変形性関節症の治療としての運動 (EXTRA)
膝の変形性関節症 (OA) は、慢性的な筋骨格疾患であり、世界中で痛みや障害の主な原因となっています。 運動は、以前に OA 症状の緩和に良い効果を示しました。 ただし、OA の最適な運動モードは現在不明です。
この研究では、デンマークの変形性関節症のグッドライフ (GLA:D ᵀᴹ) で実施されているように、神経筋運動 (NEMEX) および膝の OA を持つ人々の教育に加えて、補足的な焦点を絞った膝伸展筋力トレーニングの効果を評価しようとしています。
無作為化されたデザインにより、研究参加者は 12 週間 (週 2 回) の NEMEX と教育、または 12 週間 (週 2 回) の NEMEX と教育と集中的な膝伸展筋力トレーニングのいずれかに割り当てられます。
この研究の主要なアウトカム測定値は、膝の損傷と変形性関節症のアウトカムスコア、サブスケールの日常生活活動 (KOOS-ADL) であり、日常生活活動に関する自己申告アンケートです。 その他の結果には、最大筋力と筋力、筋肉の画像、身体機能、痛み、自己申告による健康状態のパラメーターが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
変形性関節症 (OA) は、世界中で最も一般的な筋骨格疾患の 1 つです。 デンマークでは、約 900,000 人、つまり住民の 5 人に 1 人が 1 つまたは複数の関節で OA を患っていると推定されています。 デンマークにおける OA の直接的な結果としての年間の社会経済的費用 (治療と労働力の喪失) は、115 億 "デンマーク クローネ" (DKK) と推定されています。
膝の変形性関節症は、最も頻繁に報告され、障害を引き起こす OA サブグループであり、主に中年成人 (40 歳以上) で報告されており、加齢とともに有病率が増加しています。 変形性膝関節症は、膝の痛み、下肢の筋力の低下、活動の制限、生活の質の低下に関連しています。 さらに、痛みの増感、すなわち侵害受容ニューロンの反応性の増加は、膝OAの痛みと障害に関与する別のメカニズムであり、痛みの症状と構造的損傷のX線写真の兆候との間で頻繁に報告される不一致に寄与する可能性があります。
デンマークおよび国際的な現在の非外科的治療の推奨事項には、患者教育、食事アドバイス、減量カウンセリング、および運動の 1 つまたは複数の提供が含まれています。 運動は、膝 OA 患者の機能と一般的な生活の質を改善するための強力な刺激であることが証明されています。 さらに、運動は、感作の臨床的徴候を有する膝 OA 被験者の疼痛感作を軽減することが示されています。 ただし、膝 OA 集団で最大の有益な効果を得るための正確な運動モードに関する情報はまだ不足しています。
下肢の筋力の低下は、膝 OA 症状の背後にある主な機能メカニズムの 1 つとして繰り返し示唆されており、大腿四頭筋の筋力は、将来の膝関節腔の狭小化と膝関節痛の縦方向の悪化の潜在的な媒介因子としてさえ示唆されています。 最近のシステマティック レビューでは、関節の固有受容とともに上肢の筋力が、症候性膝 OA の最も強力な媒介因子の 2 つであることが明らかになりました。
無作為化対照試験（RCT）デザインでは、この研究は、NEMEX を補完することの潜在的な追加効果と、膝 OA 患者の集中的な膝伸筋筋力トレーニングによる教育を調査することを目的としています。 膝関節置換手術に不適格と見なされた90人の患者が、ネストベズ病院の外来環境から募集されます。 ランダムな割り当てにより、患者は 12 週間 (週 2 回) の NEMEX と教育 + 集中的な膝伸展筋力トレーニング (介入群) または 12 週間 (週 2 回) の NEMEX と教育のみ (対照群) のいずれかに募集されます。
主な結果は、ベースラインから 12 週間のフォローアップまでの KOOS-ADL の変化です。 その他のアウトカムには、残りの KOOS サブスケール、自己申告による痛み、健康状態、身体活動と患者の満足度、膝伸筋力と膝伸筋最大収縮力、痛みの感作、MRI で評価された太ももの筋肉の質と身体機能が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Region Zealand
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Naestved、Region Zealand、デンマーク、4700
- Department of planned Orthopaedic Surgery, Naestved Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
二次医療で整形外科医による膝関節置換術の資格がないと判断された、症候性および X 線検査で確認された膝 OA の患者。
除外基準:
- X線撮影でケルグレンとローレンスのスコアが2未満
- 「軽症」未満の症状 (0-100 KOOS-ADL で平均スコア > 75)
- 投薬：膝関節痛以外の痛みにはモルヒネ
- 以前の同側膝関節形成術
- 関節リウマチ
- プロトコルに準拠できない
- デンマーク語の書き言葉と話し言葉が不十分
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NEMEX と教育 + 筋力トレーニング
参加者は、週 2 回の運動を 12 週間受けます。 各エクササイズ セッションは 70 ～ 90 分間続きます。 また、感覚運動制御を最適化し、多関節体重負荷固有の方法で実行される代償機能安定性を達成するための 1 時間の特定の演習で構成されます。 セッションの最後の部分は、低負荷疲労エクササイズ (膝伸展) とそれに続く高負荷エクササイズ (レッグプレス) の組み合わせで、ジム マシン (ニー エクステンション & レッグ プレス) で実行される集中的な膝伸展筋力トレーニングで構成されます。 ）。 さらに、参加者は、疾患と運動に特化したカウンセリングを含む 2 つの教育セッションを受けます。 |
感覚運動制御を最適化し、機能的安定性を達成します。
膝伸展筋力の増加。
日常の病気管理を教えます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：NEMEXと教育
参加者は、週 2 回の運動を 12 週間受けます。 各エクササイズ セッションは約 60 分間続きます。 また、感覚運動制御を最適化し、多関節体重負荷固有の方法で実行される代償機能安定性を達成するための 1 時間の特定の演習で構成されます。 さらに、参加者は、疾患と運動に特化したカウンセリングを含む 2 つの教育セッションを受けます。 |
感覚運動制御を最適化し、機能的安定性を達成します。
日常の病気管理を教えます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝の怪我と変形性関節症の結果スコア (KOOS) - サブスケール 日常生活動作 (ADL)
時間枠：主要評価項目: ベースラインから 12 週間までの変化。副次評価項目: 6 週間 & 12 か月。
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KOOS は、膝 OA を持つ人々のための検証され、広く使用されている自己報告結果の尺度です。
KOOS は 5 つのサブスケールで構成され、サブスケール KOOS-ADL がこの研究の主要な結果となります。
KOOS-ADL は 17 の質問で構成され、4 段階のリッカート スケール (0 = 問題なし、4 = 非常に問題がある) で回答されます。
KOOS-ADL は、0.84 ～ 0.94 の再テスト信頼性 (ICC) を示しています。
変形性膝関節症の理学療法後の変化に対する反応性を示すだけでなく、.
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主要評価項目: ベースラインから 12 週間までの変化。副次評価項目: 6 週間 & 12 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋力 (ワット/kg 体重)
時間枠：主要評価項目: ベースラインから 12 週間までの変化。副次評価項目：ベースラインから 6 週間。
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ノッティンガム パワー リグ (NPR) を使用して、膝伸筋力 (力×加速度) を測定します。
NPR は、総ワット数とワット pr で電力出力を測定します。
フライホイールを回転させるためにレバーとチェーンによって伝達される平らなペダルを押したときのキログラム単位の体重。
NPR は爆発的な膝伸筋力を測定するための安全で信頼性の高い方法であり、高齢者の筋肉機能の臨床的に重要な尺度として検証されています。
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主要評価項目: ベースラインから 12 週間までの変化。副次評価項目：ベースラインから 6 週間。
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機能的性能（40m歩行＆階段昇降）
時間枠：主要評価項目: ベースラインから 12 週間までの変化。副次評価項目: 6 週間。
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機能的パフォーマンスの評価には、速い歩行ペースで 40 m のコースを完了するのにかかる時間 (秒単位) と、標準的な階段の高さの階段で 9 段を移動するのにかかる時間が含まれます。
テストは、変形性膝関節症で推奨される機能パフォーマンス テストの一部です。
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主要評価項目: ベースラインから 12 週間までの変化。副次評価項目: 6 週間。
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鎮痛薬
時間枠：主要評価項目: ベースラインから 12 週間までの変化。副次評価項目: 6 週間 & 12 か月。
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膝の痛みに特有の鎮痛剤摂取量の評価。
自己申告の結果測定の一部として導出されます。
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主要評価項目: ベースラインから 12 週間までの変化。副次評価項目: 6 週間 & 12 か月。
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KOOS (残りの 4 つのサブスケール)
時間枠：主要評価項目: ベースラインから 12 週間までの変化。副次評価項目: 6 週間 & 12 か月。
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検証済みの KOOS アンケートの残りの 4 つのサブスケール (KOOS の詳細については、主要な結果を参照してください)。
残りの 4 つのサブスケールは、症状、痛み、スポーツとレクリエーション、生活の質をカバーしています。
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主要評価項目: ベースラインから 12 週間までの変化。副次評価項目: 6 週間 & 12 か月。
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AE (有害事象) & 重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：主要評価項目: ベースラインから 12 週間まで. 副次的評価項目: 12 か月。
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健康問題と怪我の継続的な登録。
トレーニング セッションを担当する理学療法士は、潜在的な AE および SAE を監視します。
また、6 週目と 12 週目のフォローアップ訪問中に、参加者はオープンプローブの質問を使用して、潜在的な AE と SAE について尋ねられます。
最後に、12 か月のフォローアップには、ベースラインから 12 か月までの先行期間中の AE および SAE に関する質問が含まれます。
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主要評価項目: ベースラインから 12 週間まで. 副次的評価項目: 12 か月。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛覚過敏
時間枠：主要評価項目: ベースラインから 12 週間までの変化。副次評価項目: 6 週間。
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汎感作は、疼痛圧カフ アルゴリズム (PPCA) によって評価されます。
評価には、参加者の下肢の周りに自動膨張式の空気圧カフを配置することが含まれます。
4 つの異なるテストを通じて、参加者は痛みの強さ (VAS) を評価するよう求められます。
カフ圧 (kPa) とともに痛みのスコアが登録されます。
PPCA は、膝 OA 集団における痛みのメカニズムのマルチモーダル測定を可能にする、深部組織の痛みの増感のますます使用される測定です。
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主要評価項目: ベースラインから 12 週間までの変化。副次評価項目: 6 週間。
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MRI由来の筋肉質評価
時間枠：主要評価項目: ベースラインから 12 週間までの変化。
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膝伸筋の形態学的変化と筋肉の質の変化を評価するために、患者は2回のMRIスキャンを受けます（ベースラインとフォローアップ）。
MRI は、人間の形態計測的な筋肉の変化を評価する際のゴールド スタンダードと見なされます。
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主要評価項目: ベースラインから 12 週間までの変化。
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膝伸筋等速性ダイナモメトリー
時間枠：主要評価項目: ベースラインから 12 週間までの変化。副次評価項目: 6 週間。
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膝伸筋の収縮特性を評価するために、等速性ダイナモメトリーが実施されます。
ダイナモメトリー評価は、特定の強度評価を可能にし、最大収縮筋強度の検証済みの測定値です。
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主要評価項目: ベースラインから 12 週間までの変化。副次評価項目: 6 週間。
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機能性能（チェアライズ）
時間枠：主要評価項目: ベースラインから 12 週間までの変化。副次評価項目: 6 週間..
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30 秒のチェアライズ (合計レップ数) は、膝 OA で推奨される機能パフォーマンス テストの一部です。
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主要評価項目: ベースラインから 12 週間までの変化。副次評価項目: 6 週間..
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：主要評価項目: ベースラインから 12 週間までの変化。副次評価項目: 6 週間。
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VAS は、過去 24 時間、先週、および 30 分後の質問に対して導出されます。歩くこと。
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主要評価項目: ベースラインから 12 週間までの変化。副次評価項目: 6 週間。
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広域疼痛指数（WPI）
時間枠：主要評価項目: ベースラインから 12 週間までの変化。副次評価項目: 6 週間 & 12 か月。
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WPI は、American College of Rheumatology によって検証された局所的な身体の痛みに関する質問によって評価されます。
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主要評価項目: ベースラインから 12 週間までの変化。副次評価項目: 6 週間 & 12 か月。
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数値評価尺度 (NRS)
時間枠：ベースラインから 12 週間までの継続的な評価。
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NRS は、各運動セッションの前、最中、後、および各テスト手順の前後に導き出されます。
NRS 評価により、自己申告による疼痛評価に対する運動および機能的活動の効果の評価が可能になります。
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ベースラインから 12 週間までの継続的な評価。
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身体活動レベル
時間枠：主要評価項目: ベースラインから 12 週間までの変化。副次的結果: 6 週間 & 12 か月。
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患者は身体活動レベルを報告した。
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主要評価項目: ベースラインから 12 週間までの変化。副次的結果: 6 週間 & 12 か月。
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運動の遵守
時間枠：主要評価項目: 12 週間..
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合計 24 の教師付きセッションのうち、患者が参加した運動セッションの数。
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主要評価項目: 12 週間..
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経過観察中の手術およびその他の治療
時間枠：主要評価項目: 12 週間。副次評価項目: 6 週間 & 12 か月。
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ベースライン、6 週間および 12 週間、12 か月時点での自己申告による評価。
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主要評価項目: 12 週間。副次評価項目: 6 週間 & 12 か月。
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EuroQOL 5 ドメイン
時間枠：主要評価項目: ベースラインから 12 週間までの変化。副次評価項目: 6 週間 & 12 か月。
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5 つの側面 (運動、身の回りの世話、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) をカバーする、健康関連の生活の質の自己申告によるアウトカム指標。
デンマークの人口で使用するために翻訳され、検証されています。
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主要評価項目: ベースラインから 12 週間までの変化。副次評価項目: 6 週間 & 12 か月。
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患者が許容できる症状の状態 (PASS)
時間枠：主要評価項目: 12 週間。副次評価項目: 6 週間 & 12 か月。
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PASS は、患者が現在の症状の状態をどのように認識しているかを記録します。
質問に「はい」または「いいえ」で答えます。 「膝の機能を考えたとき、今の状態は満足できるものですか？」
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主要評価項目: 12 週間。副次評価項目: 6 週間 & 12 か月。
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グローバル知覚効果 (GPE)
時間枠：主要評価項目: 12 週間。副次評価項目: 6 週間 & 12 か月。
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GPE は、患者が介入の効果を 7 段階のリッカート スケールでどのように認識しているかを登録します。
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主要評価項目: 12 週間。副次評価項目: 6 週間 & 12 か月。
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治療失敗（TF）
時間枠：主要評価項目: 12 週間。副次評価項目: 12 か月。
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PASSに「いいえ」と答えた患者のみが答えた。
TF は、患者が介入が失敗したと認識した場合に登録します。
質問に「はい」または「いいえ」で答えます。 「あなたの現在の状態は、治療が失敗したと考えるほど不十分だと思いますか?」.
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主要評価項目: 12 週間。副次評価項目: 12 か月。
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Pætur M Holm, PT, MSc、University of Southern Denmark and Department of Physiotherapy and Occupational Therapy, Naestved-Slagelse-Ringsted Hospitals.
- スタディチェア：Søren T Skou, PT, PhD、University of Southern Denmark and Naestved-Slagelse-Ringsted Hospitals.
- スタディチェア：Henrik M Schøder, MD、Naestved Hospital
- スタディチェア：Mathias Wernbom, PT, PhD、Göteborg University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Holm PM, Kemnitz J, Bandholm T, Wernbom M, Schroder HM, Skou ST. Muscle Function Tests as Supportive Outcome Measures for Performance-Based and Self-Reported Physical Function in Patients With Knee Osteoarthritis: Exploratory Analysis of Baseline Data From a Randomized Trial. J Strength Cond Res. 2022 Sep 1;36(9):2635-2642. doi: 10.1519/JSC.0000000000003840. Epub 2020 Oct 5.
- Holm PM, Nyberg M, Wernbom M, Schroder HM, Skou ST. Intrarater Reliability and Agreement of Recommended Performance-Based Tests and Common Muscle Function Tests in Knee Osteoarthritis. J Geriatr Phys Ther. 2021 Jul-Sep 01;44(3):144-152. doi: 10.1519/JPT.0000000000000266.
- Holm PM, Schroder HM, Wernbom M, Skou ST. Low-dose strength training in addition to neuromuscular exercise and education in patients with knee osteoarthritis in secondary care - a randomized controlled trial. Osteoarthritis Cartilage. 2020 Jun;28(6):744-754. doi: 10.1016/j.joca.2020.02.839. Epub 2020 Mar 13.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SJ-517
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NEMEX と教育 + 筋力トレーニングの臨床試験
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VA Office of Research and Development募集
-
Queens College, The City University of New York完了
-
Training and Implementation Associates募集従来の対面トレーニング | 家族療法のトレーニングと実装プラットフォーム (FTTIP)アメリカ