El ejercicio como tratamiento para la osteoartritis (EXTRA)
La osteoartritis (OA) de la rodilla es una enfermedad musculoesquelética crónica y una de las principales causas de dolor y discapacidad en todo el mundo. El ejercicio ha demostrado previamente un buen efecto en el alivio de los síntomas de la OA. Sin embargo, actualmente se desconocen los modos de ejercicio óptimos en OA.
Este estudio busca evaluar los efectos del entrenamiento suplementario de fuerza de los extensores de la rodilla, además del ejercicio neuromuscular (NEMEX) y la educación en personas con artrosis de rodilla, tal como se realiza en Good Life con osteoartritis en Dinamarca (GLA:D ᵀᴹ).
A través de un diseño aleatorio, los participantes del estudio serán asignados a 12 semanas (dos veces por semana) de NEMEX y educación o 12 semanas (dos veces por semana) de NEMEX y educación y entrenamiento de fuerza extensor de rodilla enfocado.
La medida de resultado principal de este estudio es la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis, subescala de actividades de la vida diaria (KOOS-ADL), que es un cuestionario autoadministrado sobre las actividades de la vida diaria. Otros resultados incluyen parámetros de fuerza muscular máxima y potencia muscular, imágenes musculares, función física, dolor y estado de salud autoinformado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoartritis (OA) es una de las enfermedades musculoesqueléticas más prevalentes en todo el mundo. En Dinamarca, se estima que aproximadamente 900 000 personas, o 1 de cada 5 residentes, sufre OA en una o más articulaciones. Los costes socioeconómicos anuales (tratamiento y pérdida de mano de obra) como consecuencia directa de la OA en Dinamarca se estiman en 11 500 millones de "coronas danesas" (DKK).
La osteoartritis de rodilla es el subgrupo de artrosis incapacitante y más frecuentemente informado y se informa principalmente en adultos de mediana edad (≥ 40 años) con una prevalencia creciente con el aumento de la edad. La osteoartritis de rodilla se asocia con dolor de rodilla, pérdida de fuerza muscular en las extremidades inferiores, limitaciones en la actividad y reducción de la calidad de vida. Además, la sensibilización al dolor, es decir, el aumento de la capacidad de respuesta de las neuronas nociceptivas, es otro mecanismo implicado en el dolor y la discapacidad en la artrosis de rodilla y puede contribuir a las disparidades notificadas con frecuencia entre los síntomas de dolor y los signos radiográficos de daño estructural.
Las recomendaciones actuales de tratamiento no quirúrgico en Dinamarca e internacionalmente incluyen ofrecer uno o más de: Educación del paciente, asesoramiento dietético, asesoramiento sobre pérdida de peso y ejercicio. El ejercicio ha demostrado ser un potente estímulo para mejorar la función y la calidad de vida general en personas con artrosis de rodilla. Además, se ha demostrado que el ejercicio reduce la sensibilización al dolor en sujetos con artrosis de rodilla con signos clínicos de sensibilización. Sin embargo, todavía hay escasez de información sobre el modo de ejercicio exacto para obtener los mayores efectos beneficiosos en la población con artrosis de rodilla.
La reducción de la fuerza muscular de las extremidades inferiores se ha sugerido repetidamente como uno de los principales mecanismos de trabajo detrás de los síntomas de OA de rodilla y la fuerza muscular del cuádriceps incluso se sugiere como un factor mediador potencial en el futuro estrechamiento del espacio articular de la rodilla y el empeoramiento longitudinal del dolor articular de la rodilla. Una revisión sistemática reciente reveló que la fuerza muscular de la parte superior de la pierna junto con la propiocepción articular son dos de los factores mediadores más potentes en la OA de rodilla sintomática.
En un diseño de ensayo controlado aleatorizado (RCT), este estudio busca investigar los posibles beneficios adicionales de complementar NEMEX y la educación con entrenamiento de fuerza enfocado en los extensores de rodilla en pacientes con OA de rodilla. 90 pacientes considerados no elegibles para la cirugía de reemplazo de rodilla serán reclutados del entorno ambulatorio del Hospital Naestved. Mediante asignación aleatoria, los pacientes serán reclutados para 12 semanas (dos veces por semana) de NEMEX y educación + entrenamiento de fuerza enfocado en los extensores de la rodilla (grupo de intervención) o 12 semanas (dos veces por semana) de NEMEX y educación solamente (grupo de control).
El resultado principal es el cambio en KOOS-ADL desde el inicio hasta el seguimiento de 12 semanas. Otros resultados incluyen las subescalas restantes de KOOS, el dolor autoinformado, el estado de salud, la actividad física y la satisfacción del paciente, la potencia de los músculos extensores de la rodilla y la fuerza contráctil máxima de los extensores de la rodilla, la sensibilización al dolor, la calidad y la función física de los músculos del muslo evaluados por IRM.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Region Zealand
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Naestved, Region Zealand, Dinamarca, 4700
- Department of planned Orthopaedic Surgery, Naestved Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con OA de rodilla sintomática y confirmada radiográficamente que no son elegibles para una cirugía de reemplazo de rodilla por parte de un cirujano ortopédico en la atención secundaria de salud.
Criterio de exclusión:
- Puntuación de Kellgren & Lawrence de <2 en radiografía
- Síntomas menos que "leves" (puntuación media >75 en 0-100 KOOS-ADL)
- Medicamentos: morfina para el dolor que no sea dolor en la articulación de la rodilla
- Artroplastia de rodilla ipsilateral previa
- Artritis reumatoide
- Incapacidad para cumplir con el protocolo.
- Inadecuación en danés escrito y hablado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NEMEX y educación + entrenamiento de fuerza
Los participantes se someterán a 12 semanas de ejercicio dos veces por semana. Cada sesión de ejercicio tendrá una duración de 70-90 min. y consistirá en 1 hora de ejercicios específicos para optimizar el control sensoriomotor y conseguir una estabilidad funcional compensatoria realizados de forma específica con carga multiarticular. La parte final de la sesión consistirá en un entrenamiento de fuerza enfocado en los extensores de la rodilla realizado en máquinas de gimnasio (extensión de rodilla y prensa de piernas) en una combinación de ejercicios fatigantes de baja carga (extensión de rodilla) seguidos de ejercicios de alta carga (prensa de piernas). ). Además, los participantes recibirán 2 sesiones educativas, que incluyen asesoramiento específico sobre enfermedades y ejercicios. |
Optimización del control sensoriomotor y consecución de la estabilidad funcional.
Aumento de la fuerza de los músculos extensores de la rodilla.
Enseñanza del manejo cotidiano de enfermedades.
Otros nombres:
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Comparador activo: NEMEX y la educación
Los participantes se someterán a 12 semanas de ejercicio dos veces por semana. Cada sesión de ejercicio tendrá una duración aproximada de 60 min. y consistirá en 1 hora de ejercicios específicos para optimizar el control sensoriomotor y conseguir una estabilidad funcional compensatoria realizados de forma específica con carga multiarticular. Además, los participantes recibirán 2 sesiones educativas, que incluyen asesoramiento específico sobre enfermedades y ejercicios. |
Optimización del control sensoriomotor y consecución de la estabilidad funcional.
Enseñanza del manejo cotidiano de enfermedades.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS) - subescala Actividades de la vida diaria (ADL)
Periodo de tiempo: Punto final primario: cambio desde el inicio hasta las 12 semanas. Criterios de valoración secundarios: 6 semanas y 12 meses.
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KOOS es una medida de resultado autoinformada validada y ampliamente utilizada para personas con artrosis de rodilla.
KOOS consta de cinco subescalas, de las cuales la subescala KOOS-ADL será el resultado principal de este estudio.
KOOS-ADL consta de 17 preguntas, que se responden en una escala Likert de 4 puntos (0=sin problemas, 4=problemas extremos).
KOOS-ADL ha demostrado una fiabilidad test-retest (ICC) de 0,84-0,94
así como demostrar capacidad de respuesta al cambio después de la fisioterapia en la osteoartritis de rodilla.
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Punto final primario: cambio desde el inicio hasta las 12 semanas. Criterios de valoración secundarios: 6 semanas y 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Potencia muscular (vatios/kg. de peso corporal)
Periodo de tiempo: Punto final primario: cambio desde el inicio hasta las 12 semanas. Punto final secundario: línea de base a 6 semanas.
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La potencia de los músculos extensores de la rodilla (fuerza por aceleración) se medirá utilizando el Nottingham Power Rig (NPR).
El NPR mide la potencia de salida en vatios totales y vatios pr.
peso corporal en kilogramos de un empuje sentado en un pedal plano que se transmite por una palanca y una cadena para hacer girar un volante.
El NPR es un método seguro y fiable para medir la potencia explosiva de los músculos extensores de la rodilla y ha sido validado como una medida clínicamente importante de la función muscular en personas de edad avanzada.
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Punto final primario: cambio desde el inicio hasta las 12 semanas. Punto final secundario: línea de base a 6 semanas.
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Rendimiento funcional (caminata de 40 m y subida de escaleras)
Periodo de tiempo: Punto final primario: cambio desde el inicio hasta las 12 semanas. Criterio de valoración secundario: 6 semanas.
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La evaluación del rendimiento funcional implica el tiempo (en segundos) que se tarda en completar un recorrido de 40 m a paso rápido, así como el tiempo que se tarda en subir 9 escalones en una escalera de altura estándar.
Las pruebas forman parte de las pruebas de rendimiento funcional recomendadas en la artrosis de rodilla.
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Punto final primario: cambio desde el inicio hasta las 12 semanas. Criterio de valoración secundario: 6 semanas.
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Analgésico
Periodo de tiempo: Punto final primario: cambio desde el inicio hasta las 12 semanas. Criterios de valoración secundarios: 6 semanas y 12 meses.
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Evaluación de la ingesta de analgésicos específicos para el dolor de rodilla.
Derivado como parte de la medida de resultado autoinformada.
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Punto final primario: cambio desde el inicio hasta las 12 semanas. Criterios de valoración secundarios: 6 semanas y 12 meses.
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KOOS (cuatro subescalas restantes)
Periodo de tiempo: Punto final primario: cambio desde el inicio hasta las 12 semanas. Criterios de valoración secundarios: 6 semanas y 12 meses.
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Las cuatro subescalas restantes del cuestionario KOOS validado (consulte el resultado principal para obtener más información sobre KOOS).
Las 4 subescalas restantes cubren: síntomas, dolor, deporte y recreación y calidad de vida.
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Punto final primario: cambio desde el inicio hasta las 12 semanas. Criterios de valoración secundarios: 6 semanas y 12 meses.
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AE (eventos adversos) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Punto final primario: desde el inicio hasta las 12 semanas. Punto final secundario: 12 meses.
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Registro continuo de problemas de salud y lesiones.
Los fisioterapeutas a cargo de las sesiones de entrenamiento monitorearán los posibles EA y SAE.
Además, durante las visitas de seguimiento en la semana 6 y la semana 12, se preguntará a los participantes acerca de los posibles EA y SAE mediante preguntas de sondeo abierto.
Finalmente, el seguimiento de 12 meses incluirá preguntas sobre AE y SAE durante el período anterior desde el inicio hasta los 12 meses.
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Punto final primario: desde el inicio hasta las 12 semanas. Punto final secundario: 12 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilización al dolor
Periodo de tiempo: Punto final primario: cambio desde el inicio hasta las 12 semanas. Criterio de valoración secundario: 6 semanas.
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La sensibilización de Pan se evaluará a través de algometría de manguito de presión de dolor (PPCA).
La evaluación consiste en colocar un manguito de presión neumática con inflado automático alrededor de la parte inferior de la pierna del participante.
A través de cuatro pruebas diferentes, se le pide al participante que califique la intensidad del dolor (VAS).
Se registran las puntuaciones de dolor junto con la presión del manguito (kPa).
La PPCA es una medida cada vez más utilizada de la sensibilización al dolor de los tejidos profundos, que permite mediciones multimodales de los mecanismos del dolor en la población con artrosis de rodilla.
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Punto final primario: cambio desde el inicio hasta las 12 semanas. Criterio de valoración secundario: 6 semanas.
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Evaluación de la calidad muscular derivada de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Punto final primario: cambio desde el inicio hasta las 12 semanas.
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Para evaluar los cambios morfológicos y los cambios en la calidad muscular de los extensores de la rodilla, los pacientes se someterán a dos exploraciones de resonancia magnética (línea de base y seguimiento).
La resonancia magnética se considera el estándar de oro para evaluar los cambios musculares morfométricos en humanos.
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Punto final primario: cambio desde el inicio hasta las 12 semanas.
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Dinamometría isocinética de extensores de rodilla
Periodo de tiempo: Punto final primario: cambio desde el inicio hasta las 12 semanas. Criterio de valoración secundario: 6 semanas.
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Se realizará una dinamometría isocinética para evaluar las propiedades contráctiles de los extensores de la rodilla.
Las evaluaciones de dinamometría permitirán evaluaciones de fuerza específicas y es una medida validada de la fuerza muscular contráctil máxima.
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Punto final primario: cambio desde el inicio hasta las 12 semanas. Criterio de valoración secundario: 6 semanas.
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Rendimiento funcional (elevación de la silla)
Periodo de tiempo: Punto final primario: cambio desde el inicio hasta las 12 semanas. Criterio de valoración secundario: 6 semanas.
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La elevación de la silla de 30 segundos (repeticiones totales) es parte de las pruebas de rendimiento funcional recomendadas en la OA de rodilla.
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Punto final primario: cambio desde el inicio hasta las 12 semanas. Criterio de valoración secundario: 6 semanas.
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Punto final primario: cambio desde el inicio hasta las 12 semanas. Criterio de valoración secundario: 6 semanas.
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Se derivará EVA para las preguntas: últimas 24 horas, última semana y después de 30 min. de caminar
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Punto final primario: cambio desde el inicio hasta las 12 semanas. Criterio de valoración secundario: 6 semanas.
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Índice de dolor generalizado (WPI)
Periodo de tiempo: Punto final primario: cambio desde el inicio hasta las 12 semanas. Punto final secundario: 6 semanas y 12 meses.
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El WPI se evaluará mediante preguntas sobre el dolor corporal regional según lo validado por el American College of Rheumatology.
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Punto final primario: cambio desde el inicio hasta las 12 semanas. Punto final secundario: 6 semanas y 12 meses.
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Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Evaluaciones continuas desde el inicio hasta las 12 semanas.
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NRS se derivará antes, durante y después de cada sesión de ejercicio, así como antes y después de cada procedimiento de prueba.
Las evaluaciones NRS permitirán una evaluación de los efectos del ejercicio y las actividades funcionales en las calificaciones de dolor autoinformadas.
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Evaluaciones continuas desde el inicio hasta las 12 semanas.
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Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Punto final primario: cambio desde el inicio hasta las 12 semanas. Resultados secundarios: 6 semanas y 12 meses.
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Niveles de actividad física informados por el paciente.
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Punto final primario: cambio desde el inicio hasta las 12 semanas. Resultados secundarios: 6 semanas y 12 meses.
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Cumplimiento del ejercicio
Periodo de tiempo: Punto final primario: 12 semanas.
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El número de sesiones de ejercicio en las que participa el paciente del total de 24 sesiones supervisadas.
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Punto final primario: 12 semanas.
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Cirugía y otros tratamientos durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Punto final primario: 12 semanas. Criterios de valoración secundarios: 6 semanas y 12 meses.
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Evaluación autoinformada al inicio, a las 6 y 12 semanas ya los 12 meses.
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Punto final primario: 12 semanas. Criterios de valoración secundarios: 6 semanas y 12 meses.
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Dominio EuroQOL 5
Periodo de tiempo: Punto final primario: cambio desde el inicio hasta las 12 semanas. Criterios de valoración secundarios: 6 semanas y 12 meses.
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Una medida de resultado autoinformada de la calidad de vida relacionada con la salud, que abarca 5 dimensiones (movimiento, cuidado personal, actividades cotidianas, dolor/malestar y ansiedad/depresión).
Está traducido y validado para su uso en una población danesa.
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Punto final primario: cambio desde el inicio hasta las 12 semanas. Criterios de valoración secundarios: 6 semanas y 12 meses.
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Estado de síntomas aceptable para el paciente (PASS)
Periodo de tiempo: Punto final primario: 12 semanas. Punto final secundario: 6 semanas y 12 meses.
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PASS registra cómo los pacientes perciben su estado actual de síntomas.
Contestado por "sí" o "no" a la pregunta; "Cuando piense en la función de su rodilla, ¿considerará satisfactoria su condición actual?".
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Punto final primario: 12 semanas. Punto final secundario: 6 semanas y 12 meses.
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Efecto Global Percibido (GPE)
Periodo de tiempo: Punto final primario: 12 semanas. Criterios de valoración secundarios: 6 semanas y 12 meses.
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GPE registra cómo los pacientes perciben los efectos de las intervenciones en una escala Likert de 7 puntos.
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Punto final primario: 12 semanas. Criterios de valoración secundarios: 6 semanas y 12 meses.
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Fracaso del tratamiento (FT)
Periodo de tiempo: Punto final primario: 12 semanas. Punto final secundario: 12 meses.
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Únicamente respondido por pacientes que respondieron "no" a APROBADO.
TF registra si los pacientes perciben que la intervención ha fallado.
Contestado por "sí" o "no" a la pregunta; "¿Consideraría que su estado actual es tan insatisfactorio que considera que el tratamiento ha fallado?".
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Punto final primario: 12 semanas. Punto final secundario: 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pætur M Holm, PT, MSc, University of Southern Denmark and Department of Physiotherapy and Occupational Therapy, Naestved-Slagelse-Ringsted Hospitals.
- Silla de estudio: Søren T Skou, PT, PhD, University of Southern Denmark and Naestved-Slagelse-Ringsted Hospitals.
- Silla de estudio: Henrik M Schøder, MD, Naestved Hospital
- Silla de estudio: Mathias Wernbom, PT, PhD, Göteborg University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Holm PM, Kemnitz J, Bandholm T, Wernbom M, Schroder HM, Skou ST. Muscle Function Tests as Supportive Outcome Measures for Performance-Based and Self-Reported Physical Function in Patients With Knee Osteoarthritis: Exploratory Analysis of Baseline Data From a Randomized Trial. J Strength Cond Res. 2022 Sep 1;36(9):2635-2642. doi: 10.1519/JSC.0000000000003840. Epub 2020 Oct 5.
- Holm PM, Nyberg M, Wernbom M, Schroder HM, Skou ST. Intrarater Reliability and Agreement of Recommended Performance-Based Tests and Common Muscle Function Tests in Knee Osteoarthritis. J Geriatr Phys Ther. 2021 Jul-Sep 01;44(3):144-152. doi: 10.1519/JPT.0000000000000266.
- Holm PM, Schroder HM, Wernbom M, Skou ST. Low-dose strength training in addition to neuromuscular exercise and education in patients with knee osteoarthritis in secondary care - a randomized controlled trial. Osteoarthritis Cartilage. 2020 Jun;28(6):744-754. doi: 10.1016/j.joca.2020.02.839. Epub 2020 Mar 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiparasitarios
- Agentes neuromusculares
- Agentes antinematodos
- Antihelmínticos
- Agentes bloqueantes neuromusculares
- Agentes despolarizantes neuromusculares
- Pirantel
- Pamoato de pirantel
Otros números de identificación del estudio
- SJ-517
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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