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对疑似自闭症幼儿进行注意力训练干预的社会 ABC 评估

2021年1月25日 更新者：Jessica Brian、Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

注意力训练干预对自闭症幼儿社会 ABC 的评估

Social ABCs 是一种以证据为基础、以发展为依据、由看护者介导的行为干预，适用于疑似或确诊患有自闭症谱系障碍 (ASD) 的幼儿。 它基于关键反应治疗（PRT，以应用行为分析为基础）和响应式养育的原则。 该计划的两个主要目标是功能性口头交流和积极的照顾者-儿童影响分享。 这种干预发生在游戏和日常生活的背景下，并且在所有背景下都对孩子来说是有趣、自然和激励的。

在一项试点研究和最近完成的一项随机对照试验中，其看护人接受社会 ABC 干预培训的幼儿在早期语言发展（反应能力和主动性）、孩子微笑（由父母微笑介导）方面表现出显着进步，并且趋势增加社会导向（社会关注的一个重要表现）。

尽管通过社交 ABC 展示了社交交流的好处，研究团队也有动力培养患有新出现的 ASD 幼儿的注意力能力，以响应早期注意力控制能力可能在 ASD 出现中发挥核心作用的令人信服的证据。 基于这些知识，当前的研究不仅针对社交沟通挑战和影响共享（根据现有的社交 ABC 干预），还针对疑似或确诊 ASD 幼儿的注意力控制。 使用结构化、计算机化的注意力训练协议，该随机对照试验评估了用干预前注意力控制训练补充标准社会 ABCs 干预的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

社会 ABCs 干预措施的开发是为了满足对新发 ASD 幼儿的循证、可行和可持续干预措施的需求。 与其他更全面的计划不同，社交 ABC 仅选择性地针对两个关键发展领域（即功能性口语和积极影响）。 选择这些领域是为了促进被认为是 ASD 这一发展阶段核心领域的发展进步。 通过仅针对两个核心领域，该计划最大限度地提高了可行性和可移植性（即减少资源需求），同时在非目标但相关的领域产生有意义的变化，并可能产生附带影响。

在一项试点研究的可接受性、可行性和前景证据的支持下，社会 ABC 随后在两点 RCT 中进行了评估，证明了这种由护理人员介导的干预对疑似或确诊 ASD 幼儿的有效性。 这项研究发现，疑似或确诊患有 ASD 的幼儿的儿童声音反应、声音启动、父母微笑以及社会定向增加的趋势有所增加。 调查结果还表明，看护者相对较快地达到了忠诚度，将干预评为高度可接受，报告自我效能感增加，并且没有报告与学习负担和提供干预相关的压力增加。

虽然社会 ABCs 干预有效地针对社会沟通技巧和积极的照顾者-儿童影响共享，但之前的 RCT 显示了一个有前途但不显着的增加社会关注（定向）的趋势，这取决于注意力控制；研究人员认为，这是自闭症谱系障碍患者经常受损的另一个重要发展领域。 由于典型发育和 ASD 之间的假设关系，改善注意力控制可能会减少甚至防止 ASD 相关损伤的表达，例如情绪失调和社交参与受损。 通过针对早期注意力控制能力，这项研究不仅有可能加强对驱动 ASD 行为失调的基本机制的理解，而且有可能促进高危幼儿的早期发育。

Wass 和 Johnson (2011) 已经成功地使用一组简短的注视相关计算机任务来增强正常发育婴儿的认知控制、持续注意力和注意力分散。 这种注意力训练模式现已适用于疑似或确诊患有 ASD 的幼儿，其影响将作为本研究的一部分进行评估。 参与者将被随机分配到两组之一：增强型社交 ABC（社交 ABC 加注意力训练）或标准社交 ABC（社交 ABC 加安慰剂）。 第三组由满足临床资格标准但不能或不愿参与干预的同龄幼儿组成，将用作常规治疗对照组。

增强社交 ABC 组的幼儿将接受八次注意力训练课程，在家中或诊所进行，每周两次，持续四个星期，然后再开始社交 ABC。 注意力训练课程使用​​基于计算机的程序，旨在提供在相互竞争的视觉刺激之间分离和转移注意力的练习。 Standard Social ABCs 组将被分配到辅助假计算机注意力训练条件下，他们将与研究人员互动，并在相同的访问时间表和持续时间内接触相同的计算机设备。 然而，这种范例将涉及有趣的移动屏幕对象的显示，而没有注视因素（即安慰剂）。 这两个程序都跟踪幼儿的注视行为。 两种情况下的幼儿将完成相同的训练前和训练后测试评估。 照顾者将不知道孩子是否接受了注意力训练或安慰剂。

在注意力/安慰剂阶段之后，两组的看护者都将接受社会 ABCs 看护者指导，社会 ABCs 教练对参与者的注意力训练视而不见（对比 安慰剂）条件。 社会 ABCs 干预将包括为期 12 周、每次 1.5 小时的家访，频率逐渐降低，并在关键时间点进行随访。 家访包括基于社会 ABC 手册的教学课程，然后是练习和现场辅导（参见 Brian 等人，2016 年，了解更多信息）。

为了应对 2020 年全球 COVID-19 大流行，干预措施已转变为在线形式，与参与者家庭进行虚拟会议。 交付时间表和会话设计保持不变。 可以通过邮件或虚拟方式收集的后续评估协议措施在原始时间点完成。

来自“照常治疗”组的数据将用于将标准和/或增强型社会 ABC 与未接受此积极干预的那些人的发展轨迹进行比较。 这些数据包括来自标准化测量的分数和来自注意力训练前和注意力训练后评估的一部分（即间隙重叠任务）的眼动数据。

该项目与改进早期治疗模型以及新出现的 ASD 幼儿的治疗结果高度相关。 早期行动利用大脑的可塑性，可能会中断负面的发育级联反应，并优化这一高风险人群的结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T5G 0B7
        • University of Alberta - Autism Research Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K 6R8
        • IWK Health Centre / Dalhousie University
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4G1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
  • 英国
      • London、英国、E16 2RD
        • University of East London

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 2年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 孩子必须年满 12-30 个月，且有明显的 ASD 临床症状（参加研究时必须小于 30 个月）
  • 蹒跚学步的孩子和父母必须住在一起，距离研究地点不超过 50 公里
  • 孩子至少有 50% 的时间与看护人在家（在托儿、保姆、家庭护理等方面每周不超过 2.5 天）
  • 在研究期间，孩子不得参与其他行为干预，例如 ABA/IBI 和 Hanen 项目
  • 在研究期间，孩子每周（每月平均）可以参加不超过 1 小时的以下干预措施：言语/语言、职业和物理治疗
  • 孩子的饮食和药物最近没有发生重大改变，并且不打算在整个研究过程中改变。
  • 孩子没有其他神经系统疾病（包括癫痫症）、已知与 ASD 相关的遗传综合征（例如脆性 X 综合征）、明显未矫正的感觉障碍（视力、听力等）或低出生体重（低于 2500 克） .
  • 孩子没有积极地经历技能退化
  • 看护人精通英语，可以接受英语指导
  • 在整个研究过程中使用的眼动追踪技术成功地追踪了孩子的眼睛。

排除标准：

  • 参与者未能满足上述任何入选标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：增强型社交 ABC
接受为期 4 周的注意力训练计划，然后进行 12 周的社会 ABC 干预。 刺激包括四个视情况而定的训练任务，这些任务将使用自定义 MATLAB 脚本显示在笔记本电脑屏幕上。 每个任务都将呈现，直到婴儿变得注意力不集中，此时他们将转到下一个任务或休息一下。 将提供训练刺激，直到幼儿变得烦躁或痛苦。
行为的：注意力训练计划
注意力训练包括在 4 周内进行 8 次访问，在训练前后收集前/后数据，并在 6 个月后进行随访。 前/后数据收集涉及 ESCS 和实验室气质评估电池 (LabTAB)，以及一系列测量认知控制、分心耐受性、持续注意力、习惯性、间隙重叠、脱离和对静态注意力的屏幕评估任务图片。 培训从第 2-5 周开始，每周 2 次，在家中完成，孩子坐在父母的膝上，在监视器前。 父母和孩子在帐篷内以减少环境刺激。 研究培训师在帐篷外用笔记本电脑运行程序。 该程序包括一组使用自定义 MATLAB 脚本的 9 个注视条件训练任务。 动画任务旨在吸引孩子并呈现为适合发展的游戏。 每次访问时，9 个任务中的 6 个将运行总共 4 分钟（24 分钟）。
行为的：社会基础知识
为期 6 个月的社会 ABCs 家长介导干预包括 12 周的家长培训和 12 周的实施阶段。 研究培训师提供 15 次培训（家长指导）课程。 与培训师的每次会议都包括对计划手册的回顾、在孩子家中的技巧练习，以及亲子二人练习干预的 15 分钟视频。 第 9 周和第 11 周是电话咨询。 主动培训完成后，家长将进入为期 12 周的实施阶段，其中包括在没有培训师指导或联系的情况下自行练习技巧。 培训师在第 24 周再次拜访父母和孩子，收集三个 15 分钟的视频； 2 个概括视频也是由未经培训的考官拍摄的。
SHAM_COMPARATOR：标准社交 ABC
接受为期 4 周的虚假关注计划，然后进行为期 12 周的社会 ABC 干预。 假注意力条件将使用相同的硬件，由相同的研究人员管理，频率和持续时间与注意力训练干预相同。 婴儿暴露于非注视的偶然视觉刺激，这些刺激不提供适应性难度级别（适合婴儿的电视剪辑和动画）。 将呈现虚假注意力刺激，直到幼儿变得烦躁或苦恼。
行为的：社会基础知识
为期 6 个月的社会 ABCs 家长介导干预包括 12 周的家长培训和 12 周的实施阶段。 研究培训师提供 15 次培训（家长指导）课程。 与培训师的每次会议都包括对计划手册的回顾、在孩子家中的技巧练习，以及亲子二人练习干预的 15 分钟视频。 第 9 周和第 11 周是电话咨询。 主动培训完成后，家长将进入为期 12 周的实施阶段，其中包括在没有培训师指导或联系的情况下自行练习技巧。 培训师在第 24 周再次拜访父母和孩子，收集三个 15 分钟的视频； 2 个概括视频也是由未经培训的考官拍摄的。
行为的：假注意力训练
假注意力条件将使用相同的硬件，由相同的研究人员管理，频率和持续时间与注意力训练计划相同（4 周内 8 次访问，包括前/后数据收集）。 在这种情况下，婴儿将暴露于不提供适应性难度级别（即 适合年龄的电视节目片段）。 将提供安慰剂刺激，直到幼儿变得烦躁或痛苦。
其他：照常治疗
符合临床资格标准但不能或不愿参与干预的同龄幼儿的便利样本将用作常规治疗对照组。 将通过现有研究在平行时间点进行相同的评估。 没有接受注意力训练计划，也没有社交 ABC。
其他：照常治疗
照常治疗组作为预先存在的便利样本，由目前参加由同一组研究人员开展的不同批准研究的家庭组成。 该组中的儿童对 ASD 有类似的临床担忧，并完成与本 RCT 中的基线评估相同的标准化测量（ADOS、MSEL、ESCS、AOSI），但不会接受社交 ABC 或注意力训练计划。 他们能够访问普通社区中提供给他们的任何计划或干预措施。 这是在服务日志表格上跟踪的，作为该研究协议的一部分包含在内。 该组中的家庭将同意他们孩子的数据在该研究组的研究中共享。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
提高注意力的灵活性
大体时间：第 1 周（基线）和第 6 周
Gap-Overlap 任务中的反应时间（毫秒）
第 1 周（基线）和第 6 周
改进注意力控制
大体时间：第 1 周（基线）和第 6 周
基于计算机的注意力任务中正确试​​验的百分比 (%)
第 1 周（基线）和第 6 周
增加对父母的社会导向
大体时间：第 1 周（基线）、第 6 周、第 18 周和第 30 周
儿童对照料者的定向时间间隔百分比 (%)
第 1 周（基线）、第 6 周、第 18 周和第 30 周
增加儿童微笑
大体时间：第 1 周（基线）、第 6 周、第 18 周和第 30 周
照顾者和孩子一起微笑的时间间隔百分比 (%)
第 1 周（基线）、第 6 周、第 18 周和第 30 周
增加儿童对父母提示的反应
大体时间：第 1 周（基线）、第 6 周、第 18 周和第 30 周
在照顾者提示后，适当的儿童声音反应比例增加（报告为百分比）。
第 1 周（基线）、第 6 周、第 18 周和第 30 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
实施的家长忠诚度
大体时间：第 6 周、第 18 周和第 30 周
父母表现出适当使用社交 ABC 技巧的时间间隔百分比 (%)
第 6 周、第 18 周和第 30 周
接受语言
大体时间：第 0 周和第 30 周
Mullen 早期学习量表 (SS) 的标准分数
第 0 周和第 30 周
表达语言
大体时间：第 0 周和第 30 周
Mullen 早期学习量表 (SS) 的标准分数
第 0 周和第 30 周
共同关注
大体时间：第 0 周和第 30 周
迷你早期社交沟通 (#) 量表的共同关注频率
第 0 周和第 30 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

合作者

University of Alberta
Dalhousie University
University of London
IWK Health Centre
University of East London

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月1日

初级完成 (实际的)

2020年8月30日

研究完成 (实际的)

2020年8月30日

研究注册日期

首次提交

2017年4月25日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月10日

首次发布 (实际的)

2017年7月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月25日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 16-666

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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