Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sosiale ABC-er med oppmerksomhetstreningsintervensjon for småbarn med mistanke om autisme

25. januar 2021 oppdatert av: Jessica Brian, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Evaluering av sosiale ABC-er med oppmerksomhetstreningsintervensjon for småbarn med autisme

The Social ABCs er en evidensbasert, utviklingsmessig informert, omsorgsmediert atferdsintervensjon for småbarn med mistenkt eller bekreftet autismespektrumforstyrrelse (ASD). Den er basert på prinsippene for Pivotal Response Treatment (PRT, basert på Applied Behavior Analysis), og responsivt foreldreskap. De to hovedmålene for dette programmet er funksjonell verbal kommunikasjon og positiv deling av påvirkninger mellom omsorgsperson og barn. Denne intervensjonen foregår i sammenheng med lek og daglige rutiner, og er i alle sammenhenger laget for å være morsomt, naturlig og motiverende for barnet.

I både en pilotstudie og en nylig fullført randomisert kontrollforsøk, viste småbarn hvis omsorgspersoner fikk opplæring i Social ABCs-intervensjonen betydelige gevinster i tidlig språkutvikling (både responsivitet og igangsettinger), økt smil hos barn (mediert av foreldre som smiler) og en trend mot økt sosial orientering (en viktig manifestasjon av sosial oppmerksomhet).

Til tross for de sosiale kommunikasjonsfordelene som er demonstrert gjennom de sosiale ABC-ene, er forskerteamet også motivert til å fremme oppmerksomhetsevnene til småbarn med nye ASD som svar på overbevisende bevis på at evner til tidlig oppmerksomhetskontroll kan spille en sentral rolle i fremveksten av ASD. Basert på denne kunnskapen, retter den nåværende studien seg ikke bare mot sosiale kommunikasjonsutfordringer og deling av affekter (i henhold til den eksisterende sosiale ABC-intervensjonen), men også oppmerksomhetskontroll hos småbarn med mistenkt eller bekreftet ASD. Ved å bruke en strukturert, datastyrt oppmerksomhetstreningsprotokoll, evaluerer denne RCT effekten av å supplere standard Sosial ABC-intervensjon med oppmerksomhetskontrolltrening før intervensjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Social ABCs intervensjon ble utviklet for å møte behovet for evidensbaserte, gjennomførbare og bærekraftige intervensjoner for småbarn med nye ASD. I motsetning til andre mer omfattende programmer, retter de sosiale ABC-ene seg selektivt mot kun to sentrale utviklingsområder (dvs. funksjonelt talespråk og positiv affekt). Disse domenene ble valgt for å fremme utviklingsfremgang på områder som antas å være sentrale på dette utviklingsstadiet i ASD. Ved å målrette kun mot to kjernedomener, maksimerer dette programmet gjennomførbarhet og portabilitet (dvs. reduserer ressursetterspørselen) samtidig som det bevirker meningsfull endring med potensial for sideeffekter i umålrettede, men relaterte områder.

Styrket av bevis på aksept, gjennomførbarhet og løfte fra en pilotstudie, ble de sosiale ABC-ene deretter evaluert i en to-steds RCT, som demonstrerte effekten av denne omsorgsmediert intervensjon for småbarn med mistenkt eller bekreftet ASD. Denne studien fant økninger i barnets stemmerespons, vokalinitieringer, foreldres smil og en trend mot økt sosial orientering hos småbarn med mistenkt eller bekreftet ASD. Funn viste også at omsorgspersoner oppnådde troskap relativt raskt, vurderte intervensjonen som svært akseptabel, rapporterte økte følelser av selveffektivitet og rapporterte ikke økt stress assosiert med byrden med å lære og gi intervensjonen.

Mens Social ABCs-intervensjonen effektivt retter seg mot sosiale kommunikasjonsferdigheter og positiv deling av omsorgsperson-barn-effekter, viste den forrige RCT en lovende, men ikke-signifikant trend mot økt sosial oppmerksomhet (orientering), som avhenger av oppmerksomhetskontroll; etterforskerne hevder at dette er et annet viktig utviklingsdomene som ofte er svekket ved ASD. Forbedring av oppmerksomhetskontroll kan redusere eller til og med forhindre uttrykk for ASD-relaterte svekkelser som følelsesmessig dysregulering og svekket sosialt engasjement, på grunn av antatte forhold i både typisk utvikling og ASD. Ved å målrette tidlige oppmerksomhetskontrollevner, har denne forskningen ikke bare potensial til å forbedre forståelsen av de grunnleggende mekanismene som driver atferdsregulering ved ASD, men også å forbedre tidlig utvikling hos høyrisikosmåbarn.

Wass og Johnson (2011) har med suksess brukt et kort batteri av blikkavhengige datamaskinoppgaver for å forbedre kognitiv kontroll, vedvarende oppmerksomhet og oppmerksomhetsløshet hos spedbarn i spedbarn som er under utvikling. Dette oppmerksomhetstreningsparadigmet er nå tilpasset for bruk med småbarn med mistenkt eller bekreftet ASD, og ​​virkningen vil bli evaluert som en del av denne studien. Deltakerne vil bli randomisert i en av to grupper: Enhanced Social ABCs (Social ABCs plus oppmerksomhetstrening) eller Standard Social ABCs (Social ABCs with placebo). En tredje gruppe, som består av et bekvemmelighetsutvalg av aldersekvivalente småbarn som oppfyller kliniske kvalifikasjonskriterier, men ellers ikke er i stand til eller ikke vil delta i intervensjonene, vil bli brukt som en sammenligningsgruppe for behandling som vanlig.

Småbarn i Enhanced Social ABCs-gruppen vil motta åtte oppmerksomhetstreningsøkter, som finner sted i hjemmet eller på klinikken, som vil være to ganger i uken i fire uker før de begynner på Social ABCs. Oppmerksomhetstreningsøktene bruker et datamaskinbasert program som er utviklet for å gi øvelse i å koble fra og flytte oppmerksomhet mellom konkurrerende visuelle stimuli. Standard Social ABCs-gruppen vil bli tildelt en tilleggstilstand for falsk datamaskinoppmerksomhetstrening der de vil samhandle med studiepersonell og bli eksponert for identisk datautstyr for samme tidsplan og varighet av besøk. Imidlertid vil dette paradigmet involvere en visning av interessante bevegelige objekter på skjermen uten en blikk-kontingent komponent (dvs. placebo). Begge programmene sporer småbarnas blikkatferd. Småbarn i begge tilstander vil fullføre de samme testvurderingene før og etter trening. Omsorgspersonene vil være blinde for om barn fikk oppmerksomhetstrening eller placebo.

Etter oppmerksomhets-/placebofasen vil omsorgspersoner i begge grupper motta sosial ABCs omsorgspersonveiledning med en sosial ABC-coach blind for deltakernes oppmerksomhetstrening (vs. placebo) tilstand. Sosial ABCs intervensjon vil omfatte 12 uker med 1,5-timers hjemmebesøk med nedtrappende frekvens, med oppfølgingsbesøk på viktige tidspunkter. Hjemmebesøk inkluderer en didaktisk økt basert på Social ABCs manual, etterfulgt av praksis og live coaching (se Brian et al., 2016, for ytterligere informasjon).

Som svar på den globale COVID-19-pandemien i 2020, har intervensjonen gått over til et online format, med økter som fullføres praktisk talt med deltakerfamilier. Leveringsplanen og øktdesignet forblir det samme. Oppfølgingsvurderingsprotokolltiltak som kan samles inn via post eller virtuelt fullføres på de opprinnelige tidspunktene.

Data fra Behandling som vanlig-gruppen vil bli brukt til å sammenligne standard og/eller forbedrede sosiale ABC-er med utviklingsbaner til de som ikke mottar denne aktive intervensjonen. Disse dataene inkluderer skårer fra standardiserte mål og øyesporingsdata fra en del av vurderingene før og etter oppmerksomhetstrening (dvs. en gap-overlapping-oppgave).

Dette prosjektet er svært relevant for å forbedre tidlige behandlingsmodeller, og dermed utfall for småbarn med nye ASD. Tidlig handling utnytter hjernens plastisitet, som potensielt kan avbryte den negative utviklingskaskaden og optimalisere resultatene i denne høyrisikogruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5G 0B7
        • University of Alberta - Autism Research Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre / Dalhousie University
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
      • London, Storbritannia, E16 2RD
        • University of East London

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 2 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barnet må være 12-30 måneder gammelt med klinisk signifikante tegn på ASD (må være under 30 måneder ved studieregistrering for å bli inkludert)
  • Småbarn og foreldre må bo sammen, og ikke mer enn 50 km fra studiestedet
  • Barnet er hjemme hos omsorgspersonen minst 50 % av tiden (ikke mer enn 2,5 dager i uken i barnepass, barnepike, familieomsorg, etc.)
  • Barnet må ikke være involvert i andre atferdsintervensjoner, som ABA/IBI og Hanen-programmene, i løpet av studiet.
  • Barnet kan ikke delta i mer enn 1 time per uke (månedlig gjennomsnitt) av følgende intervensjoner: tale/språk, ergoterapi og fysioterapi, i løpet av studien
  • Barnets kosthold og medisiner har ikke nylig blitt drastisk endret, og er ikke ment å bli endret gjennom hele studien.
  • Barnet har ikke andre nevrologiske lidelser (inkludert epilepsi), genetiske syndromer som har kjent assosiasjon med ASD (f.eks. Fragilt X-syndrom), betydelige ukorrigerte sensoriske svekkelser (syn, hørsel osv.), eller lav fødselsvekt (under 2500 g) .
  • Barnet opplever ikke aktivt en regresjon av ferdigheter
  • Omsorgspersonen kan engelsk og kan veiledes på engelsk
  • Barnets øyne spores vellykket med øyesporingsteknologien som ble brukt gjennom hele studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren oppfyller ikke noen av inkluderingskriteriene ovenfor.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Forbedrede sosiale ABC-er
Motta 4-ukers oppmerksomhetstreningsprogram, etterfulgt av 12-ukers sosial ABC-intervensjon. Stimuliene inkluderer fire blikk-kontingente treningsoppgaver som vil bli presentert på en bærbar datamaskin ved hjelp av tilpassede MATLAB-skript. Hver oppgave vil bli presentert til spedbarnet blir uoppmerksomt, da vil de gå til neste oppgave eller ta en pause. Treningsstimuli vil bli presentert til småbarn blir urolige eller bekymret.
Oppmerksomhetstreningen innebærer 8 besøk over 4 uker med pre/post datainnsamling før og etter treningen, og en oppfølging 6 måneder senere. Pre/post-datainnsamling involverer ESCS og et Laboratory Temperament Assessment Battery (LabTAB), og en serie vurderingsoppgaver på skjermen som måler kognitiv kontroll, distraksjonstoleranse, vedvarende oppmerksomhet, tilvenning, gap-overlapping, utkobling og oppmerksomhet på statisk elektrisitet. Bilder. Treningen går fra uke 2-5 med 2 besøk per uke og gjennomføres hjemme med barnet sittende på foreldres fanget foran en monitor. Forelderen og barnet er inne i et telt for å redusere miljøstimuli. Forskertreneren er utenfor teltet og kjører programmet fra en bærbar PC. Programmet består av et batteri av 9 blikk-kontingente treningsoppgaver ved hjelp av tilpassede MATLAB-skript. De animerte oppgavene er laget for å engasjere barnet og presentere som utviklingsmessig hensiktsmessige spill. Ved hvert besøk vil 6 av de 9 oppgavene kjøre i totalt 4min hver(24min).
Den 6-måneders sosiale ABC-foreldremediert intervensjon består av 12 ukers foreldreopplæring og en 12 ukers implementeringsfase. 15 treningsøkter (foreldrecoaching) tilbys av en forskningstrener. Hver økt med treneren inkluderer en gjennomgang av programhåndboken, øving av teknikkene i barnets hjem, og en 15 min video av foreldre-barn-dyaden som øver på intervensjonen. Uke 9 og 11 er telefonkonsultasjoner. Etter at den aktive treningen er fullført, går forelderen inn i den 12-ukers implementeringsfasen, som inkluderer å øve på teknikkene på egen hånd, uten trenerinstruksjon eller kontakt. Treneren besøker foreldrene og barnet på nytt i uke 24 for å samle inn tre 15-minutters videoer; Det tas også 2 generaliseringsvideoer med en utrent sensor.
SHAM_COMPARATOR: Standard sosiale ABC-er
Motta 4-ukers falsk oppmerksomhetsprogram, etterfulgt av 12-ukers sosial ABC-intervensjon. Sham oppmerksomhetstilstand vil bruke identisk maskinvare, administrert av samme forskningspersonell i samme frekvens og varighet som oppmerksomhetstreningsintervensjonen. Spedbarn utsettes for betingede visuelle stimuli uten blikk som ikke tilbyr adaptive vanskelighetsnivåer (tilpassede TV-klipp og animasjoner for spedbarn). Sham-oppmerksomhetsstimuli vil bli presentert til småbarn blir urolige eller bekymret.
Den 6-måneders sosiale ABC-foreldremediert intervensjon består av 12 ukers foreldreopplæring og en 12 ukers implementeringsfase. 15 treningsøkter (foreldrecoaching) tilbys av en forskningstrener. Hver økt med treneren inkluderer en gjennomgang av programhåndboken, øving av teknikkene i barnets hjem, og en 15 min video av foreldre-barn-dyaden som øver på intervensjonen. Uke 9 og 11 er telefonkonsultasjoner. Etter at den aktive treningen er fullført, går forelderen inn i den 12-ukers implementeringsfasen, som inkluderer å øve på teknikkene på egen hånd, uten trenerinstruksjon eller kontakt. Treneren besøker foreldrene og barnet på nytt i uke 24 for å samle inn tre 15-minutters videoer; Det tas også 2 generaliseringsvideoer med en utrent sensor.
Den falske oppmerksomhetstilstanden vil bruke identisk maskinvare, administrert av samme forskningspersonell i samme frekvens og varighet som oppmerksomhetstreningsprogrammet (8 besøk over 4 uker inkludert før/etter datainnsamling). I denne tilstanden vil spedbarn bli utsatt for betingede visuelle stimuli uten blikk som ikke tilbyr adaptive vanskelighetsnivåer (dvs. klipp av aldersbestemte TV-programmer). Placebo-stimuli vil bli presentert til småbarn blir urolige eller bekymret.
ANNEN: Behandling som vanlig
Et bekvemmelighetsutvalg av aldersekvivalente småbarn som oppfyller kliniske kvalifikasjonskriterier, men ellers ikke er i stand til eller ikke vil delta i intervensjonene, vil bli brukt som en sammenligningsgruppe for behandling som vanlig. De samme vurderingene vil bli administrert på parallelle tidspunkt gjennom en eksisterende forskningsstudie. Få ingen oppmerksomhetstreningsprogram og ingen sosiale ABC-er.
Behandling som vanlig-gruppen fungerer som et forhåndseksisterende bekvemmelighetsutvalg, bestående av familier som for øyeblikket er registrert i en annen godkjent forskningsstudie drevet av den samme gruppen av etterforskere. Barn i denne gruppen har sammenlignbare kliniske bekymringer for ASD, og ​​gjennomfører de samme standardiserte tiltakene (ADOS, MSEL, ESCS, AOSI) som baseline-vurderingen i denne RCT, men vil ikke motta sosiale ABC-er eller oppmerksomhetstreningsprogrammet. De har tilgang til alle programmer eller intervensjoner som er tilgjengelige for dem i det generelle samfunnet. Dette spores på et tjenesteloggskjema, inkludert som en del av studiens protokoll. Familier i denne gruppen vil ha samtykket til at deres barns data blir delt på tvers av studier i denne forskningsgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret oppmerksomhetsfleksibilitet
Tidsramme: Uke 1 (grunnlinje) og uke 6
Reaksjonstid i Gap-Overlap-oppgave (millisekunder)
Uke 1 (grunnlinje) og uke 6
Forbedret oppmerksomhetskontroll
Tidsramme: Uke 1 (grunnlinje) og uke 6
Prosentandel riktige forsøk i en datamaskinbasert oppmerksomhetsoppgave (%)
Uke 1 (grunnlinje) og uke 6
Økt sosial orientering til foreldre
Tidsramme: Uke 1 (grunnlinje), uke 6, uke 18 og uke 30
Prosentandel av intervaller der barnet er orientert mot omsorgsperson (%)
Uke 1 (grunnlinje), uke 6, uke 18 og uke 30
Økt barnsmiling
Tidsramme: Uke 1 (grunnlinje), uke 6, uke 18 og uke 30
Prosentandel av intervaller der omsorgsperson og barn smiler sammen (%)
Uke 1 (grunnlinje), uke 6, uke 18 og uke 30
Økt barns respons til foreldreforespørsel
Tidsramme: Uke 1 (grunnlinje), uke 6, uke 18 og uke 30
Gevinster i forhold til passende barnevokale responser, etter en oppfordring fra omsorgspersonen (rapportert i prosent).
Uke 1 (grunnlinje), uke 6, uke 18 og uke 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldres troskap ved implementering
Tidsramme: Uke 6, uke 18 og uke 30
Prosentandel av intervaller der foreldre viser passende bruk av sosiale ABC-teknikker (%)
Uke 6, uke 18 og uke 30
Reseptivt språk
Tidsramme: Uke 0 og uke 30
Standard poengsum på Mullen Early Learning Scale (SS)
Uke 0 og uke 30
Ekspressivt språk
Tidsramme: Uke 0 og uke 30
Standard poengsum på Mullen Early Learning Scale (SS)
Uke 0 og uke 30
Felles oppmerksomhet
Tidsramme: Uke 0 og uke 30
Frekvens av felles oppmerksomhetsbud på Mini Early Social Communication (#) Scales
Uke 0 og uke 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. august 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske studier på Oppmerksomhetstreningsprogram

Abonnere