- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03215602
Träning som behandling för artros (EXTRA)
Artros (OA) i knäet är en kronisk muskel- och skelettsjukdom och en viktig orsak till smärta och funktionshinder över hela världen. Träning har tidigare visat god effekt för att lindra OA-symtom. Men optimala träningslägen vid OA är för närvarande okända.
Denna studie syftar till att utvärdera effekterna av kompletterande fokuserad, knästräckare styrketräning utöver neuromuskulär träning (NEMEX) och utbildning hos personer med artrose i knäet som utförs i Good Life with osteoArthritis i Danmark (GLA:D ᵀᴹ).
Genom en randomiserad design kommer studiedeltagarna antingen att tilldelas 12 veckor (två gånger i veckan) av NEMEX och utbildning eller 12 veckor (två gånger i veckan) av NEMEX och utbildning och fokuserad, knäextensor styrketräning.
Det primära utfallsmåttet för denna studie är Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score, subscale Activities of Daily Living (KOOS-ADL), som är ett självrapporterat frågeformulär om dagliga livsaktiviteter. Andra resultat inkluderar parametrar för maximal muskelstyrka och muskelkraft, muskelavbildning, fysisk funktion, smärta och självrapporterat hälsotillstånd.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Artros (OA) är en av de vanligaste muskel- och skelettsjukdomarna i världen. I Danmark uppskattas det att cirka 900 000 personer, eller 1 av 5 invånare, lider av artrose i en eller flera leder. De årliga socioekonomiska kostnaderna (behandling och förlust av arbetskraft) som en direkt följd av OA i Danmark uppskattas till 11,5 miljarder "danska kronor" (DKK).
Knäartros är den mest frekvent rapporterade och invalidiserande OA-undergruppen och rapporteras främst hos medelålders vuxna (≥40 år) med en ökande prevalens med stigande ålder. Knäartros är förknippat med knäsmärta, förlust av muskelstyrka i nedre extremiteter, aktivitetsbegränsningar och minskad livskvalitet. Dessutom är smärtsensibilisering, d.v.s. ökad känslighet hos nociceptiva neuroner, en annan mekanism involverad i smärta och funktionsnedsättning vid knä-OA och kan bidra till de ofta rapporterade skillnaderna mellan smärtsymtom och röntgentecken på strukturell skada.
De aktuella icke-kirurgiska behandlingsrekommendationerna i Danmark såväl som internationellt inkluderar att erbjuda ett eller flera av: Patientutbildning, kostrådgivning, viktminskningsrådgivning och träning. Träning har visat sig vara en potent stimulans för att förbättra funktion och allmän livskvalitet hos personer med knä-OA. Dessutom har träning visat sig minska smärtsensibilisering hos patienter med knä-OA med kliniska tecken på sensibilisering. Det finns dock fortfarande en brist på information om det exakta träningssättet för största fördelaktiga effekter i knä-OA-populationen.
Minskad muskelstyrka i nedre extremiteter har upprepade gånger föreslagits som en av de huvudsakliga arbetsmekanismerna bakom knä-OA-symptom och quadriceps muskelstyrka föreslås till och med vara en potentiell förmedlande faktor i framtida förträngning av knäledsutrymmet och longitudinell försämring av knäledssmärta. En nyligen genomförd systematisk genomgång visade att muskelstyrka i övre ben tillsammans med ledproprioception är två av de mest potenta medierande faktorerna vid symptomatisk knä-OA.
I en design av en randomiserad kontrollerad studie (RCT) syftar denna studie till att undersöka potentiella ytterligare fördelar med att komplettera NEMEX och utbildning med fokuserad knäextensorstyrketräning hos patienter med knä-OA. 90 patienter som inte bedöms vara lämpliga för en knäprotesoperation kommer att rekryteras från den ambulerande miljön på Nästveds sjukhus. Genom slumpmässig tilldelning kommer patienter att rekryteras till antingen 12 veckor (två gånger i veckan) med NEMEX och utbildning + fokuserad knäextensorstyrketräning (interventionsgrupp) eller 12 veckor (två gånger i veckan) med NEMEX och endast utbildning (kontrollgrupp).
Det huvudsakliga resultatet är förändringen av KOOS-ADL från baslinje till 12 veckors uppföljning. Andra resultat inkluderar de återstående KOOS-subskalorna, självrapporterad smärta, hälsotillstånd, fysisk aktivitet och patienttillfredsställelse, knäextensormuskelkraft och knäextensor maximal kontraktil styrka, smärtsensibilisering, MRT-bedömd lårmuskelkvalitet och fysisk funktion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Region Zealand
-
Naestved, Region Zealand, Danmark, 4700
- Department of planned Orthopaedic Surgery, Naestved Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med symtomatisk och radiografiskt bekräftad knä-OA som befunnits inte berättiga till knäprotesoperation av en ortopedisk kirurg inom sekundärvården.
Exklusions kriterier:
- Kellgren & Lawrence poäng på <2 på röntgen
- Mindre än "lindriga" symtom (medelvärde >75 i 0-100 KOOS-ADL)
- Läkemedel: Morfin mot andra smärtor än knäledsvärk
- Tidigare ipsilateral knäprotesplastik
- Reumatism
- Oförmåga att följa protokollet
- Otillräcklighet i danska i tal och skrift
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NEMEX och utbildning + styrketräning
Deltagarna kommer att genomgå 12 veckors träning två gånger i veckan. Varje träningspass kommer att pågå i 70-90 min. och kommer att bestå av 1 timmes specifika övningar för att optimera sensorimotorisk kontroll och uppnå kompenserande funktionell stabilitet utförd på ett viktbärande multipelledsspecifikt sätt. Den sista delen av passet kommer att bestå av fokuserad knästräckare styrketräning utförd i gymmaskiner (knäförlängning & benpress) i en kombination av lågbelastningsutmattande övningar (knäförlängning) följt av högbelastningsövningar (benpress). ). Dessutom kommer deltagarna att få 2 utbildningstillfällen, som inkluderar sjukdoms- och träningsspecifik rådgivning. |
Optimera sensomotorisk kontroll och uppnå funktionell stabilitet.
Ökar styrka i knästräckare.
Undervisar i vardaglig sjukdomshantering.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: NEMEX och utbildning
Deltagarna kommer att genomgå 12 veckors träning två gånger i veckan. Varje träningspass kommer att pågå i cirka 60 minuter. och kommer att bestå av 1 timmes specifika övningar för att optimera sensorimotorisk kontroll och uppnå kompenserande funktionell stabilitet utförd på ett viktbärande multipelledsspecifikt sätt. Dessutom kommer deltagarna att få 2 utbildningstillfällen, som inkluderar sjukdoms- och träningsspecifik rådgivning. |
Optimera sensomotorisk kontroll och uppnå funktionell stabilitet.
Undervisar i vardaglig sjukdomshantering.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knäskada och utfallspoäng för artros (KOOS) - subscale Activities of daily living (ADL)
Tidsram: Primärt effektmått: Ändring från baslinje till 12 veckor. Sekundära effektmått: 6 veckor och 12 månader.
|
KOOS är ett validerat och flitigt använt självrapporterat utfallsmått för personer med knä-OA.
KOOS består av fem subskalor, varav subskalan KOOS-ADL kommer att vara det primära resultatet för denna studie.
KOOS-ADL består av 17 frågor, som besvaras på en 4-gradig likert-skala (0=inga problem, 4=extrema problem).
KOOS-ADL har visat en test-retest reliability (ICC) på 0,84-0,94
samt visa lyhördhet för förändringar efter sjukgymnastik vid knäartros.
|
Primärt effektmått: Ändring från baslinje till 12 veckor. Sekundära effektmått: 6 veckor och 12 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskelkraft (watt/kg. kroppsvikt)
Tidsram: Primärt effektmått: Ändring från baslinje till 12 veckor. Sekundärt effektmått: Baslinje till 6 veckor.
|
Knäextensormuskelkraft (kraft gånger acceleration) kommer att mätas med hjälp av Nottingham Power Rig (NPR).
NPR mäter uteffekten i total watt och watt pr.
kroppsvikt i kilogram från ett sittande tryck på en platt pedal som överförs av en spak och kedja för att snurra ett svänghjul.
NPR är en säker och pålitlig metod för att mäta explosiv knäextensormuskelkraft och har validerats som ett kliniskt viktigt mått på muskelfunktion hos äldre individer.
|
Primärt effektmått: Ändring från baslinje till 12 veckor. Sekundärt effektmått: Baslinje till 6 veckor.
|
|
Funktionell prestanda (40 m promenad & trappor)
Tidsram: Primärt effektmått: Ändring från baslinje till 12 veckor. Sekundärt effektmått: 6 veckor.
|
Bedömning av funktionella prestanda involverar tid (i sekunder) som det tar att genomföra en 40 m bana i snabb gångtakt samt tid det tar att ta sig fram i 9 steg på en standardtrappstegstrappa.
Testerna är en del av de rekommenderade funktionella prestationstesterna vid knäartros.
|
Primärt effektmått: Ändring från baslinje till 12 veckor. Sekundärt effektmått: 6 veckor.
|
|
Smärtstillande
Tidsram: Primärt effektmått: Ändring från baslinje till 12 veckor. Sekundära effektmått: 6 veckor och 12 månader.
|
Bedömning av smärtstillande intag specifikt för knäsmärta.
Härleds som en del av självrapporterat resultatmått.
|
Primärt effektmått: Ändring från baslinje till 12 veckor. Sekundära effektmått: 6 veckor och 12 månader.
|
|
KOOS (återstående fyra subskalor)
Tidsram: Primärt effektmått: Ändring från baslinje till 12 veckor. Sekundära effektmått: 6 veckor och 12 månader.
|
De fyra återstående underskalorna i det validerade KOOS-enkätet (se primärt utfall för ytterligare information om KOOS).
De 4 återstående underskalorna täcker: symptom, smärta, sport & rekreation och livskvalitet.
|
Primärt effektmått: Ändring från baslinje till 12 veckor. Sekundära effektmått: 6 veckor och 12 månader.
|
|
AE (biverkningar) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Primärt effektmått: Från baslinjen till 12 veckor. Sekundärt effektmått: 12 månader.
|
Kontinuerlig registrering av hälsoproblem och skador.
Fysioterapeuter som ansvarar för träningspassen kommer att övervaka potentiella AE och SAE.
Under uppföljningsbesöken vecka 6 och vecka 12 kommer deltagarna också att tillfrågas om potentiella AE och SAE med hjälp av öppna sondfrågor.
Slutligen kommer 12-månadersuppföljningen att innehålla frågor angående AE och SAE under den föregående perioden från baslinjen till 12 månader.
|
Primärt effektmått: Från baslinjen till 12 veckor. Sekundärt effektmått: 12 månader.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtsensibilisering
Tidsram: Primärt effektmått: Ändring från baslinje till 12 veckor. Sekundärt effektmått: 6 veckor.
|
Pansensibilisering kommer att bedömas genom smärttrycksmanschettalgoritm (PPCA).
Bedömningen innebär att en pneumatisk tryckmanschett med automatisk uppblåsning placeras runt deltagarens underben.
Genom fyra olika tester uppmanas deltagaren att bedöma smärtintensitet (VAS).
Smärtpoängen tillsammans med manschettens tryck (kPa) registreras.
PPCA är ett alltmer använt mått på smärtsensibilisering i djup vävnad, vilket möjliggör multimodala mätningar av smärtmekanismer i knä-OA-populationen.
|
Primärt effektmått: Ändring från baslinje till 12 veckor. Sekundärt effektmått: 6 veckor.
|
|
MRT-härledd muskelkvalitetsbedömning
Tidsram: Primärt effektmått: Ändring från baslinje till 12 veckor.
|
För att bedöma morfologiska förändringar och förändringar i muskelkvaliteten hos knäextensorerna kommer patienter att genomgå två MRI-undersökningar (baslinje och uppföljning).
MRT anses vara guldstandarden för att bedöma morfometriska muskelförändringar hos människor.
|
Primärt effektmått: Ändring från baslinje till 12 veckor.
|
|
Knäextensor isokinetisk dynamometri
Tidsram: Primärt effektmått: Ändring från baslinje till 12 veckor. Sekundärt effektmått: 6 veckor.
|
Isokinetisk dynamometri kommer att utföras för att bedöma de kontraktila egenskaperna hos knäextensorerna.
Dynamometribedömningarna kommer att möjliggöra specifika styrkeutvärderingar och är ett validerat mått på maximal kontraktil muskelstyrka.
|
Primärt effektmått: Ändring från baslinje till 12 veckor. Sekundärt effektmått: 6 veckor.
|
|
Funktionell prestanda (stolshöjning)
Tidsram: Primärt effektmått: Ändring från baslinje till 12 veckor. Sekundärt effektmått: 6 veckor..
|
30 sekunders stolresning (totalt antal reps) är en del av de rekommenderade funktionella prestationstesterna vid knä-OA.
|
Primärt effektmått: Ändring från baslinje till 12 veckor. Sekundärt effektmått: 6 veckor..
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Primärt effektmått: Ändring från baslinje till 12 veckor. Sekundärt effektmått: 6 veckor.
|
VAS kommer att härledas för frågorna: senaste 24 timmarna, förra veckan och efter 30 min. av att gå.
|
Primärt effektmått: Ändring från baslinje till 12 veckor. Sekundärt effektmått: 6 veckor.
|
|
Widespread Pain Index (WPI)
Tidsram: Primärt effektmått: Ändring från baslinje till 12 veckor. Sekundärt effektmått: 6 veckor och 12 månader.
|
WPI kommer att bedömas genom frågor om regional kroppssmärta som validerats av American College of Rheumatology.
|
Primärt effektmått: Ändring från baslinje till 12 veckor. Sekundärt effektmått: 6 veckor och 12 månader.
|
|
Numerisk värderingsskala (NRS)
Tidsram: Kontinuerliga bedömningar från baslinjen till 12 veckor.
|
NRS kommer att härledas före, under och efter varje träningspass såväl som före och efter varje testprocedur.
NRS-bedömningarna kommer att möjliggöra en utvärdering av effekterna av träning och funktionella aktiviteter på självrapporterade smärtvärden.
|
Kontinuerliga bedömningar från baslinjen till 12 veckor.
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Primärt effektmått: Ändring från baslinje till 12 veckor. Sekundära resultat: 6 veckor och 12 månader.
|
Patienten rapporterade fysiska aktivitetsnivåer.
|
Primärt effektmått: Ändring från baslinje till 12 veckor. Sekundära resultat: 6 veckor och 12 månader.
|
|
Överensstämmelse med träning
Tidsram: Primärt effektmått: 12 veckor..
|
Antalet träningspass som patienten deltar i av totalt 24 övervakade pass.
|
Primärt effektmått: 12 veckor..
|
|
Operation och andra behandlingar vid uppföljning
Tidsram: Primärt effektmått: 12 veckor. Sekundära effektmått: 6 veckor och 12 månader.
|
Självrapporterad bedömning vid baslinjen, 6 och 12 veckor och vid 12 månader.
|
Primärt effektmått: 12 veckor. Sekundära effektmått: 6 veckor och 12 månader.
|
|
EuroQOL 5-domän
Tidsram: Primärt effektmått: Ändring från baslinje till 12 veckor. Sekundära effektmått: 6 veckor och 12 månader.
|
Ett självrapporterat utfallsmått på hälsorelaterad livskvalitet, som omfattar 5 dimensioner (rörelse, personlig omvårdnad, vardagliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression).
Är översatt och validerad för användning i en dansk befolkning.
|
Primärt effektmått: Ändring från baslinje till 12 veckor. Sekundära effektmått: 6 veckor och 12 månader.
|
|
Patient Acceptable Symtom State (PASS)
Tidsram: Primärt effektmått: 12 veckor. Sekundärt effektmått: 6 veckor och 12 månader.
|
PASS registrerar hur patienter uppfattar sitt nuvarande symtomtillstånd.
Besvarade med "ja" eller "nej" på frågan; "När du tänker på din knäfunktion, kommer du att betrakta ditt nuvarande tillstånd som tillfredsställande?".
|
Primärt effektmått: 12 veckor. Sekundärt effektmått: 6 veckor och 12 månader.
|
|
Global Perceived Effect (GPE)
Tidsram: Primärt effektmått: 12 veckor. Sekundära effektmått: 6 veckor och 12 månader.
|
GPE registrerar hur patienter uppfattar effekterna av interventionerna på en 7-gradig likert-skala.
|
Primärt effektmått: 12 veckor. Sekundära effektmått: 6 veckor och 12 månader.
|
|
Behandlingsfel (TF)
Tidsram: Primärt effektmått: 12 veckor. Sekundärt effektmått: 12 månader.
|
Besvaras endast av patienter som svarar "nej" till PASS.
TF registrerar om patienterna upplever insatsen som misslyckad.
Besvarade med "ja" eller "nej" på frågan; "Skulle du betrakta ditt nuvarande tillstånd som så otillfredsställande att du anser att behandlingen har misslyckats?".
|
Primärt effektmått: 12 veckor. Sekundärt effektmått: 12 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pætur M Holm, PT, MSc, University of Southern Denmark and Department of Physiotherapy and Occupational Therapy, Naestved-Slagelse-Ringsted Hospitals.
- Studiestol: Søren T Skou, PT, PhD, University of Southern Denmark and Naestved-Slagelse-Ringsted Hospitals.
- Studiestol: Henrik M Schøder, MD, Naestved Hospital
- Studiestol: Mathias Wernbom, PT, PhD, Göteborg University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Holm PM, Kemnitz J, Bandholm T, Wernbom M, Schroder HM, Skou ST. Muscle Function Tests as Supportive Outcome Measures for Performance-Based and Self-Reported Physical Function in Patients With Knee Osteoarthritis: Exploratory Analysis of Baseline Data From a Randomized Trial. J Strength Cond Res. 2022 Sep 1;36(9):2635-2642. doi: 10.1519/JSC.0000000000003840. Epub 2020 Oct 5.
- Holm PM, Nyberg M, Wernbom M, Schroder HM, Skou ST. Intrarater Reliability and Agreement of Recommended Performance-Based Tests and Common Muscle Function Tests in Knee Osteoarthritis. J Geriatr Phys Ther. 2021 Jul-Sep 01;44(3):144-152. doi: 10.1519/JPT.0000000000000266.
- Holm PM, Schroder HM, Wernbom M, Skou ST. Low-dose strength training in addition to neuromuscular exercise and education in patients with knee osteoarthritis in secondary care - a randomized controlled trial. Osteoarthritis Cartilage. 2020 Jun;28(6):744-754. doi: 10.1016/j.joca.2020.02.839. Epub 2020 Mar 13.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Artrit
- Artros
- Artros, knä
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Anti-infektionsmedel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiparasitära medel
- Neuromuskulära medel
- Antinematodala medel
- Anthelmintika
- Neuromuskulära blockerande medel
- Neuromuskulära depolariserande medel
- Pyrantel
- Pyrantel Pamoate
Andra studie-ID-nummer
- SJ-517
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .