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Esercizio come trattamento per l'osteoartrite (EXTRA)

1 settembre 2020 aggiornato da: Pætur Mikal Holm, Slagelse Hospital

L'osteoartrosi (OA) del ginocchio è una malattia muscoloscheletrica cronica e una delle principali cause di dolore e disabilità in tutto il mondo. L'esercizio ha precedentemente dimostrato un buon effetto nell'alleviare i sintomi dell'OA. Tuttavia, le modalità di esercizio ottimali nell'OA sono attualmente sconosciute.

Questo studio cerca di valutare gli effetti dell'allenamento mirato supplementare della forza dell'estensore del ginocchio in aggiunta all'esercizio neuromuscolare (NEMEX) e all'educazione nelle persone con OA del ginocchio come eseguito in Good Life with osteoArthritis in Denmark (GLA:D ᵀᴹ).

Attraverso un disegno randomizzato, i partecipanti allo studio saranno assegnati a 12 settimane (due volte alla settimana) di NEMEX e istruzione o 12 settimane (due volte alla settimana) di NEMEX e istruzione e allenamento mirato della forza dell'estensore del ginocchio.

La misurazione dell'esito primario per questo studio è il punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite, sottoscala Attività della vita quotidiana (KOOS-ADL), che è un questionario auto-riportato sulle attività della vita quotidiana. Altri risultati includono parametri di massima forza muscolare e potenza muscolare, imaging muscolare, funzione fisica, dolore e stato di salute auto-riferito.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'osteoartrosi (OA) è una delle malattie muscoloscheletriche più diffuse al mondo. In Danimarca, si stima che circa 900.000 persone, ovvero 1 residente su 5, soffrano di OA in una o più articolazioni. I costi socio-economici annuali (trattamento e perdita del lavoro) come conseguenza diretta dell'OA in Danimarca sono stimati a 11,5 miliardi di "corone danesi" (DKK).

L'osteoartrosi del ginocchio è il sottogruppo di OA più frequentemente riportato e invalidante ed è riportato principalmente negli adulti di mezza età (≥40 anni) con una prevalenza crescente con l'aumentare dell'età. L'artrosi del ginocchio è associata a dolore al ginocchio, perdita della forza muscolare degli arti inferiori, limitazioni dell'attività e ridotta qualità della vita. Inoltre, la sensibilizzazione al dolore, ovvero l'aumento della reattività dei neuroni nocicettivi, è un altro meccanismo coinvolto nel dolore e nella disabilità nell'OA del ginocchio e può contribuire alle disparità frequentemente riportate tra i sintomi del dolore e i segni radiografici del danno strutturale.

Le attuali raccomandazioni per il trattamento non chirurgico in Danimarca e a livello internazionale includono l'offerta di uno o più di: Educazione del paziente, consigli dietetici, consulenza per la perdita di peso ed esercizio fisico. L'esercizio fisico ha dimostrato di essere un potente stimolo per migliorare la funzione e la qualità generale della vita nelle persone con artrosi del ginocchio. Inoltre, è stato dimostrato che l'esercizio fisico riduce la sensibilizzazione al dolore nei soggetti con artrosi del ginocchio con segni clinici di sensibilizzazione. Tuttavia, vi è ancora una scarsità di informazioni sull'esatta modalità di esercizio per i maggiori effetti benefici nella popolazione con OA del ginocchio.

La ridotta forza muscolare degli arti inferiori è stata ripetutamente suggerita come uno dei principali meccanismi di lavoro alla base dei sintomi dell'OA del ginocchio e la forza muscolare del quadricipite è persino suggerita come un potenziale fattore di mediazione nel futuro restringimento dello spazio articolare del ginocchio e nel peggioramento longitudinale del dolore articolare del ginocchio. Una recente revisione sistematica ha rivelato che la forza muscolare della parte superiore della gamba insieme alla propriocezione articolare sono due dei più potenti fattori di mediazione nell'OA sintomatica del ginocchio.

In un disegno di studio controllato randomizzato (RCT), questo studio cerca di indagare i potenziali benefici aggiuntivi dell'integrazione di NEMEX e dell'educazione con un allenamento mirato della forza dell'estensore del ginocchio nei pazienti con artrosi del ginocchio. 90 pazienti ritenuti non idonei per la chirurgia sostitutiva del ginocchio saranno reclutati dall'ambiente ambulatoriale del Naestved Hospital. Per assegnazione casuale, i pazienti verranno reclutati per 12 settimane (due volte alla settimana) di NEMEX e istruzione + allenamento mirato della forza dell'estensore del ginocchio (gruppo di intervento) o 12 settimane (due volte alla settimana) di NEMEX e solo istruzione (gruppo di controllo).

L'esito principale è il cambiamento di KOOS-ADL dal basale al follow-up di 12 settimane. Altri risultati includono le restanti sottoscale KOOS, dolore auto-riferito, stato di salute, attività fisica e soddisfazione del paziente, potenza muscolare estensore del ginocchio e forza contrattile massima dell'estensore del ginocchio, sensibilizzazione al dolore, valutazione della qualità del muscolo della coscia e della funzione fisica mediante risonanza magnetica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Region Zealand
      • Naestved, Region Zealand, Danimarca, 4700
        • Department of planned Orthopaedic Surgery, Naestved Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con artrosi del ginocchio sintomatica e confermata radiograficamente che risultano non idonei per un intervento chirurgico di sostituzione del ginocchio da parte di un chirurgo ortopedico nell'assistenza sanitaria secondaria.

Criteri di esclusione:

  • Punteggio di Kellgren & Lawrence <2 alla radiografia
  • Sintomi meno che "lievi" (punteggio medio >75 in 0-100 KOOS-ADL)
  • Farmaci: morfina per dolori diversi dal dolore alle articolazioni del ginocchio
  • Precedente artroplastica del ginocchio omolaterale
  • Artrite reumatoide
  • Incapacità di rispettare il protocollo
  • Inadeguatezza del danese scritto e parlato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NEMEX e istruzione + allenamento della forza

I partecipanti saranno sottoposti a 12 settimane di esercizio due volte alla settimana. Ogni sessione di esercizio durerà per 70-90 min. e consisterà in 1 ora di esercizi specifici per ottimizzare il controllo sensomotorio e raggiungere la stabilità funzionale compensatoria eseguiti in un modo specifico di carico multiarticolare. La parte finale della sessione consisterà in un allenamento mirato della forza degli estensori del ginocchio eseguito in macchine da palestra (estensione del ginocchio e leg-press) in una combinazione di esercizi di affaticamento a basso carico (estensione del ginocchio) seguiti da esercizi ad alto carico (leg-press ).

Inoltre, i partecipanti riceveranno 2 sessioni educative, che includono consulenza specifica sulla malattia e sull'esercizio fisico.

Ottimizzazione del controllo sensomotorio e raggiungimento della stabilità funzionale. Aumentare la forza dei muscoli estensori del ginocchio. Insegnare la gestione quotidiana delle malattie.
Altri nomi:
  • GLA:D + allenamento della forza
Comparatore attivo: NEMEX e l'istruzione

I partecipanti saranno sottoposti a 12 settimane di esercizio due volte alla settimana. Ogni sessione di esercizio durerà per circa 60 min. e consisterà in 1 ora di esercizi specifici per ottimizzare il controllo sensomotorio e raggiungere la stabilità funzionale compensatoria eseguiti in un modo specifico di carico multiarticolare.

Inoltre, i partecipanti riceveranno 2 sessioni educative, che includono consulenza specifica sulla malattia e sull'esercizio fisico.

Ottimizzazione del controllo sensomotorio e raggiungimento della stabilità funzionale. Insegnare la gestione quotidiana delle malattie.
Altri nomi:
  • LIETO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di esito per lesioni al ginocchio e osteoartrite (KOOS) - sottoscala Attività della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: Endpoint primario: variazione dal basale a 12 settimane. Endpoint secondari: 6 settimane e 12 mesi.
KOOS è una misura di esito auto-riportata validata e ampiamente utilizzata per le persone con OA del ginocchio. KOOS è costituito da cinque sottoscale, di cui la sottoscala KOOS-ADL sarà l'esito primario di questo studio. KOOS-ADL è composto da 17 domande, a cui viene data risposta su una scala Likert a 4 punti (0=nessun problema, 4=problemi estremi). KOOS-ADL ha dimostrato un'affidabilità test-retest (ICC) di 0,84-0,94 oltre a dimostrare la reattività al cambiamento dopo la terapia fisica nell'artrosi del ginocchio.
Endpoint primario: variazione dal basale a 12 settimane. Endpoint secondari: 6 settimane e 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenza muscolare (watt/kg. di peso corporeo)
Lasso di tempo: Endpoint primario: variazione dal basale a 12 settimane. Endpoint secondario: dal basale a 6 settimane.
La potenza dei muscoli estensori del ginocchio (forza per accelerazione) sarà misurata utilizzando il Nottingham Power Rig (NPR). L'NPR misura la potenza in watt totali e watt pr. peso corporeo in chilogrammi da una spinta seduta su un pedale piatto che viene trasmesso da una leva e una catena per far girare un volano. L'NPR è un metodo sicuro e affidabile per misurare la potenza esplosiva dei muscoli estensori del ginocchio ed è stato convalidato come misura clinicamente importante della funzione muscolare negli anziani.
Endpoint primario: variazione dal basale a 12 settimane. Endpoint secondario: dal basale a 6 settimane.
Prestazioni funzionali (40 m di camminata e salita delle scale)
Lasso di tempo: Endpoint primario: variazione dal basale a 12 settimane. Endpoint secondario: 6 settimane.
La valutazione delle prestazioni funzionali comprende il tempo (in secondi) impiegato per completare un percorso di 40 m a passo veloce, nonché il tempo impiegato per affrontare 9 gradini su una scalinata di altezza standard. I test fanno parte dei test di prestazione funzionale raccomandati nell'artrosi del ginocchio.
Endpoint primario: variazione dal basale a 12 settimane. Endpoint secondario: 6 settimane.
Antidolorifico
Lasso di tempo: Endpoint primario: variazione dal basale a 12 settimane. Endpoint secondari: 6 settimane e 12 mesi.
Valutazione dell'assunzione di farmaci antidolorifici specifici per il dolore al ginocchio. Derivato come parte di una misura di esito autodichiarata.
Endpoint primario: variazione dal basale a 12 settimane. Endpoint secondari: 6 settimane e 12 mesi.
KOOS (le restanti quattro sottoscale)
Lasso di tempo: Endpoint primario: variazione dal basale a 12 settimane. Endpoint secondari: 6 settimane e 12 mesi.
Le quattro sottoscale rimanenti del questionario KOOS convalidato (vedere l'esito primario per ulteriori informazioni su KOOS). Le 4 sottoscale rimanenti riguardano: sintomi, dolore, sport e attività ricreative e qualità della vita.
Endpoint primario: variazione dal basale a 12 settimane. Endpoint secondari: 6 settimane e 12 mesi.
AE (eventi avversi) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Endpoint primario: dal basale a 12 settimane. Endpoint secondario: 12 mesi.
Registrazione continua di problemi di salute e infortuni. I fisioterapisti incaricati delle sessioni di formazione monitoreranno potenziali AE e SAE. Inoltre, durante le visite di follow-up alla settimana 6 e alla settimana 12, ai partecipanti verrà chiesto di potenziali AE e SAE utilizzando domande a sonda aperta. Infine, il follow-up di 12 mesi includerà domande riguardanti gli eventi avversi e gli eventi avversi durante il periodo precedente dal basale a 12 mesi.
Endpoint primario: dal basale a 12 settimane. Endpoint secondario: 12 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilizzazione al dolore
Lasso di tempo: Endpoint primario: variazione dal basale a 12 settimane. Endpoint secondario: 6 settimane.
La sensibilizzazione della padella sarà valutata attraverso l'algometria del polsino della pressione del dolore (PPCA). La valutazione prevede il posizionamento di un bracciale a pressione pneumatica con gonfiaggio automatico attorno alla parte inferiore della gamba del partecipante. Attraverso quattro diversi test, al partecipante viene chiesto di valutare l'intensità del dolore (VAS). Vengono registrati i punteggi del dolore insieme alla pressione del bracciale (kPa). Il PPCA è una misura sempre più utilizzata della sensibilizzazione al dolore dei tessuti profondi, che consente misurazioni multimodali dei meccanismi del dolore nella popolazione del ginocchio-OA.
Endpoint primario: variazione dal basale a 12 settimane. Endpoint secondario: 6 settimane.
Valutazione della qualità muscolare derivata dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Endpoint primario: variazione dal basale a 12 settimane.
Al fine di valutare i cambiamenti morfologici e i cambiamenti nella qualità muscolare degli estensori del ginocchio, i pazienti saranno sottoposti a due scansioni MRI (basale e follow-up). La risonanza magnetica è considerata il gold standard nella valutazione dei cambiamenti muscolari morfometrici negli esseri umani.
Endpoint primario: variazione dal basale a 12 settimane.
Dinamometria isocinetica dell'estensore del ginocchio
Lasso di tempo: Endpoint primario: variazione dal basale a 12 settimane. Endpoint secondario: 6 settimane.
Verrà condotta una dinamometria isocinetica per valutare le proprietà contrattili degli estensori del ginocchio. Le valutazioni dinamometriche consentiranno valutazioni specifiche della forza ed è una misura convalidata della massima forza muscolare contrattile.
Endpoint primario: variazione dal basale a 12 settimane. Endpoint secondario: 6 settimane.
Prestazioni funzionali (rialzo della sedia)
Lasso di tempo: Endpoint primario: variazione dal basale a 12 settimane. Endpoint secondario: 6 settimane..
Il sollevamento della sedia di 30 secondi (ripetizioni totali) fa parte dei test di prestazione funzionale raccomandati nell'artrosi del ginocchio.
Endpoint primario: variazione dal basale a 12 settimane. Endpoint secondario: 6 settimane..
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Endpoint primario: variazione dal basale a 12 settimane. Endpoint secondario: 6 settimane.
VAS sarà derivato per le domande: ultime 24 ore, ultima settimana e dopo 30 min. di camminare.
Endpoint primario: variazione dal basale a 12 settimane. Endpoint secondario: 6 settimane.
Indice di dolore diffuso (WPI)
Lasso di tempo: Endpoint primario: variazione dal basale a 12 settimane. Endpoint secondario: 6 settimane e 12 mesi.
Il WPI sarà valutato mediante domande sul dolore corporeo regionale come convalidato dall'American College of Rheumatology.
Endpoint primario: variazione dal basale a 12 settimane. Endpoint secondario: 6 settimane e 12 mesi.
Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Valutazioni continue dal basale a 12 settimane.
L'NRS sarà derivato prima, durante e dopo ogni sessione di esercizio, nonché prima e dopo ogni procedura di test. Le valutazioni NRS consentiranno una valutazione degli effetti dell'esercizio e delle attività funzionali sulle valutazioni del dolore auto-riportate.
Valutazioni continue dal basale a 12 settimane.
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Endpoint primario: variazione dal basale a 12 settimane. Risultati secondari: 6 settimane e 12 mesi.
Il paziente ha riportato i livelli di attività fisica.
Endpoint primario: variazione dal basale a 12 settimane. Risultati secondari: 6 settimane e 12 mesi.
Rispetto dell'esercizio
Lasso di tempo: Endpoint primario: 12 settimane..
Il numero di sessioni di esercizio a cui partecipa il paziente rispetto alle 24 sessioni totali supervisionate.
Endpoint primario: 12 settimane..
Chirurgia e altri trattamenti durante il follow-up
Lasso di tempo: Endpoint primario: 12 settimane. Endpoint secondari: 6 settimane e 12 mesi.
Valutazione autodichiarata al basale, a 6 e 12 settimane ea 12 mesi.
Endpoint primario: 12 settimane. Endpoint secondari: 6 settimane e 12 mesi.
Dominio EuroQOL 5
Lasso di tempo: Endpoint primario: variazione dal basale a 12 settimane. Endpoint secondari: 6 settimane e 12 mesi.
Una misura di esito auto-riferita della qualità della vita correlata alla salute, che copre 5 dimensioni (movimento, cura personale, attività quotidiane, dolore/disagio e ansia/depressione). È tradotto e convalidato per l'uso in una popolazione danese.
Endpoint primario: variazione dal basale a 12 settimane. Endpoint secondari: 6 settimane e 12 mesi.
Stato sintomatico accettabile per il paziente (PASS)
Lasso di tempo: Endpoint primario: 12 settimane. Endpoint secondario: 6 settimane e 12 mesi.
PASS registra il modo in cui i pazienti percepiscono il loro attuale stato dei sintomi. Risposta "sì" o "no" alla domanda; "Quando pensi alla tua funzione del ginocchio, considererai soddisfacente la tua condizione attuale?".
Endpoint primario: 12 settimane. Endpoint secondario: 6 settimane e 12 mesi.
Effetto globale percepito (GPE)
Lasso di tempo: Endpoint primario: 12 settimane. Endpoint secondari: 6 settimane e 12 mesi.
GPE registra come i pazienti percepiscono gli effetti degli interventi su una scala likert a 7 punti.
Endpoint primario: 12 settimane. Endpoint secondari: 6 settimane e 12 mesi.
Fallimento del trattamento (TF)
Lasso di tempo: Endpoint primario: 12 settimane. Endpoint secondario: 12 mesi.
Hanno risposto solo i pazienti che hanno risposto "no" a PASS. TF registra se i pazienti percepiscono l'intervento come fallito. Risposta "sì" o "no" alla domanda; "Considereresti il ​​tuo stato attuale così insoddisfacente da ritenere che il trattamento sia fallito?".
Endpoint primario: 12 settimane. Endpoint secondario: 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pætur M Holm, PT, MSc, University of Southern Denmark and Department of Physiotherapy and Occupational Therapy, Naestved-Slagelse-Ringsted Hospitals.
  • Cattedra di studio: Søren T Skou, PT, PhD, University of Southern Denmark and Naestved-Slagelse-Ringsted Hospitals.
  • Cattedra di studio: Henrik M Schøder, MD, Naestved Hospital
  • Cattedra di studio: Mathias Wernbom, PT, PhD, Göteborg University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

8 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su NEMEX e istruzione + allenamento della forza

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