Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motion som behandling for slidgigt (EXTRA)

1. september 2020 opdateret af: Pætur Mikal Holm, Slagelse Hospital

Slidgigt (OA) i knæet er en kronisk muskuloskeletal sygdom og en væsentlig årsag til smerter og invaliditet på verdensplan. Motion har tidligere vist god effekt til at lindre OA-symptomer. Imidlertid er optimale træningsformer i OA i øjeblikket ukendte.

Denne undersøgelse søger at evaluere effekterne af supplerende fokuseret, knæekstensor styrketræning ud over neuromuskulær træning (NEMEX) og uddannelse hos mennesker med OA i knæet som udført i Good Life with osteoArthritis i Danmark (GLA:D ᵀᴹ).

Gennem et randomiseret design vil deltagerne i undersøgelsen enten blive tildelt 12 uger (to gange om ugen) med NEMEX og uddannelse eller 12 uger (to gange om ugen) med NEMEX og uddannelse og fokuseret, knæekstensor styrketræning.

Den primære resultatmåling for denne undersøgelse er Knæskade og Slidgigt Outcome Score, subscale Activities of Daily Living (KOOS-ADL), som er et selvrapporteret spørgeskema om dagligdags aktiviteter. Andre resultater omfatter parametre for maksimal muskelstyrke og muskelkraft, muskelbilleddannelse, fysisk funktion, smerte og selvrapporteret sundhedstilstand.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Slidgigt (OA) er en af ​​de mest udbredte muskuloskeletale sygdomme på verdensplan. I Danmark anslås det, at cirka 900.000 mennesker, eller 1 ud af 5 beboere, lider af OA i et eller flere led. De årlige samfundsøkonomiske omkostninger (behandling og tab af arbejdskraft) som en direkte konsekvens af OA i Danmark anslås til 11,5 milliarder "danske kroner" (DKK).

Slidgigt i knæet er den hyppigst rapporterede og invaliderende artrose undergruppe og er hovedsageligt rapporteret hos midaldrende voksne (≥40 år) med en stigende prævalens med stigende alder. Knæartrose er forbundet med knæsmerter, tab af muskelstyrke i underekstremiteterne, aktivitetsbegrænsninger og nedsat livskvalitet. Desuden er smertesensibilisering, dvs. øget reaktionsevne af nociceptive neuroner, en anden mekanisme involveret i smerte og handicap ved knæ-OA og kan bidrage til de hyppigt rapporterede forskelle mellem smertesymptomer og radiografiske tegn på strukturel skade.

De nuværende ikke-kirurgiske behandlingsanbefalinger i Danmark såvel som internationalt omfatter at tilbyde et eller flere af: Patientundervisning, kostvejledning, vægttabsrådgivning og motion. Motion har vist sig at være en potent stimulans til at forbedre funktion og generel livskvalitet hos mennesker med knæ-OA. Desuden har træning vist sig at reducere smertesensibilisering hos patienter med knæ-OA med kliniske tegn på sensibilisering. Der er dog stadig en mangel på information om den nøjagtige træningstilstand for de største gavnlige effekter i knæ-OA-populationen.

Reduceret muskelstyrke i underekstremiteterne er gentagne gange blevet foreslået som en af ​​de vigtigste arbejdsmekanismer bag knæ-OA-symptomer, og quadriceps muskelstyrke er endda foreslået som en potentiel medierende faktor i fremtidig indsnævring af knæledsrum og langsgående forværring af knæledssmerter. En nylig systematisk gennemgang afslørede muskelstyrke i øvre ben sammen med ledproprioception som to af de mest potente medierende faktorer ved symptomatisk knæ-OA.

I et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) design, søger denne undersøgelse at undersøge potentielle ekstra fordele ved at supplere NEMEX og uddannelse med fokuseret knæekstensor styrketræning hos patienter med knæ-OA. 90 patienter, der vurderes ikke at være berettigede til en knæproteseoperation, vil blive rekrutteret fra ambulatoriet på Næstved Sygehus. Ved tilfældig fordeling vil patienterne blive rekrutteret til enten 12 uger (to gange ugentligt) med NEMEX og uddannelse + fokuseret knæekstensor styrketræning (interventionsgruppe) eller 12 uger (to gange ugentligt) med NEMEX og kun uddannelse (kontrolgruppe).

Hovedresultatet er ændringen i KOOS-ADL fra baseline til 12-ugers opfølgning. Andre resultater omfatter de resterende KOOS-subskalaer, selvrapporteret smerte, helbredstilstand, fysisk aktivitet og patienttilfredshed, knæekstensor muskelkraft og knæekstensor maksimal kontraktil styrke, smertesensibilisering, MR vurderet lårmuskelkvalitet og fysisk funktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Region Zealand
      • Naestved, Region Zealand, Danmark, 4700
        • Department of planned Orthopaedic Surgery, Naestved Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med symptomatisk og radiografisk bekræftet knæ-OA, som er fundet ikke berettiget til knæproteseoperation af en ortopædkirurg i sekundær sundhedspleje.

Ekskluderingskriterier:

  • Kellgren & Lawrence score på <2 på radiografi
  • Mindre end "milde" symptomer (gennemsnitlig score >75 i 0-100 KOOS-ADL)
  • Medicin: Morfin mod andre smerter end knæledssmerter
  • Tidligere ipsilateral knæarthroplastik
  • Rheumatoid arthritis
  • Manglende evne til at overholde protokollen
  • Utilstrækkelighed i dansk i skrift og tale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NEMEX og uddannelse + styrketræning

Deltagerne vil gennemgå 12 ugers træning to gange om ugen. Hver træningssession varer 70-90 min. og vil bestå af 1 times specifikke øvelser for at optimere sansemotorisk kontrol og opnå kompensatorisk funktionel stabilitet udført på en flerleddet vægtbærende specifik måde. Den sidste del af sessionen vil bestå af fokuseret knæ-ekstensor-styrketræning udført i træningsmaskiner (knæforlængelse og benpres) i en kombination af lavbelastningstrætende øvelser (knæforlængelse) efterfulgt af højbelastningsøvelser (benpres). ).

Derudover vil deltagerne modtage 2 undervisningssessioner, som inkluderer sygdoms- og træningsspecifik rådgivning.

Optimering af sansemotorisk kontrol og opnåelse af funktionel stabilitet. Forøgelse af knæekstensor muskelstyrke. Undervisning i dagligdagens sygdomshåndtering.
Andre navne:
  • GLA:D + styrketræning
Aktiv komparator: NEMEX og uddannelse

Deltagerne vil gennemgå 12 ugers træning to gange om ugen. Hver træningssession varer cirka 60 min. og vil bestå af 1 times specifikke øvelser for at optimere sansemotorisk kontrol og opnå kompensatorisk funktionel stabilitet udført på en flerleddet vægtbærende specifik måde.

Derudover vil deltagerne modtage 2 undervisningssessioner, som inkluderer sygdoms- og træningsspecifik rådgivning.

Optimering af sansemotorisk kontrol og opnåelse af funktionel stabilitet. Undervisning i dagligdagens sygdomshåndtering.
Andre navne:
  • GLAD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS) - underskala Aktiviteter i dagligdagen (ADL)
Tidsramme: Primært endepunkt: Ændring fra baseline til 12 uger. Sekundære endepunkter: 6 uger og 12 måneder.
KOOS er et valideret og meget brugt selvrapporteret resultatmål for personer med knæ-OA. KOOS består af fem underskalaer, hvoraf underskalaen KOOS-ADL vil være det primære resultat for denne undersøgelse. KOOS-ADL består af 17 spørgsmål, som besvares på en 4-punkts likert-skala (0=ingen problemer, 4=ekstremproblemer). KOOS-ADL har demonstreret en test-retest reliabilitet (ICC) på 0,84-0,94 samt demonstrere lydhørhed over for ændringer efter fysioterapi ved knæartrose.
Primært endepunkt: Ændring fra baseline til 12 uger. Sekundære endepunkter: 6 uger og 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstyrke (watt/kg. kropsvægt)
Tidsramme: Primært endepunkt: Ændring fra baseline til 12 uger. Sekundært endepunkt: Baseline til 6 uger.
Knæekstensormuskelkraft (kraft gange acceleration) vil blive målt ved hjælp af Nottingham Power Rig (NPR). NPR måler effektudgangen i samlet watt og watt pr. kropsvægt i kilogram fra et siddende tryk på en flad pedal, som overføres af et håndtag og kæde til at dreje et svinghjul. NPR er en sikker og pålidelig metode til at måle eksplosiv knæekstensor muskelkraft og er blevet valideret som et klinisk vigtigt mål for muskelfunktion hos ældre individer.
Primært endepunkt: Ændring fra baseline til 12 uger. Sekundært endepunkt: Baseline til 6 uger.
Funktionel ydeevne (40 m gå- og trappestigninger)
Tidsramme: Primært endepunkt: Ændring fra baseline til 12 uger. Sekundært endepunkt: 6 uger.
Vurdering af funktionel ydeevne involverer tid (i sekunder) det tager at gennemføre en 40 m bane i hurtigt gangtempo samt tid det tager at forhandle 9 trin på en standard trinhøjde trappe. Testene er en del af de anbefalede funktionelle præstationstest ved knæartrose.
Primært endepunkt: Ændring fra baseline til 12 uger. Sekundært endepunkt: 6 uger.
Smertestillende medicin
Tidsramme: Primært endepunkt: Ændring fra baseline til 12 uger. Sekundære endepunkter: 6 uger og 12 måneder.
Vurdering af indtag af smertestillende medicin specifikt for knæsmerter. Udledt som en del af selvrapporteret resultatmål.
Primært endepunkt: Ændring fra baseline til 12 uger. Sekundære endepunkter: 6 uger og 12 måneder.
KOOS (resterende fire underskalaer)
Tidsramme: Primært endepunkt: Ændring fra baseline til 12 uger. Sekundære endepunkter: 6 uger og 12 måneder.
De fire resterende underskalaer af det validerede KOOS-spørgeskema (se primært resultat for yderligere information om KOOS). De 4 resterende underskalaer dækker: symptomer, smerter, sport & rekreation og livskvalitet.
Primært endepunkt: Ændring fra baseline til 12 uger. Sekundære endepunkter: 6 uger og 12 måneder.
AE (bivirkninger) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Primært endepunkt: Fra baseline til 12 uger. Sekundært endepunkt: 12 måneder.
Løbende registrering af helbredsproblemer og skader. Fysioterapeuter med ansvar for træningssessionerne vil overvåge potentielle AE og SAE. Under opfølgningsbesøgene i uge 6 og uge 12 vil deltagerne også blive spurgt om potentielle AE'er og SAE'er ved hjælp af åbne probe-spørgsmål. Endelig vil 12 måneders opfølgningen omfatte spørgsmål vedrørende AE'er og SAE'er i den foregående periode fra baseline til 12 måneder.
Primært endepunkt: Fra baseline til 12 uger. Sekundært endepunkt: 12 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertesensibilisering
Tidsramme: Primært endepunkt: Ændring fra baseline til 12 uger. Sekundært endepunkt: 6 uger.
Pansensibilisering vil blive vurderet gennem smertetrykmanchetalgoritme (PPCA). Vurderingen går ud på at placere en pneumatisk trykmanchet med automatisk oppustning omkring deltagerens underben. Gennem fire forskellige test bliver deltageren bedt om at vurdere smerteintensitet (VAS). Smertescorerne sammen med manchettrykket (kPa) registreres. PPCA er et mere og mere brugt mål for smertesensibilisering i dyb væv, som giver mulighed for multimodale målinger af smertemekanismer i knæ-OA-populationen.
Primært endepunkt: Ændring fra baseline til 12 uger. Sekundært endepunkt: 6 uger.
MR-afledt muskelkvalitetsvurdering
Tidsramme: Primært endepunkt: Ændring fra baseline til 12 uger.
For at vurdere morfologiske ændringer og ændringer i muskelkvaliteten af ​​knæekstensorerne vil patienterne gennemgå to MR-scanninger (baseline & opfølgning). MR betragtes som guldstandarden til vurdering af morfometriske muskelændringer hos mennesker.
Primært endepunkt: Ændring fra baseline til 12 uger.
Knæekstensor isokinetisk dynamometri
Tidsramme: Primært endepunkt: Ændring fra baseline til 12 uger. Sekundært endepunkt: 6 uger.
Isokinetisk dynamometri vil blive udført for at vurdere de kontraktile egenskaber af knæekstensorerne. Dynamometrivurderingerne giver mulighed for specifikke styrkeevalueringer og er et valideret mål for maksimal kontraktil muskelstyrke.
Primært endepunkt: Ændring fra baseline til 12 uger. Sekundært endepunkt: 6 uger.
Funktionel ydeevne (stoleløft)
Tidsramme: Primært endepunkt: Ændring fra baseline til 12 uger. Sekundært endepunkt: 6 uger..
Den 30 sek. stolestigning (total reps) er en del af de anbefalede funktionelle præstationstests i knæ-OA.
Primært endepunkt: Ændring fra baseline til 12 uger. Sekundært endepunkt: 6 uger..
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Primært endepunkt: Ændring fra baseline til 12 uger. Sekundært endepunkt: 6 uger.
VAS vil blive udledt for spørgsmålene: sidste 24 timer, sidste uge og efter 30 min. af at gå.
Primært endepunkt: Ændring fra baseline til 12 uger. Sekundært endepunkt: 6 uger.
Udbredt smerteindeks (WPI)
Tidsramme: Primært endepunkt: Ændring fra baseline til 12 uger. Sekundært endepunkt: 6 uger og 12 måneder.
WPI vil blive vurderet ved spørgsmål om regionale kropssmerter som valideret af American College of Rheumatology.
Primært endepunkt: Ændring fra baseline til 12 uger. Sekundært endepunkt: 6 uger og 12 måneder.
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Kontinuerlige vurderinger fra baseline til 12 uger.
NRS vil blive udledt før, under og efter hver træningssession samt før og efter hver testprocedure. NRS-vurderingerne vil give mulighed for en evaluering af effekterne af træning og funktionelle aktiviteter på selvrapporterede smertevurderinger.
Kontinuerlige vurderinger fra baseline til 12 uger.
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Primært endepunkt: Ændring fra baseline til 12 uger. Sekundære resultater: 6 uger og 12 måneder.
Patienten rapporterede fysisk aktivitetsniveau.
Primært endepunkt: Ændring fra baseline til 12 uger. Sekundære resultater: 6 uger og 12 måneder.
Overholdelse af motion
Tidsramme: Primært endepunkt: 12 uger..
Antallet af træningssessioner, som patienten deltager i ud af de i alt 24 superviserede sessioner.
Primært endepunkt: 12 uger..
Kirurgi og andre behandlinger under opfølgning
Tidsramme: Primært endepunkt: 12 uger. Sekundære endepunkter: 6 uger og 12 måneder.
Selvrapporteret vurdering ved baseline, 6 og 12 uger og ved 12 måneder.
Primært endepunkt: 12 uger. Sekundære endepunkter: 6 uger og 12 måneder.
EuroQOL 5 domæne
Tidsramme: Primært endepunkt: Ændring fra baseline til 12 uger. Sekundære endepunkter: 6 uger og 12 måneder.
Et selvrapporteret resultatmål for sundhedsrelateret livskvalitet, der dækker 5 dimensioner (bevægelse, personlig pleje, hverdagsaktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression). Er oversat og valideret til brug i en dansk befolkning.
Primært endepunkt: Ændring fra baseline til 12 uger. Sekundære endepunkter: 6 uger og 12 måneder.
Patient Acceptable Symptom State (PASS)
Tidsramme: Primært endepunkt: 12 uger. Sekundært endepunkt: 6 uger og 12 måneder.
PASS registrerer, hvordan patienter opfatter deres aktuelle symptomtilstand. Besvaret med "ja" eller "nej" til spørgsmålet; "Når du tænker på din knæfunktion, vil du så betragte din nuværende tilstand som tilfredsstillende?".
Primært endepunkt: 12 uger. Sekundært endepunkt: 6 uger og 12 måneder.
Global Perceived Effect (GPE)
Tidsramme: Primært endepunkt: 12 uger. Sekundære endepunkter: 6 uger og 12 måneder.
GPE registrerer, hvordan patienterne opfatter effekterne af interventionerne på en 7-punkts likert-skala.
Primært endepunkt: 12 uger. Sekundære endepunkter: 6 uger og 12 måneder.
Behandlingssvigt (TF)
Tidsramme: Primært endepunkt: 12 uger. Sekundært effektmål: 12 måneder.
Kun besvaret af patienter, der svarer "nej" til PASS. TF registrerer, hvis patienterne oplever interventionen som mislykket. Besvaret med "ja" eller "nej" til spørgsmålet; "Vil du betragte din nuværende tilstand som værende så utilfredsstillende, at du anser behandlingen for at være fejlslagen?".
Primært endepunkt: 12 uger. Sekundært effektmål: 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pætur M Holm, PT, MSc, University of Southern Denmark and Department of Physiotherapy and Occupational Therapy, Naestved-Slagelse-Ringsted Hospitals.
  • Studiestol: Søren T Skou, PT, PhD, University of Southern Denmark and Naestved-Slagelse-Ringsted Hospitals.
  • Studiestol: Henrik M Schøder, MD, Naestved Hospital
  • Studiestol: Mathias Wernbom, PT, PhD, Göteborg University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med NEMEX og uddannelse + styrketræning

Abonner