- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03215602
Упражнения как лечение остеоартрита (EXTRA)
Остеоартрит (ОА) коленного сустава является хроническим заболеванием опорно-двигательного аппарата и основной причиной боли и инвалидности во всем мире. Упражнения ранее продемонстрировали хороший эффект в облегчении симптомов ОА. Однако оптимальные режимы упражнений при ОА в настоящее время неизвестны.
Это исследование направлено на оценку эффектов дополнительной целенаправленной силовой тренировки разгибателей колена в дополнение к нервно-мышечным упражнениям (NEMEX) и обучению людей с остеоартритом колена, как показано в Good Life with osteoArthritis в Дании (GLA: D ᵀᴹ).
В рамках рандомизированного дизайна участники исследования будут распределены либо на 12 недель (два раза в неделю) NEMEX и обучение, либо на 12 недель (два раза в неделю) NEMEX и обучение и целенаправленную силовую тренировку разгибателей колена.
Основным измерением результатов в этом исследовании является оценка исхода травмы колена и остеоартрита, подшкала «Ежедневная активность» (KOOS-ADL), которая представляет собой анкету, заполняемую самостоятельно, о повседневной деятельности. Другие результаты включают параметры максимальной мышечной силы и мышечной мощности, визуализацию мышц, физическую функцию, боль и самооценку состояния здоровья.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Остеоартроз (ОА) является одним из самых распространенных заболеваний опорно-двигательного аппарата во всем мире. По оценкам, в Дании около 900 000 человек, или 1 из 5 жителей, страдают ОА в одном или нескольких суставах. Ежегодные социально-экономические затраты (лечение и потеря рабочей силы) как прямое следствие ОА в Дании оцениваются в 11,5 миллиардов «датских крон» (DKK).
Остеоартроз коленного сустава является наиболее часто регистрируемой и инвалидизирующей подгруппой ОА и в основном регистрируется у взрослых среднего возраста (≥40 лет) с увеличением распространенности с возрастом. Остеоартроз коленного сустава связан с болью в колене, потерей силы мышц нижних конечностей, ограничением активности и снижением качества жизни. Более того, болевая сенсибилизация, то есть повышенная чувствительность ноцицептивных нейронов, является еще одним механизмом, участвующим в возникновении боли и инвалидности при ОА коленного сустава, и может способствовать часто сообщаемым несоответствиям между болевыми симптомами и рентгенологическими признаками структурного повреждения.
Текущие рекомендации по нехирургическому лечению в Дании, а также на международном уровне включают одно или несколько из следующих направлений: обучение пациентов, рекомендации по питанию, консультации по снижению веса и упражнения. Упражнения оказались мощным стимулом для улучшения функции и общего качества жизни у людей с ОА коленного сустава. Более того, было показано, что физические упражнения снижают болевую сенсибилизацию у пациентов с ОА коленного сустава с клиническими признаками сенсибилизации. Тем не менее, по-прежнему недостаточно информации о точном режиме упражнений для достижения наибольшего положительного эффекта у пациентов с остеоартритом коленного сустава.
Снижение мышечной силы нижних конечностей неоднократно предполагалось как один из основных рабочих механизмов, лежащих в основе симптомов ОА коленного сустава, а сила четырехглавой мышцы даже предполагалась как потенциальный опосредующий фактор в будущем сужении щели коленного сустава и продольном усилении боли в коленном суставе. Недавний систематический обзор показал, что сила мышц верхней части ноги наряду с проприоцепцией суставов являются двумя наиболее мощными опосредующими факторами при симптоматическом ОА коленного сустава.
В дизайне рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) это исследование направлено на изучение потенциальных дополнительных преимуществ добавок NEMEX и обучения с помощью целенаправленных силовых тренировок разгибателей колена у пациентов с ОА коленного сустава. 90 пациентов, признанных непригодными для операции по замене коленного сустава, будут набраны в амбулаторных условиях больницы Наствед. Путем случайного распределения пациенты будут набираться либо на 12 недель (два раза в неделю) NEMEX и обучение + целенаправленная силовая тренировка разгибателей колена (группа вмешательства), либо на 12 недель (два раза в неделю) NEMEX и только обучение (контрольная группа).
Основным результатом является изменение KOOS-ADL от исходного уровня до 12-недельного наблюдения. Другие результаты включают оставшиеся субшкалы KOOS, самооценку боли, состояние здоровья, физическую активность и удовлетворенность пациентов, силу мышц-разгибателей колена и максимальную сократительную силу разгибателей колена, болевую сенсибилизацию, МРТ-оценку качества мышц бедра и физической функции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Region Zealand
-
Naestved, Region Zealand, Дания, 4700
- Department of planned Orthopaedic Surgery, Naestved Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты с симптоматическим и рентгенологически подтвержденным остеоартрозом коленного сустава, которым хирург-ортопед не может провести операцию по замене коленного сустава в рамках вторичной медицинской помощи.
Критерий исключения:
- Оценка Келлгрена и Лоуренса <2 по рентгенографии
- Менее «легкие» симптомы (средний балл> 75 в 0-100 KOOS-ADL)
- Лекарства: морфин от болей, кроме болей в коленных суставах.
- Предшествующее ипсилатеральное эндопротезирование коленного сустава
- Ревматоидный артрит
- Невозможность соблюдения протокола
- Неадекватность письменного и устного датского языка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НЕМЕКС и образование + силовые тренировки
Участники будут проходить 12 недель упражнений два раза в неделю. Каждое занятие длится 70-90 мин. и будет состоять из 1 часа специальных упражнений для оптимизации сенсомоторного контроля и достижения компенсаторной функциональной стабильности, выполняемых особым образом с нагрузкой на несколько суставов. Заключительная часть тренировки будет состоять из целенаправленной силовой тренировки разгибателей колена, выполняемой на тренажерах (разгибание колена и жим ногами) в сочетании с утомительными упражнениями с низкой нагрузкой (разгибание колена), за которыми следуют упражнения с высокой нагрузкой (жим ногами). ). Кроме того, участники получат 2 образовательных занятия, которые включают в себя консультации по конкретным заболеваниям и физическим упражнениям. |
Оптимизация сенсомоторного контроля и достижение функциональной стабильности.
Увеличение силы мышц-разгибателей колена.
Обучение повседневному управлению болезнями.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: НЕМЕКС и образование
Участники будут проходить 12 недель упражнений два раза в неделю. Каждая тренировка длится около 60 минут. и будет состоять из 1 часа специальных упражнений для оптимизации сенсомоторного контроля и достижения компенсаторной функциональной стабильности, выполняемых особым образом с нагрузкой на несколько суставов. Кроме того, участники получат 2 образовательных занятия, которые включают в себя консультации по конкретным заболеваниям и физическим упражнениям. |
Оптимизация сенсомоторного контроля и достижение функциональной стабильности.
Обучение повседневному управлению болезнями.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Травма колена и оценка исхода остеоартрита (KOOS) - подшкала повседневной активности (ADL)
Временное ограничение: Первичная конечная точка: изменение исходного уровня до 12 недель. Вторичные конечные точки: 6 недель и 12 месяцев.
|
KOOS — это подтвержденная и широко используемая оценочная мера исхода для людей с ОА коленного сустава.
KOOS состоит из пяти подшкал, из которых подшкала KOOS-ADL будет основным результатом данного исследования.
KOOS-ADL состоит из 17 вопросов, ответы на которые оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта (0 = нет проблем, 4 = крайние проблемы).
KOOS-ADL продемонстрировал ретестовую надежность (ICC) 0,84-0,94.
а также демонстрация реакции на изменения после физиотерапии при остеоартрите коленного сустава.
|
Первичная конечная точка: изменение исходного уровня до 12 недель. Вторичные конечные точки: 6 недель и 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мышечная сила (ватт/кг массы тела)
Временное ограничение: Первичная конечная точка: изменение исходного уровня до 12 недель. Вторичная конечная точка: от исходного уровня до 6 недель.
|
Сила мышц-разгибателей колена (сила, умноженная на ускорение) будет измеряться с помощью Nottingham Power Rig (NPR).
NPR измеряет выходную мощность в общих ваттах и ваттах на пр.
масса тела в килограммах при нажатии сидя на плоской педали, которая передается с помощью рычага и цепи на вращение маховика.
NPR является безопасным и надежным методом измерения взрывной мышечной силы разгибателей колена и был одобрен как клинически важный показатель мышечной функции у пожилых людей.
|
Первичная конечная точка: изменение исходного уровня до 12 недель. Вторичная конечная точка: от исходного уровня до 6 недель.
|
|
Функциональная производительность (40 м ходьбы и подъема по лестнице)
Временное ограничение: Первичная конечная точка: изменение исходного уровня до 12 недель. Вторичная конечная точка: 6 недель.
|
Оценка функциональной работоспособности включает время (в секундах), затрачиваемое на прохождение дистанции 40 м в быстром темпе ходьбы, а также время, затрачиваемое на преодоление 9 ступеней по лестнице со стандартной высотой ступеней.
Тесты являются частью рекомендуемых функциональных тестов при остеоартрите коленного сустава.
|
Первичная конечная точка: изменение исходного уровня до 12 недель. Вторичная конечная точка: 6 недель.
|
|
Болеутоляющее средство
Временное ограничение: Первичная конечная точка: изменение исходного уровня до 12 недель. Вторичные конечные точки: 6 недель и 12 месяцев.
|
Оценка приема обезболивающих препаратов, специфичных для боли в колене.
Получено как часть самооценки результатов.
|
Первичная конечная точка: изменение исходного уровня до 12 недель. Вторичные конечные точки: 6 недель и 12 месяцев.
|
|
KOOS (оставшиеся четыре субшкалы)
Временное ограничение: Первичная конечная точка: изменение исходного уровня до 12 недель. Вторичные конечные точки: 6 недель и 12 месяцев.
|
Четыре оставшихся подшкалы утвержденного опросника KOOS (дополнительную информацию о KOOS см. в основном результате).
Остальные 4 субшкалы охватывают: симптомы, боль, спорт и отдых и качество жизни.
|
Первичная конечная точка: изменение исходного уровня до 12 недель. Вторичные конечные точки: 6 недель и 12 месяцев.
|
|
НЯ (нежелательные явления) и серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: Первичная конечная точка: от исходного уровня до 12 недель. Вторичная конечная точка: 12 месяцев.
|
Постоянный учет проблем со здоровьем и травм.
Физиотерапевты, отвечающие за учебные занятия, будут контролировать потенциальные НЯ и СНЯ.
Кроме того, во время последующих посещений на 6-й и 12-й неделе участников будут спрашивать о потенциальных НЯ и СНЯ с помощью открытых вопросов.
Наконец, последующее наблюдение в течение 12 месяцев будет включать вопросы, касающиеся НЯ и СНЯ за предшествующий период от исходного уровня до 12 месяцев.
|
Первичная конечная точка: от исходного уровня до 12 недель. Вторичная конечная точка: 12 месяцев.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Болевая сенсибилизация
Временное ограничение: Первичная конечная точка: изменение исходного уровня до 12 недель. Вторичная конечная точка: 6 недель.
|
Пансенсибилизация будет оцениваться с помощью алгометрии болевого давления в манжете (PPCA).
Оценка включает в себя размещение пневматической манжеты с автоматическим надуванием вокруг голени участника.
С помощью четырех различных тестов участника просят оценить интенсивность боли (ВАШ).
Регистрируют баллы боли вместе с давлением в манжете (кПа).
PPCA все чаще используется для измерения болевой сенсибилизации в глубоких тканях, что позволяет проводить мультимодальные измерения механизмов боли у пациентов с ОА коленного сустава.
|
Первичная конечная точка: изменение исходного уровня до 12 недель. Вторичная конечная точка: 6 недель.
|
|
Оценка качества мышц по данным МРТ
Временное ограничение: Первичная конечная точка: изменение исходного уровня до 12 недель.
|
Чтобы оценить морфологические изменения и изменения качества мышц разгибателей коленного сустава, пациенты пройдут два МРТ-сканирования (базовый уровень и последующее наблюдение).
МРТ считается золотым стандартом в оценке морфометрических изменений мышц у человека.
|
Первичная конечная точка: изменение исходного уровня до 12 недель.
|
|
Изокинетическая динамометрия разгибателей коленного сустава
Временное ограничение: Первичная конечная точка: изменение исходного уровня до 12 недель. Вторичная конечная точка: 6 недель.
|
Изокинетическая динамометрия будет проводиться для оценки сократительных свойств разгибателей коленного сустава.
Динамометрические оценки позволяют проводить конкретные оценки силы и являются проверенным показателем максимальной сократительной силы мышц.
|
Первичная конечная точка: изменение исходного уровня до 12 недель. Вторичная конечная точка: 6 недель.
|
|
Функциональная производительность (подъем стула)
Временное ограничение: Первичная конечная точка: изменение исходного уровня до 12 недель. Вторичная конечная точка: 6 недель.
|
30-секундный подъем со стула (общее количество повторений) является частью рекомендуемых тестов функциональной работоспособности при ОА коленного сустава.
|
Первичная конечная точка: изменение исходного уровня до 12 недель. Вторичная конечная точка: 6 недель.
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Первичная конечная точка: изменение исходного уровня до 12 недель. Вторичная конечная точка: 6 недель.
|
ВАШ будет выведен для вопросов: за последние 24 часа, за последнюю неделю и через 30 мин. ходьбы.
|
Первичная конечная точка: изменение исходного уровня до 12 недель. Вторичная конечная точка: 6 недель.
|
|
Индекс широко распространенной боли (WPI)
Временное ограничение: Первичная конечная точка: изменение исходного уровня до 12 недель. Вторичная конечная точка: 6 недель и 12 месяцев.
|
WPI будет оцениваться с помощью вопросов о региональной боли в теле, утвержденных Американским колледжем ревматологии.
|
Первичная конечная точка: изменение исходного уровня до 12 недель. Вторичная конечная точка: 6 недель и 12 месяцев.
|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: Непрерывные оценки от исходного уровня до 12 недель.
|
NRS будет получен до, во время и после каждой тренировки, а также до и после каждой процедуры тестирования.
Оценки NRS позволят оценить влияние физических упражнений и функциональной активности на самооценку боли.
|
Непрерывные оценки от исходного уровня до 12 недель.
|
|
Уровень физической активности
Временное ограничение: Первичная конечная точка: изменение исходного уровня до 12 недель. Вторичные результаты: 6 недель и 12 месяцев.
|
Пациент сообщил об уровне физической активности.
|
Первичная конечная точка: изменение исходного уровня до 12 недель. Вторичные результаты: 6 недель и 12 месяцев.
|
|
Соблюдение упражнений
Временное ограничение: Первичная конечная точка: 12 недель.
|
Количество сеансов упражнений, в которых участвует пациент, из общего числа 24 сеансов под наблюдением.
|
Первичная конечная точка: 12 недель.
|
|
Хирургия и другие виды лечения во время наблюдения
Временное ограничение: Первичная конечная точка: 12 недель. Вторичные конечные точки: 6 недель и 12 месяцев.
|
Самостоятельная оценка на исходном уровне, через 6 и 12 недель и через 12 месяцев.
|
Первичная конечная точка: 12 недель. Вторичные конечные точки: 6 недель и 12 месяцев.
|
|
Домен EuroQOL 5
Временное ограничение: Первичная конечная точка: изменение исходного уровня до 12 недель. Вторичные конечные точки: 6 недель и 12 месяцев.
|
Самооценка оценки качества жизни, связанного со здоровьем, по 5 параметрам (движение, уход за собой, повседневная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия).
Переведен и утвержден для использования датским населением.
|
Первичная конечная точка: изменение исходного уровня до 12 недель. Вторичные конечные точки: 6 недель и 12 месяцев.
|
|
Приемлемое для пациента состояние симптомов (PASS)
Временное ограничение: Первичная конечная точка: 12 недель. Вторичная конечная точка: 6 недель и 12 месяцев.
|
PASS регистрирует, как пациенты воспринимают свое текущее состояние симптомов.
Ответили «да» или «нет» на вопрос; «Когда вы думаете о функции колена, считаете ли вы свое текущее состояние удовлетворительным?».
|
Первичная конечная точка: 12 недель. Вторичная конечная точка: 6 недель и 12 месяцев.
|
|
Глобальный воспринимаемый эффект (GPE)
Временное ограничение: Первичная конечная точка: 12 недель. Вторичные конечные точки: 6 недель и 12 месяцев.
|
GPE регистрирует, как пациенты воспринимают эффекты вмешательств по 7-балльной шкале Лайкерта.
|
Первичная конечная точка: 12 недель. Вторичные конечные точки: 6 недель и 12 месяцев.
|
|
Неудача лечения (TF)
Временное ограничение: Первичная конечная точка: 12 недель. Вторичная конечная точка: 12 месяцев.
|
Отвечают только пациенты, ответившие «нет» на PASS.
ТФ регистрируется, если пациенты считают вмешательство неудачным.
Ответили «да» или «нет» на вопрос; «Считаете ли вы свое нынешнее состояние настолько неудовлетворительным, что считаете лечение неэффективным?».
|
Первичная конечная точка: 12 недель. Вторичная конечная точка: 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pætur M Holm, PT, MSc, University of Southern Denmark and Department of Physiotherapy and Occupational Therapy, Naestved-Slagelse-Ringsted Hospitals.
- Учебный стул: Søren T Skou, PT, PhD, University of Southern Denmark and Naestved-Slagelse-Ringsted Hospitals.
- Учебный стул: Henrik M Schøder, MD, Naestved Hospital
- Учебный стул: Mathias Wernbom, PT, PhD, Göteborg University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Holm PM, Kemnitz J, Bandholm T, Wernbom M, Schroder HM, Skou ST. Muscle Function Tests as Supportive Outcome Measures for Performance-Based and Self-Reported Physical Function in Patients With Knee Osteoarthritis: Exploratory Analysis of Baseline Data From a Randomized Trial. J Strength Cond Res. 2022 Sep 1;36(9):2635-2642. doi: 10.1519/JSC.0000000000003840. Epub 2020 Oct 5.
- Holm PM, Nyberg M, Wernbom M, Schroder HM, Skou ST. Intrarater Reliability and Agreement of Recommended Performance-Based Tests and Common Muscle Function Tests in Knee Osteoarthritis. J Geriatr Phys Ther. 2021 Jul-Sep 01;44(3):144-152. doi: 10.1519/JPT.0000000000000266.
- Holm PM, Schroder HM, Wernbom M, Skou ST. Low-dose strength training in addition to neuromuscular exercise and education in patients with knee osteoarthritis in secondary care - a randomized controlled trial. Osteoarthritis Cartilage. 2020 Jun;28(6):744-754. doi: 10.1016/j.joca.2020.02.839. Epub 2020 Mar 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Остеоартрит
- Остеоартрит, Колено
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противопаразитарные агенты
- Нервно-мышечные агенты
- Противонематодные агенты
- Антигельминтные препараты
- Нервно-мышечные блокирующие агенты
- Нервно-мышечные деполяризующие агенты
- Пирантел
- Пирантел Памоат
Другие идентификационные номера исследования
- SJ-517
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования НЕМЕКС и образование + силовые тренировки
-
Universiti Teknologi MaraАктивный, не рекрутирующий
-
Sheffield Hallam UniversitySheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust; Rotherham Doncaster and South...ЗавершенныйТравматическое повреждение мозгаСоединенное Королевство
-
Unity Health TorontoOCAD University; Toronto Public HealthЗавершенный