Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyakorlat az osteoarthritis kezelésére (EXTRA)

2020. szeptember 1. frissítette: Pætur Mikal Holm, Slagelse Hospital

A térdízületi gyulladás (OA) egy krónikus mozgásszervi betegség, és világszerte a fájdalom és rokkantság egyik fő oka. A testmozgás korábban jó hatást mutatott az OA tüneteinek enyhítésében. Az OA optimális edzésmódjai azonban jelenleg nem ismertek.

Ez a tanulmány a neuromuszkuláris gyakorlaton (NEMEX) és a térdízületi gyulladásban szenvedő betegek oktatásán túlmenően a kiegészítő fókuszált térdfeszítő erősítő edzés hatásait kívánja értékelni, amint azt a dániai Good Life with osteoarthritis (GLA:D ᵀᴹ) című tanulmányban végezték.

Véletlenszerű tervezés révén a vizsgálat résztvevői vagy 12 hét (hetente kétszer) NEMEX és oktatás, vagy 12 hét (hetente kétszer) NEMEX és oktatás és fókuszált térdfeszítő erősítő edzésben részesülnek.

A tanulmány elsődleges eredménymérése a térdsérülés és osteoarthritis kimeneti pontszáma, a napi életvitel tevékenységei (KOOS-ADL) alskála, amely egy önbevallásos kérdőív a mindennapi élettevékenységekről. Az egyéb eredmények közé tartoznak a maximális izomerő és izomerő, az izomképalkotás, a fizikai funkció, a fájdalom és az önbeszámoló egészségi állapot paraméterei.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az osteoarthritis (OA) az egyik legelterjedtebb mozgásszervi betegség világszerte. Dániában a becslések szerint körülbelül 900 000 ember, azaz 5 lakosból egy szenved egy vagy több ízületi OA-tól. A dániai OA közvetlen következményeként felmerülő éves társadalmi-gazdasági költségek (kezelés és munkaerő-kiesés) a becslések szerint 11,5 milliárd "dán korona" (DKK).

A térd osteoarthritis a leggyakrabban jelentett és fogyatékosságot okozó OA alcsoport, és főként középkorú felnőtteknél (≥40 év), és az életkor előrehaladtával egyre nagyobb gyakorisággal fordul elő. A térd osteoarthritis térdfájdalmakkal, az alsó végtag izomerejének elvesztésével, aktivitási korlátozásokkal és csökkent életminőséggel jár. Ezenkívül a fájdalomérzékenység, azaz a nociceptív neuronok fokozott válaszkészsége egy másik mechanizmus, amely szerepet játszik a fájdalomban és a fogyatékosságban térd-OA-ban, és hozzájárulhat a fájdalomtünetek és a szerkezeti károsodás radiológiai jelei közötti gyakran jelentett eltérésekhez.

A jelenlegi nem sebészi kezelési ajánlások Dániában és nemzetközi szinten a következők közül egyet vagy többet kínálnak: Betegoktatás, diétás tanácsadás, fogyókúrás tanácsadás és testmozgás. A testmozgás erős ösztönzőnek bizonyult a térd-OA-ban szenvedő emberek funkciójának és általános életminőségének javítására. Ezenkívül kimutatták, hogy a testmozgás csökkenti a fájdalomérzékenységet azoknál a térd-OA-s betegeknél, akiknél az érzékenység klinikai tünetei vannak. Mindazonáltal még mindig kevés információ áll rendelkezésre a pontos edzésmódról, amely a térd-OA populációban a legnagyobb jótékony hatásokat eredményezi.

A csökkent alsó végtag izomerőt többször is felvetették a térd-OA tünetei mögött meghúzódó egyik fő működési mechanizmusként, a négyfejű izomerő pedig potenciális közvetítő tényező a jövőbeni térdízületi rés szűkületében és a térdízületi fájdalom hosszanti súlyosbodásában. Egy közelmúltbeli szisztematikus áttekintés kimutatta, hogy a felső láb izomereje és az ízületi propriocepció a két legerősebb közvetítő tényező a tünetekkel járó térd-OA-ban.

Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálatban (RCT) arra törekszik, hogy megvizsgálja a NEMEX és az oktatás célzott térdfeszítő erősítő edzéssel történő kiegészítésének lehetséges további előnyeit térd-OA-ban szenvedő betegeknél. 90 térdprotézis-műtétre alkalmatlannak ítélt beteget a Naestved Kórház ambuláns intézményéből vesznek fel. Véletlenszerű elosztással a betegeket vagy 12 hetes (hetente kétszer) NEMEX-re és oktatásra + fókuszált térdfeszítő erősítő edzésre (beavatkozási csoport), vagy 12 hetes (hetente kétszer) NEMEX-re és csak oktatásra (kontrollcsoport) veszik fel.

A fő eredmény a KOOS-ADL változása a kiindulási értékről a 12 hetes követésre. Az egyéb eredmények közé tartoznak a fennmaradó KOOS alskálák, az önbeszámolt fájdalom, az egészségi állapot, a fizikai aktivitás és a betegek elégedettsége, a térdfeszítő izomzat teljesítménye és a térdfeszítő izomzat maximális összehúzóereje, a fájdalomérzékenység, az MRI-vel értékelt combizom minősége és fizikai funkciója.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Region Zealand
      • Naestved, Region Zealand, Dánia, 4700
        • Department of planned Orthopaedic Surgery, Naestved Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Tüneti és radiográfiailag igazolt térd-OA-ban szenvedő betegek, akikről kiderült, hogy a másodlagos egészségügyi ellátásban ortopéd sebész nem jogosult térdprotézis műtétre.

Kizárási kritériumok:

  • Kellgren és Lawrence pontszáma <2 a röntgenfelvételen
  • Kevesebb, mint "enyhe" tünetek (átlagos pontszám >75 0-100 KOOS-ADL-ben)
  • Gyógyszer: Morfin a térdízületi fájdalomtól eltérő fájdalomra
  • Korábbi ipsilaterális térdízületi műtét
  • Rheumatoid arthritis
  • Képtelenség betartani a protokollt
  • A dán írásbeli és szóbeli elégtelensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NEMEX és oktatás + erősítő edzés

A résztvevők 12 hétig hetente kétszer edzenek. Minden edzés 70-90 percig tart. és 1 óra speciális gyakorlatokból áll majd a szenzomotoros kontroll optimalizálása és a kompenzációs funkcionális stabilitás elérése érdekében, többszörös ízületi teherviselő specifikus módon. A foglalkozás utolsó része egy koncentrált térdfeszítő erősítő edzésből áll, amelyet edzőtermi gépeken hajtanak végre (térdnyújtás és lábnyomás), kis terhelésű fárasztó gyakorlatok (térdnyújtás), majd nagy terhelésű gyakorlatok (lábnyomás) kombinációjából. ).

Ezenkívül a résztvevők 2 oktatási foglalkozáson is részesülnek, amelyek betegség- és testmozgás-specifikus tanácsadást is tartalmaznak.

A szenzomotoros vezérlés optimalizálása és a funkcionális stabilitás elérése. A térdfeszítő izom erejének növelése. A mindennapi betegségkezelés tanítása.
Más nevek:
  • GLA:D + erősítő edzés
Aktív összehasonlító: NEMEX és oktatás

A résztvevők 12 hétig hetente kétszer edzenek. Minden edzés körülbelül 60 percig tart. és 1 óra speciális gyakorlatokból áll majd a szenzomotoros kontroll optimalizálása és a kompenzációs funkcionális stabilitás elérése érdekében, többszörös ízületi teherviselő specifikus módon.

Ezenkívül a résztvevők 2 oktatási foglalkozáson is részesülnek, amelyek betegség- és testmozgás-specifikus tanácsadást is tartalmaznak.

A szenzomotoros vezérlés optimalizálása és a funkcionális stabilitás elérése. A mindennapi betegségkezelés tanítása.
Más nevek:
  • BOLDOG

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Térdsérülés és Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) – A mindennapi élet tevékenységei (ADL)
Időkeret: Elsődleges végpont: Változás a kiindulási értékről 12 hétre. Másodlagos végpontok: 6 hét és 12 hónap.
A KOOS egy validált és széles körben alkalmazott, önbeszámoló eredménymérő a térd OA-ban szenvedő betegek számára. A KOOS öt alskálából áll, amelyek közül a KOOS-ADL alskála lesz a tanulmány elsődleges eredménye. A KOOS-ADL 17 kérdésből áll, amelyekre egy 4 fokú likert skálán (0=nincs probléma, 4=extrém probléma) kell válaszolni. A KOOS-ADL 0,84-0,94 közötti teszt-újrateszt megbízhatóságot (ICC) mutatott valamint a térdízületi osteoarthritis fizikoterápiáját követő változásokra való reagálás bizonyítása.
Elsődleges végpont: Változás a kiindulási értékről 12 hétre. Másodlagos végpontok: 6 hét és 12 hónap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Izomerő (watt/ttkg)
Időkeret: Elsődleges végpont: Változás a kiindulási értékről 12 hétre. Másodlagos végpont: kiindulási állapot 6 hétig.
A térdfeszítő izom erejét (az erő szorzata gyorsulás) a Nottingham Power Rig (NPR) segítségével mérjük. Az NPR a kimenő teljesítményt teljes wattban és watt/perben méri. testsúly kilogrammban egy lapos pedál ülve történő megnyomásával, amelyet egy kar és lánc továbbít a lendkerék megpörgetéséhez. Az NPR biztonságos és megbízható módszer a térdfeszítő izomzat robbanásszerű erejének mérésére, és az idősek izomműködésének klinikailag fontos mérőeszközeként validálták.
Elsődleges végpont: Változás a kiindulási értékről 12 hétre. Másodlagos végpont: kiindulási állapot 6 hétig.
Funkcionális teljesítmény (40 m séta és lépcsőzés)
Időkeret: Elsődleges végpont: Változás a kiindulási értékről 12 hétre. Másodlagos végpont: 6 hét.
A funkcionális teljesítmény értékelése magában foglalja az időt (másodpercben), amely egy 40 m-es pálya gyors gyaloglási tempójával való megtételéhez, valamint a 9 lépcsőfok megtételéhez szükséges időt foglalja magában egy szabványos lépcsőmagasságú lépcsőn. A tesztek a térd osteoarthritisben javasolt funkcionális teljesítménytesztek részét képezik.
Elsődleges végpont: Változás a kiindulási értékről 12 hétre. Másodlagos végpont: 6 hét.
Fájdalom csillapító
Időkeret: Elsődleges végpont: Változás a kiindulási értékről 12 hétre. Másodlagos végpontok: 6 hét és 12 hónap.
A térdfájdalomra jellemző fájdalomcsillapító-bevitel értékelése. A saját bevallású eredménymérés részeként származtatva.
Elsődleges végpont: Változás a kiindulási értékről 12 hétre. Másodlagos végpontok: 6 hét és 12 hónap.
KOOS (a fennmaradó négy alskála)
Időkeret: Elsődleges végpont: Változás a kiindulási értékről 12 hétre. Másodlagos végpontok: 6 hét és 12 hónap.
A validált KOOS kérdőív fennmaradó négy alskálája (a KOOS-ról további információkért lásd az elsődleges eredményt). A fennmaradó 4 alskála a következőket fedi le: tünetek, fájdalom, sport és rekreáció, valamint életminőség.
Elsődleges végpont: Változás a kiindulási értékről 12 hétre. Másodlagos végpontok: 6 hét és 12 hónap.
AE (mellékhatások) és súlyos nemkívánatos események (SAE)
Időkeret: Elsődleges végpont: a kiindulástól 12 hétig. Másodlagos végpont: 12 hónap.
Egészségügyi problémák, sérülések folyamatos nyilvántartása. Az edzésekért felelős fizioterapeuták figyelemmel kísérik a lehetséges nemkívánatos kórképeket és SAE-ket. Ezenkívül a 6. és a 12. héten az utóellenőrző látogatások során a résztvevőket nyílt szondás kérdések segítségével kérdezik a lehetséges mellékhatásokról és SAE-kről. Végül, a 12 hónapos nyomon követés tartalmazni fog olyan kérdéseket is, amelyek a kiindulási állapottól a 12 hónapig tartó időszak nem- és súlyosabb nemi rendellenességeire vonatkoznak.
Elsődleges végpont: a kiindulástól 12 hétig. Másodlagos végpont: 12 hónap.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom szenzibilizáció
Időkeret: Elsődleges végpont: Változás a kiindulási értékről 12 hétre. Másodlagos végpont: 6 hét.
A serpenyő érzékenységét fájdalomnyomás-mandzsetta algometriával (PPCA) kell értékelni. Az értékelés során automatikusan felfújható pneumatikus mandzsettát kell elhelyezni a résztvevő alsó lába körül. Négy különböző teszten keresztül a résztvevőt felkérik, hogy értékelje a fájdalom intenzitását (VAS). A fájdalom pontszámait a mandzsettanyomással (kPa) együtt regisztrálják. A PPCA a mélyszöveti fájdalomérzékenység egyre gyakrabban használt mértéke, amely lehetővé teszi a fájdalommechanizmusok multimodális mérését a térd-OA populációban.
Elsődleges végpont: Változás a kiindulási értékről 12 hétre. Másodlagos végpont: 6 hét.
MRI-ből származó izomminőség-értékelés
Időkeret: Elsődleges végpont: Változás a kiindulási értékről 12 hétre.
A morfológiai változások és a térdfeszítők izomminőségében bekövetkezett változások felmérése érdekében a betegeket két MRI-vizsgálatnak vetik alá (alapvonal és nyomon követés). Az MRI-t az arany standardnak tekintik az emberek morfometrikus izomváltozásainak értékelésében.
Elsődleges végpont: Változás a kiindulási értékről 12 hétre.
Térdfeszítő izokinetikus dinamometria
Időkeret: Elsődleges végpont: Változás a kiindulási értékről 12 hétre. Másodlagos végpont: 6 hét.
Izokinetikus dinamometriát kell végezni a térdfeszítők összehúzódási tulajdonságainak felmérése érdekében. A dinamometriás mérések lehetővé teszik az erő konkrét értékelését, és a maximális összehúzódó izomerő validált mértékét jelentik.
Elsődleges végpont: Változás a kiindulási értékről 12 hétre. Másodlagos végpont: 6 hét.
Funkcionális teljesítmény (székemelés)
Időkeret: Elsődleges végpont: Változás a kiindulási értékről 12 hétre. Másodlagos végpont: 6 hét.
A 30 másodperces székemelés (összes ismétlés) a térd OA-ban javasolt funkcionális teljesítménytesztek része.
Elsődleges végpont: Változás a kiindulási értékről 12 hétre. Másodlagos végpont: 6 hét.
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Elsődleges végpont: Változás a kiindulási értékről 12 hétre. Másodlagos végpont: 6 hét.
A VAS a következő kérdésekre lesz levezetve: utolsó 24 óra, múlt hét és 30 perc után. a séta.
Elsődleges végpont: Változás a kiindulási értékről 12 hétre. Másodlagos végpont: 6 hét.
Széles körben elterjedt fájdalomindex (WPI)
Időkeret: Elsődleges végpont: Változás a kiindulási értékről 12 hétre. Másodlagos végpont: 6 hét és 12 hónap.
A WPI-t az American College of Rheumatology által jóváhagyott regionális testfájdalmakra vonatkozó kérdések alapján értékelik.
Elsődleges végpont: Változás a kiindulási értékről 12 hétre. Másodlagos végpont: 6 hét és 12 hónap.
Numerikus értékelési skála (NRS)
Időkeret: Folyamatos értékelések az alapvonaltól 12 hétig.
Az NRS-t minden edzés előtt, alatt és után, valamint minden egyes tesztelési eljárás előtt és után levezetik. Az NRS-értékelések lehetővé teszik a testmozgás és a funkcionális tevékenységek hatásának értékelését az önbeszámolt fájdalomértékelésre.
Folyamatos értékelések az alapvonaltól 12 hétig.
Fizikai aktivitás szintje
Időkeret: Elsődleges végpont: Változás a kiindulási értékről 12 hétre. Másodlagos eredmények: 6 hét és 12 hónap.
A páciens fizikai aktivitási szintjeiről számolt be.
Elsődleges végpont: Változás a kiindulási értékről 12 hétre. Másodlagos eredmények: 6 hét és 12 hónap.
A gyakorlatnak való megfelelés
Időkeret: Elsődleges végpont: 12 hét..
Azon edzések száma, amelyeken a páciens részt vesz az összesen 24 felügyelt alkalomból.
Elsődleges végpont: 12 hét..
Sebészeti és egyéb kezelések a követés során
Időkeret: Elsődleges végpont: 12 hét. Másodlagos végpontok: 6 hét és 12 hónap.
Ön által jelentett értékelés a kiinduláskor, 6 és 12 héten, valamint 12 hónapos korban.
Elsődleges végpont: 12 hét. Másodlagos végpontok: 6 hét és 12 hónap.
EuroQOL 5 domain
Időkeret: Elsődleges végpont: Változás a kiindulási értékről 12 hétre. Másodlagos végpontok: 6 hét és 12 hónap.
Az egészséggel összefüggő életminőség saját bevallású eredménymérője, amely 5 dimenziót fed le (mozgás, személyes gondoskodás, mindennapi tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió). Le van fordítva és érvényesítve egy dán lakosság számára.
Elsődleges végpont: Változás a kiindulási értékről 12 hétre. Másodlagos végpontok: 6 hét és 12 hónap.
A beteg által elfogadható tünetek állapota (PASS)
Időkeret: Elsődleges végpont: 12 hét. Másodlagos végpont: 6 hét és 12 hónap.
A PASS rögzíti, hogy a betegek hogyan érzékelik aktuális tüneti állapotukat. A kérdésre „igen” vagy „nem” válasz; "Ha a térdfunkciójára gondol, kielégítőnek fogja tartani jelenlegi állapotát?".
Elsődleges végpont: 12 hét. Másodlagos végpont: 6 hét és 12 hónap.
Globális észlelt hatás (GPE)
Időkeret: Elsődleges végpont: 12 hét. Másodlagos végpontok: 6 hét és 12 hónap.
A GPE egy 7 pontos likert skálán rögzíti, hogy a betegek hogyan érzékelik a beavatkozások hatásait.
Elsődleges végpont: 12 hét. Másodlagos végpontok: 6 hét és 12 hónap.
Kezelési sikertelenség (TF)
Időkeret: Elsődleges végpont: 12 hét. Másodlagos végpont: 12 hónap.
Csak azok a betegek válaszoltak, akik nemmel válaszoltak a PASS-ra. A TF akkor regisztrál, ha a betegek sikertelennek ítélik meg a beavatkozást. A kérdésre „igen” vagy „nem” válasz; "Annyira nem kielégítőnek tartaná jelenlegi állapotát, hogy a kezelést sikertelennek tartaná?".
Elsődleges végpont: 12 hét. Másodlagos végpont: 12 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pætur M Holm, PT, MSc, University of Southern Denmark and Department of Physiotherapy and Occupational Therapy, Naestved-Slagelse-Ringsted Hospitals.
  • Tanulmányi szék: Søren T Skou, PT, PhD, University of Southern Denmark and Naestved-Slagelse-Ringsted Hospitals.
  • Tanulmányi szék: Henrik M Schøder, MD, Naestved Hospital
  • Tanulmányi szék: Mathias Wernbom, PT, PhD, Göteborg University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel