- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03215602
Trening som behandling for slitasjegikt (EXTRA)
Artrose (OA) i kneet er en kronisk muskel- og skjelettsykdom, og en viktig årsak til smerte og funksjonshemming over hele verden. Trening har tidligere vist god effekt for å lindre OA-symptomer. Imidlertid er optimale treningsmoduser i OA foreløpig ukjente.
Denne studien søker å evaluere effekten av supplerende fokusert, kneekstensor styrketrening i tillegg til nevromuskulær trening (NEMEX) og utdanning hos personer med OA i kneet slik det ble utført i Good Life with osteoArthritis i Danmark (GLA:D ᵀᴹ).
Gjennom et randomisert design vil studiedeltakerne enten bli tildelt 12 uker (to ganger ukentlig) med NEMEX og utdanning eller 12 uker (to ganger ukentlig) med NEMEX og utdanning og fokusert, kneekstensor styrketrening.
Den primære utfallsmålingen for denne studien er Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score, subscale Activities of Daily Living (KOOS-ADL), som er et selvrapportert spørreskjema om dagliglivsaktiviteter. Andre utfall inkluderer parametere for maksimal muskelstyrke og muskelkraft, muskelavbildning, fysisk funksjon, smerte og selvrapportert helsestatus.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Artrose (OA) er en av de mest utbredte muskel- og skjelettsykdommer på verdensbasis. I Danmark anslås det at omtrent 900 000 mennesker, eller 1 av 5 beboere, lider av artrose i ett eller flere ledd. De årlige samfunnsøkonomiske kostnadene (behandling og tap av arbeidskraft) som en direkte konsekvens av OA i Danmark er beregnet til 11,5 milliarder «danske kroner» (DKK).
Slitasjegikt i kneet er den hyppigst rapporterte og invalidiserende OA-undergruppen og rapporteres hovedsakelig hos middelaldrende voksne (≥40 år) med økende prevalens med økende alder. Kneartrose er assosiert med knesmerter, tap av muskelstyrke i underekstremitetene, aktivitetsbegrensninger og redusert livskvalitet. Dessuten er smertesensibilisering, dvs. økt respons hos nociseptive nevroner, en annen mekanisme involvert i smerte og funksjonshemming ved kne-OA og kan bidra til de ofte rapporterte forskjellene mellom smertesymptomer og radiografiske tegn på strukturell skade.
De gjeldende ikke-kirurgiske behandlingsanbefalingene i Danmark så vel som internasjonalt inkluderer å tilby ett eller flere av: Pasientopplæring, kostholdsrådgivning, vekttapsrådgivning og trening. Trening har vist seg å være en potent stimulans for å forbedre funksjon og generell livskvalitet hos personer med kne-OA. Dessuten har trening vist seg å redusere smertesensibilisering hos pasienter med kne-OA med kliniske tegn på sensibilisering. Imidlertid er det fortsatt mangel på informasjon om den eksakte treningsmodusen for størst fordelaktig effekt i kne-OA-populasjonen.
Redusert muskelstyrke i underekstremiteter har gjentatte ganger blitt foreslått som en av de viktigste arbeidsmekanismene bak kne-OA-symptomer, og quadriceps muskelstyrke er til og med foreslått som en potensiell medierende faktor i fremtidig innsnevring av kneleddets plass og langsgående forverring av kneleddssmerter. En nylig systematisk gjennomgang avslørte muskelstyrke i øvre ben sammen med leddpropriosepsjon som to av de mest potente medierende faktorene ved symptomatisk kne-OA.
I en randomisert kontrollert studie (RCT)-design søker denne studien å undersøke potensielle tilleggsfordeler ved å supplere NEMEX og utdanning med fokusert kne-ekstensor styrketrening hos pasienter med kne-OA. 90 pasienter som vurderes ikke kvalifisert for kneproteseoperasjon vil bli rekruttert fra ambulerende setting ved Nestved sykehus. Ved tilfeldig tildeling vil pasienter rekrutteres til enten 12 uker (to ganger ukentlig) med NEMEX og utdanning + fokusert kneekstensor styrketrening (intervensjonsgruppe) eller 12 uker (to ganger ukentlig) med NEMEX og kun utdanning (kontrollgruppe).
Hovedresultatet er endringen i KOOS-ADL fra baseline til 12 ukers oppfølging. Andre utfall inkluderer de resterende KOOS-subskalaene, selvrapportert smerte, helsestatus, fysisk aktivitet og pasienttilfredshet, kneekstensormuskelkraft og kneekstensor maksimal kontraktil styrke, smertesensibilisering, MR vurdert lårmuskelkvalitet og fysisk funksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Region Zealand
-
Naestved, Region Zealand, Danmark, 4700
- Department of planned Orthopaedic Surgery, Naestved Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med symptomatisk og radiografisk bekreftet kne-OA som er funnet ikke kvalifisert for kneprotesekirurgi av ortopedisk kirurg i sekundærhelsetjenesten.
Ekskluderingskriterier:
- Kellgren & Lawrence score på <2 på radiografi
- Mindre enn "milde" symptomer (gjennomsnittlig score >75 i 0-100 KOOS-ADL)
- Medisinering: Morfin mot andre smerter enn kne-leddsmerter
- Tidligere ipsilateral kneartroplastikk
- Leddgikt
- Manglende evne til å overholde protokollen
- Utilstrekkelig i skriftlig og muntlig dansk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NEMEX og utdanning + styrketrening
Deltakerne vil gjennomgå 12 uker med to ganger ukentlig trening. Hver treningsøkt varer i 70-90 min. og vil bestå av 1 time med spesifikke øvelser for å optimalisere sansemotorisk kontroll og oppnå kompenserende funksjonell stabilitet utført på en flerledds vektbærende spesifikk måte. Den siste delen av økten vil bestå av fokusert kneekstensor styrketrening utført i treningsmaskiner (kneforlengelse og benpress) i en kombinasjon av utmattende øvelser med lav belastning (kneforlengelse) etterfulgt av høybelastningsøvelser (beinpress). ). I tillegg vil deltakerne motta 2 pedagogiske økter, som inkluderer sykdoms- og treningsspesifikk rådgivning. |
Optimaliserer sansemotorisk kontroll og oppnår funksjonell stabilitet.
Økende muskelstyrke i kneekstensor.
Undervisning i hverdagslig sykdomshåndtering.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: NEMEX og utdanning
Deltakerne vil gjennomgå 12 uker med to ganger ukentlig trening. Hver treningsøkt varer i ca. 60 min. og vil bestå av 1 time med spesifikke øvelser for å optimalisere sansemotorisk kontroll og oppnå kompenserende funksjonell stabilitet utført på en flerledds vektbærende spesifikk måte. I tillegg vil deltakerne motta 2 pedagogiske økter, som inkluderer sykdoms- og treningsspesifikk rådgivning. |
Optimaliserer sansemotorisk kontroll og oppnår funksjonell stabilitet.
Undervisning i hverdagslig sykdomshåndtering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kneskade og resultatpoeng for slitasjegikt (KOOS) - subskala Dagliglivsaktiviteter (ADL)
Tidsramme: Primært endepunkt: Endring fra baseline til 12 uker. Sekundære endepunkter: 6 uker og 12 måneder.
|
KOOS er et validert og mye brukt selvrapportert utfallsmål for personer med kne-OA.
KOOS består av fem underskalaer, hvorav underskalaen KOOS-ADL vil være det primære resultatet for denne studien.
KOOS-ADL består av 17 spørsmål, som besvares på en 4-punkts likert-skala (0=ingen problemer, 4=ekstremproblemer).
KOOS-ADL har vist en test-retest reliabilitet (ICC) på 0,84-0,94
samt demonstrere respons på endringer etter fysioterapi ved kneartrose.
|
Primært endepunkt: Endring fra baseline til 12 uker. Sekundære endepunkter: 6 uker og 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelkraft (watt/kg. kroppsvekt)
Tidsramme: Primært endepunkt: Endring fra baseline til 12 uker. Sekundært endepunkt: Baseline til 6 uker.
|
Kneekstensormuskelkraft (kraft ganger akselerasjon) vil bli målt ved hjelp av Nottingham Power Rig (NPR).
NPR måler effekten i total watt og watt pr.
kroppsvekt i kilo fra et sittende trykk på en flat pedal som overføres av en spak og kjede for å spinne et svinghjul.
NPR er en sikker og pålitelig metode for å måle eksplosiv kneekstensormuskelkraft og har blitt validert som et klinisk viktig mål på muskelfunksjon hos eldre individer.
|
Primært endepunkt: Endring fra baseline til 12 uker. Sekundært endepunkt: Baseline til 6 uker.
|
|
Funksjonell ytelse (40 m gange og trapper)
Tidsramme: Primært endepunkt: Endring fra baseline til 12 uker. Sekundært endepunkt: 6 uker.
|
Vurdering av funksjonell ytelse involverer tid (i sekunder) det tar å fullføre en 40 m løype i raskt gangtempo, samt tid det tar å gå 9 trinn på en standard trappehøyde.
Testene er en del av de anbefalte funksjonstester ved kneartrose.
|
Primært endepunkt: Endring fra baseline til 12 uker. Sekundært endepunkt: 6 uker.
|
|
Smertemedisin
Tidsramme: Primært endepunkt: Endring fra baseline til 12 uker. Sekundære endepunkter: 6 uker og 12 måneder.
|
Vurdering av smertestillende inntak spesifikt for knesmerter.
Utledet som en del av selvrapportert resultatmål.
|
Primært endepunkt: Endring fra baseline til 12 uker. Sekundære endepunkter: 6 uker og 12 måneder.
|
|
KOOS (resterende fire underskalaer)
Tidsramme: Primært endepunkt: Endring fra baseline til 12 uker. Sekundære endepunkter: 6 uker og 12 måneder.
|
De fire gjenværende underskalaene til det validerte KOOS-spørreskjemaet (se primært resultat for mer informasjon om KOOS).
De 4 resterende underskalaene dekker: symptomer, smerte, sport og rekreasjon og livskvalitet.
|
Primært endepunkt: Endring fra baseline til 12 uker. Sekundære endepunkter: 6 uker og 12 måneder.
|
|
AE (bivirkninger) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Primært endepunkt: Fra baseline til 12 uker. Sekundært endepunkt: 12 måneder.
|
Kontinuerlig registrering av helseproblemer og skader.
Fysioterapeuter med ansvar for treningsøktene vil overvåke potensielle AE og SAE.
I tillegg, under oppfølgingsbesøkene i uke 6 og uke 12, vil deltakerne bli spurt om potensielle AE og SAE ved å bruke åpne-probe spørsmål.
Til slutt vil 12 måneders oppfølgingen inkludere spørsmål angående AE og SAE i løpet av den foregående perioden fra baseline til 12 måneder.
|
Primært endepunkt: Fra baseline til 12 uker. Sekundært endepunkt: 12 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertesensibilisering
Tidsramme: Primært endepunkt: Endring fra baseline til 12 uker. Sekundært endepunkt: 6 uker.
|
Pansensibilisering vil bli vurdert gjennom smertetrykkmansjettalgoritme (PPCA).
Vurderingen innebærer å plassere en pneumatisk trykkmansjett med automatisk oppblåsing rundt deltakerens underben.
Gjennom fire ulike tester blir deltakeren bedt om å rangere smerteintensitet (VAS).
Smerteskårene sammen med mansjetttrykket (kPa) registreres.
PPCA er et stadig mer brukt mål på smertesensibilisering i dyp vev, som muliggjør multimodale målinger av smertemekanismer i kne-OA-populasjonen.
|
Primært endepunkt: Endring fra baseline til 12 uker. Sekundært endepunkt: 6 uker.
|
|
MR-avledet muskelkvalitetsvurdering
Tidsramme: Primært endepunkt: Endring fra baseline til 12 uker.
|
For å vurdere morfologiske endringer og endringer i muskelkvaliteten til kneekstensorene, vil pasientene gjennomgå to MR-undersøkelser (grunnlinje og oppfølging).
MR regnes som gullstandarden for å vurdere morfometriske muskelendringer hos mennesker.
|
Primært endepunkt: Endring fra baseline til 12 uker.
|
|
Kneekstensor isokinetisk dynamometri
Tidsramme: Primært endepunkt: Endring fra baseline til 12 uker. Sekundært endepunkt: 6 uker.
|
Isokinetisk dynamometri vil bli utført for å vurdere de kontraktile egenskapene til kneekstensorene.
Dynamometrivurderingene vil tillate spesifikke styrkeevalueringer og er et validert mål på maksimal kontraktil muskelstyrke.
|
Primært endepunkt: Endring fra baseline til 12 uker. Sekundært endepunkt: 6 uker.
|
|
Funksjonell ytelse (stolheving)
Tidsramme: Primært endepunkt: Endring fra baseline til 12 uker. Sekundært endepunkt: 6 uker..
|
30 sek stolhevingen (totalt antall reps) er en del av de anbefalte funksjonstestene ved OA.
|
Primært endepunkt: Endring fra baseline til 12 uker. Sekundært endepunkt: 6 uker..
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Primært endepunkt: Endring fra baseline til 12 uker. Sekundært endepunkt: 6 uker.
|
VAS vil bli utledet for spørsmålene: siste 24 timer, siste uke og etter 30 min. av å gå.
|
Primært endepunkt: Endring fra baseline til 12 uker. Sekundært endepunkt: 6 uker.
|
|
Utbredt smerteindeks (WPI)
Tidsramme: Primært endepunkt: Endring fra baseline til 12 uker. Sekundært endepunkt: 6 uker og 12 måneder.
|
WPI vil bli vurdert av spørsmål om regionale kroppssmerter som validert av American College of Rheumatology.
|
Primært endepunkt: Endring fra baseline til 12 uker. Sekundært endepunkt: 6 uker og 12 måneder.
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Kontinuerlige vurderinger fra baseline til 12 uker.
|
NRS vil bli utledet før, under og etter hver treningsøkt, samt før og etter hver testprosedyre.
NRS-vurderingene vil gi mulighet for en evaluering av effekten av trening og funksjonelle aktiviteter på selvrapporterte smertevurderinger.
|
Kontinuerlige vurderinger fra baseline til 12 uker.
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Primært endepunkt: Endring fra baseline til 12 uker. Sekundære utfall: 6 uker og 12 måneder.
|
Pasienten rapporterte fysisk aktivitetsnivå.
|
Primært endepunkt: Endring fra baseline til 12 uker. Sekundære utfall: 6 uker og 12 måneder.
|
|
Overholdelse av trening
Tidsramme: Primært endepunkt: 12 uker..
|
Antall treningsøkter som pasienten deltar på av totalt 24 veiledede økter.
|
Primært endepunkt: 12 uker..
|
|
Kirurgi og andre behandlinger under oppfølging
Tidsramme: Primært endepunkt: 12 uker. Sekundære endepunkter: 6 uker og 12 måneder.
|
Egenrapportert vurdering ved baseline, 6 og 12 uker og ved 12 måneder.
|
Primært endepunkt: 12 uker. Sekundære endepunkter: 6 uker og 12 måneder.
|
|
EuroQOL 5-domene
Tidsramme: Primært endepunkt: Endring fra baseline til 12 uker. Sekundære endepunkter: 6 uker og 12 måneder.
|
Et selvrapportert utfallsmål på helserelatert livskvalitet, som dekker 5 dimensjoner (bevegelse, personlig pleie, hverdagsaktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon).
Er oversatt og validert for bruk i en dansk befolkning.
|
Primært endepunkt: Endring fra baseline til 12 uker. Sekundære endepunkter: 6 uker og 12 måneder.
|
|
Pasientens akseptable symptomtilstand (PASS)
Tidsramme: Primært endepunkt: 12 uker. Sekundært endepunkt: 6 uker og 12 måneder.
|
PASS registrerer hvordan pasienter oppfatter sin nåværende symptomtilstand.
Besvart med "ja" eller "nei" på spørsmålet; "Når du tenker på knefunksjonen din, vil du vurdere din nåværende tilstand som tilfredsstillende?".
|
Primært endepunkt: 12 uker. Sekundært endepunkt: 6 uker og 12 måneder.
|
|
Global Perceived Effect (GPE)
Tidsramme: Primært endepunkt: 12 uker. Sekundære endepunkter: 6 uker og 12 måneder.
|
GPE registrerer hvordan pasientene oppfatter effekten av intervensjonene på en 7-punkts likert-skala.
|
Primært endepunkt: 12 uker. Sekundære endepunkter: 6 uker og 12 måneder.
|
|
Behandlingssvikt (TF)
Tidsramme: Primært endepunkt: 12 uker. Sekundært endepunkt: 12 måneder.
|
Kun besvart av pasienter som svarer «nei» på PASS.
TF registrerer om pasientene opplever intervensjonen som mislykket.
Besvart med "ja" eller "nei" på spørsmålet; "Vil du vurdere din nåværende tilstand som så utilfredsstillende at du anser behandlingen som mislykket?".
|
Primært endepunkt: 12 uker. Sekundært endepunkt: 12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pætur M Holm, PT, MSc, University of Southern Denmark and Department of Physiotherapy and Occupational Therapy, Naestved-Slagelse-Ringsted Hospitals.
- Studiestol: Søren T Skou, PT, PhD, University of Southern Denmark and Naestved-Slagelse-Ringsted Hospitals.
- Studiestol: Henrik M Schøder, MD, Naestved Hospital
- Studiestol: Mathias Wernbom, PT, PhD, Göteborg University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Holm PM, Kemnitz J, Bandholm T, Wernbom M, Schroder HM, Skou ST. Muscle Function Tests as Supportive Outcome Measures for Performance-Based and Self-Reported Physical Function in Patients With Knee Osteoarthritis: Exploratory Analysis of Baseline Data From a Randomized Trial. J Strength Cond Res. 2022 Sep 1;36(9):2635-2642. doi: 10.1519/JSC.0000000000003840. Epub 2020 Oct 5.
- Holm PM, Nyberg M, Wernbom M, Schroder HM, Skou ST. Intrarater Reliability and Agreement of Recommended Performance-Based Tests and Common Muscle Function Tests in Knee Osteoarthritis. J Geriatr Phys Ther. 2021 Jul-Sep 01;44(3):144-152. doi: 10.1519/JPT.0000000000000266.
- Holm PM, Schroder HM, Wernbom M, Skou ST. Low-dose strength training in addition to neuromuscular exercise and education in patients with knee osteoarthritis in secondary care - a randomized controlled trial. Osteoarthritis Cartilage. 2020 Jun;28(6):744-754. doi: 10.1016/j.joca.2020.02.839. Epub 2020 Mar 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Leddgikt
- Artrose
- Artrose, kne
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antiparasittiske midler
- Nevromuskulære midler
- Antinematodale midler
- Anthelmintika
- Nevromuskulære blokkeringsmidler
- Nevromuskulære depolariserende midler
- Pyrantel
- Pyrantel Pamoate
Andre studie-ID-numre
- SJ-517
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kneartrose
-
Universidad Complutense de MadridHar ikke rekruttert ennåPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeSpania
-
Hospital Clinic of BarcelonaRekrutteringPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeSpania
-
University of GroningenFullført
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Peking University Third HospitalFullførtKinesio Taping | Patellar Tendinopathy / Jumpers KneeKina
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.Cartiheal (2009) LtdPåmelding etter invitasjonKneskader | Joint Surface Knee LesionsItalia, Forente stater, Belgia, Israel, Romania, Serbia
-
Peking University Third HospitalAktiv, ikke rekrutterendeOsteochondritis Dissecans Knee | Osteochondritis Dissecans (OCD)Kina
Kliniske studier på NEMEX og utdanning + styrketrening
-
The University of Texas at DallasMeadows Foundation; Hoglund FoundationRekruttering
-
Peking UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDepresjonskunnskap | Depresjonsforstyrrelser | Stigma av psykisk sykdomKina
-
Federal University of PelotasAktiv, ikke rekrutterende
-
General University Hospital, PragueRekrutteringParkinsons sykdom | mHelse | Frivillig topp hostestyrkeTsjekkia
-
Kessler FoundationHar ikke rekruttert ennåADHD | Dysleksi | Lærevansker
-
Kessler FoundationRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Abant Izzet Baysal UniversityRekrutteringType 1 diabetes | Bare barnTyrkia (Türkiye)
-
Kessler FoundationRekrutteringAutismeForente stater
-
McGill UniversityLaval University; Jewish Rehabilitation Hospital; Integrated University Health...Rekruttering
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført