- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03215394
Valutazione dell'ABC sociale con interventi di addestramento all'attenzione per bambini con sospetto autismo
Valutazione dell'ABC sociale con intervento di addestramento all'attenzione per bambini con autismo
L'ABC sociale è un intervento comportamentale basato sull'evidenza, informato sullo sviluppo e mediato dal caregiver per i bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD) sospetto o confermato. Si basa sui principi del Pivotal Response Treatment (PRT, fondato sull'Applied Behavior Analysis) e sulla genitorialità reattiva. I due obiettivi chiave di questo programma sono la comunicazione verbale funzionale e la condivisione positiva degli affetti bambino-educatore. Questo intervento avviene nel contesto del gioco e della routine quotidiana, e in tutti i contesti è fatto per essere divertente, naturale e motivante per il bambino.
Sia in uno studio pilota che in uno studio di controllo randomizzato recentemente completato, i bambini i cui caregiver hanno ricevuto una formazione nell'intervento Social ABCs hanno mostrato miglioramenti significativi nello sviluppo del linguaggio precoce (sia reattività che iniziazioni), aumento del sorriso del bambino (mediato dal sorriso del genitore) e una tendenza verso un maggiore orientamento sociale (un'importante manifestazione di attenzione sociale).
Nonostante i benefici di comunicazione sociale dimostrati attraverso l'ABC sociale, il gruppo di ricerca è anche motivato a promuovere le capacità di attenzione dei bambini con ASD emergente in risposta a prove convincenti che le capacità precoci di controllo dell'attenzione possono svolgere un ruolo centrale nell'emergere di ASD. Sulla base di questa conoscenza, l'attuale studio si rivolge non solo alle sfide della comunicazione sociale e alla condivisione degli affetti (come per l'attuale intervento dell'ABC sociale), ma anche al controllo dell'attenzione nei bambini con ASD sospetta o confermata. Utilizzando un protocollo di addestramento all'attenzione strutturato e computerizzato, questo RCT valuta l'impatto dell'integrazione dell'intervento standard dell'ABC sociale con l'addestramento al controllo dell'attenzione pre-intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'intervento Social ABCs è stato sviluppato per soddisfare la necessità di interventi basati sull'evidenza, fattibili e sostenibili per i bambini con ASD emergente. A differenza di altri programmi più completi, l'ABC sociale si rivolge selettivamente solo a due aree di sviluppo chiave (vale a dire, linguaggio parlato funzionale e affetto positivo). Questi domini sono stati selezionati per promuovere il progresso dello sviluppo in aree ritenute centrali in questa fase di sviluppo dell'ASD. Prendendo di mira solo due domini principali, questo programma massimizza la fattibilità e la portabilità (ovvero, riduce la domanda di risorse) effettuando al contempo cambiamenti significativi con potenziali effetti collaterali in aree non mirate, ma correlate.
Sostenuto dall'evidenza di accettabilità, fattibilità e promessa da uno studio pilota, l'ABC sociale è stato successivamente valutato in un RCT a due siti, dimostrando l'efficacia di questo intervento mediato dal caregiver per i bambini con sospetto o confermato ASD. Questo studio ha rilevato un aumento della reattività vocale del bambino, delle iniziazioni vocali, del sorriso dei genitori e una tendenza verso un maggiore orientamento sociale nei bambini con ASD sospetta o confermata. I risultati hanno anche dimostrato che i caregiver hanno raggiunto la fedeltà in tempi relativamente brevi, hanno valutato l'intervento come altamente accettabile, hanno riportato un aumento dei sentimenti di autoefficacia e non hanno riportato un aumento dello stress associato all'onere dell'apprendimento e della fornitura dell'intervento.
Mentre l'intervento dell'ABC sociale mira efficacemente alle capacità di comunicazione sociale e alla condivisione positiva dell'affetto caregiver-bambino, il precedente RCT ha dimostrato una tendenza promettente, ma non significativa, verso una maggiore attenzione sociale (orientamento), che dipende dal controllo dell'attenzione; i ricercatori sostengono che questo è un altro importante dominio dello sviluppo spesso compromesso nell'ASD. Il miglioramento del controllo dell'attenzione può ridurre o addirittura impedire l'espressione di menomazioni correlate all'ASD come la disregolazione emotiva e l'impegno sociale compromesso, a causa di relazioni ipotizzate sia nello sviluppo tipico che nell'ASD. Prendendo di mira le capacità precoci di controllo dell'attenzione, questa ricerca non solo ha anche il potenziale per migliorare la comprensione dei meccanismi fondamentali che guidano la disregolazione comportamentale nell'ASD, ma anche per migliorare lo sviluppo precoce nei bambini ad alto rischio.
Wass e Johnson (2011) hanno utilizzato con successo una breve batteria di compiti computerizzati basati sullo sguardo per migliorare il controllo cognitivo, l'attenzione sostenuta e il disimpegno dell'attenzione di bambini con sviluppo tipico. Questo paradigma di addestramento all'attenzione è stato ora adattato per l'uso con bambini con ASD sospetta o confermata e il suo impatto sarà valutato come parte di questo studio. I partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi: ABC sociale avanzato (ABC sociale più formazione sull'attenzione) o ABC sociale standard (ABC sociale con placebo). Un terzo gruppo, composto da un campione di convenienza di bambini della stessa età che soddisfano i criteri di ammissibilità clinica ma non sono altrimenti in grado o non vogliono partecipare agli interventi, verrà utilizzato come gruppo di confronto Trattamento come al solito.
I bambini del gruppo Enhanced Social ABCs riceveranno otto sessioni di formazione sull'attenzione, che si svolgeranno a casa o in clinica, che saranno due volte alla settimana per quattro settimane prima dell'inizio dell'ABC sociale. Le sessioni di addestramento all'attenzione utilizzano un programma basato su computer progettato per fornire pratica nel disimpegnare e spostare l'attenzione tra stimoli visivi concorrenti. Il gruppo Standard Social ABCs verrà assegnato a una condizione aggiuntiva di addestramento all'attenzione del computer simulato in cui interagiranno con il personale dello studio e saranno esposti a apparecchiature informatiche identiche per lo stesso programma e la stessa durata delle visite. Tuttavia, questo paradigma comporterà una visualizzazione di interessanti oggetti in movimento sullo schermo senza una componente contingente dello sguardo (cioè placebo). Entrambi i programmi tengono traccia dei comportamenti dello sguardo dei bambini piccoli. I bambini in entrambe le condizioni completeranno le stesse valutazioni di test pre e post allenamento. Gli operatori sanitari saranno ciechi sul fatto che i bambini abbiano ricevuto l'addestramento all'attenzione o il placebo.
Dopo la fase di attenzione/placebo, i caregiver di entrambi i gruppi riceveranno il coaching del caregiver di Social ABCs con un coach di Social ABCs cieco alla formazione sull'attenzione dei partecipanti (vs. condizione placebo). L'intervento dell'ABC sociale includerà 12 settimane di visite domiciliari di 1,5 ore con frequenza ridotta, con visite di follow-up nei momenti chiave. Le visite domiciliari includono una sessione didattica basata sul manuale Social ABCs, seguita dalla pratica e dal coaching dal vivo (vedi Brian et al., 2016, per ulteriori informazioni).
In risposta alla pandemia globale di COVID-19 del 2020, l'intervento è passato a un formato online, con sessioni completate virtualmente con le famiglie dei partecipanti. Il programma di consegna e il design della sessione rimangono gli stessi. Le misure del protocollo di valutazione di follow-up che possono essere raccolte via posta o virtualmente vengono completate nei punti temporali originali.
I dati del gruppo Trattamento come al solito verranno utilizzati per confrontare l'ABC sociale standard e/o avanzato con le traiettorie di sviluppo di coloro che non ricevono questo intervento attivo. Questi dati includono punteggi di misure standardizzate e dati di tracciamento oculare da una parte delle valutazioni di formazione pre e post attenzione (ad esempio, un'attività di sovrapposizione del divario).
Questo progetto è molto rilevante per migliorare i modelli di trattamento precoce e, quindi, i risultati per i bambini con ASD emergente. L'azione precoce sfrutta la plasticità cerebrale, interrompendo potenzialmente la cascata di sviluppo negativo e ottimizzando i risultati in questo gruppo ad alto rischio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T5G 0B7
- University of Alberta - Autism Research Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Health Centre / Dalhousie University
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4G1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
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London, Regno Unito, E16 2RD
- University of East London
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il bambino deve avere un'età compresa tra 12 e 30 mesi con segni clinicamente significativi di ASD (deve avere meno di 30 mesi all'iscrizione allo studio per essere incluso)
- Il bambino e i genitori devono vivere insieme e non più di 50 km dal sito di studio
- Il bambino è a casa con il caregiver almeno il 50% del tempo (non più di 2,5 giorni a settimana nell'assistenza all'infanzia, tata, assistenza familiare, ecc.)
- Il bambino non deve essere coinvolto in altri interventi comportamentali, come i programmi ABA/IBI e Hanen, per tutta la durata dello studio
- Il bambino può partecipare a non più di 1 ora a settimana (media mensile) dei seguenti interventi: logopedia, terapia occupazionale e fisica, per la durata dello studio
- La dieta e i farmaci del bambino non sono stati recentemente modificati drasticamente e non è previsto che vengano modificati durante lo studio.
- Il bambino non presenta altri disturbi neurologici (inclusa l'epilessia), sindromi genetiche che hanno un'associazione nota con ASD (ad esempio, sindrome dell'X fragile), significative menomazioni sensoriali non corrette (vista, udito, ecc.) o basso peso alla nascita (meno di 2500 g) .
- Il bambino non sta sperimentando attivamente una regressione delle abilità
- Il caregiver parla inglese e potrebbe essere istruito in inglese
- Gli occhi del bambino vengono tracciati con successo con la tecnologia di tracciamento oculare utilizzata durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Il partecipante non soddisfa nessuno dei criteri di inclusione sopra elencati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: ABC sociale potenziato
Ricevi un programma di formazione sull'attenzione di 4 settimane, seguito da un intervento di ABC sociale di 12 settimane.
Gli stimoli includono quattro compiti di formazione contingenti allo sguardo che verranno presentati sullo schermo di un laptop utilizzando script MATLAB personalizzati.
Ogni compito verrà presentato fino a quando il bambino non diventa disattento, a quel punto passerà al compito successivo o si prenderà una pausa.
Gli stimoli di allenamento verranno presentati fino a quando i bambini non diventano irrequieti o angosciati.
|
La formazione sull'attenzione prevede 8 visite nell'arco di 4 settimane con raccolta dati pre/post prima e dopo la formazione e un follow-up 6 mesi dopo.
La raccolta dei dati pre/post coinvolge l'ESCS e una batteria di valutazione del temperamento di laboratorio (LabTAB) e una serie di attività di valutazione sullo schermo che misurano il controllo cognitivo, la tolleranza alla distrazione, l'attenzione sostenuta, l'assuefazione, la sovrapposizione del divario, il disimpegno e l'attenzione all'elettricità statica immagini.
L'addestramento va dalla 2a alla 5a settimana con 2 visite a settimana e viene completato a casa con il bambino seduto in grembo ai genitori davanti a un monitor.
Il genitore e il bambino sono all'interno di una tenda per ridurre gli stimoli ambientali.
Il formatore di ricerca è fuori dalla tenda e esegue il programma da un laptop.
Il programma è costituito da una batteria di 9 compiti di addestramento contingente allo sguardo utilizzando script MATLAB personalizzati.
I compiti animati sono progettati per coinvolgere il bambino e presentarsi come giochi adatti allo sviluppo.
Ad ogni visita verranno eseguite 6 delle 9 attività per un totale di 4 minuti ciascuna (24 minuti).
L'intervento mediato dai genitori di Social ABCs della durata di 6 mesi consiste in 12 settimane di formazione dei genitori e una fase di implementazione di 12 settimane.
15 sessioni di formazione (parent coaching) sono fornite da un Research Trainer.
Ogni sessione con il formatore include una revisione del manuale del programma, la pratica delle tecniche a casa del bambino e un video di 15 minuti della diade genitore-figlio che pratica l'intervento.
Le settimane 9 e 11 sono consultazioni telefoniche.
Al termine della formazione attiva, il genitore entra nella fase di implementazione di 12 settimane, che include la pratica delle tecniche da solo, senza istruzioni o contatto con l'istruttore.
Il formatore visita nuovamente il genitore e il bambino alla settimana 24 per raccogliere tre video di 15 minuti; Vengono inoltre realizzati 2 video di generalizzazione con un esaminatore non addestrato.
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SHAM_COMPARATORE: ABC sociale standard
Ricevi un programma di finta attenzione di 4 settimane, seguito da un intervento di ABC sociale di 12 settimane.
La condizione di attenzione fittizia utilizzerà hardware identico, amministrato dallo stesso personale di ricerca per la stessa frequenza e durata dell'intervento di addestramento all'attenzione.
I neonati sono esposti a stimoli visivi contingenti non legati allo sguardo che non offrono livelli di difficoltà adattivi (clip e animazioni televisive appropriate per il bambino).
Verranno presentati finti stimoli di attenzione fino a quando i bambini non diventano irrequieti o angosciati.
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L'intervento mediato dai genitori di Social ABCs della durata di 6 mesi consiste in 12 settimane di formazione dei genitori e una fase di implementazione di 12 settimane.
15 sessioni di formazione (parent coaching) sono fornite da un Research Trainer.
Ogni sessione con il formatore include una revisione del manuale del programma, la pratica delle tecniche a casa del bambino e un video di 15 minuti della diade genitore-figlio che pratica l'intervento.
Le settimane 9 e 11 sono consultazioni telefoniche.
Al termine della formazione attiva, il genitore entra nella fase di implementazione di 12 settimane, che include la pratica delle tecniche da solo, senza istruzioni o contatto con l'istruttore.
Il formatore visita nuovamente il genitore e il bambino alla settimana 24 per raccogliere tre video di 15 minuti; Vengono inoltre realizzati 2 video di generalizzazione con un esaminatore non addestrato.
La condizione di attenzione fittizia utilizzerà hardware identico, amministrato dallo stesso personale di ricerca per la stessa frequenza e durata del programma di formazione sull'attenzione (8 visite in 4 settimane inclusa la raccolta dei dati pre/post).
In questa condizione, i bambini saranno esposti a stimoli visivi contingenti diversi dallo sguardo che non offrono livelli di difficoltà adattiva (es.
spezzoni di programmi televisivi adatti all'età).
Gli stimoli del placebo verranno presentati fino a quando i bambini non diventano irrequieti o angosciati.
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ALTRO: Trattamento come al solito
Un campione di convenienza di bambini della stessa età che soddisfano i criteri di ammissibilità clinica ma non sono altrimenti in grado o non vogliono partecipare agli interventi, verrà utilizzato come gruppo di confronto Trattamento come al solito.
Le stesse valutazioni saranno somministrate in momenti paralleli attraverso uno studio di ricerca esistente.
Non ricevere alcun programma di formazione sull'attenzione e nessun ABC sociale.
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Il gruppo Trattamento come al solito funge da campione di convenienza preesistente, costituito da famiglie attualmente arruolate in un diverso studio di ricerca approvato condotto dallo stesso gruppo di ricercatori.
I bambini in questo gruppo hanno preoccupazioni cliniche comparabili per l'ASD e completano le stesse misure standardizzate (ADOS, MSEL, ESCS, AOSI) della valutazione di base in questo RCT, ma non riceveranno Social ABC o Attention Training Program.
Sono in grado di accedere a qualsiasi programma o intervento a loro disposizione nella comunità generale.
Questo è tracciato su un modulo di registro dei servizi, incluso come parte del protocollo di quello studio.
Le famiglie di questo gruppo avranno acconsentito alla condivisione dei dati dei propri figli tra gli studi di questo gruppo di ricerca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Migliore flessibilità attenzionale
Lasso di tempo: Settimana 1 (basale) e Settimana 6
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Tempo di reazione nell'attività Gap-Overlap (millisecondi)
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Settimana 1 (basale) e Settimana 6
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Miglioramento del controllo dell'attenzione
Lasso di tempo: Settimana 1 (basale) e Settimana 6
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Percentuale di prove corrette in un compito di attenzione basato su computer (%)
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Settimana 1 (basale) e Settimana 6
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Aumento dell'orientamento sociale verso i genitori
Lasso di tempo: Settimana 1 (basale), Settimana 6, Settimana 18 e Settimana 30
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Percentuale di intervalli in cui il bambino è orientato verso il caregiver (%)
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Settimana 1 (basale), Settimana 6, Settimana 18 e Settimana 30
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Aumento del sorriso del bambino
Lasso di tempo: Settimana 1 (basale), Settimana 6, Settimana 18 e Settimana 30
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Percentuale di intervalli in cui il caregiver e il bambino sorridono insieme (%)
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Settimana 1 (basale), Settimana 6, Settimana 18 e Settimana 30
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Maggiore reattività del bambino alla richiesta dei genitori
Lasso di tempo: Settimana 1 (basale), Settimana 6, Settimana 18 e Settimana 30
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Guadagni in proporzione alle risposte vocali appropriate del bambino, a seguito di un suggerimento del caregiver (riportato come percentuale).
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Settimana 1 (basale), Settimana 6, Settimana 18 e Settimana 30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fedeltà dell'implementazione del genitore
Lasso di tempo: Settimana 6, Settimana 18 e Settimana 30
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Percentuale di intervalli durante i quali i genitori dimostrano un uso appropriato delle tecniche dell'ABC Sociale (%)
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Settimana 6, Settimana 18 e Settimana 30
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Linguaggio ricettivo
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 30
|
Punteggio standard sulla Mullen Early Learning Scale (SS)
|
Settimana 0 e Settimana 30
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Linguaggio espressivo
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 30
|
Punteggio standard sulla Mullen Early Learning Scale (SS)
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Settimana 0 e Settimana 30
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Attenzione congiunta
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 30
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Frequenza delle offerte di attenzioni congiunte sulle scale Mini Early Social Communication (#).
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Settimana 0 e Settimana 30
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Landry SH, Smith KE, Swank PR. Responsive parenting: establishing early foundations for social, communication, and independent problem-solving skills. Dev Psychol. 2006 Jul;42(4):627-42. doi: 10.1037/0012-1649.42.4.627.
- Brian JA, Smith IM, Zwaigenbaum L, Roberts W, Bryson SE. The Social ABCs caregiver-mediated intervention for toddlers with autism spectrum disorder: Feasibility, acceptability, and evidence of promise from a multisite study. Autism Res. 2016 Aug;9(8):899-912. doi: 10.1002/aur.1582. Epub 2015 Dec 21.
- Zwaigenbaum L, Bryson S, Rogers T, Roberts W, Brian J, Szatmari P. Behavioral manifestations of autism in the first year of life. Int J Dev Neurosci. 2005 Apr-May;23(2-3):143-52. doi: 10.1016/j.ijdevneu.2004.05.001.
- Wass S, Porayska-Pomsta K, Johnson MH. Training attentional control in infancy. Curr Biol. 2011 Sep 27;21(18):1543-7. doi: 10.1016/j.cub.2011.08.004. Epub 2011 Sep 1.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- autismo
- disturbo dello spettro autistico
- ASD
- Comunicazione sociale
- A rischio
- Intervento precoce
- Affetto positivo
- Trattamento di risposta fondamentale
- NDBI
- Bambino che fa i primi passi
- PRT
- ABC sociali
- Orientamento sociale
- Intervento comportamentale sullo sviluppo naturalistico
- Identificazione precoce
- Gruppo di controllo
- Gruppo di trattamento
- Sorridente
- Controllo attentivo
- Disimpegno attenzionale
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-666
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Tianjin Medical University General HospitalReclutamentoNeuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)Cina
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