogásának közvetítésével) és a tendencia. a fokozott szociális orientáció felé (a társadalmi figyelem egyik fontos megnyilvánulása).

A szociális ABC-n keresztül kimutatott szociális-kommunikációs előnyök ellenére a kutatócsoport arra is motivált, hogy elősegítse a kialakulóban lévő ASD-vel küzdő kisgyermekek figyelmi képességét, válaszul arra a meggyőző bizonyítékra, hogy a korai figyelemszabályozási képességek központi szerepet játszhatnak az ASD kialakulásában. Ezen ismeretek alapján a jelenlegi tanulmány nem csak a szociális-kommunikációs kihívásokat és hatásmegosztást célozza meg (a meglévő Social ABCs beavatkozás szerint), hanem a figyelemszabályozást is gyanított vagy megerősített ASD-vel rendelkező kisgyermekeknél. Strukturált, számítógépes figyelem-tréning protokoll segítségével ez az RCT értékeli a szokásos szociális ABC-beavatkozás beavatkozás előtti figyelmi kontroll tréninggel történő kiegészítésének hatását.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Social ABCs beavatkozást azért fejlesztették ki, hogy megfeleljen a bizonyítékokon alapuló, megvalósítható és fenntartható beavatkozások iránti igénynek a kialakulóban lévő ASD-vel küzdő kisgyermekek számára. Más átfogóbb programokkal ellentétben a szociális ABC-k szelektíven csak két kulcsfontosságú fejlesztési területet (azaz a funkcionális beszélt nyelvet és a pozitív hatást) céloznak meg. Ezeket a területeket azért választották ki, hogy elősegítsék a fejlődés előrehaladását azokon a területeken, amelyekről úgy gondolják, hogy központi szerepet játszanak az ASD e fejlődési szakaszában. Azzal, hogy csak két alapvető tartományt céloz meg, ez a program maximalizálja a megvalósíthatóságot és a hordozhatóságot (azaz csökkenti az erőforrásigényt), miközben jelentős változást hajt végre, amely járulékos hatásokkal jár a nem célzott, de kapcsolódó területeken.

Egy kísérleti tanulmány elfogadhatóságának, megvalósíthatóságának és ígéretének bizonyítékai alapján a szociális ABC-ket ezt követően két helyszínes RCT-ben értékelték, bizonyítva ennek a gondozó által közvetített beavatkozásnak a hatékonyságát a gyanított vagy megerősített ASD-vel küzdő kisgyermekek esetében. Ez a tanulmány azt találta, hogy a gyanított vagy megerősített ASD-vel küzdő kisgyermekek körében nő a gyermekek hangos reakciókészsége, a beavatottság, a szülők mosolyogása, valamint a fokozott szociális orientáció tendenciája. Az eredmények azt is kimutatták, hogy a gondozók viszonylag gyorsan elérték a hűséget, rendkívül elfogadhatónak ítélték a beavatkozást, megnövekedett önhatékonyság érzésükről számoltak be, és nem számoltak be a tanulás és a beavatkozás megterhelésével összefüggő megnövekedett stresszről.

Míg a Social ABCs intervenció hatékonyan célozza meg a szociális-kommunikációs készségeket és a pozitív gondozó-gyermek hatásmegosztást, addig az előző RCT ígéretes, de nem szignifikáns tendenciát mutatott a fokozott társadalmi figyelem (orientáció) irányába, ami a figyelemkontrolltól függ; a kutatók azzal érvelnek, hogy ez egy másik fontos fejlődési terület, amely gyakran károsodott az ASD-ben. A figyelemkontroll javítása csökkentheti vagy akár meg is akadályozhatja az ASD-vel kapcsolatos károsodások kifejezését, mint például az érzelmi diszreguláció és a szociális elkötelezettség csökkenése, mind a tipikus fejlődésben, mind az ASD-ben feltételezett kapcsolatok miatt. A korai figyelemszabályozási képességek megcélzásával ez a kutatás nemcsak az ASD-ben a viselkedési diszregulációt kiváltó alapvető mechanizmusok megértését, hanem a magas kockázatú kisgyermekek korai fejlődését is elősegítheti.

Wass és Johnson (2011) sikeresen alkalmaztak egy rövid, tekintettől függő számítógépes feladatot a tipikusan fejlődő csecsemők kognitív kontrolljának, tartós figyelemnek és figyelmen kívül hagyásának javítására. Ezt a figyelemfelkeltő paradigmát a feltételezett vagy megerősített ASD-vel rendelkező kisgyermekek kezelésére adaptálták, és ennek hatását e tanulmány részeként értékeljük. A résztvevőket véletlenszerűen két csoport egyikébe sorolják: Fokozott közösségi ABC-k (Social ABC plusz figyelemképzés) vagy Standard Social ABC-k (Social ABCs placebóval). Egy harmadik csoport, amely az életkornak megfelelő kisgyermekek kényelmi mintájából áll, akik megfelelnek a klinikai alkalmassági kritériumoknak, de egyébként nem tudnak vagy nem akarnak részt venni a beavatkozásokban, a szokásos kezelés összehasonlító csoportjaként.

Az Enhanced Social ABCs csoportba tartozó kisgyermekek nyolc odafigyelő tréningen vesznek részt, otthon vagy a klinikán, amelyek hetente kétszer, négy héten keresztül a közösségi ABC kezdete előtt lesznek. A figyelemfelkeltő foglalkozások számítógépes programot használnak, amelynek célja a figyelem lekapcsolása és a versengő vizuális ingerek közötti váltás. A Standard Social ABCs csoportot egy kiegészítő ál-számítógépes figyelemképzési körülményre osztják be, amelyben a tanulmányozó személyzettel kommunikálnak, és azonos számítástechnikai eszközöknek lesznek kitéve a látogatások azonos ütemezésében és időtartamában. Ez a paradigma azonban magában foglalja az érdekes mozgó objektumok megjelenítését a képernyőn pillantásfüggő komponens (azaz placebo) nélkül. Mindkét program nyomon követi a kisgyermekek tekintetének viselkedését. A két állapotú kisgyermekek ugyanazt az edzés előtti és utáni tesztvizsgálatot végzik el. A gondozók vakok lesznek arra nézve, hogy a gyerekek figyelemfelkeltőt vagy placebót kaptak-e.

A figyelem/placebo fázist követően mindkét csoport gondozói szociális ABC-s gondozói coachingban részesülnek, egy Social ABCs coach-val, aki nem látja a résztvevők figyelemképzését (vs. placebo) állapot. A szociális ABC beavatkozása 12 hetes, 1,5 órás, csökkenő gyakoriságú otthonlátogatásból áll majd, a legfontosabb időpontokban pedig nyomon követési látogatásokkal. Az otthoni látogatások tartalmaznak egy didaktikai foglalkozást a Social ABCs kézikönyv alapján, majd gyakorlást és élő coachingot (további információkért lásd Brian et al., 2016).

A 2020-as globális COVID-19 világjárványra válaszul a beavatkozás online formátumra vált, és a foglalkozásokat virtuálisan a résztvevő családokkal fejezték be. A kézbesítés ütemezése és a munkamenet kialakítása változatlan marad. A postai úton vagy virtuálisan összegyűjthető nyomon követési értékelési protokollt az eredeti időpontokban fejezik be.

A „Szokásos kezelés” csoport adatait arra használjuk fel, hogy összehasonlítsuk a Standard és/vagy Enhanced Social ABC-ket azon személyek fejlődési pályáival, akik nem részesülnek ebben az aktív beavatkozásban. Ezek az adatok tartalmazzák a standardizált mérésekből származó pontszámokat és a figyelemfelkeltés előtti és utáni képzési értékelések egy részéből származó szemkövetési adatokat (azaz egy rés-átfedő feladat).

Ez a projekt rendkívül fontos a korai kezelési modellek javítása szempontjából, és ezáltal a kialakulóban lévő ASD-vel küzdő kisgyermekek eredményeinek javítása szempontjából. A korai cselekvés kihasználja az agy plaszticitását, potenciálisan megszakítva a negatív fejlődési kaszkádot, és optimalizálva az eredményeket ebben a magas kockázatú csoportban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • London, Egyesült Királyság, E16 2RD
        • University of East London
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5G 0B7
        • University of Alberta - Autism Research Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre / Dalhousie University
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A gyermeknek 12-30 hónaposnak kell lennie az ASD klinikailag jelentős tüneteivel (a vizsgálatba való felvételkor 30 hónapnál fiatalabbnak kell lennie)
  • A kisgyermeknek és a szülőknek együtt kell élniük, és legfeljebb 50 km-re kell lenniük a vizsgálat helyszínétől
  • A gyermek az idő legalább 50%-ában otthon van a gondozónál (legfeljebb heti 2,5 nap gyermekfelügyeletben, védőnőnél, családgondozásban stb.)
  • A gyermek nem vehet részt más viselkedési beavatkozásokban, mint például az ABA/IBI és a Hanen programok a vizsgálat időtartama alatt.
  • A gyermek legfeljebb heti 1 órában (havi átlagban) vehet részt a következő beavatkozásokban: beszéd/nyelvi, foglalkozás- és fizikoterápia, a vizsgálat időtartama alatt.
  • A gyermek étrendjét és gyógyszereit a közelmúltban nem változtatták meg drasztikusan, és nem is kívánják megváltoztatni a vizsgálat során.
  • A gyermeknek nincs más neurológiai rendellenessége (beleértve az epilepsziát), nincs genetikai tünetegyüttese, amely ismert összefüggésben áll az ASD-vel (pl. Fragile X szindróma), jelentős, nem korrigált érzékszervi károsodása (látás, hallás stb.) vagy alacsony születési súlya (2500 g alatt) .
  • A gyermek nem tapasztalja aktívan a képességek visszafejlődését
  • A gondozó tud angolul, és angolul is tanítható
  • A gyermek szemeit sikeresen követik a vizsgálat során alkalmazott szemkövető technológia.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő nem teljesíti a fent felsorolt ​​felvételi kritériumok egyikét sem.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Továbbfejlesztett közösségi ABC
Kapjon 4 hetes figyelemfelkeltő programot, amelyet 12 hetes Social ABCs beavatkozás követ. Az ingerek között négy, tekintettől függő képzési feladat szerepel, amelyeket egy laptop képernyőjén mutatnak be egyedi MATLAB szkriptek segítségével. Minden feladatot addig mutatnak be, amíg a csecsemő figyelmetlenné nem válik, és ekkor átmegy a következő feladatra, vagy szünetet tart. Edzési ingerek jelennek meg mindaddig, amíg a kisgyermekek izgulnak vagy szoronganak.
A figyelemfelkeltő tréning 8 látogatásból áll 4 héten keresztül, a tréning előtti és utáni adatgyűjtéssel, valamint 6 hónappal későbbi nyomon követéssel. Az előzetes/utáni adatgyűjtés magában foglalja az ESCS-t és a Laboratory Temperament Assessment Battery-t (LabTAB), valamint egy sor képernyőn megjelenő értékelő feladatot, amelyek mérik a kognitív kontrollt, a figyelemelvonási toleranciát, a tartós figyelmet, a hozzászokást, az átfedéseket, az elszakadást és a statikusságra való figyelmet. képeket. Az edzés a 2-5. hétig tart, heti 2 látogatással, és otthon fejeződik be, a gyermek a szülők ölében ülve a monitor előtt. A szülő és a gyermek egy sátorban tartózkodnak, hogy csökkentsék a környezeti ingereket. A kutató tréner a sátoron kívül laptopról futtatja a programot. A program 9 tekintettől függő képzési feladatból áll, egyedi MATLAB szkriptek használatával. Az animált feladatok a gyermek bevonására szolgálnak, és fejlődésüknek megfelelő játékként mutatják be. Minden látogatás alkalmával a 9 feladatból 6, egyenként összesen 4 percig fut (24 perc).
A 6 hónapos Social ABCs szülő által közvetített beavatkozás 12 hetes szülői képzésből és egy 12 hetes megvalósítási szakaszból áll. 15 tréninget (szülői coaching) biztosít egy kutatóképző. Az oktatóval folytatott minden foglalkozás tartalmazza a program kézikönyvének áttekintését, a technikák gyakorlását a gyermek otthonában, valamint egy 15 perces videót a szülő-gyerek diádról, aki gyakorolja a beavatkozást. A 9. és 11. héten telefonos konzultáció. Az aktív tréning befejezése után a szülő belép a 12 hetes megvalósítási szakaszba, amely magában foglalja a technikák önálló gyakorlását, edzői utasítás és kapcsolattartás nélkül. A tréner a 24. héten újra felkeresi a szülőt és a gyermeket, hogy összegyűjtsön három 15 perces videót; 2 általánosító videó is készül képzetlen vizsgáztatóval.
SHAM_COMPARATOR: Szabványos közösségi ABC-k
Kapjon 4 hetes színlelt figyelemprogramot, amelyet 12 hetes közösségi ABC beavatkozás követ. A színlelt figyelemfeltételek azonos hardvert használnak, ugyanaz a kutatószemélyzet adminisztrálja ugyanazt a gyakoriságot és időtartamot, mint a figyelemfelkeltő beavatkozás. A csecsemők a tekintettől független vizuális ingereknek vannak kitéve, amelyek nem kínálnak alkalmazkodási nehézségi szintet (csecsemőknek megfelelő televíziós klipek és animációk). A színlelt figyelem-ingerek mindaddig jelennek meg, amíg a kisgyermekek izgulnak vagy szoronganak.
A 6 hónapos Social ABCs szülő által közvetített beavatkozás 12 hetes szülői képzésből és egy 12 hetes megvalósítási szakaszból áll. 15 tréninget (szülői coaching) biztosít egy kutatóképző. Az oktatóval folytatott minden foglalkozás tartalmazza a program kézikönyvének áttekintését, a technikák gyakorlását a gyermek otthonában, valamint egy 15 perces videót a szülő-gyerek diádról, aki gyakorolja a beavatkozást. A 9. és 11. héten telefonos konzultáció. Az aktív tréning befejezése után a szülő belép a 12 hetes megvalósítási szakaszba, amely magában foglalja a technikák önálló gyakorlását, edzői utasítás és kapcsolattartás nélkül. A tréner a 24. héten újra felkeresi a szülőt és a gyermeket, hogy összegyűjtsön három 15 perces videót; 2 általánosító videó is készül képzetlen vizsgáztatóval.
A színlelt figyelemfeltétel azonos hardvert használ, ugyanazon kutatószemélyzet által ugyanolyan gyakorisággal és időtartamra, mint a figyelemfelkeltő program (8 látogatás 4 hét alatt, beleértve az előzetes és utáni adatgyűjtést is). Ebben az állapotban a csecsemők nem a tekintettől független vizuális ingereknek lesznek kitéve, amelyek nem kínálnak alkalmazkodási nehézségi szintet (pl. kornak megfelelő televíziós műsorok klipjei). A placebo-ingerek addig jelennek meg, amíg a kisgyermekek izgulnak vagy szoronganak.
EGYÉB: Kezelés a szokásos módon
Az életkornak megfelelő kisgyermekek kényelmi mintáját, akik megfelelnek a klinikai alkalmassági feltételeknek, de egyébként nem tudnak vagy nem akarnak részt venni a beavatkozásokban, a szokásos kezelési összehasonlító csoportként használjuk. Ugyanezeket az értékeléseket párhuzamos időpontokban adják meg egy meglévő kutatási tanulmányon keresztül. Ne kapjon figyelemfelkeltő programot és közösségi ABC-t.
A szokásos kezelési csoport egy már létező kényelmi mintaként működik, amely olyan családokból áll, amelyek jelenleg egy másik jóváhagyott kutatásban vesznek részt, amelyet ugyanaz a kutatócsoport vezet. Az ebbe a csoportba tartozó gyermekeknek hasonló klinikai aggályai vannak az ASD-vel kapcsolatban, és ugyanazokat a szabványosított méréseket (ADOS, MSEL, ESCS, AOSI) végzik el, mint az alapszintű értékelés ebben az RCT-ben, de nem kapnak szociális ABC-t vagy figyelemfelkeltő programot. Hozzáférhetnek minden olyan programhoz vagy beavatkozáshoz, amely az általános közösségben elérhető számukra. Ezt egy szolgáltatásnapló-űrlapon követi nyomon, amely a tanulmány protokolljának része. Az ebbe a csoportba tartozó családok beleegyeznek, hogy gyermekük adatait megosszák a kutatócsoportban végzett vizsgálatok között.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fokozott figyelem-rugalmasság
Időkeret: 1. hét (alapállapot) és 6. hét
Reakcióidő a Gap-Overlap feladatban (ezredmásodperc)
1. hét (alapállapot) és 6. hét
Továbbfejlesztett figyelemvezérlés
Időkeret: 1. hét (alapállapot) és 6. hét
A helyes próbálkozások százalékos aránya egy számítógépes figyelemfeladatban (%)
1. hét (alapállapot) és 6. hét
Fokozott szociális orientáció a szülő felé
Időkeret: 1. hét (alapállapot), 6. hét, 18. hét és 30. hét
Azon időközök százalékos aránya, amikor a gyermek a gondozóhoz fordul (%)
1. hét (alapállapot), 6. hét, 18. hét és 30. hét
Fokozott gyermeki mosoly
Időkeret: 1. hét (alapállapot), 6. hét, 18. hét és 30. hét
Azon időközök százalékos aránya, amikor a gondozó és a gyermek együtt mosolyog (%)
1. hét (alapállapot), 6. hét, 18. hét és 30. hét
A gyermekek fokozottabb reagálása a szülői felszólításra
Időkeret: 1. hét (alapállapot), 6. hét, 18. hét és 30. hét
Növeli a megfelelő gyermeki hangreakciók arányát a gondozói felszólítást követően (százalékban jelentve).
1. hét (alapállapot), 6. hét, 18. hét és 30. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megvalósítás szülői hűsége
Időkeret: 6. hét, 18. hét és 30. hét
Azon időközök százalékos aránya, amelyek során a szülők demonstrálják a szociális ABC technikák megfelelő használatát (%)
6. hét, 18. hét és 30. hét
Fogadó nyelv
Időkeret: 0. hét és 30. hét
Standard pontszám a Mullen korai tanulási skálán (SS)
0. hét és 30. hét
Kifejező nyelv
Időkeret: 0. hét és 30. hét
Standard pontszám a Mullen korai tanulási skálán (SS)
0. hét és 30. hét
Közös Figyelem
Időkeret: 0. hét és 30. hét
A közös figyelemfelhívások gyakorisága a Mini korai szociális kommunikáció (#)skálán
0. hét és 30. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel