Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'exercice comme traitement de l'arthrose (EXTRA)

1 septembre 2020 mis à jour par: Pætur Mikal Holm, Slagelse Hospital

L'arthrose du genou est une maladie musculo-squelettique chronique et une cause majeure de douleur et d'invalidité dans le monde. L'exercice a déjà démontré un bon effet dans le soulagement des symptômes de l'arthrose. Cependant, les modes d'exercice optimaux dans l'arthrose sont actuellement inconnus.

Cette étude vise à évaluer les effets d'un entraînement supplémentaire ciblé de la force des extenseurs du genou en plus de l'exercice neuromusculaire (NEMEX) et de l'éducation chez les personnes atteintes d'arthrose du genou, comme effectué dans Good Life with osteoArthritis au Danemark (GLA:D ᵀᴹ).

Grâce à une conception randomisée, les participants à l'étude seront soit affectés à 12 semaines (deux fois par semaine) de NEMEX et à l'éducation, soit à 12 semaines (deux fois par semaine) de NEMEX et à l'éducation et à l'entraînement ciblé de la force des extenseurs du genou.

La principale mesure des résultats de cette étude est le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose, sous-échelle des activités de la vie quotidienne (KOOS-ADL), qui est un questionnaire autodéclaré sur les activités de la vie quotidienne. D'autres résultats comprennent des paramètres de force musculaire maximale et de puissance musculaire, d'imagerie musculaire, de fonction physique, de douleur et d'état de santé autodéclaré.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'arthrose (OA) est l'une des maladies musculo-squelettiques les plus répandues dans le monde. Au Danemark, on estime qu'environ 900 000 personnes, soit 1 habitant sur 5, souffrent d'arthrose dans une ou plusieurs articulations. Les coûts socio-économiques annuels (traitement et perte de main-d'œuvre) résultant directement de l'arthrose au Danemark sont estimés à 11,5 milliards de « couronnes danoises » (DKK).

L'arthrose du genou est le sous-groupe d'arthrose le plus fréquemment rapporté et invalidant et est principalement rapporté chez les adultes d'âge moyen (≥ 40 ans) avec une prévalence croissante avec l'âge. L'arthrose du genou est associée à des douleurs au genou, à une perte de force musculaire des membres inférieurs, à des limitations d'activité et à une qualité de vie réduite. De plus, la sensibilisation à la douleur, c'est-à-dire la réactivité accrue des neurones nociceptifs, est un autre mécanisme impliqué dans la douleur et l'invalidité dans l'arthrose du genou et peut contribuer aux disparités fréquemment rapportées entre les symptômes de la douleur et les signes radiographiques de lésions structurelles.

Les recommandations de traitement non chirurgical actuelles au Danemark ainsi qu'à l'échelle internationale incluent l'offre d'un ou plusieurs des éléments suivants : éducation des patients, conseils diététiques, conseils en matière de perte de poids et exercice. L'exercice s'est avéré être un puissant stimulant pour améliorer la fonction et la qualité de vie générale des personnes atteintes d'arthrose du genou. De plus, il a été démontré que l'exercice réduit la sensibilisation à la douleur chez les sujets atteints d'arthrose du genou présentant des signes cliniques de sensibilisation. Cependant, il y a encore peu d'informations sur le mode d'exercice exact pour les plus grands effets bénéfiques dans la population atteinte d'arthrose du genou.

La réduction de la force musculaire des membres inférieurs a été suggérée à plusieurs reprises comme l'un des principaux mécanismes de travail derrière les symptômes de l'arthrose du genou et la force musculaire du quadriceps est même suggérée comme un facteur médiateur potentiel dans le futur rétrécissement de l'espace articulaire du genou et l'aggravation longitudinale de la douleur articulaire du genou. Une revue systématique récente a révélé que la force musculaire de la partie supérieure de la jambe ainsi que la proprioception articulaire étaient deux des facteurs médiateurs les plus puissants dans l'arthrose du genou symptomatique.

Dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé (ECR), cette étude vise à étudier les avantages supplémentaires potentiels de la supplémentation en NEMEX et de l'éducation avec un entraînement ciblé de la force des extenseurs du genou chez les patients atteints d'arthrose du genou. 90 patients jugés inéligibles pour une arthroplastie du genou seront recrutés dans le cadre ambulatoire de l'hôpital Naestved. Par répartition aléatoire, les patients seront recrutés soit pour 12 semaines (deux fois par semaine) de NEMEX et éducation + entraînement ciblé de la force des extenseurs du genou (groupe d'intervention) ou 12 semaines (deux fois par semaine) de NEMEX et éducation uniquement (groupe témoin).

Le résultat principal est le changement de KOOS-ADL entre le départ et le suivi de 12 semaines. Les autres résultats comprennent les sous-échelles KOOS restantes, la douleur autodéclarée, l'état de santé, l'activité physique et la satisfaction du patient, la puissance musculaire de l'extenseur du genou et la force contractile maximale de l'extenseur du genou, la sensibilisation à la douleur, la qualité des muscles de la cuisse évaluée par IRM et la fonction physique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Region Zealand
      • Naestved, Region Zealand, Danemark, 4700
        • Department of planned Orthopaedic Surgery, Naestved Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients atteints d'arthrose du genou symptomatique et confirmée par radiographie qui ne sont pas éligibles à une arthroplastie du genou par un chirurgien orthopédiste en soins de santé secondaires.

Critère d'exclusion:

  • Score Kellgren & Lawrence <2 à la radiographie
  • Symptômes moins que "légers" (score moyen> 75 dans 0-100 KOOS-ADL)
  • Médicament : Morphine pour les douleurs autres que les douleurs articulaires du genou
  • Antécédents d'arthroplastie homolatérale du genou
  • Polyarthrite rhumatoïde
  • Incapacité à respecter le protocole
  • Insuffisance du danois écrit et parlé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NEMEX et éducation + musculation

Les participants subiront 12 semaines d'exercice deux fois par semaine. Chaque séance d'exercice durera 70 à 90 min. et consistera en 1 heure d'exercices spécifiques pour optimiser le contrôle sensori-moteur et atteindre une stabilité fonctionnelle compensatoire réalisés de manière spécifique à la mise en charge multi-articulaire. La dernière partie de la session consistera en un entraînement ciblé de la force des extenseurs du genou effectué dans des machines de gymnastique (extension du genou et presse à jambes) dans une combinaison d'exercices fatigants à faible charge (extension du genou) suivis d'exercices à charge élevée (presse à jambes). ).

De plus, les participants recevront 2 séances éducatives, qui comprennent des conseils spécifiques à la maladie et à l'exercice.

Optimiser le contrôle sensorimoteur et atteindre la stabilité fonctionnelle. Augmenter la force des muscles extenseurs du genou. Enseigner la gestion quotidienne des maladies.
Autres noms:
  • GLA:D + musculation
Comparateur actif: NEMEX et l'éducation

Les participants subiront 12 semaines d'exercice deux fois par semaine. Chaque séance d'exercice durera environ 60 minutes. et consistera en 1 heure d'exercices spécifiques pour optimiser le contrôle sensori-moteur et atteindre une stabilité fonctionnelle compensatoire réalisés de manière spécifique à la mise en charge multi-articulaire.

De plus, les participants recevront 2 séances éducatives, qui comprennent des conseils spécifiques à la maladie et à l'exercice.

Optimiser le contrôle sensorimoteur et atteindre la stabilité fonctionnelle. Enseigner la gestion quotidienne des maladies.
Autres noms:
  • CONTENT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Blessure au genou et résultat de l'arthrose (KOOS) - sous-échelle Activités de la vie quotidienne (AVQ)
Délai: Critère d'évaluation principal : passage de la ligne de base à 12 semaines. Critères secondaires : 6 semaines et 12 mois.
Le KOOS est une mesure de résultat autodéclarée validée et largement utilisée pour les personnes atteintes d'arthrose du genou. KOOS se compose de cinq sous-échelles, dont la sous-échelle KOOS-ADL sera le résultat principal de cette étude. KOOS-ADL se compose de 17 questions, auxquelles on répond sur une échelle de Likert à 4 points (0=pas de problèmes, 4=problèmes extrêmes). KOOS-ADL a démontré une fiabilité test-retest (ICC) de 0,84-0,94 ainsi que la démonstration de la réactivité au changement après une thérapie physique dans l'arthrose du genou.
Critère d'évaluation principal : passage de la ligne de base à 12 semaines. Critères secondaires : 6 semaines et 12 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Puissance musculaire (watt/kg de poids corporel)
Délai: Critère d'évaluation principal : passage de la ligne de base à 12 semaines. Critère d'évaluation secondaire : de l'inclusion à 6 semaines.
La puissance musculaire des extenseurs du genou (force multipliée par l'accélération) sera mesurée à l'aide du Nottingham Power Rig (NPR). Le NPR mesure la puissance de sortie en watt total et en watt pr. poids corporel en kilogrammes à partir d'une poussée assise sur une pédale plate qui est transmise par un levier et une chaîne pour faire tourner un volant. Le NPR est une méthode sûre et fiable pour mesurer la puissance musculaire explosive des extenseurs du genou et a été validée comme une mesure cliniquement importante de la fonction musculaire chez les personnes âgées.
Critère d'évaluation principal : passage de la ligne de base à 12 semaines. Critère d'évaluation secondaire : de l'inclusion à 6 semaines.
Performance fonctionnelle (40 m de marche et montée d'escaliers)
Délai: Critère d'évaluation principal : passage de la ligne de base à 12 semaines. Critère secondaire : 6 semaines.
L'évaluation de la performance fonctionnelle implique le temps (en secondes) nécessaire pour effectuer un parcours de 40 m à un rythme de marche rapide ainsi que le temps nécessaire pour négocier 9 marches sur un escalier standard à hauteur de marche. Les tests font partie des tests de performance fonctionnelle recommandés dans la gonarthrose.
Critère d'évaluation principal : passage de la ligne de base à 12 semaines. Critère secondaire : 6 semaines.
Analgésique
Délai: Critère d'évaluation principal : passage de la ligne de base à 12 semaines. Critères secondaires : 6 semaines et 12 mois.
Évaluation de la prise d'analgésiques spécifiques à la douleur au genou. Dérivé dans le cadre de la mesure des résultats autodéclarée.
Critère d'évaluation principal : passage de la ligne de base à 12 semaines. Critères secondaires : 6 semaines et 12 mois.
KOOS (quatre sous-échelles restantes)
Délai: Critère d'évaluation principal : passage de la ligne de base à 12 semaines. Critères secondaires : 6 semaines et 12 mois.
Les quatre sous-échelles restantes du questionnaire KOOS validé (voir le résultat principal pour plus d'informations sur KOOS). Les 4 sous-échelles restantes couvrent : les symptômes, la douleur, le sport et les loisirs et la qualité de vie.
Critère d'évaluation principal : passage de la ligne de base à 12 semaines. Critères secondaires : 6 semaines et 12 mois.
EI (événements indésirables) et événements indésirables graves (SAE)
Délai: Critère d'évaluation principal : de la ligne de base à 12 semaines. Critère d'évaluation secondaire : 12 mois.
Enregistrement continu des problèmes de santé et des blessures. Les physiothérapeutes en charge des séances de formation surveilleront les AE et SAE potentiels. De plus, lors des visites de suivi à la semaine 6 et à la semaine 12, les participants seront interrogés sur les EI et SAE potentiels à l'aide de questions ouvertes. Enfin, le suivi de 12 mois comprendra des questions concernant les EI et les SAE au cours de la période précédente, de la ligne de base à 12 mois.
Critère d'évaluation principal : de la ligne de base à 12 semaines. Critère d'évaluation secondaire : 12 mois.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilisation à la douleur
Délai: Critère d'évaluation principal : passage de la ligne de base à 12 semaines. Critère secondaire : 6 semaines.
La sensibilisation à la casserole sera évaluée par l'algométrie de la pression de la douleur au brassard (PPCA). L'évaluation consiste à placer un brassard pneumatique à gonflage automatique autour du bas de la jambe du participant. Grâce à quatre tests différents, le participant est invité à évaluer l'intensité de la douleur (EVA). Les scores de douleur ainsi que la pression du brassard (kPa) sont enregistrés. Le PPCA est une mesure de plus en plus utilisée de la sensibilisation à la douleur des tissus profonds, qui permet des mesures multimodales des mécanismes de la douleur dans la population atteinte d'arthrose du genou.
Critère d'évaluation principal : passage de la ligne de base à 12 semaines. Critère secondaire : 6 semaines.
Évaluation de la qualité musculaire par IRM
Délai: Critère d'évaluation principal : passage de la ligne de base à 12 semaines.
Afin d'évaluer les changements morphologiques et les changements de la qualité musculaire des extenseurs du genou, les patients subiront deux IRM (de base et de suivi). L'IRM est considérée comme l'étalon-or pour évaluer les changements musculaires morphométriques chez l'homme.
Critère d'évaluation principal : passage de la ligne de base à 12 semaines.
Dynamométrie isocinétique des extenseurs du genou
Délai: Critère d'évaluation principal : passage de la ligne de base à 12 semaines. Critère secondaire : 6 semaines.
Une dynamométrie isocinétique sera réalisée afin d'évaluer les propriétés contractiles des extenseurs du genou. Les évaluations de dynamométrie permettront des évaluations de force spécifiques et constituent une mesure validée de la force musculaire contractile maximale.
Critère d'évaluation principal : passage de la ligne de base à 12 semaines. Critère secondaire : 6 semaines.
Performance fonctionnelle (montée de chaise)
Délai: Critère d'évaluation principal : passage de la ligne de base à 12 semaines. Critère secondaire : 6 semaines.
Le lever de chaise de 30 secondes (nombre total de répétitions) fait partie des tests de performance fonctionnelle recommandés dans l'arthrose du genou.
Critère d'évaluation principal : passage de la ligne de base à 12 semaines. Critère secondaire : 6 semaines.
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Critère d'évaluation principal : passage de la ligne de base à 12 semaines. Critère secondaire : 6 semaines.
L'EVA sera dérivée pour les questions : dernières 24 heures, la semaine dernière et après 30 min. de marcher.
Critère d'évaluation principal : passage de la ligne de base à 12 semaines. Critère secondaire : 6 semaines.
Indice de douleur généralisée (WPI)
Délai: Critère d'évaluation principal : passage de la ligne de base à 12 semaines. Critère secondaire : 6 semaines et 12 mois.
Le WPI sera évalué par des questions sur la douleur corporelle régionale validées par l'American College of Rheumatology.
Critère d'évaluation principal : passage de la ligne de base à 12 semaines. Critère secondaire : 6 semaines et 12 mois.
Échelle de notation numérique (NRS)
Délai: Évaluations continues de la ligne de base à 12 semaines.
Le NRS sera dérivé avant, pendant et après chaque séance d'exercice ainsi qu'avant et après chaque procédure de test. Les évaluations du SNIR permettront d'évaluer les effets de l'exercice et des activités fonctionnelles sur les cotes de douleur autodéclarées.
Évaluations continues de la ligne de base à 12 semaines.
Niveau d'activité physique
Délai: Critère d'évaluation principal : passage de la ligne de base à 12 semaines. Résultats secondaires : 6 semaines et 12 mois.
Le patient a rapporté des niveaux d'activité physique.
Critère d'évaluation principal : passage de la ligne de base à 12 semaines. Résultats secondaires : 6 semaines et 12 mois.
Conformité à l'exercice
Délai: Critère principal : 12 semaines.
Le nombre de séances d'exercice auxquelles le patient participe sur un total de 24 séances supervisées.
Critère principal : 12 semaines.
Chirurgie et autres traitements pendant le suivi
Délai: Critère principal : 12 semaines. Critères secondaires : 6 semaines et 12 mois.
Évaluation autodéclarée au départ, à 6 et 12 semaines et à 12 mois.
Critère principal : 12 semaines. Critères secondaires : 6 semaines et 12 mois.
Domaine EuroQOL 5
Délai: Critère d'évaluation principal : passage de la ligne de base à 12 semaines. Critères secondaires : 6 semaines et 12 mois.
Une mesure de résultat autodéclarée de la qualité de vie liée à la santé, couvrant 5 dimensions (mouvement, soins personnels, activités quotidiennes, douleur/inconfort et anxiété/dépression). Est traduit et validé pour une utilisation dans une population danoise.
Critère d'évaluation principal : passage de la ligne de base à 12 semaines. Critères secondaires : 6 semaines et 12 mois.
État des symptômes acceptable par le patient (PASS)
Délai: Critère principal : 12 semaines. Critère secondaire : 6 semaines et 12 mois.
PASS enregistre la façon dont les patients perçoivent leur état actuel de symptômes. Répondu par « oui » ou « non » à la question ; "Quand vous pensez à la fonction de votre genou, considérerez-vous votre condition actuelle comme satisfaisante ?".
Critère principal : 12 semaines. Critère secondaire : 6 semaines et 12 mois.
Effet global perçu (GPE)
Délai: Critère principal : 12 semaines. Critères secondaires : 6 semaines et 12 mois.
GPE enregistre la façon dont les patients perçoivent les effets des interventions sur une échelle de Likert en 7 points.
Critère principal : 12 semaines. Critères secondaires : 6 semaines et 12 mois.
Échec du traitement (TF)
Délai: Critère principal : 12 semaines. Critère secondaire : 12 mois.
Répondu uniquement par les patients répondant "non" à PASS. TF enregistre si les patients perçoivent l'intervention comme un échec. Répondu par « oui » ou « non » à la question ; "Considéreriez-vous votre état actuel comme étant si insatisfaisant que vous considérez le traitement comme un échec ?".
Critère principal : 12 semaines. Critère secondaire : 12 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pætur M Holm, PT, MSc, University of Southern Denmark and Department of Physiotherapy and Occupational Therapy, Naestved-Slagelse-Ringsted Hospitals.
  • Chaise d'étude: Søren T Skou, PT, PhD, University of Southern Denmark and Naestved-Slagelse-Ringsted Hospitals.
  • Chaise d'étude: Henrik M Schøder, MD, Naestved Hospital
  • Chaise d'étude: Mathias Wernbom, PT, PhD, Göteborg University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

8 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2017

Première publication (Réel)

12 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur NEMEX et éducation + musculation

3
S'abonner