- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03215602
Exercício como tratamento para osteoartrite (EXTRA)
A osteoartrite (OA) do joelho é uma doença musculoesquelética crônica e uma das principais causas de dor e incapacidade em todo o mundo. O exercício demonstrou anteriormente um bom efeito no alívio dos sintomas da OA. No entanto, os modos de exercício ideais na OA são atualmente desconhecidos.
Este estudo procura avaliar os efeitos do treinamento de força suplementar focado nos extensores do joelho, além do exercício neuromuscular (NEMEX) e da educação em pessoas com OA do joelho, conforme realizado no Good Life com osteoartrite na Dinamarca (GLA:D ᵀᴹ).
Por meio de um projeto randomizado, os participantes do estudo serão alocados para 12 semanas (duas vezes por semana) de NEMEX e educação ou 12 semanas (duas vezes por semana) de NEMEX e educação e treinamento de força extensor de joelho focado.
A medição do resultado primário para este estudo é a Lesão no joelho e a Pontuação do resultado da osteoartrite, subescala Atividades da vida diária (KOOS-ADL), que é um questionário autorreferido sobre as atividades da vida diária. Outros resultados incluem parâmetros de força muscular máxima e potência muscular, imagem muscular, função física, dor e estado de saúde autorrelatado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteoartrite (OA) é uma das doenças musculoesqueléticas mais prevalentes em todo o mundo. Na Dinamarca, estima-se que aproximadamente 900.000 pessoas, ou 1 em cada 5 residentes, sofram de OA em uma ou mais articulações. Os custos socioeconômicos anuais (tratamento e perda de mão de obra) como consequência direta da OA na Dinamarca são estimados em 11,5 bilhões de "coroas dinamarquesas" (DKK).
A osteoartrite do joelho é o subgrupo de OA incapacitante mais frequentemente relatado e é relatado principalmente em adultos de meia-idade (≥40 anos) com uma prevalência crescente com o aumento da idade. A osteoartrite do joelho está associada a dor no joelho, perda de força muscular dos membros inferiores, limitação de atividades e redução da qualidade de vida. Além disso, a sensibilização à dor, ou seja, o aumento da capacidade de resposta dos neurônios nociceptivos, é outro mecanismo envolvido na dor e incapacidade na OA do joelho e pode contribuir para as disparidades frequentemente relatadas entre sintomas de dor e sinais radiográficos de danos estruturais.
As recomendações atuais de tratamento não cirúrgico na Dinamarca, bem como internacionalmente, incluem a oferta de um ou mais de: educação do paciente, aconselhamento dietético, aconselhamento para perda de peso e exercícios. O exercício provou ser um estímulo potente para melhorar a função e a qualidade de vida geral em pessoas com OA de joelho. Além disso, o exercício demonstrou reduzir a sensibilização à dor em indivíduos com OA de joelho com sinais clínicos de sensibilização. No entanto, ainda há uma escassez de informações sobre o modo de exercício exato para obter os maiores efeitos benéficos na população com OA de joelho.
A redução da força muscular dos membros inferiores tem sido repetidamente sugerida como um dos principais mecanismos de trabalho por trás dos sintomas da OA do joelho e a força muscular do quadríceps é sugerida como um potencial fator mediador no futuro estreitamento do espaço articular do joelho e piora longitudinal da dor na articulação do joelho. Uma revisão sistemática recente revelou que a força muscular da perna superior, juntamente com a propriocepção articular, são dois dos fatores mediadores mais potentes na OA sintomática do joelho.
Em um projeto de ensaio controlado randomizado (RCT), este estudo procura investigar os potenciais benefícios adicionais de suplementar NEMEX e educação com treinamento de força de extensor de joelho focado em pacientes com OA de joelho. 90 pacientes considerados inelegíveis para cirurgia de substituição do joelho serão recrutados no ambulatório do Hospital Naestved. Por alocação aleatória, os pacientes serão recrutados para 12 semanas (duas vezes por semana) de NEMEX e educação + treinamento de força extensor do joelho focado (grupo de intervenção) ou 12 semanas (duas vezes por semana) de NEMEX e educação apenas (grupo controle).
O principal resultado é a mudança no KOOS-ADL da linha de base para 12 semanas de acompanhamento. Outros resultados incluem as subescalas restantes do KOOS, dor autorrelatada, estado de saúde, atividade física e satisfação do paciente, força muscular extensora do joelho e força contrátil máxima do extensor do joelho, sensibilização à dor, qualidade muscular da coxa avaliada por ressonância magnética e função física.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Region Zealand
-
Naestved, Region Zealand, Dinamarca, 4700
- Department of planned Orthopaedic Surgery, Naestved Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com OA de joelho sintomática e confirmada radiograficamente que não são elegíveis para cirurgia de substituição do joelho por um cirurgião ortopédico em cuidados de saúde secundários.
Critério de exclusão:
- Pontuação de Kellgren & Lawrence de <2 na radiografia
- Sintomas menos do que "leves" (pontuação média >75 em 0-100 KOOS-ADL)
- Medicação: Morfina para dor que não seja dor na articulação do joelho
- Artroplastia anterior do joelho ipsilateral
- Artrite reumatoide
- Incapacidade de cumprir o protocolo
- Inadequação em dinamarquês escrito e falado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: NEMEX e educação + treinamento de força
Os participantes serão submetidos a 12 semanas de exercícios duas vezes por semana. Cada sessão de exercício terá a duração de 70-90 min. e consistirá em 1 hora de exercícios específicos para otimizar o controle sensório-motor e alcançar a estabilidade funcional compensatória realizada de maneira específica para sustentação de peso multiarticular. A parte final da sessão consistirá no treinamento de força dos extensores do joelho realizado em máquinas de ginástica (extensão de joelho e leg press) em uma combinação de exercícios fatigantes de baixa carga (extensão de joelho) seguidos de exercícios de alta carga (leg-press ). Além disso, os participantes receberão 2 sessões educacionais, que incluem aconselhamento específico sobre doenças e exercícios. |
Otimizando o controle sensório-motor e alcançando a estabilidade funcional.
Aumento da força dos músculos extensores do joelho.
Ensinando o manejo diário de doenças.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: NEMEX e educação
Os participantes serão submetidos a 12 semanas de exercícios duas vezes por semana. Cada sessão de exercício terá a duração aproximada de 60 min. e consistirá em 1 hora de exercícios específicos para otimizar o controle sensório-motor e alcançar a estabilidade funcional compensatória realizada de maneira específica para sustentação de peso multiarticular. Além disso, os participantes receberão 2 sessões educacionais, que incluem aconselhamento específico sobre doenças e exercícios. |
Otimizando o controle sensório-motor e alcançando a estabilidade funcional.
Ensinando o manejo diário de doenças.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lesão no joelho e pontuação do resultado da osteoartrite (KOOS) - subescala Atividades da vida diária (AVD)
Prazo: Endpoint primário: Mudança desde a linha de base até 12 semanas. Desfechos secundários: 6 semanas e 12 meses.
|
KOOS é uma medida de resultado autorreferida validada e amplamente utilizada para pessoas com OA de joelho.
O KOOS consiste em cinco subescalas, das quais a subescala KOOS-ADL será o desfecho primário para este estudo.
O KOOS-ADL consiste em 17 questões, que são respondidas em uma escala likert de 4 pontos (0=sem problemas, 4=problemas extremos).
KOOS-ADL demonstrou uma confiabilidade teste-reteste (ICC) de 0,84-0,94
bem como demonstrar capacidade de resposta à mudança após a fisioterapia na osteoartrite do joelho.
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Endpoint primário: Mudança desde a linha de base até 12 semanas. Desfechos secundários: 6 semanas e 12 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Potência muscular (watt/kg de peso corporal)
Prazo: Endpoint primário: Mudança desde a linha de base até 12 semanas. Endpoint secundário: linha de base até 6 semanas.
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A potência muscular dos extensores do joelho (força vezes aceleração) será medida usando o Nottingham Power Rig (NPR).
O NPR mede a potência de saída em watt total e watt pr.
peso corporal em quilogramas de um empurrão sentado em um pedal plano que é transmitido por uma alavanca e corrente para girar um volante.
O NPR é um método seguro e confiável para medir a força muscular explosiva dos extensores do joelho e foi validado como uma medida clinicamente importante da função muscular em indivíduos idosos.
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Endpoint primário: Mudança desde a linha de base até 12 semanas. Endpoint secundário: linha de base até 6 semanas.
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Desempenho funcional (caminhada de 40 m e subida de escadas)
Prazo: Endpoint primário: Mudança desde a linha de base até 12 semanas. Ponto final secundário: 6 semanas.
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A avaliação do desempenho funcional envolve o tempo (em segundos) gasto para completar um percurso de 40 m em ritmo de caminhada rápida, bem como o tempo gasto para negociar 9 degraus em uma escada de altura padrão.
Os testes fazem parte dos testes de desempenho funcional recomendados na osteoartrite do joelho.
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Endpoint primário: Mudança desde a linha de base até 12 semanas. Ponto final secundário: 6 semanas.
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Medicação para dor
Prazo: Endpoint primário: Mudança desde a linha de base até 12 semanas. Desfechos secundários: 6 semanas e 12 meses.
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Avaliação da ingestão de medicação para dor específica para dor no joelho.
Derivado como parte da medida de resultado autorreferida.
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Endpoint primário: Mudança desde a linha de base até 12 semanas. Desfechos secundários: 6 semanas e 12 meses.
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KOOS (quatro subescalas restantes)
Prazo: Endpoint primário: Mudança desde a linha de base até 12 semanas. Desfechos secundários: 6 semanas e 12 meses.
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As quatro subescalas restantes do questionário KOOS validado (ver resultado primário para mais informações sobre KOOS).
As 4 subescalas restantes cobrem: sintomas, dor, esporte e recreação e qualidade de vida.
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Endpoint primário: Mudança desde a linha de base até 12 semanas. Desfechos secundários: 6 semanas e 12 meses.
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EA (eventos adversos) e eventos adversos graves (EAG)
Prazo: Desfecho primário: Desde o início até 12 semanas. Desfecho secundário: 12 meses.
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Registro contínuo de problemas de saúde e lesões.
Fisioterapeutas responsáveis pelas sessões de treinamento irão monitorar potenciais EA e EAG.
Além disso, durante as visitas de acompanhamento na semana 6 e na semana 12, os participantes serão questionados sobre possíveis EAs e SAEs usando perguntas abertas.
Finalmente, o acompanhamento de 12 meses incluirá perguntas sobre EAs e SAEs durante o período anterior desde a linha de base até 12 meses.
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Desfecho primário: Desde o início até 12 semanas. Desfecho secundário: 12 meses.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilização à dor
Prazo: Endpoint primário: Mudança desde a linha de base até 12 semanas. Ponto final secundário: 6 semanas.
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A sensibilização pan será avaliada por meio de algometria de manguito de pressão de dor (PPCA).
A avaliação envolve a colocação de um manguito de pressão pneumática com insuflação automática ao redor da perna do participante.
Por meio de quatro testes diferentes, o participante é solicitado a avaliar a intensidade da dor (VAS).
Os escores de dor juntamente com a pressão do manguito (kPa) são registrados.
O PPCA é uma medida cada vez mais utilizada da sensibilização da dor nos tecidos profundos, que permite medições multimodais dos mecanismos da dor na população com OA do joelho.
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Endpoint primário: Mudança desde a linha de base até 12 semanas. Ponto final secundário: 6 semanas.
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Avaliação da qualidade muscular derivada de ressonância magnética
Prazo: Endpoint primário: Mudança desde a linha de base até 12 semanas.
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A fim de avaliar as alterações morfológicas e alterações na qualidade muscular dos extensores do joelho, os pacientes serão submetidos a dois exames de ressonância magnética (basal e acompanhamento).
A ressonância magnética é considerada o padrão-ouro na avaliação das alterações musculares morfométricas em humanos.
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Endpoint primário: Mudança desde a linha de base até 12 semanas.
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Dinamometria isocinética dos extensores do joelho
Prazo: Endpoint primário: Mudança desde a linha de base até 12 semanas. Ponto final secundário: 6 semanas.
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A dinamometria isocinética será realizada para avaliar as propriedades contráteis dos extensores do joelho.
As avaliações de dinamometria permitirão avaliações específicas de força e é uma medida validada de força muscular contrátil máxima.
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Endpoint primário: Mudança desde a linha de base até 12 semanas. Ponto final secundário: 6 semanas.
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Desempenho funcional (levantar da cadeira)
Prazo: Endpoint primário: Mudança desde a linha de base até 12 semanas. Ponto final secundário: 6 semanas..
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A subida da cadeira de 30 segundos (repetições totais) faz parte dos testes de desempenho funcional recomendados na OA do joelho.
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Endpoint primário: Mudança desde a linha de base até 12 semanas. Ponto final secundário: 6 semanas..
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Endpoint primário: Mudança desde a linha de base até 12 semanas. Ponto final secundário: 6 semanas.
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A VAS será derivada para as questões: últimas 24 horas, última semana e após 30 min. de andar.
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Endpoint primário: Mudança desde a linha de base até 12 semanas. Ponto final secundário: 6 semanas.
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Índice de dor generalizada (WPI)
Prazo: Endpoint primário: Mudança desde a linha de base até 12 semanas. Endpoint secundário: 6 semanas e 12 meses.
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O WPI será avaliado por questões sobre dor corporal regional, conforme validado pelo American College of Rheumatology.
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Endpoint primário: Mudança desde a linha de base até 12 semanas. Endpoint secundário: 6 semanas e 12 meses.
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Escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Avaliações contínuas desde o início até 12 semanas.
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A NRS será derivada antes, durante e depois de cada sessão de exercício, bem como antes e depois de cada procedimento de teste.
As avaliações NRS permitirão uma avaliação dos efeitos do exercício e das atividades funcionais nas classificações de dor autorrelatadas.
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Avaliações contínuas desde o início até 12 semanas.
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Nível de atividade física
Prazo: Endpoint primário: Mudança desde a linha de base até 12 semanas. Resultados secundários: 6 semanas e 12 meses.
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Paciente relatou níveis de atividade física.
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Endpoint primário: Mudança desde a linha de base até 12 semanas. Resultados secundários: 6 semanas e 12 meses.
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Cumprimento do exercício
Prazo: Desfecho primário: 12 semanas..
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O número de sessões de exercícios das quais o paciente participa do total de 24 sessões supervisionadas.
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Desfecho primário: 12 semanas..
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Cirurgia e outros tratamentos durante o acompanhamento
Prazo: Endpoint primário: 12 semanas. Desfechos secundários: 6 semanas e 12 meses.
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Avaliação autorrelatada no início do estudo, 6 e 12 semanas e aos 12 meses.
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Endpoint primário: 12 semanas. Desfechos secundários: 6 semanas e 12 meses.
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Domínio EuroQOL 5
Prazo: Endpoint primário: Mudança desde a linha de base até 12 semanas. Desfechos secundários: 6 semanas e 12 meses.
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Uma medida de resultado autorreferida da qualidade de vida relacionada à saúde, abrangendo 5 dimensões (movimento, cuidados pessoais, atividades cotidianas, dor/desconforto e ansiedade/depressão).
É traduzido e validado para uso em uma população dinamarquesa.
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Endpoint primário: Mudança desde a linha de base até 12 semanas. Desfechos secundários: 6 semanas e 12 meses.
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Estado de sintoma aceitável pelo paciente (APROVADO)
Prazo: Endpoint primário: 12 semanas. Endpoint secundário: 6 semanas e 12 meses.
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PASS registra como os pacientes percebem seu estado de sintoma atual.
Responda "sim" ou "não" à pergunta; "Quando você pensa na função do seu joelho, você considera sua condição atual satisfatória?".
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Endpoint primário: 12 semanas. Endpoint secundário: 6 semanas e 12 meses.
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Efeito Percebido Global (GPE)
Prazo: Endpoint primário: 12 semanas. Desfechos secundários: 6 semanas e 12 meses.
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GPE registra como os pacientes percebem os efeitos das intervenções em uma escala likert de 7 pontos.
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Endpoint primário: 12 semanas. Desfechos secundários: 6 semanas e 12 meses.
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Falha no tratamento (TF)
Prazo: Endpoint primário: 12 semanas. Ponto final secundário: 12 meses.
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Respondido apenas por pacientes que respondem "não" ao PASS.
TF registra se os pacientes percebem que a intervenção falhou.
Responda "sim" ou "não" à pergunta; "Você consideraria seu estado atual tão insatisfatório a ponto de considerar que o tratamento falhou?".
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Endpoint primário: 12 semanas. Ponto final secundário: 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pætur M Holm, PT, MSc, University of Southern Denmark and Department of Physiotherapy and Occupational Therapy, Naestved-Slagelse-Ringsted Hospitals.
- Cadeira de estudo: Søren T Skou, PT, PhD, University of Southern Denmark and Naestved-Slagelse-Ringsted Hospitals.
- Cadeira de estudo: Henrik M Schøder, MD, Naestved Hospital
- Cadeira de estudo: Mathias Wernbom, PT, PhD, Göteborg University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Holm PM, Kemnitz J, Bandholm T, Wernbom M, Schroder HM, Skou ST. Muscle Function Tests as Supportive Outcome Measures for Performance-Based and Self-Reported Physical Function in Patients With Knee Osteoarthritis: Exploratory Analysis of Baseline Data From a Randomized Trial. J Strength Cond Res. 2022 Sep 1;36(9):2635-2642. doi: 10.1519/JSC.0000000000003840. Epub 2020 Oct 5.
- Holm PM, Nyberg M, Wernbom M, Schroder HM, Skou ST. Intrarater Reliability and Agreement of Recommended Performance-Based Tests and Common Muscle Function Tests in Knee Osteoarthritis. J Geriatr Phys Ther. 2021 Jul-Sep 01;44(3):144-152. doi: 10.1519/JPT.0000000000000266.
- Holm PM, Schroder HM, Wernbom M, Skou ST. Low-dose strength training in addition to neuromuscular exercise and education in patients with knee osteoarthritis in secondary care - a randomized controlled trial. Osteoarthritis Cartilage. 2020 Jun;28(6):744-754. doi: 10.1016/j.joca.2020.02.839. Epub 2020 Mar 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
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- Osteoartrite
- Osteoartrite, Joelho
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiparasitários
- Agentes Neuromusculares
- Antinematóides
- Anti-helmínticos
- Agentes Bloqueadores Neuromusculares
- Agentes Despolarizantes Neuromusculares
- Pirantel
- Pamoato de pirantel
Outros números de identificação do estudo
- SJ-517
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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