골관절염 치료를 위한 운동 (EXTRA)
무릎의 골관절염(OA)은 만성 근골격계 질환이며 전 세계적으로 통증과 장애의 주요 원인입니다. 운동은 이전에 OA 증상 완화에 좋은 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 OA에서 최적의 운동 모드는 현재 알려져 있지 않습니다.
이 연구는 덴마크의 Good Life with osteoArthritis(GLA:D ᵀᴹ)에서 수행된 무릎 OA가 있는 사람들의 신경근 운동(NEMEX) 및 교육에 추가하여 보충 집중 무릎 신근 근력 훈련의 효과를 평가하고자 합니다.
무작위 설계를 통해 연구 참가자는 12주(주 2회)의 NEMEX 및 교육 또는 12주(주 2회)의 NEMEX 및 교육 및 집중적인 무릎 신근 근력 훈련에 할당됩니다.
이 연구의 주요 결과 측정은 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수, 일상 생활 활동에 대한 자가 보고 설문지인 KOOS-ADL(일상 생활의 하위 척도)입니다. 다른 결과에는 최대 근력 및 근력, 근육 영상, 신체 기능, 통증 및 자가 보고 건강 상태의 매개변수가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
골관절염(OA)은 전 세계적으로 가장 널리 퍼진 근골격계 질환 중 하나입니다. 덴마크에서는 약 900,000명 또는 주민 5명 중 1명이 하나 이상의 관절에서 골관절염을 앓고 있는 것으로 추정됩니다. 덴마크에서 OA의 직접적인 결과인 연간 사회 경제적 비용(치료 및 노동 손실)은 115억 "덴마크 크로네"(DKK)로 추산됩니다.
무릎의 골관절염은 가장 자주 보고되고 장애가 되는 OA 하위 그룹이며 주로 중년 성인(≥40세)에서 보고되며 연령이 증가함에 따라 유병률이 증가합니다. 무릎 골관절염은 무릎 통증, 하지 근력 상실, 활동 제한 및 삶의 질 저하와 관련이 있습니다. 더욱이, 통증 감작, 즉 침해수용 뉴런의 반응성 증가는 무릎 OA의 통증 및 장애와 관련된 또 다른 메커니즘이며 통증 증상과 구조적 손상의 방사선학적 징후 사이에 자주 보고되는 불균형에 기여할 수 있습니다.
현재 덴마크뿐만 아니라 국제적으로도 비수술적 치료 권장 사항에는 환자 교육, 식이 조언, 체중 감량 상담 및 운동 중 하나 이상을 제공하는 것이 포함됩니다. 운동은 무릎 골관절염 환자의 기능과 전반적인 삶의 질을 향상시키는 강력한 자극제임이 입증되었습니다. 또한, 운동은 감작의 임상 징후가 있는 무릎 OA 대상자의 통증 감작을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 무릎 OA 인구에서 가장 유익한 효과를 위한 정확한 운동 모드에 대한 정보가 여전히 부족합니다.
감소된 하지 근력은 무릎 OA 증상의 주요 작동 메커니즘 중 하나로 반복적으로 제안되었으며, 대퇴사두근 근력은 향후 무릎 관절 공간 협소화 및 무릎 관절 통증의 종방향 악화에서 잠재적 매개 인자로 제안되기까지 했습니다. 최근의 체계적 검토에서 관절 고유 감각과 함께 상지 근력이 증상이 있는 무릎 골관절염에서 가장 강력한 매개 인자 중 두 가지임을 밝혔습니다.
무작위 대조 시험(RCT) 설계에서 이 연구는 무릎 OA 환자에서 집중 무릎 신근 근력 훈련으로 NEMEX 및 교육을 보완하는 잠재적인 추가 이점을 조사하고자 합니다. 무릎 교체 수술에 부적격하다고 판단되는 90명의 환자가 Naestved 병원의 외래 환경에서 모집됩니다. 무작위 할당에 의해 환자는 12주(주 2회) NEMEX 및 교육 + 집중 무릎 신근 근력 훈련(개입 그룹) 또는 12주(주 2회) NEMEX 및 교육만(대조 그룹)에 모집됩니다.
주요 결과는 베이스라인에서 12주 추적 관찰까지 KOOS-ADL의 변화입니다. 기타 결과에는 나머지 KOOS 하위 척도, 자가 보고 통증, 건강 상태, 신체 활동 및 환자 만족도, 무릎 신근 근력 및 무릎 신근 최대 수축력, 통증 감작, MRI 평가 허벅지 근육 품질 및 신체 기능이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Region Zealand
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Naestved, Region Zealand, 덴마크, 4700
- Department of planned Orthopaedic Surgery, Naestved Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
2차 의료에서 정형외과 의사가 무릎 교체 수술에 적합하지 않은 것으로 확인된 증상이 있고 방사선학적으로 확인된 무릎 골관절염 환자.
제외 기준:
- 방사선 촬영에서 <2의 Kellgren & Lawrence 점수
- "가벼운" 증상 미만(0-100 KOOS-ADL에서 평균 점수 >75)
- 약물: 무릎 관절 통증 이외의 통증에는 모르핀
- 이전 동측 무릎 관절 성형술
- 류머티스성 관절염
- 프로토콜 준수 불능
- 서면 및 음성 덴마크어의 부적절
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NEMEX 및 교육 + 근력 훈련
참가자들은 12주 동안 주 2회 운동을 하게 됩니다. 각 운동 세션은 70-90분 동안 지속됩니다. 감각 운동 제어를 최적화하고 다중 관절 체중 부하 특정 방식으로 수행되는 보상적 기능적 안정성을 달성하기 위한 1시간의 특정 운동으로 구성됩니다. 세션의 마지막 부분은 저부하 피로 운동(knee-extension)에 이어 고부하 운동(leg-press ). 또한 참가자는 질병 및 운동 관련 상담을 포함하는 2개의 교육 세션을 받게 됩니다. |
감각 운동 제어를 최적화하고 기능적 안정성을 달성합니다.
무릎 신근 근력 증가.
일상적인 질병 관리 교육.
다른 이름들:
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활성 비교기: NEMEX 및 교육
참가자들은 12주 동안 주 2회 운동을 하게 됩니다. 각 운동 세션은 약 60분 동안 지속됩니다. 감각 운동 제어를 최적화하고 다중 관절 체중 부하 특정 방식으로 수행되는 보상적 기능적 안정성을 달성하기 위한 1시간의 특정 운동으로 구성됩니다. 또한 참가자는 질병 및 운동 관련 상담을 포함하는 2개의 교육 세션을 받게 됩니다. |
감각 운동 제어를 최적화하고 기능적 안정성을 달성합니다.
일상적인 질병 관리 교육.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) - 하위 척도 일상 생활 활동(ADL)
기간: 1차 종료점: 기준선에서 12주로 변경합니다. 2차 종점: 6주 및 12개월.
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KOOS는 무릎 OA를 가진 사람들을 위해 검증되고 광범위하게 사용되는 자체 보고 결과 측정입니다.
KOOS는 5개의 하위 척도로 구성되며, 하위 척도 KOOS-ADL이 이 연구의 주요 결과가 될 것입니다.
KOOS-ADL은 17문항으로 구성되어 있으며 4점 리커트 척도(0=문제 없음, 4=극단적인 문제)로 답변됩니다.
KOOS-ADL은 0.84-0.94의 테스트-재테스트 신뢰도(ICC)를 입증했습니다.
무릎 골관절염에서 물리 치료 후 변화에 대한 반응성을 입증할 뿐만 아니라.
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1차 종료점: 기준선에서 12주로 변경합니다. 2차 종점: 6주 및 12개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근력(와트/kg. 체중)
기간: 1차 종료점: 기준선에서 12주로 변경합니다. 2차 종점: 기준선에서 6주.
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NPR(Nottingham Power Rig)을 사용하여 무릎 신근 근력(힘 x 가속도)을 측정합니다.
NPR은 총 와트 및 와트 pr의 전력 출력을 측정합니다.
플라이휠을 회전시키기 위해 레버와 체인에 의해 전달되는 평페달에 앉은 상태에서 미는 체중(킬로그램).
NPR은 폭발적인 무릎 신근 근력을 측정하는 안전하고 신뢰할 수 있는 방법이며 노인의 근육 기능에 대한 임상적으로 중요한 측정으로 검증되었습니다.
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1차 종료점: 기준선에서 12주로 변경합니다. 2차 종점: 기준선에서 6주.
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기능적 성능(40m 걷기 및 계단 오르기)
기간: 1차 종료점: 기준선에서 12주로 변경합니다. 2차 종점: 6주.
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기능 수행의 평가에는 빠른 보행 속도로 40m 코스를 완주하는 데 걸리는 시간(초)과 표준 계단 높이 계단에서 9걸음을 협상하는 데 걸리는 시간이 포함됩니다.
이 테스트는 무릎 골관절염에 권장되는 기능 수행 테스트의 일부입니다.
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1차 종료점: 기준선에서 12주로 변경합니다. 2차 종점: 6주.
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진통제
기간: 1차 종료점: 기준선에서 12주로 변경합니다. 2차 종점: 6주 및 12개월.
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무릎 통증에 특정한 진통제 섭취량 평가.
자체 보고 결과 측정의 일부로 파생됩니다.
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1차 종료점: 기준선에서 12주로 변경합니다. 2차 종점: 6주 및 12개월.
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KOOS(나머지 4개의 하위 척도)
기간: 1차 종료점: 기준선에서 12주로 변경합니다. 2차 종점: 6주 및 12개월.
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검증된 KOOS 설문지의 나머지 4개 하위 척도(KOOS에 대한 추가 정보는 기본 결과 참조).
나머지 4개의 하위 척도는 증상, 통증, 스포츠 및 레크리에이션, 삶의 질을 다룹니다.
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1차 종료점: 기준선에서 12주로 변경합니다. 2차 종점: 6주 및 12개월.
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AE(부작용) 및 심각한 부작용(SAE)
기간: 1차 종료점: 기준선에서 12주까지.. 2차 종료점: 12개월.
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건강 문제 및 부상에 대한 지속적인 등록.
교육 세션을 담당하는 물리치료사는 잠재적인 AE 및 SAE를 모니터링합니다.
또한, 6주차 및 12주차의 후속 방문 중에 참가자는 개방형 프로브 질문을 사용하여 잠재적인 AE 및 SAE에 대해 질문을 받게 됩니다.
마지막으로, 12개월 후속 조치에는 기준선에서 12개월까지 이전 기간 동안의 AE 및 SAE에 관한 질문이 포함됩니다.
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1차 종료점: 기준선에서 12주까지.. 2차 종료점: 12개월.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 감작
기간: 1차 종료점: 기준선에서 12주로 변경합니다. 2차 종점: 6주.
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통증 압력 커프 알고리즘(PPCA)을 통해 팬 감작을 평가합니다.
평가에는 참가자의 아래쪽 다리 주위에 자동 팽창 기능이 있는 공압 커프를 배치하는 작업이 포함됩니다.
네 가지 다른 테스트를 통해 참가자는 통증 강도(VAS)를 평가하도록 요청받습니다.
커프 압력(kPa)과 함께 통증 점수가 등록됩니다.
PPCA는 점점 더 많이 사용되는 심부 조직 통증 감작 측정법으로, 무릎 OA 집단의 통증 메커니즘에 대한 다중 모드 측정이 가능합니다.
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1차 종료점: 기준선에서 12주로 변경합니다. 2차 종점: 6주.
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MRI 파생 근육 품질 평가
기간: 1차 종료점: 기준선에서 12주로 변경합니다.
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무릎 신전근의 형태학적 변화와 근육 질의 변화를 평가하기 위해 환자는 두 번의 MRI 스캔(기준선 및 후속 조치)을 받게 됩니다.
MRI는 인간의 형태학적 근육 변화를 평가하는 황금 표준으로 간주됩니다.
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1차 종료점: 기준선에서 12주로 변경합니다.
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무릎 신근 등속 동력학
기간: 1차 종료점: 기준선에서 12주로 변경합니다. 2차 종점: 6주.
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무릎 신근의 수축 특성을 평가하기 위해 등속성 동력계를 수행할 것입니다.
동력계 평가는 특정 근력 평가를 허용하며 최대 수축 근력의 검증된 척도입니다.
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1차 종료점: 기준선에서 12주로 변경합니다. 2차 종점: 6주.
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기능적 성능(체어라이즈)
기간: 1차 종료점: 기준선에서 12주로 변경합니다. 2차 종점: 6주..
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30초 체어라이즈(총 반복 횟수)는 무릎 OA에서 권장되는 기능 수행 테스트의 일부입니다.
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1차 종료점: 기준선에서 12주로 변경합니다. 2차 종점: 6주..
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 1차 종료점: 기준선에서 12주로 변경합니다. 2차 종점: 6주.
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VAS는 지난 24시간, 지난 주 및 30분 후 질문에 대해 파생됩니다. 걷기의.
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1차 종료점: 기준선에서 12주로 변경합니다. 2차 종점: 6주.
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광범위 통증 지수(WPI)
기간: 1차 종료점: 기준선에서 12주로 변경합니다. 2차 종점: 6주 및 12개월.
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WPI는 American College of Rheumatology에서 검증한 국소 신체 통증에 대한 질문으로 평가됩니다.
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1차 종료점: 기준선에서 12주로 변경합니다. 2차 종점: 6주 및 12개월.
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NRS(숫자 등급 척도)
기간: 기준선에서 12주까지 연속 평가.
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NRS는 각 테스트 절차 전후뿐만 아니라 각 운동 세션 전, 도중 및 후에 파생됩니다.
NRS 평가는 자체 보고된 통증 등급에 대한 운동 및 기능적 활동의 효과를 평가할 수 있습니다.
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기준선에서 12주까지 연속 평가.
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신체 활동 수준
기간: 1차 종료점: 기준선에서 12주로 변경합니다. 2차 결과: 6주 및 12개월.
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환자는 신체 활동 수준을 보고했습니다.
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1차 종료점: 기준선에서 12주로 변경합니다. 2차 결과: 6주 및 12개월.
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운동 준수
기간: 1차 종점: 12주..
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총 24개의 감독 세션 중 환자가 참여하는 운동 세션의 수입니다.
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1차 종점: 12주..
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후속 조치 중 수술 및 기타 치료
기간: 1차 종점: 12주. 2차 종점: 6주 및 12개월.
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기준선, 6주 및 12주 및 12개월에 자가 보고 평가.
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1차 종점: 12주. 2차 종점: 6주 및 12개월.
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EuroQOL 5 도메인
기간: 1차 종료점: 기준선에서 12주로 변경합니다. 2차 종점: 6주 및 12개월.
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5가지 차원(움직임, 개인 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울)을 다루는 건강 관련 삶의 질에 대한 자가 보고 결과 측정입니다.
덴마크 인구에서 사용할 수 있도록 번역 및 검증되었습니다.
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1차 종료점: 기준선에서 12주로 변경합니다. 2차 종점: 6주 및 12개월.
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환자가 수용할 수 있는 증상 상태(PASS)
기간: 1차 종점: 12주. 2차 종점: 6주 및 12개월.
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PASS는 환자가 현재 증상 상태를 인식하는 방식을 등록합니다.
질문에 "예" 또는 "아니오"로 대답합니다. "당신의 무릎 기능을 생각할 때, 당신의 현재 상태는 만족스럽다고 생각하십니까?"
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1차 종점: 12주. 2차 종점: 6주 및 12개월.
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전역 인지 효과(GPE)
기간: 1차 종점: 12주. 2차 종점: 6주 및 12개월.
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GPE는 환자가 중재의 효과를 7점 리커트 척도로 인식하는 방식을 등록합니다.
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1차 종점: 12주. 2차 종점: 6주 및 12개월.
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치료 실패(TF)
기간: 1차 종점: 12주. 2차 종료점: 12개월.
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PASS에 "아니오"라고 대답한 환자만 대답했습니다.
TF는 환자가 개입이 실패한 것으로 인식하는 경우 등록합니다.
질문에 "예" 또는 "아니오"로 대답합니다. "당신의 현재 상태가 치료에 실패했다고 생각할 정도로 불만족스럽다고 생각하시겠습니까?"
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1차 종점: 12주. 2차 종료점: 12개월.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Pætur M Holm, PT, MSc, University of Southern Denmark and Department of Physiotherapy and Occupational Therapy, Naestved-Slagelse-Ringsted Hospitals.
- 연구 의자: Søren T Skou, PT, PhD, University of Southern Denmark and Naestved-Slagelse-Ringsted Hospitals.
- 연구 의자: Henrik M Schøder, MD, Naestved Hospital
- 연구 의자: Mathias Wernbom, PT, PhD, Göteborg University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Holm PM, Kemnitz J, Bandholm T, Wernbom M, Schroder HM, Skou ST. Muscle Function Tests as Supportive Outcome Measures for Performance-Based and Self-Reported Physical Function in Patients With Knee Osteoarthritis: Exploratory Analysis of Baseline Data From a Randomized Trial. J Strength Cond Res. 2022 Sep 1;36(9):2635-2642. doi: 10.1519/JSC.0000000000003840. Epub 2020 Oct 5.
- Holm PM, Nyberg M, Wernbom M, Schroder HM, Skou ST. Intrarater Reliability and Agreement of Recommended Performance-Based Tests and Common Muscle Function Tests in Knee Osteoarthritis. J Geriatr Phys Ther. 2021 Jul-Sep 01;44(3):144-152. doi: 10.1519/JPT.0000000000000266.
- Holm PM, Schroder HM, Wernbom M, Skou ST. Low-dose strength training in addition to neuromuscular exercise and education in patients with knee osteoarthritis in secondary care - a randomized controlled trial. Osteoarthritis Cartilage. 2020 Jun;28(6):744-754. doi: 10.1016/j.joca.2020.02.839. Epub 2020 Mar 13.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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- SJ-517
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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NEMEX 및 교육 + 근력 훈련에 대한 임상 시험
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Queens College, The City University of New York완전한
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
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University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for Autism완전한아동 학대 | 부모-자녀 관계 | 자폐 스펙트럼 장애 | 육아 | 아동 행동 문제 | 가족 관계 | 정신 건강 문제중국
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
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Training and Implementation Associates모병전통적인 대면 교육 | FTTIP(가족 치료 교육 및 구현 플랫폼)미국
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University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)모병