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锻炼治疗骨关节炎 (EXTRA)

2020年9月1日 更新者:Pætur Mikal Holm、Slagelse Hospital

膝关节骨关节炎 (OA) 是一种慢性肌肉骨骼疾病,是全世界疼痛和残疾的主要原因。 运动先前已证明在缓解 OA 症状方面具有良好的效果。 然而,OA 的最佳运动模式目前尚不清楚。

本研究旨在评估除了神经肌肉锻炼 (NEMEX) 之外,补充重点膝伸肌力量训练和教育对丹麦骨关节炎的美好生活 (GLA:D ᵀᴹ) 膝骨关节炎患者的影响。

通过随机设计,研究参与者将被分配到 12 周(每周两次)的 NEMEX 和教育或 12 周(每周两次)的 NEMEX 和教育以及集中的膝伸肌力量训练。

本研究的主要结果测量是膝关节损伤和骨关节炎结果评分,日常生活活动量表 (KOOS-ADL),这是一份关于日常生活活动的自我报告问卷。 其他结果包括最大肌肉力量和肌肉力量的参数、肌肉成像、身体机能、疼痛和自我报告的健康状况。

研究概览

详细说明

骨关节炎 (OA) 是世界上最普遍的肌肉骨骼疾病之一。 在丹麦,据估计大约有 900.000 人,即五分之一的居民患有一个或多个关节的 OA。 作为丹麦 OA 的直接后果,每年的社会经济成本(治疗和劳动力损失)估计为 115 亿“丹麦克朗”(DKK)。

膝骨关节炎是最常报告和致残的 OA 亚组,主要报告于中年人(≥40 岁),并且患病率随着年龄的增长而增加。 膝骨关节炎与膝痛、下肢肌肉力量丧失、活动受限和生活质量下降有关。 此外,疼痛致敏,即伤害性神经元的反应性增加,是膝关节 OA 疼痛和残疾的另一种机制,可能导致经常报告的疼痛症状和结构损伤的放射学征象之间的差异。

目前在丹麦和国际上的非手术治疗建议包括提供以下一项或多项:患者教育、饮食建议、减肥咨询和锻炼。 运动已被证明是改善膝骨关节炎患者功能和总体生活质量的有效刺激。 此外,运动已被证明可以减少具有临床敏化迹象的膝关节 OA 受试者的疼痛敏化。 然而,关于对膝关节骨性关节炎人群具有最大有益效果的确切运动模式的信息仍然很少。

下肢肌肉力量下降已多次被认为是膝骨关节炎症状背后的主要工作机制之一,股四头肌力量甚至被认为是未来膝关节间隙变窄和膝关节疼痛纵向恶化的潜在中介因素。 最近的一项系统回顾显示,大腿肌肉力量和关节本体感觉是症状性膝关节 OA 中两个最有效的中介因素。

在一项随机对照试验 (RCT) 设计中,本研究旨在调查补充 NEMEX 和教育的潜在附加好处,即针对膝关节 OA 患者进行膝伸肌力量训练。 将从 Naestved 医院的门诊环境中招募 90 名被认为不符合膝关节置换手术条件的患者。 通过随机分配,患者将被招募到 12 周(每周两次)的 NEMEX 和教育 + 重点膝伸肌力量训练(干预组)或 12 周(每周两次)的 NEMEX 和教育(对照组)。

主要结果是 KOOS-ADL 从基线到 12 周随访的变化。 其他结果包括剩余的 KOOS 分量表、自我报告的疼痛、健康状况、身体活动和患者满意度、膝伸肌力量和膝伸肌最大收缩强度、疼痛敏感性、MRI 评估的大腿肌肉质量和身体功能。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Region Zealand
      • Naestved、Region Zealand、丹麦、4700
        • Department of planned Orthopaedic Surgery, Naestved Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

二级医疗机构的整形外科医生发现不符合膝关节置换手术条件的有症状且经影像学证实为膝关节 OA 的患者。

排除标准:

  • Kellgren & Lawrence 放射学评分 <2
  • 小于“轻微”症状(0-100 KOOS-ADL 中的平均分数 >75)
  • 药物:吗啡用于治疗膝关节疼痛以外的疼痛
  • 既往同侧膝关节置换术
  • 类风湿关节炎
  • 无法遵守协议
  • 书面和口头丹麦语不足

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:NEMEX和教育+力量训练

参与者将进行为期 12 周的每周两次锻炼。 每次锻炼将持续 70-90 分钟。 并将包括 1 小时的特定练习,以优化感觉运动控制并实现以多关节负重特定方式进行的代偿性功能稳定性。 课程的最后部分将包括在健身器材(膝关节伸展和腿部推举)中进行的重点伸膝力量训练,结合低负荷疲劳练习(膝关节伸展),然后是高负荷练习(腿举) ).

此外,参与者将接受 2 次教育课程,其中包括针对疾病和运动的具体咨询。

优化感觉运动控制并实现功能稳定性。 增加膝伸肌的力量。 教授日常疾病管理。
其他名称:
  • GLA:D+力量训练
有源比较器:NEMEX 和教育

参与者将进行为期 12 周的每周两次锻炼。 每次练习将持续约 60 分钟。 并将包括 1 小时的特定练习,以优化感觉运动控制并实现以多关节负重特定方式进行的代偿性功能稳定性。

此外,参与者将接受 2 次教育课程,其中包括针对疾病和运动的具体咨询。

优化感觉运动控制并实现功能稳定性。 教授日常疾病管理。
其他名称:
  • 高兴的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) - 日常生活活动量表 (ADL)
大体时间:主要终点:从基线到 12 周的变化。次要终点:6 周和 12 个月。
KOOS 是一种经过验证且广泛使用的膝关节 OA 患者自我报告结果测量方法。 KOOS 由五个分量表组成,其中 KOOS-ADL 分量表将是本研究的主要结果。 KOOS-ADL 包含 17 个问题,以 4 分李克特量表回答(0 = 没有问题,4 = 极度问题)。 KOOS-ADL 的重测信度 (ICC) 为 0.84-0.94 以及在膝骨关节炎的物理治疗后表现出对变化的反应。
主要终点:从基线到 12 周的变化。次要终点:6 周和 12 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肌肉力量(瓦特/公斤。体重)
大体时间:主要终点:从基线到 12 周的变化。次要终点:基线至 6 周。
将使用 Nottingham Power Rig (NPR) 测量膝伸肌力量(力乘以加速度)。 NPR 以总瓦特和瓦特 pr 测量功率输出。 以千克为单位的体重来自坐着推平踏板,该踏板由杠杆和链条传输以旋转飞轮。 NPR 是一种安全可靠的测量爆发性膝伸肌力量的方法,并且已被验证为老年人肌肉功能的临床重要测量方法。
主要终点:从基线到 12 周的变化。次要终点:基线至 6 周。
功能表现(40 米步行和爬楼梯)
大体时间:主要终点:从基线到 12 周的变化。次要终点:6 周。
功能性能评估涉及以快步走完 40 m 课程所花费的时间(以秒为单位)以及在标准台阶高度楼梯上协商 9 个步骤所花费的时间。 这些测试是推荐的膝骨关节炎功能性能测试的一部分。
主要终点:从基线到 12 周的变化。次要终点:6 周。
止痛药
大体时间:主要终点:从基线到 12 周的变化。次要终点:6 周和 12 个月。
评估特定于膝痛的止痛药摄入量。 作为自我报告结果测量的一部分得出。
主要终点:从基线到 12 周的变化。次要终点:6 周和 12 个月。
KOOS(其余四个分量表)
大体时间:主要终点:从基线到 12 周的变化。次要终点:6 周和 12 个月。
经过验证的 KOOS 问卷的其余四个分量表(有关 KOOS 的更多信息,请参见主要结果)。 其余 4 个子量表涵盖:症状、疼痛、运动和娱乐以及生活质量。
主要终点:从基线到 12 周的变化。次要终点:6 周和 12 个月。
AE(不良事件)和严重不良事件(SAE)
大体时间:主要终点:从基线到 12 周。次要终点:12 个月。
持续记录健康问题和伤害。 负责培训课程的物理治疗师将监测潜在的 AE 和 SAE。 此外,在第 6 周和第 12 周的随访期间,将使用开放式探针问题向参与者询问潜在的 AE 和 SAE。 最后,12 个月的随访将包括关于从基线到 12 个月的前期期间的 AE 和 SAE 的问题。
主要终点:从基线到 12 周。次要终点:12 个月。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
痛敏化
大体时间:主要终点:从基线到 12 周的变化。次要终点:6 周。
泛敏化将通过疼痛压力袖带测光法 (PPCA) 进行评估。 评估包括在参与者的小腿周围放置一个自动充气的气动压力袖带。 通过四种不同的测试,要求参与者对疼痛强度 (VAS) 进行评分。 记录疼痛评分以及袖带压力 (kPa)。 PPCA 是一种越来越多地使用的深层组织疼痛敏化测量方法,它允许对膝关节 OA 人群的疼痛机制进行多模式测量。
主要终点:从基线到 12 周的变化。次要终点:6 周。
MRI 衍生的肌肉质量评估
大体时间:主要终点:从基线到 12 周的变化。
为了评估膝关节伸肌的形态学变化和肌肉质量变化,患者将接受两次 MRI 扫描(基线和随访)。 MRI 被认为是评估人体肌肉形态变化的黄金标准。
主要终点:从基线到 12 周的变化。
膝伸肌等速测力法
大体时间:主要终点:从基线到 12 周的变化。次要终点:6 周。
将进行等速测力以评估膝伸肌的收缩特性。 测力评估将允许进行特定的力量评估,并且是最大收缩肌肉力量的有效衡量标准。
主要终点:从基线到 12 周的变化。次要终点:6 周。
功能表现(椅子上升)
大体时间:主要终点:从基线到 12 周的变化。次要终点:6 周..
30 秒的椅子起立(总次数)是膝关节 OA 中推荐的功能性能测试的一部分。
主要终点:从基线到 12 周的变化。次要终点:6 周..
视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:主要终点:从基线到 12 周的变化。次要终点:6 周。
VAS 将针对以下问题得出:过去 24 小时、上周和 30 分钟后。走路。
主要终点:从基线到 12 周的变化。次要终点:6 周。
广泛疼痛指数 (WPI)
大体时间:主要终点:从基线到 12 周的变化。次要终点:6 周和 12 个月。
WPI 将通过美国风湿病学会验证的局部身体疼痛问题进行评估。
主要终点:从基线到 12 周的变化。次要终点:6 周和 12 个月。
数字评定量表 (NRS)
大体时间:从基线到 12 周的连续评估。
NRS 将在每​​次锻炼之前、期间和之后以及每次测试程序之前和之后得出。 NRS 评估将允许评估运动和功能活动对自我报告疼痛等级的影响。
从基线到 12 周的连续评估。
身体活动水平
大体时间:主要终点:从基线到 12 周的变化。次要结果:6 周和 12 个月。
患者报告身体活动水平。
主要终点:从基线到 12 周的变化。次要结果:6 周和 12 个月。
遵守锻炼
大体时间:主要终点:12 周..
在总共 24 次受监督的训练中,患者参加的锻炼次数。
主要终点:12 周..
随访期间的手术和其他治疗
大体时间:主要终点:12 周。次要终点:6 周和 12 个月。
基线、第 6 周和第 12 周以及第 12 个月时的自我报告评估。
主要终点:12 周。次要终点:6 周和 12 个月。
EuroQOL 5 域
大体时间:主要终点:从基线到 12 周的变化。次要终点:6 周和 12 个月。
与健康相关的生活质量的自我报告结果测量,涵盖 5 个维度(运动、个人护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁)。 经过翻译和验证,可在丹麦人群中使用。
主要终点:从基线到 12 周的变化。次要终点:6 周和 12 个月。
患者可接受的症状状态 (PASS)
大体时间:主要终点:12 周。次要终点:6 周和 12 个月。
PASS 记录患者如何看待他们当前的症状状态。 对问题回答“是”或“否”; “当你想到你的膝盖功能时,你会认为你目前的状况令人满意吗?”。
主要终点:12 周。次要终点:6 周和 12 个月。
全局感知效果 (GPE)
大体时间:主要终点:12 周。次要终点:6 周和 12 个月。
GPE 在 7 分李克特量表上记录患者如何看待干预措施的效果。
主要终点:12 周。次要终点:6 周和 12 个月。
治疗失败 (TF)
大体时间:主要终点:12 周。次要终点:12 个月。
仅由对 PASS 回答“否”的患者回答。 如果患者认为干预失败,TF 就会注册。 对问题回答“是”或“否”; “你会不会认为你现在的状态太差,以至于认为治疗失败了?”。
主要终点:12 周。次要终点:12 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Pætur M Holm, PT, MSc、University of Southern Denmark and Department of Physiotherapy and Occupational Therapy, Naestved-Slagelse-Ringsted Hospitals.
  • 学习椅:Søren T Skou, PT, PhD、University of Southern Denmark and Naestved-Slagelse-Ringsted Hospitals.
  • 学习椅:Henrik M Schøder, MD、Naestved Hospital
  • 学习椅:Mathias Wernbom, PT, PhD、Göteborg University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月18日

初级完成 (实际的)

2019年3月8日

研究完成 (实际的)

2020年3月31日

研究注册日期

首次提交

2017年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月11日

首次发布 (实际的)

2017年7月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月1日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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