Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упражнения как лечение остеоартрита (EXTRA)

1 сентября 2020 г. обновлено: Pætur Mikal Holm, Slagelse Hospital

Остеоартрит (ОА) коленного сустава является хроническим заболеванием опорно-двигательного аппарата и основной причиной боли и инвалидности во всем мире. Упражнения ранее продемонстрировали хороший эффект в облегчении симптомов ОА. Однако оптимальные режимы упражнений при ОА в настоящее время неизвестны.

Это исследование направлено на оценку эффектов дополнительной целенаправленной силовой тренировки разгибателей колена в дополнение к нервно-мышечным упражнениям (NEMEX) и обучению людей с остеоартритом колена, как показано в Good Life with osteoArthritis в Дании (GLA: D ᵀᴹ).

В рамках рандомизированного дизайна участники исследования будут распределены либо на 12 недель (два раза в неделю) NEMEX и обучение, либо на 12 недель (два раза в неделю) NEMEX и обучение и целенаправленную силовую тренировку разгибателей колена.

Основным измерением результатов в этом исследовании является оценка исхода травмы колена и остеоартрита, подшкала «Ежедневная активность» (KOOS-ADL), которая представляет собой анкету, заполняемую самостоятельно, о повседневной деятельности. Другие результаты включают параметры максимальной мышечной силы и мышечной мощности, визуализацию мышц, физическую функцию, боль и самооценку состояния здоровья.

Обзор исследования

Подробное описание

Остеоартроз (ОА) является одним из самых распространенных заболеваний опорно-двигательного аппарата во всем мире. По оценкам, в Дании около 900 000 человек, или 1 из 5 жителей, страдают ОА в одном или нескольких суставах. Ежегодные социально-экономические затраты (лечение и потеря рабочей силы) как прямое следствие ОА в Дании оцениваются в 11,5 миллиардов «датских крон» (DKK).

Остеоартроз коленного сустава является наиболее часто регистрируемой и инвалидизирующей подгруппой ОА и в основном регистрируется у взрослых среднего возраста (≥40 лет) с увеличением распространенности с возрастом. Остеоартроз коленного сустава связан с болью в колене, потерей силы мышц нижних конечностей, ограничением активности и снижением качества жизни. Более того, болевая сенсибилизация, то есть повышенная чувствительность ноцицептивных нейронов, является еще одним механизмом, участвующим в возникновении боли и инвалидности при ОА коленного сустава, и может способствовать часто сообщаемым несоответствиям между болевыми симптомами и рентгенологическими признаками структурного повреждения.

Текущие рекомендации по нехирургическому лечению в Дании, а также на международном уровне включают одно или несколько из следующих направлений: обучение пациентов, рекомендации по питанию, консультации по снижению веса и упражнения. Упражнения оказались мощным стимулом для улучшения функции и общего качества жизни у людей с ОА коленного сустава. Более того, было показано, что физические упражнения снижают болевую сенсибилизацию у пациентов с ОА коленного сустава с клиническими признаками сенсибилизации. Тем не менее, по-прежнему недостаточно информации о точном режиме упражнений для достижения наибольшего положительного эффекта у пациентов с остеоартритом коленного сустава.

Снижение мышечной силы нижних конечностей неоднократно предполагалось как один из основных рабочих механизмов, лежащих в основе симптомов ОА коленного сустава, а сила четырехглавой мышцы даже предполагалась как потенциальный опосредующий фактор в будущем сужении щели коленного сустава и продольном усилении боли в коленном суставе. Недавний систематический обзор показал, что сила мышц верхней части ноги наряду с проприоцепцией суставов являются двумя наиболее мощными опосредующими факторами при симптоматическом ОА коленного сустава.

В дизайне рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) это исследование направлено на изучение потенциальных дополнительных преимуществ добавок NEMEX и обучения с помощью целенаправленных силовых тренировок разгибателей колена у пациентов с ОА коленного сустава. 90 пациентов, признанных непригодными для операции по замене коленного сустава, будут набраны в амбулаторных условиях больницы Наствед. Путем случайного распределения пациенты будут набираться либо на 12 недель (два раза в неделю) NEMEX и обучение + целенаправленная силовая тренировка разгибателей колена (группа вмешательства), либо на 12 недель (два раза в неделю) NEMEX и только обучение (контрольная группа).

Основным результатом является изменение KOOS-ADL от исходного уровня до 12-недельного наблюдения. Другие результаты включают оставшиеся субшкалы KOOS, самооценку боли, состояние здоровья, физическую активность и удовлетворенность пациентов, силу мышц-разгибателей колена и максимальную сократительную силу разгибателей колена, болевую сенсибилизацию, МРТ-оценку качества мышц бедра и физической функции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Region Zealand
      • Naestved, Region Zealand, Дания, 4700
        • Department of planned Orthopaedic Surgery, Naestved Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты с симптоматическим и рентгенологически подтвержденным остеоартрозом коленного сустава, которым хирург-ортопед не может провести операцию по замене коленного сустава в рамках вторичной медицинской помощи.

Критерий исключения:

  • Оценка Келлгрена и Лоуренса <2 по рентгенографии
  • Менее «легкие» симптомы (средний балл> 75 в 0-100 KOOS-ADL)
  • Лекарства: морфин от болей, кроме болей в коленных суставах.
  • Предшествующее ипсилатеральное эндопротезирование коленного сустава
  • Ревматоидный артрит
  • Невозможность соблюдения протокола
  • Неадекватность письменного и устного датского языка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: НЕМЕКС и образование + силовые тренировки

Участники будут проходить 12 недель упражнений два раза в неделю. Каждое занятие длится 70-90 мин. и будет состоять из 1 часа специальных упражнений для оптимизации сенсомоторного контроля и достижения компенсаторной функциональной стабильности, выполняемых особым образом с нагрузкой на несколько суставов. Заключительная часть тренировки будет состоять из целенаправленной силовой тренировки разгибателей колена, выполняемой на тренажерах (разгибание колена и жим ногами) в сочетании с утомительными упражнениями с низкой нагрузкой (разгибание колена), за которыми следуют упражнения с высокой нагрузкой (жим ногами). ).

Кроме того, участники получат 2 образовательных занятия, которые включают в себя консультации по конкретным заболеваниям и физическим упражнениям.

Оптимизация сенсомоторного контроля и достижение функциональной стабильности. Увеличение силы мышц-разгибателей колена. Обучение повседневному управлению болезнями.
Другие имена:
  • ГЛК:Д + силовые тренировки
Активный компаратор: НЕМЕКС и образование

Участники будут проходить 12 недель упражнений два раза в неделю. Каждая тренировка длится около 60 минут. и будет состоять из 1 часа специальных упражнений для оптимизации сенсомоторного контроля и достижения компенсаторной функциональной стабильности, выполняемых особым образом с нагрузкой на несколько суставов.

Кроме того, участники получат 2 образовательных занятия, которые включают в себя консультации по конкретным заболеваниям и физическим упражнениям.

Оптимизация сенсомоторного контроля и достижение функциональной стабильности. Обучение повседневному управлению болезнями.
Другие имена:
  • РАДОСТНЫЙ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Травма колена и оценка исхода остеоартрита (KOOS) - подшкала повседневной активности (ADL)
Временное ограничение: Первичная конечная точка: изменение исходного уровня до 12 недель. Вторичные конечные точки: 6 недель и 12 месяцев.
KOOS — это подтвержденная и широко используемая оценочная мера исхода для людей с ОА коленного сустава. KOOS состоит из пяти подшкал, из которых подшкала KOOS-ADL будет основным результатом данного исследования. KOOS-ADL состоит из 17 вопросов, ответы на которые оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта (0 = нет проблем, 4 = крайние проблемы). KOOS-ADL продемонстрировал ретестовую надежность (ICC) 0,84-0,94. а также демонстрация реакции на изменения после физиотерапии при остеоартрите коленного сустава.
Первичная конечная точка: изменение исходного уровня до 12 недель. Вторичные конечные точки: 6 недель и 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мышечная сила (ватт/кг массы тела)
Временное ограничение: Первичная конечная точка: изменение исходного уровня до 12 недель. Вторичная конечная точка: от исходного уровня до 6 недель.
Сила мышц-разгибателей колена (сила, умноженная на ускорение) будет измеряться с помощью Nottingham Power Rig (NPR). NPR измеряет выходную мощность в общих ваттах и ​​ваттах на пр. масса тела в килограммах при нажатии сидя на плоской педали, которая передается с помощью рычага и цепи на вращение маховика. NPR является безопасным и надежным методом измерения взрывной мышечной силы разгибателей колена и был одобрен как клинически важный показатель мышечной функции у пожилых людей.
Первичная конечная точка: изменение исходного уровня до 12 недель. Вторичная конечная точка: от исходного уровня до 6 недель.
Функциональная производительность (40 м ходьбы и подъема по лестнице)
Временное ограничение: Первичная конечная точка: изменение исходного уровня до 12 недель. Вторичная конечная точка: 6 недель.
Оценка функциональной работоспособности включает время (в секундах), затрачиваемое на прохождение дистанции 40 м в быстром темпе ходьбы, а также время, затрачиваемое на преодоление 9 ступеней по лестнице со стандартной высотой ступеней. Тесты являются частью рекомендуемых функциональных тестов при остеоартрите коленного сустава.
Первичная конечная точка: изменение исходного уровня до 12 недель. Вторичная конечная точка: 6 недель.
Болеутоляющее средство
Временное ограничение: Первичная конечная точка: изменение исходного уровня до 12 недель. Вторичные конечные точки: 6 недель и 12 месяцев.
Оценка приема обезболивающих препаратов, специфичных для боли в колене. Получено как часть самооценки результатов.
Первичная конечная точка: изменение исходного уровня до 12 недель. Вторичные конечные точки: 6 недель и 12 месяцев.
KOOS (оставшиеся четыре субшкалы)
Временное ограничение: Первичная конечная точка: изменение исходного уровня до 12 недель. Вторичные конечные точки: 6 недель и 12 месяцев.
Четыре оставшихся подшкалы утвержденного опросника KOOS (дополнительную информацию о KOOS см. в основном результате). Остальные 4 субшкалы охватывают: симптомы, боль, спорт и отдых и качество жизни.
Первичная конечная точка: изменение исходного уровня до 12 недель. Вторичные конечные точки: 6 недель и 12 месяцев.
НЯ (нежелательные явления) и серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: Первичная конечная точка: от исходного уровня до 12 недель. Вторичная конечная точка: 12 месяцев.
Постоянный учет проблем со здоровьем и травм. Физиотерапевты, отвечающие за учебные занятия, будут контролировать потенциальные НЯ и СНЯ. Кроме того, во время последующих посещений на 6-й и 12-й неделе участников будут спрашивать о потенциальных НЯ и СНЯ с помощью открытых вопросов. Наконец, последующее наблюдение в течение 12 месяцев будет включать вопросы, касающиеся НЯ и СНЯ за предшествующий период от исходного уровня до 12 месяцев.
Первичная конечная точка: от исходного уровня до 12 недель. Вторичная конечная точка: 12 месяцев.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Болевая сенсибилизация
Временное ограничение: Первичная конечная точка: изменение исходного уровня до 12 недель. Вторичная конечная точка: 6 недель.
Пансенсибилизация будет оцениваться с помощью алгометрии болевого давления в манжете (PPCA). Оценка включает в себя размещение пневматической манжеты с автоматическим надуванием вокруг голени участника. С помощью четырех различных тестов участника просят оценить интенсивность боли (ВАШ). Регистрируют баллы боли вместе с давлением в манжете (кПа). PPCA все чаще используется для измерения болевой сенсибилизации в глубоких тканях, что позволяет проводить мультимодальные измерения механизмов боли у пациентов с ОА коленного сустава.
Первичная конечная точка: изменение исходного уровня до 12 недель. Вторичная конечная точка: 6 недель.
Оценка качества мышц по данным МРТ
Временное ограничение: Первичная конечная точка: изменение исходного уровня до 12 недель.
Чтобы оценить морфологические изменения и изменения качества мышц разгибателей коленного сустава, пациенты пройдут два МРТ-сканирования (базовый уровень и последующее наблюдение). МРТ считается золотым стандартом в оценке морфометрических изменений мышц у человека.
Первичная конечная точка: изменение исходного уровня до 12 недель.
Изокинетическая динамометрия разгибателей коленного сустава
Временное ограничение: Первичная конечная точка: изменение исходного уровня до 12 недель. Вторичная конечная точка: 6 недель.
Изокинетическая динамометрия будет проводиться для оценки сократительных свойств разгибателей коленного сустава. Динамометрические оценки позволяют проводить конкретные оценки силы и являются проверенным показателем максимальной сократительной силы мышц.
Первичная конечная точка: изменение исходного уровня до 12 недель. Вторичная конечная точка: 6 недель.
Функциональная производительность (подъем стула)
Временное ограничение: Первичная конечная точка: изменение исходного уровня до 12 недель. Вторичная конечная точка: 6 недель.
30-секундный подъем со стула (общее количество повторений) является частью рекомендуемых тестов функциональной работоспособности при ОА коленного сустава.
Первичная конечная точка: изменение исходного уровня до 12 недель. Вторичная конечная точка: 6 недель.
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Первичная конечная точка: изменение исходного уровня до 12 недель. Вторичная конечная точка: 6 недель.
ВАШ будет выведен для вопросов: за последние 24 часа, за последнюю неделю и через 30 мин. ходьбы.
Первичная конечная точка: изменение исходного уровня до 12 недель. Вторичная конечная точка: 6 недель.
Индекс широко распространенной боли (WPI)
Временное ограничение: Первичная конечная точка: изменение исходного уровня до 12 недель. Вторичная конечная точка: 6 недель и 12 месяцев.
WPI будет оцениваться с помощью вопросов о региональной боли в теле, утвержденных Американским колледжем ревматологии.
Первичная конечная точка: изменение исходного уровня до 12 недель. Вторичная конечная точка: 6 недель и 12 месяцев.
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: Непрерывные оценки от исходного уровня до 12 недель.
NRS будет получен до, во время и после каждой тренировки, а также до и после каждой процедуры тестирования. Оценки NRS позволят оценить влияние физических упражнений и функциональной активности на самооценку боли.
Непрерывные оценки от исходного уровня до 12 недель.
Уровень физической активности
Временное ограничение: Первичная конечная точка: изменение исходного уровня до 12 недель. Вторичные результаты: 6 недель и 12 месяцев.
Пациент сообщил об уровне физической активности.
Первичная конечная точка: изменение исходного уровня до 12 недель. Вторичные результаты: 6 недель и 12 месяцев.
Соблюдение упражнений
Временное ограничение: Первичная конечная точка: 12 недель.
Количество сеансов упражнений, в которых участвует пациент, из общего числа 24 сеансов под наблюдением.
Первичная конечная точка: 12 недель.
Хирургия и другие виды лечения во время наблюдения
Временное ограничение: Первичная конечная точка: 12 недель. Вторичные конечные точки: 6 недель и 12 месяцев.
Самостоятельная оценка на исходном уровне, через 6 и 12 недель и через 12 месяцев.
Первичная конечная точка: 12 недель. Вторичные конечные точки: 6 недель и 12 месяцев.
Домен EuroQOL 5
Временное ограничение: Первичная конечная точка: изменение исходного уровня до 12 недель. Вторичные конечные точки: 6 недель и 12 месяцев.
Самооценка оценки качества жизни, связанного со здоровьем, по 5 параметрам (движение, уход за собой, повседневная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия). Переведен и утвержден для использования датским населением.
Первичная конечная точка: изменение исходного уровня до 12 недель. Вторичные конечные точки: 6 недель и 12 месяцев.
Приемлемое для пациента состояние симптомов (PASS)
Временное ограничение: Первичная конечная точка: 12 недель. Вторичная конечная точка: 6 недель и 12 месяцев.
PASS регистрирует, как пациенты воспринимают свое текущее состояние симптомов. Ответили «да» или «нет» на вопрос; «Когда вы думаете о функции колена, считаете ли вы свое текущее состояние удовлетворительным?».
Первичная конечная точка: 12 недель. Вторичная конечная точка: 6 недель и 12 месяцев.
Глобальный воспринимаемый эффект (GPE)
Временное ограничение: Первичная конечная точка: 12 недель. Вторичные конечные точки: 6 недель и 12 месяцев.
GPE регистрирует, как пациенты воспринимают эффекты вмешательств по 7-балльной шкале Лайкерта.
Первичная конечная точка: 12 недель. Вторичные конечные точки: 6 недель и 12 месяцев.
Неудача лечения (TF)
Временное ограничение: Первичная конечная точка: 12 недель. Вторичная конечная точка: 12 месяцев.
Отвечают только пациенты, ответившие «нет» на PASS. ТФ регистрируется, если пациенты считают вмешательство неудачным. Ответили «да» или «нет» на вопрос; «Считаете ли вы свое нынешнее состояние настолько неудовлетворительным, что считаете лечение неэффективным?».
Первичная конечная точка: 12 недель. Вторичная конечная точка: 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Pætur M Holm, PT, MSc, University of Southern Denmark and Department of Physiotherapy and Occupational Therapy, Naestved-Slagelse-Ringsted Hospitals.
  • Учебный стул: Søren T Skou, PT, PhD, University of Southern Denmark and Naestved-Slagelse-Ringsted Hospitals.
  • Учебный стул: Henrik M Schøder, MD, Naestved Hospital
  • Учебный стул: Mathias Wernbom, PT, PhD, Göteborg University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НЕМЕКС и образование + силовые тренировки

Подписаться