- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03215602
Gyakorlat az osteoarthritis kezelésére (EXTRA)
A térdízületi gyulladás (OA) egy krónikus mozgásszervi betegség, és világszerte a fájdalom és rokkantság egyik fő oka. A testmozgás korábban jó hatást mutatott az OA tüneteinek enyhítésében. Az OA optimális edzésmódjai azonban jelenleg nem ismertek.
Ez a tanulmány a neuromuszkuláris gyakorlaton (NEMEX) és a térdízületi gyulladásban szenvedő betegek oktatásán túlmenően a kiegészítő fókuszált térdfeszítő erősítő edzés hatásait kívánja értékelni, amint azt a dániai Good Life with osteoarthritis (GLA:D ᵀᴹ) című tanulmányban végezték.
Véletlenszerű tervezés révén a vizsgálat résztvevői vagy 12 hét (hetente kétszer) NEMEX és oktatás, vagy 12 hét (hetente kétszer) NEMEX és oktatás és fókuszált térdfeszítő erősítő edzésben részesülnek.
A tanulmány elsődleges eredménymérése a térdsérülés és osteoarthritis kimeneti pontszáma, a napi életvitel tevékenységei (KOOS-ADL) alskála, amely egy önbevallásos kérdőív a mindennapi élettevékenységekről. Az egyéb eredmények közé tartoznak a maximális izomerő és izomerő, az izomképalkotás, a fizikai funkció, a fájdalom és az önbeszámoló egészségi állapot paraméterei.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az osteoarthritis (OA) az egyik legelterjedtebb mozgásszervi betegség világszerte. Dániában a becslések szerint körülbelül 900 000 ember, azaz 5 lakosból egy szenved egy vagy több ízületi OA-tól. A dániai OA közvetlen következményeként felmerülő éves társadalmi-gazdasági költségek (kezelés és munkaerő-kiesés) a becslések szerint 11,5 milliárd "dán korona" (DKK).
A térd osteoarthritis a leggyakrabban jelentett és fogyatékosságot okozó OA alcsoport, és főként középkorú felnőtteknél (≥40 év), és az életkor előrehaladtával egyre nagyobb gyakorisággal fordul elő. A térd osteoarthritis térdfájdalmakkal, az alsó végtag izomerejének elvesztésével, aktivitási korlátozásokkal és csökkent életminőséggel jár. Ezenkívül a fájdalomérzékenység, azaz a nociceptív neuronok fokozott válaszkészsége egy másik mechanizmus, amely szerepet játszik a fájdalomban és a fogyatékosságban térd-OA-ban, és hozzájárulhat a fájdalomtünetek és a szerkezeti károsodás radiológiai jelei közötti gyakran jelentett eltérésekhez.
A jelenlegi nem sebészi kezelési ajánlások Dániában és nemzetközi szinten a következők közül egyet vagy többet kínálnak: Betegoktatás, diétás tanácsadás, fogyókúrás tanácsadás és testmozgás. A testmozgás erős ösztönzőnek bizonyult a térd-OA-ban szenvedő emberek funkciójának és általános életminőségének javítására. Ezenkívül kimutatták, hogy a testmozgás csökkenti a fájdalomérzékenységet azoknál a térd-OA-s betegeknél, akiknél az érzékenység klinikai tünetei vannak. Mindazonáltal még mindig kevés információ áll rendelkezésre a pontos edzésmódról, amely a térd-OA populációban a legnagyobb jótékony hatásokat eredményezi.
A csökkent alsó végtag izomerőt többször is felvetették a térd-OA tünetei mögött meghúzódó egyik fő működési mechanizmusként, a négyfejű izomerő pedig potenciális közvetítő tényező a jövőbeni térdízületi rés szűkületében és a térdízületi fájdalom hosszanti súlyosbodásában. Egy közelmúltbeli szisztematikus áttekintés kimutatta, hogy a felső láb izomereje és az ízületi propriocepció a két legerősebb közvetítő tényező a tünetekkel járó térd-OA-ban.
Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálatban (RCT) arra törekszik, hogy megvizsgálja a NEMEX és az oktatás célzott térdfeszítő erősítő edzéssel történő kiegészítésének lehetséges további előnyeit térd-OA-ban szenvedő betegeknél. 90 térdprotézis-műtétre alkalmatlannak ítélt beteget a Naestved Kórház ambuláns intézményéből vesznek fel. Véletlenszerű elosztással a betegeket vagy 12 hetes (hetente kétszer) NEMEX-re és oktatásra + fókuszált térdfeszítő erősítő edzésre (beavatkozási csoport), vagy 12 hetes (hetente kétszer) NEMEX-re és csak oktatásra (kontrollcsoport) veszik fel.
A fő eredmény a KOOS-ADL változása a kiindulási értékről a 12 hetes követésre. Az egyéb eredmények közé tartoznak a fennmaradó KOOS alskálák, az önbeszámolt fájdalom, az egészségi állapot, a fizikai aktivitás és a betegek elégedettsége, a térdfeszítő izomzat teljesítménye és a térdfeszítő izomzat maximális összehúzóereje, a fájdalomérzékenység, az MRI-vel értékelt combizom minősége és fizikai funkciója.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Region Zealand
-
Naestved, Region Zealand, Dánia, 4700
- Department of planned Orthopaedic Surgery, Naestved Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Tüneti és radiográfiailag igazolt térd-OA-ban szenvedő betegek, akikről kiderült, hogy a másodlagos egészségügyi ellátásban ortopéd sebész nem jogosult térdprotézis műtétre.
Kizárási kritériumok:
- Kellgren és Lawrence pontszáma <2 a röntgenfelvételen
- Kevesebb, mint "enyhe" tünetek (átlagos pontszám >75 0-100 KOOS-ADL-ben)
- Gyógyszer: Morfin a térdízületi fájdalomtól eltérő fájdalomra
- Korábbi ipsilaterális térdízületi műtét
- Rheumatoid arthritis
- Képtelenség betartani a protokollt
- A dán írásbeli és szóbeli elégtelensége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NEMEX és oktatás + erősítő edzés
A résztvevők 12 hétig hetente kétszer edzenek. Minden edzés 70-90 percig tart. és 1 óra speciális gyakorlatokból áll majd a szenzomotoros kontroll optimalizálása és a kompenzációs funkcionális stabilitás elérése érdekében, többszörös ízületi teherviselő specifikus módon. A foglalkozás utolsó része egy koncentrált térdfeszítő erősítő edzésből áll, amelyet edzőtermi gépeken hajtanak végre (térdnyújtás és lábnyomás), kis terhelésű fárasztó gyakorlatok (térdnyújtás), majd nagy terhelésű gyakorlatok (lábnyomás) kombinációjából. ). Ezenkívül a résztvevők 2 oktatási foglalkozáson is részesülnek, amelyek betegség- és testmozgás-specifikus tanácsadást is tartalmaznak. |
A szenzomotoros vezérlés optimalizálása és a funkcionális stabilitás elérése.
A térdfeszítő izom erejének növelése.
A mindennapi betegségkezelés tanítása.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: NEMEX és oktatás
A résztvevők 12 hétig hetente kétszer edzenek. Minden edzés körülbelül 60 percig tart. és 1 óra speciális gyakorlatokból áll majd a szenzomotoros kontroll optimalizálása és a kompenzációs funkcionális stabilitás elérése érdekében, többszörös ízületi teherviselő specifikus módon. Ezenkívül a résztvevők 2 oktatási foglalkozáson is részesülnek, amelyek betegség- és testmozgás-specifikus tanácsadást is tartalmaznak. |
A szenzomotoros vezérlés optimalizálása és a funkcionális stabilitás elérése.
A mindennapi betegségkezelés tanítása.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Térdsérülés és Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) – A mindennapi élet tevékenységei (ADL)
Időkeret: Elsődleges végpont: Változás a kiindulási értékről 12 hétre. Másodlagos végpontok: 6 hét és 12 hónap.
|
A KOOS egy validált és széles körben alkalmazott, önbeszámoló eredménymérő a térd OA-ban szenvedő betegek számára.
A KOOS öt alskálából áll, amelyek közül a KOOS-ADL alskála lesz a tanulmány elsődleges eredménye.
A KOOS-ADL 17 kérdésből áll, amelyekre egy 4 fokú likert skálán (0=nincs probléma, 4=extrém probléma) kell válaszolni.
A KOOS-ADL 0,84-0,94 közötti teszt-újrateszt megbízhatóságot (ICC) mutatott
valamint a térdízületi osteoarthritis fizikoterápiáját követő változásokra való reagálás bizonyítása.
|
Elsődleges végpont: Változás a kiindulási értékről 12 hétre. Másodlagos végpontok: 6 hét és 12 hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Izomerő (watt/ttkg)
Időkeret: Elsődleges végpont: Változás a kiindulási értékről 12 hétre. Másodlagos végpont: kiindulási állapot 6 hétig.
|
A térdfeszítő izom erejét (az erő szorzata gyorsulás) a Nottingham Power Rig (NPR) segítségével mérjük.
Az NPR a kimenő teljesítményt teljes wattban és watt/perben méri.
testsúly kilogrammban egy lapos pedál ülve történő megnyomásával, amelyet egy kar és lánc továbbít a lendkerék megpörgetéséhez.
Az NPR biztonságos és megbízható módszer a térdfeszítő izomzat robbanásszerű erejének mérésére, és az idősek izomműködésének klinikailag fontos mérőeszközeként validálták.
|
Elsődleges végpont: Változás a kiindulási értékről 12 hétre. Másodlagos végpont: kiindulási állapot 6 hétig.
|
|
Funkcionális teljesítmény (40 m séta és lépcsőzés)
Időkeret: Elsődleges végpont: Változás a kiindulási értékről 12 hétre. Másodlagos végpont: 6 hét.
|
A funkcionális teljesítmény értékelése magában foglalja az időt (másodpercben), amely egy 40 m-es pálya gyors gyaloglási tempójával való megtételéhez, valamint a 9 lépcsőfok megtételéhez szükséges időt foglalja magában egy szabványos lépcsőmagasságú lépcsőn.
A tesztek a térd osteoarthritisben javasolt funkcionális teljesítménytesztek részét képezik.
|
Elsődleges végpont: Változás a kiindulási értékről 12 hétre. Másodlagos végpont: 6 hét.
|
|
Fájdalom csillapító
Időkeret: Elsődleges végpont: Változás a kiindulási értékről 12 hétre. Másodlagos végpontok: 6 hét és 12 hónap.
|
A térdfájdalomra jellemző fájdalomcsillapító-bevitel értékelése.
A saját bevallású eredménymérés részeként származtatva.
|
Elsődleges végpont: Változás a kiindulási értékről 12 hétre. Másodlagos végpontok: 6 hét és 12 hónap.
|
|
KOOS (a fennmaradó négy alskála)
Időkeret: Elsődleges végpont: Változás a kiindulási értékről 12 hétre. Másodlagos végpontok: 6 hét és 12 hónap.
|
A validált KOOS kérdőív fennmaradó négy alskálája (a KOOS-ról további információkért lásd az elsődleges eredményt).
A fennmaradó 4 alskála a következőket fedi le: tünetek, fájdalom, sport és rekreáció, valamint életminőség.
|
Elsődleges végpont: Változás a kiindulási értékről 12 hétre. Másodlagos végpontok: 6 hét és 12 hónap.
|
|
AE (mellékhatások) és súlyos nemkívánatos események (SAE)
Időkeret: Elsődleges végpont: a kiindulástól 12 hétig. Másodlagos végpont: 12 hónap.
|
Egészségügyi problémák, sérülések folyamatos nyilvántartása.
Az edzésekért felelős fizioterapeuták figyelemmel kísérik a lehetséges nemkívánatos kórképeket és SAE-ket.
Ezenkívül a 6. és a 12. héten az utóellenőrző látogatások során a résztvevőket nyílt szondás kérdések segítségével kérdezik a lehetséges mellékhatásokról és SAE-kről.
Végül, a 12 hónapos nyomon követés tartalmazni fog olyan kérdéseket is, amelyek a kiindulási állapottól a 12 hónapig tartó időszak nem- és súlyosabb nemi rendellenességeire vonatkoznak.
|
Elsődleges végpont: a kiindulástól 12 hétig. Másodlagos végpont: 12 hónap.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom szenzibilizáció
Időkeret: Elsődleges végpont: Változás a kiindulási értékről 12 hétre. Másodlagos végpont: 6 hét.
|
A serpenyő érzékenységét fájdalomnyomás-mandzsetta algometriával (PPCA) kell értékelni.
Az értékelés során automatikusan felfújható pneumatikus mandzsettát kell elhelyezni a résztvevő alsó lába körül.
Négy különböző teszten keresztül a résztvevőt felkérik, hogy értékelje a fájdalom intenzitását (VAS).
A fájdalom pontszámait a mandzsettanyomással (kPa) együtt regisztrálják.
A PPCA a mélyszöveti fájdalomérzékenység egyre gyakrabban használt mértéke, amely lehetővé teszi a fájdalommechanizmusok multimodális mérését a térd-OA populációban.
|
Elsődleges végpont: Változás a kiindulási értékről 12 hétre. Másodlagos végpont: 6 hét.
|
|
MRI-ből származó izomminőség-értékelés
Időkeret: Elsődleges végpont: Változás a kiindulási értékről 12 hétre.
|
A morfológiai változások és a térdfeszítők izomminőségében bekövetkezett változások felmérése érdekében a betegeket két MRI-vizsgálatnak vetik alá (alapvonal és nyomon követés).
Az MRI-t az arany standardnak tekintik az emberek morfometrikus izomváltozásainak értékelésében.
|
Elsődleges végpont: Változás a kiindulási értékről 12 hétre.
|
|
Térdfeszítő izokinetikus dinamometria
Időkeret: Elsődleges végpont: Változás a kiindulási értékről 12 hétre. Másodlagos végpont: 6 hét.
|
Izokinetikus dinamometriát kell végezni a térdfeszítők összehúzódási tulajdonságainak felmérése érdekében.
A dinamometriás mérések lehetővé teszik az erő konkrét értékelését, és a maximális összehúzódó izomerő validált mértékét jelentik.
|
Elsődleges végpont: Változás a kiindulási értékről 12 hétre. Másodlagos végpont: 6 hét.
|
|
Funkcionális teljesítmény (székemelés)
Időkeret: Elsődleges végpont: Változás a kiindulási értékről 12 hétre. Másodlagos végpont: 6 hét.
|
A 30 másodperces székemelés (összes ismétlés) a térd OA-ban javasolt funkcionális teljesítménytesztek része.
|
Elsődleges végpont: Változás a kiindulási értékről 12 hétre. Másodlagos végpont: 6 hét.
|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Elsődleges végpont: Változás a kiindulási értékről 12 hétre. Másodlagos végpont: 6 hét.
|
A VAS a következő kérdésekre lesz levezetve: utolsó 24 óra, múlt hét és 30 perc után. a séta.
|
Elsődleges végpont: Változás a kiindulási értékről 12 hétre. Másodlagos végpont: 6 hét.
|
|
Széles körben elterjedt fájdalomindex (WPI)
Időkeret: Elsődleges végpont: Változás a kiindulási értékről 12 hétre. Másodlagos végpont: 6 hét és 12 hónap.
|
A WPI-t az American College of Rheumatology által jóváhagyott regionális testfájdalmakra vonatkozó kérdések alapján értékelik.
|
Elsődleges végpont: Változás a kiindulási értékről 12 hétre. Másodlagos végpont: 6 hét és 12 hónap.
|
|
Numerikus értékelési skála (NRS)
Időkeret: Folyamatos értékelések az alapvonaltól 12 hétig.
|
Az NRS-t minden edzés előtt, alatt és után, valamint minden egyes tesztelési eljárás előtt és után levezetik.
Az NRS-értékelések lehetővé teszik a testmozgás és a funkcionális tevékenységek hatásának értékelését az önbeszámolt fájdalomértékelésre.
|
Folyamatos értékelések az alapvonaltól 12 hétig.
|
|
Fizikai aktivitás szintje
Időkeret: Elsődleges végpont: Változás a kiindulási értékről 12 hétre. Másodlagos eredmények: 6 hét és 12 hónap.
|
A páciens fizikai aktivitási szintjeiről számolt be.
|
Elsődleges végpont: Változás a kiindulási értékről 12 hétre. Másodlagos eredmények: 6 hét és 12 hónap.
|
|
A gyakorlatnak való megfelelés
Időkeret: Elsődleges végpont: 12 hét..
|
Azon edzések száma, amelyeken a páciens részt vesz az összesen 24 felügyelt alkalomból.
|
Elsődleges végpont: 12 hét..
|
|
Sebészeti és egyéb kezelések a követés során
Időkeret: Elsődleges végpont: 12 hét. Másodlagos végpontok: 6 hét és 12 hónap.
|
Ön által jelentett értékelés a kiinduláskor, 6 és 12 héten, valamint 12 hónapos korban.
|
Elsődleges végpont: 12 hét. Másodlagos végpontok: 6 hét és 12 hónap.
|
|
EuroQOL 5 domain
Időkeret: Elsődleges végpont: Változás a kiindulási értékről 12 hétre. Másodlagos végpontok: 6 hét és 12 hónap.
|
Az egészséggel összefüggő életminőség saját bevallású eredménymérője, amely 5 dimenziót fed le (mozgás, személyes gondoskodás, mindennapi tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió).
Le van fordítva és érvényesítve egy dán lakosság számára.
|
Elsődleges végpont: Változás a kiindulási értékről 12 hétre. Másodlagos végpontok: 6 hét és 12 hónap.
|
|
A beteg által elfogadható tünetek állapota (PASS)
Időkeret: Elsődleges végpont: 12 hét. Másodlagos végpont: 6 hét és 12 hónap.
|
A PASS rögzíti, hogy a betegek hogyan érzékelik aktuális tüneti állapotukat.
A kérdésre „igen” vagy „nem” válasz; "Ha a térdfunkciójára gondol, kielégítőnek fogja tartani jelenlegi állapotát?".
|
Elsődleges végpont: 12 hét. Másodlagos végpont: 6 hét és 12 hónap.
|
|
Globális észlelt hatás (GPE)
Időkeret: Elsődleges végpont: 12 hét. Másodlagos végpontok: 6 hét és 12 hónap.
|
A GPE egy 7 pontos likert skálán rögzíti, hogy a betegek hogyan érzékelik a beavatkozások hatásait.
|
Elsődleges végpont: 12 hét. Másodlagos végpontok: 6 hét és 12 hónap.
|
|
Kezelési sikertelenség (TF)
Időkeret: Elsődleges végpont: 12 hét. Másodlagos végpont: 12 hónap.
|
Csak azok a betegek válaszoltak, akik nemmel válaszoltak a PASS-ra.
A TF akkor regisztrál, ha a betegek sikertelennek ítélik meg a beavatkozást.
A kérdésre „igen” vagy „nem” válasz; "Annyira nem kielégítőnek tartaná jelenlegi állapotát, hogy a kezelést sikertelennek tartaná?".
|
Elsődleges végpont: 12 hét. Másodlagos végpont: 12 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pætur M Holm, PT, MSc, University of Southern Denmark and Department of Physiotherapy and Occupational Therapy, Naestved-Slagelse-Ringsted Hospitals.
- Tanulmányi szék: Søren T Skou, PT, PhD, University of Southern Denmark and Naestved-Slagelse-Ringsted Hospitals.
- Tanulmányi szék: Henrik M Schøder, MD, Naestved Hospital
- Tanulmányi szék: Mathias Wernbom, PT, PhD, Göteborg University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Holm PM, Kemnitz J, Bandholm T, Wernbom M, Schroder HM, Skou ST. Muscle Function Tests as Supportive Outcome Measures for Performance-Based and Self-Reported Physical Function in Patients With Knee Osteoarthritis: Exploratory Analysis of Baseline Data From a Randomized Trial. J Strength Cond Res. 2022 Sep 1;36(9):2635-2642. doi: 10.1519/JSC.0000000000003840. Epub 2020 Oct 5.
- Holm PM, Nyberg M, Wernbom M, Schroder HM, Skou ST. Intrarater Reliability and Agreement of Recommended Performance-Based Tests and Common Muscle Function Tests in Knee Osteoarthritis. J Geriatr Phys Ther. 2021 Jul-Sep 01;44(3):144-152. doi: 10.1519/JPT.0000000000000266.
- Holm PM, Schroder HM, Wernbom M, Skou ST. Low-dose strength training in addition to neuromuscular exercise and education in patients with knee osteoarthritis in secondary care - a randomized controlled trial. Osteoarthritis Cartilage. 2020 Jun;28(6):744-754. doi: 10.1016/j.joca.2020.02.839. Epub 2020 Mar 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Ízületi gyulladás
- Osteoarthritis
- Osteoarthritis, térd
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fertőzésgátló szerek
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Parazitaellenes szerek
- Neuromuszkuláris szerek
- Antinematodális szerek
- Anthelmintikumok
- Neuromuszkuláris blokkoló szerek
- Neuromuszkuláris depolarizáló szerek
- Pyrantel
- Pyrantel Pamoate
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SJ-517
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .