Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefening als behandeling voor artrose (EXTRA)

1 september 2020 bijgewerkt door: Pætur Mikal Holm, Slagelse Hospital

Artrose (OA) van de knie is een chronische musculoskeletale aandoening en wereldwijd een belangrijke oorzaak van pijn en invaliditeit. Oefening heeft eerder een goed effect aangetoond bij het verlichten van OA-symptomen. De optimale oefenmodi bij artrose zijn momenteel echter onbekend.

Deze studie probeert de effecten te evalueren van aanvullende gerichte knie-extensorkrachttraining naast neuromusculaire oefening (NEMEX) en onderwijs bij mensen met artrose van de knie, zoals uitgevoerd in Good Life with osteoArtritis in Denemarken (GLA:D ᵀᴹ).

Door middel van een gerandomiseerde opzet zullen de deelnemers aan de studie ofwel worden toegewezen aan 12 weken (tweemaal per week) NEMEX en onderwijs of 12 weken (tweemaal per week) NEMEX en onderwijs en gerichte knie-extensorkrachttraining.

De primaire uitkomstmaat voor dit onderzoek is de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, subscale Activities of Daily Living (KOOS-ADL), een zelfgerapporteerde vragenlijst over activiteiten in het dagelijks leven. Andere uitkomsten zijn parameters van maximale spierkracht en spierkracht, spierbeeldvorming, fysiek functioneren, pijn en zelfgerapporteerde gezondheidstoestand.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Osteoartritis (OA) is wereldwijd een van de meest voorkomende aandoeningen aan het bewegingsapparaat. In Denemarken lijden naar schatting ongeveer 900.000 mensen, of 1 op de 5 inwoners, aan artrose in een of meer gewrichten. De jaarlijkse sociaaleconomische kosten (behandeling en verlies van arbeid) als direct gevolg van artrose in Denemarken worden geschat op 11,5 miljard "Deense kronen" (DKK).

Artrose van de knie is de meest frequent gemelde en invaliderende artrose-subgroep en wordt voornamelijk gemeld bij volwassenen van middelbare leeftijd (≥40 jaar) met een toenemende prevalentie met toenemende leeftijd. Artrose van de knie wordt geassocieerd met kniepijn, verlies van spierkracht in de onderste ledematen, beperkingen in activiteiten en een verminderde kwaliteit van leven. Bovendien is pijnsensibilisatie, d.w.z. verhoogde responsiviteit van nociceptieve neuronen, een ander mechanisme dat betrokken is bij pijn en invaliditeit bij artrose van de knie en kan bijdragen aan de vaak gemelde verschillen tussen pijnsymptomen en radiografische tekenen van structurele schade.

De huidige niet-chirurgische behandelingsaanbevelingen in Denemarken en internationaal omvatten het aanbieden van een of meer van: patiëntenvoorlichting, dieetadvies, counseling voor gewichtsverlies en lichaamsbeweging. Oefening is een krachtige stimulans gebleken om de functie en de algemene kwaliteit van leven te verbeteren bij mensen met knieartrose. Bovendien is aangetoond dat lichaamsbeweging pijnsensibilisatie vermindert bij patiënten met knieartrose met klinische tekenen van sensibilisatie. Er is echter nog steeds een gebrek aan informatie over de exacte oefenmodus voor de grootste gunstige effecten in de populatie met knieartrose.

Verminderde spierkracht van de onderste ledematen is herhaaldelijk gesuggereerd als een van de belangrijkste werkingsmechanismen achter knie-OA-symptomen en de spierkracht van de quadriceps wordt zelfs gesuggereerd als een mogelijke mediërende factor bij toekomstige vernauwing van de kniegewrichtsruimte en longitudinale verergering van kniegewrichtspijn. Een recente systematische review onthulde dat de spierkracht van het bovenbeen samen met gewrichtsproprioceptie twee van de meest krachtige mediërende factoren zijn bij symptomatische knieartrose.

In een gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) opzet, tracht deze studie mogelijke toegevoegde voordelen te onderzoeken van het aanvullen van NEMEX en onderwijs met gerichte knie-extensor krachttraining bij patiënten met knieartrose. 90 patiënten die niet in aanmerking komen voor een knievervangende operatie zullen worden gerekruteerd uit de ambulante setting van het Naestved-ziekenhuis. Door willekeurige toewijzing worden patiënten gerekruteerd voor ofwel 12 weken (tweemaal per week) NEMEX en onderwijs + gerichte krachttraining van de knie-extensor (interventiegroep) of 12 weken (tweemaal per week) NEMEX en alleen onderwijs (controlegroep).

Het belangrijkste resultaat is de verandering in KOOS-ADL vanaf baseline tot 12 weken follow-up. Andere uitkomsten zijn de resterende KOOS-subschalen, zelfgerapporteerde pijn, gezondheidstoestand, fysieke activiteit en tevredenheid van de patiënt, spierkracht van de knie-extensor en maximale contractiele kracht van de knie-extensor, pijnsensibilisatie, MRI-beoordeelde dijspierkwaliteit en fysiek functioneren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Region Zealand
      • Naestved, Region Zealand, Denemarken, 4700
        • Department of planned Orthopaedic Surgery, Naestved Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met symptomatische en radiografisch bevestigde knieartrose die niet in aanmerking komen voor een knievervangende operatie door een orthopedisch chirurg in de tweede lijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Kellgren & Lawrence-score van <2 op radiografie
  • Minder dan "milde" symptomen (gemiddelde score >75 in 0-100 KOOS-ADL)
  • Medicatie: morfine voor andere pijn dan kniegewrichtspijn
  • Eerdere ipsilaterale knieprothese
  • Reumatoïde artritis
  • Onvermogen om het protocol na te leven
  • Gebrek aan geschreven en gesproken Deens

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NEMEX en educatie + krachttraining

Deelnemers ondergaan 12 weken lang tweemaal per week lichaamsbeweging. Elke oefensessie duurt 70-90 minuten. en zal bestaan ​​uit 1 uur specifieke oefeningen om de sensomotorische controle te optimaliseren en compenserende functionele stabiliteit te bereiken, uitgevoerd op een meervoudige gewrichtsdragende specifieke manier. Het laatste deel van de sessie zal bestaan ​​uit gerichte krachttraining van de knie-extensor uitgevoerd in fitnessapparaten (knie-extensie & leg-press) in een combinatie van vermoeiende oefeningen met lage belasting (knee-extensie) gevolgd door oefeningen met hoge belasting (leg-press ).

Daarnaast krijgen de deelnemers 2 educatieve sessies, met onder meer ziekte- en bewegingsspecifieke counseling.

Optimalisatie van sensomotorische controle en bereiken van functionele stabiliteit. Toenemende spierkracht van de knie-extensor. Het aanleren van dagelijkse disease management.
Andere namen:
  • GLA:D + krachttraining
Actieve vergelijker: NEMEX en onderwijs

Deelnemers ondergaan 12 weken lang tweemaal per week lichaamsbeweging. Elke oefensessie duurt ongeveer 60 minuten. en zal bestaan ​​uit 1 uur specifieke oefeningen om de sensomotorische controle te optimaliseren en compenserende functionele stabiliteit te bereiken, uitgevoerd op een meervoudige gewrichtsdragende specifieke manier.

Daarnaast krijgen de deelnemers 2 educatieve sessies, met onder meer ziekte- en bewegingsspecifieke counseling.

Optimalisatie van sensomotorische controle en bereiken van functionele stabiliteit. Het aanleren van dagelijkse disease management.
Andere namen:
  • BLIJ

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Knieletsel en Artrose Outcome Score (KOOS) - subschaal Algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL)
Tijdsspanne: Primair eindpunt: verandering van baseline naar 12 weken. Secundaire eindpunten: 6 weken & 12 maanden.
KOOS is een gevalideerde en veelgebruikte zelfgerapporteerde uitkomstmaat voor mensen met knieartrose. KOOS bestaat uit vijf subschalen, waarvan de subschaal KOOS-ADL de primaire uitkomst voor dit onderzoek zal zijn. KOOS-ADL bestaat uit 17 vragen, die worden beantwoord op een 4-punts Likertschaal (0=geen problemen, 4=ernstige problemen). KOOS-ADL heeft een test-hertestbetrouwbaarheid (ICC) van 0,84-0,94 aangetoond evenals het aantonen van reactievermogen op verandering na fysiotherapie bij artrose van de knie.
Primair eindpunt: verandering van baseline naar 12 weken. Secundaire eindpunten: 6 weken & 12 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spierkracht (watt/kg lichaamsgewicht)
Tijdsspanne: Primair eindpunt: verandering van baseline naar 12 weken. Secundair eindpunt: baseline tot 6 weken.
De spierkracht van de knie-extensor (kracht maal versnelling) wordt gemeten met behulp van de Nottingham Power Rig (NPR). De NPR meet het vermogen in totaal watt en watt pr. lichaamsgewicht in kilogram door een zittende druk op een plat pedaal dat wordt overgebracht door een hendel en ketting om een ​​vliegwiel te laten draaien. De NPR is een veilige en betrouwbare methode om de explosieve spierkracht van de knie-extensor te meten en is gevalideerd als een klinisch belangrijke maatstaf voor de spierfunctie bij oudere personen.
Primair eindpunt: verandering van baseline naar 12 weken. Secundair eindpunt: baseline tot 6 weken.
Functionele prestaties (40 m lopen & traplopen)
Tijdsspanne: Primair eindpunt: verandering van baseline naar 12 weken. Secundair eindpunt: 6 weken.
De beoordeling van de functionele prestatie omvat de tijd (in seconden) die nodig is om een ​​traject van 40 m in snel wandeltempo af te leggen, evenals de tijd die nodig is om 9 treden op een standaard trap met tredehoogte te nemen. De tests maken deel uit van de aanbevolen functionele prestatietesten bij knieartrose.
Primair eindpunt: verandering van baseline naar 12 weken. Secundair eindpunt: 6 weken.
Pijnstillers
Tijdsspanne: Primair eindpunt: verandering van baseline naar 12 weken. Secundaire eindpunten: 6 weken & 12 maanden.
Beoordeling van de inname van pijnmedicatie specifiek voor kniepijn. Afgeleid als onderdeel van zelfgerapporteerde uitkomstmaat.
Primair eindpunt: verandering van baseline naar 12 weken. Secundaire eindpunten: 6 weken & 12 maanden.
KOOS (overige vier subschalen)
Tijdsspanne: Primair eindpunt: verandering van baseline naar 12 weken. Secundaire eindpunten: 6 weken & 12 maanden.
De vier resterende subschalen van de gevalideerde KOOS-vragenlijst (zie primaire uitkomst voor meer informatie over KOOS). De 4 overige subschalen omvatten: symptomen, pijn, sport & recreatie en kwaliteit van leven.
Primair eindpunt: verandering van baseline naar 12 weken. Secundaire eindpunten: 6 weken & 12 maanden.
AE (bijwerkingen) & ernstige ongewenste voorvallen (SAE)
Tijdsspanne: Primair eindpunt: vanaf baseline tot 12 weken. Secundair eindpunt: 12 maanden.
Continue registratie van gezondheidsklachten en blessures. Fysiotherapeuten die verantwoordelijk zijn voor de trainingssessies zullen potentiële AE en SAE monitoren. Ook zullen tijdens de vervolgbezoeken in week 6 en week 12 de deelnemers worden gevraagd naar mogelijke AE's en SAE's met behulp van open vragen. Ten slotte zal de follow-up na 12 maanden vragen bevatten over AE's en SAE's in de voorafgaande periode vanaf de basislijn tot 12 maanden.
Primair eindpunt: vanaf baseline tot 12 weken. Secundair eindpunt: 12 maanden.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn sensibilisatie
Tijdsspanne: Primair eindpunt: verandering van baseline naar 12 weken. Secundair eindpunt: 6 weken.
Pan-sensibilisatie zal worden beoordeeld door middel van pijndrukmanchet-algometrie (PPCA). Bij de beoordeling wordt een pneumatische drukmanchet met automatische inflatie om het onderbeen van de deelnemer geplaatst. Via vier verschillende tests wordt de deelnemer gevraagd om de pijnintensiteit (VAS) te beoordelen. De pijnscores samen met de manchetdruk (kPa) worden geregistreerd. De PPCA is een steeds vaker gebruikte maat voor pijnsensibilisatie in het diepe weefsel, die multimodale metingen van pijnmechanismen in de knie-artrose-populatie mogelijk maakt.
Primair eindpunt: verandering van baseline naar 12 weken. Secundair eindpunt: 6 weken.
MRI-afgeleide spierkwaliteitsbeoordeling
Tijdsspanne: Primair eindpunt: verandering van baseline naar 12 weken.
Om morfologische veranderingen en veranderingen in spierkwaliteit van de knie-extensoren te beoordelen, ondergaan patiënten twee MRI-scans (basislijn en follow-up). MRI wordt beschouwd als de gouden standaard bij het beoordelen van morfometrische spierveranderingen bij mensen.
Primair eindpunt: verandering van baseline naar 12 weken.
Knie extensor isokinetische dynamometrie
Tijdsspanne: Primair eindpunt: verandering van baseline naar 12 weken. Secundair eindpunt: 6 weken.
Isokinetische dynamometrie zal worden uitgevoerd om de contractiele eigenschappen van de knie-extensoren te beoordelen. De dynamometriebeoordelingen maken specifieke krachtevaluaties mogelijk en zijn een gevalideerde maatstaf voor de maximale contractiele spierkracht.
Primair eindpunt: verandering van baseline naar 12 weken. Secundair eindpunt: 6 weken.
Functionele prestaties (stoel opstaan)
Tijdsspanne: Primair eindpunt: verandering van baseline naar 12 weken. Secundair eindpunt: 6 weken..
Het 30 seconden lang opstaan ​​in de stoel (totaal aantal herhalingen) maakt deel uit van de aanbevolen functionele prestatietests bij knieartrose.
Primair eindpunt: verandering van baseline naar 12 weken. Secundair eindpunt: 6 weken..
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Primair eindpunt: verandering van baseline naar 12 weken. Secundair eindpunt: 6 weken.
VAS wordt afgeleid voor de vragen: laatste 24 uur, vorige week en na 30 min. van wandelen.
Primair eindpunt: verandering van baseline naar 12 weken. Secundair eindpunt: 6 weken.
Wijdverbreide pijnindex (WPI)
Tijdsspanne: Primair eindpunt: verandering van baseline naar 12 weken. Secundair eindpunt: 6 weken & 12 maanden.
WPI zal worden beoordeeld door middel van vragen over regionale lichaamspijn zoals gevalideerd door het American College of Rheumatology.
Primair eindpunt: verandering van baseline naar 12 weken. Secundair eindpunt: 6 weken & 12 maanden.
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Doorlopende evaluaties vanaf baseline tot 12 weken.
NRS zal worden afgeleid voor, tijdens en na elke trainingssessie, evenals voor en na elke testprocedure. De NRS-beoordelingen zullen een evaluatie mogelijk maken van de effecten van lichaamsbeweging en functionele activiteiten op zelfgerapporteerde pijnscores.
Doorlopende evaluaties vanaf baseline tot 12 weken.
Fysiek activiteitsniveau
Tijdsspanne: Primair eindpunt: verandering van baseline naar 12 weken. Secundaire uitkomsten: 6 weken en 12 maanden.
Patiënt meldde niveaus van fysieke activiteit.
Primair eindpunt: verandering van baseline naar 12 weken. Secundaire uitkomsten: 6 weken en 12 maanden.
Naleving van oefening
Tijdsspanne: Primair eindpunt: 12 weken..
Het aantal oefensessies waaraan de patiënt deelneemt van de in totaal 24 gesuperviseerde sessies.
Primair eindpunt: 12 weken..
Chirurgie en andere behandelingen tijdens de follow-up
Tijdsspanne: Primair eindpunt: 12 weken. Secundaire eindpunten: 6 weken & 12 maanden.
Zelfgerapporteerde beoordeling bij aanvang, 6 en 12 weken en na 12 maanden.
Primair eindpunt: 12 weken. Secundaire eindpunten: 6 weken & 12 maanden.
EuroQOL 5-domein
Tijdsspanne: Primair eindpunt: verandering van baseline naar 12 weken. Secundaire eindpunten: 6 weken & 12 maanden.
Een zelfgerapporteerde uitkomstmaat van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, die 5 dimensies omvat (beweging, persoonlijke verzorging, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie). Is vertaald en gevalideerd voor gebruik in een Deense populatie.
Primair eindpunt: verandering van baseline naar 12 weken. Secundaire eindpunten: 6 weken & 12 maanden.
Patiënt aanvaardbare symptoomstatus (PASS)
Tijdsspanne: Primair eindpunt: 12 weken. Secundair eindpunt: 6 weken & 12 maanden.
PASS registreert hoe patiënten hun huidige symptoomtoestand ervaren. Beantwoord met "ja" of "nee" op de vraag; "Als u aan uw kniefunctie denkt, zult u uw huidige toestand dan als bevredigend beschouwen?".
Primair eindpunt: 12 weken. Secundair eindpunt: 6 weken & 12 maanden.
Wereldwijd waargenomen effect (GPE)
Tijdsspanne: Primair eindpunt: 12 weken. Secundaire eindpunten: 6 weken & 12 maanden.
GPE registreert hoe patiënten de effecten van de interventies ervaren op een 7-punts Likertschaal.
Primair eindpunt: 12 weken. Secundaire eindpunten: 6 weken & 12 maanden.
Behandelingsfalen (TF)
Tijdsspanne: Primair eindpunt: 12 weken. Secundair eindpunt: 12 maanden.
Alleen beantwoord door patiënten die "nee" antwoorden op PASS. TF registreert of de patiënt de interventie als mislukt ervaart. Beantwoord met "ja" of "nee" op de vraag; "Zou u uw huidige toestand zo onbevredigend vinden dat u de behandeling als mislukt beschouwt?".
Primair eindpunt: 12 weken. Secundair eindpunt: 12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pætur M Holm, PT, MSc, University of Southern Denmark and Department of Physiotherapy and Occupational Therapy, Naestved-Slagelse-Ringsted Hospitals.
  • Studie stoel: Søren T Skou, PT, PhD, University of Southern Denmark and Naestved-Slagelse-Ringsted Hospitals.
  • Studie stoel: Henrik M Schøder, MD, Naestved Hospital
  • Studie stoel: Mathias Wernbom, PT, PhD, Göteborg University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op NEMEX en educatie + krachttraining

3
Abonneren