Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení jako léčba osteoartritidy (EXTRA)

1. září 2020 aktualizováno: Pætur Mikal Holm, Slagelse Hospital

Osteoartritida (OA) kolena je chronické muskuloskeletální onemocnění a celosvětově hlavní příčinou bolesti a invalidity. Cvičení již dříve prokázalo dobrý účinek na zmírnění symptomů OA. Optimální cvičební režimy u OA však v současnosti nejsou známy.

Tato studie se snaží vyhodnotit účinky doplňkového tréninku zaměřeného na posilování extenzorů kolena vedle neuromuskulárního cvičení (NEMEX) a vzdělávání u lidí s OA kolena, jak bylo provedeno v Good Life with osteoarthritis v Dánsku (GLA:D ᵀᴹ).

Prostřednictvím randomizovaného návrhu bude účastníkům studie přiděleno buď 12 týdnů (dvakrát týdně) NEMEX a vzdělávání nebo 12 týdnů (dvakrát týdně) NEMEX a vzdělávání a soustředěný silový trénink extenzorů kolen.

Primárním výstupním měřením pro tuto studii je výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy, subškála Aktivity každodenního života (KOOS-ADL), což je dotazník o každodenních činnostech, který si sami uvádějí. Mezi další výsledky patří parametry maximální svalové síly a svalové síly, zobrazení svalů, fyzické funkce, bolest a zdravotní stav, který sám uvádí.

Přehled studie

Detailní popis

Osteoartritida (OA) je celosvětově jedním z nejrozšířenějších onemocnění pohybového aparátu. V Dánsku se odhaduje, že přibližně 900 000 lidí nebo 1 z 5 obyvatel trpí OA v jednom nebo více kloubech. Roční socioekonomické náklady (léčba a ztráta pracovních sil) jako přímý důsledek OA v Dánsku se odhadují na 11,5 miliardy „dánských korun“ (DKK).

Osteoartritida kolene je nejčastěji hlášenou a invalidizující podskupinou OA a je hlášena hlavně u dospělých středního věku (≥ 40 let) s rostoucí prevalencí s rostoucím věkem. Osteoartróza kolene je spojena s bolestí kolene, ztrátou svalové síly dolních končetin, omezením aktivity a sníženou kvalitou života. Navíc senzibilizace na bolest, tj. zvýšená citlivost nociceptivních neuronů, je dalším mechanismem zapojeným do bolesti a invalidity u kolenního OA a může přispívat k často uváděným rozdílům mezi symptomy bolesti a radiografickými známkami strukturálního poškození.

Současná nechirurgická léčebná doporučení v Dánsku i na mezinárodní úrovni zahrnují nabídku jednoho nebo více z následujících: Vzdělávání pacientů, dietní poradenství, poradenství při hubnutí a cvičení. Cvičení se ukázalo jako silný stimul ke zlepšení funkce a celkové kvality života u lidí s OA kolena. Navíc bylo prokázáno, že cvičení snižuje senzibilizaci bolesti u pacientů s OA kolenem s klinickými příznaky senzibilizace. Stále však existuje nedostatek informací o přesném cvičebním režimu pro největší blahodárné účinky u populace s OA kolenem.

Snížená svalová síla dolních končetin byla opakovaně navrhována jako jeden z hlavních pracovních mechanismů za symptomy OA kolenního kloubu a síla čtyřhlavého svalu je dokonce navržena jako potenciální zprostředkující faktor budoucího zúžení prostoru kolenního kloubu a podélného zhoršení bolesti kolenního kloubu. Nedávný systematický přehled ukázal, že síla svalů horní části nohy spolu s propriocepcí kloubu jsou dva z nejúčinnějších zprostředkujících faktorů u symptomatické OA kolena.

V provedení randomizované kontrolované studie (RCT) se tato studie snaží prozkoumat potenciální přidané výhody doplňování přípravku NEMEX a vzdělávání se zaměřeným silovým tréninkem extenzorů kolena u pacientů s OA. Z ambulantního prostředí nemocnice Naestved bude přijato 90 pacientů, kteří nebudou způsobilí k operaci náhrady kolenního kloubu. Náhodným rozdělením budou pacienti zařazeni buď na 12 týdnů (dvakrát týdně) NEMEX a edukaci + soustředěný silový trénink extenzorů kolena (intervenční skupina) nebo 12 týdnů (dvakrát týdně) pouze na NEMEX a edukaci (kontrolní skupina).

Hlavním výsledkem je změna KOOS-ADL z výchozí hodnoty na 12týdenní sledování. Mezi další výsledky patří zbývající subškály KOOS, bolest sama hlášená, zdravotní stav, fyzická aktivita a spokojenost pacienta, svalová síla extenzoru kolena a maximální kontrakční síla extenzoru kolena, senzibilizace bolesti, MRI hodnocená kvalita stehenního svalu a fyzická funkce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Region Zealand
      • Naestved, Region Zealand, Dánsko, 4700
        • Department of planned Orthopaedic Surgery, Naestved Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti se symptomatickou a rentgenologicky potvrzenou OA kolena, u kterých ortoped v sekundární zdravotní péči shledá, že nejsou způsobilí k operaci náhrady kolenního kloubu.

Kritéria vyloučení:

  • Kellgren & Lawrence skóre <2 na rentgenovém snímku
  • Méně než "mírné" příznaky (průměrné skóre >75 v 0-100 KOOS-ADL)
  • Léky: Morfin na bolest jinou než bolest kolenního kloubu
  • Předchozí ipsilaterální endoprotéza kolena
  • Revmatoidní artritida
  • Neschopnost dodržet protokol
  • Nedostatek v psané a mluvené dánštině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NEMEX a vzdělávání + silový trénink

Účastníci absolvují 12 týdnů cvičení dvakrát týdně. Každé cvičení bude trvat 70-90 minut. a bude sestávat z 1 hodiny specifických cvičení pro optimalizaci senzomotorické kontroly a dosažení kompenzační funkční stability prováděné specifickým způsobem s více klouby. Závěrečná část se bude skládat ze soustředěného silového tréninku extenzorů kolena prováděného na posilovacích strojích (protažení kolen a leg-press) v kombinaci únavových cviků s nízkou zátěží (protažení kolen) a následně cvičení s vysokou zátěží (leg-press ).

Kromě toho účastníci absolvují 2 vzdělávací sezení, která zahrnují poradenství specifické pro onemocnění a cvičení.

Optimalizace senzomotorického řízení a dosažení funkční stability. Zvýšení síly svalů extenzoru kolena. Výuka každodenního zvládání nemocí.
Ostatní jména:
  • GLA:D + silový trénink
Aktivní komparátor: NEMEX a vzdělávání

Účastníci absolvují 12 týdnů cvičení dvakrát týdně. Každé cvičení bude trvat přibližně 60 minut. a bude sestávat z 1 hodiny specifických cvičení pro optimalizaci senzomotorické kontroly a dosažení kompenzační funkční stability prováděné specifickým způsobem s více klouby.

Kromě toho účastníci absolvují 2 vzdělávací sezení, která zahrnují poradenství specifické pro onemocnění a cvičení.

Optimalizace senzomotorického řízení a dosažení funkční stability. Výuka každodenního zvládání nemocí.
Ostatní jména:
  • RÁD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS) - subškála Aktivity denního života (ADL)
Časové okno: Primární cílový bod: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů. Sekundární cílové parametry: 6 týdnů a 12 měsíců.
KOOS je ověřené a široce používané měření výsledků, které si sami hlásili pro lidi s OA kolena. KOOS se skládá z pěti subškál, z nichž subškála KOOS-ADL bude primárním výstupem této studie. KOOS-ADL se skládá ze 17 otázek, které jsou zodpovězeny na 4-bodové likertově škále (0=žádné problémy, 4=extrémní problémy). KOOS-ADL prokázal spolehlivost test-retest (ICC) 0,84-0,94 stejně jako prokázání schopnosti reagovat na změny po fyzikální terapii u osteoartrózy kolene.
Primární cílový bod: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů. Sekundární cílové parametry: 6 týdnů a 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová síla (watt/kg tělesné hmotnosti)
Časové okno: Primární cílový bod: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů. Sekundární cíl: Výchozí stav až 6 týdnů.
Síla svalů extenzoru kolena (síla krát zrychlení) bude měřena pomocí Nottingham Power Rig (NPR). NPR měří výstupní výkon v celkovém wattu a wattu pr. tělesná hmotnost v kilogramech ze sedu sešlápnutím plochého pedálu, který je přenášen pákou a řetězem k roztočení setrvačníku. NPR je bezpečná a spolehlivá metoda měření explozivní svalové síly extenzorů kolenního kloubu a byla ověřena jako klinicky důležité měření svalové funkce u starších jedinců.
Primární cílový bod: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů. Sekundární cíl: Výchozí stav až 6 týdnů.
Funkční výkon (40 m chůze a výstup po schodech)
Časové okno: Primární cílový bod: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů. Sekundární cíl: 6 týdnů.
Hodnocení funkční výkonnosti zahrnuje čas (v sekundách) potřebný k dokončení 40 m trati při rychlém tempu chůze a také čas potřebný k překonání 9 kroků na standardním schodišti s výškou schodů. Testy jsou součástí doporučených funkčních výkonnostních testů u osteoartrózy kolene.
Primární cílový bod: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů. Sekundární cíl: 6 týdnů.
Léky proti bolesti
Časové okno: Primární cílový bod: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů. Sekundární cílové parametry: 6 týdnů a 12 měsíců.
Posouzení příjmu léků proti bolesti specifických pro bolest kolena. Odvozeno jako součást vlastního měření výsledku.
Primární cílový bod: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů. Sekundární cílové parametry: 6 týdnů a 12 měsíců.
KOOS (zbývající čtyři subškály)
Časové okno: Primární cílový bod: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů. Sekundární cílové parametry: 6 týdnů a 12 měsíců.
Čtyři zbývající subškály validovaného dotazníku KOOS (další informace o KOOS viz primární výsledek). Zbývající 4 subškály pokrývají: symptomy, bolest, sport a odpočinek a kvalitu života.
Primární cílový bod: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů. Sekundární cílové parametry: 6 týdnů a 12 měsíců.
AE (nežádoucí účinky) a závažné nežádoucí účinky (SAE)
Časové okno: Primární cílový bod: Od výchozího stavu do 12 týdnů. Sekundární cílový bod: 12 měsíců.
Průběžná evidence zdravotních problémů a úrazů. Fyzioterapeuti zodpovědní za školení budou monitorovat potenciální AE a SAE. Také během následných návštěv v 6. a 12. týdnu budou účastníci dotazováni na potenciální AE a SAE pomocí otevřených otázek. Konečně 12měsíční sledování bude zahrnovat otázky týkající se AE a SAE během předchozího období od výchozího stavu do 12 měsíců.
Primární cílový bod: Od výchozího stavu do 12 týdnů. Sekundární cílový bod: 12 měsíců.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzibilizace na bolest
Časové okno: Primární cílový bod: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů. Sekundární cíl: 6 týdnů.
Pan senzibilizace bude hodnocena pomocí algometrie tlakové manžety bolesti (PPCA). Hodnocení zahrnuje umístění pneumatické tlakové manžety s automatickým nafukováním kolem dolní končetiny účastníka. Prostřednictvím čtyř různých testů je účastník požádán, aby ohodnotil intenzitu bolesti (VAS). Zaznamenává se skóre bolesti spolu s tlakem v manžetě (kPa). PPCA je stále více používaným měřítkem hluboké tkáňové senzibilizace bolesti, která umožňuje multimodální měření mechanismů bolesti v populaci kolenního OA.
Primární cílový bod: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů. Sekundární cíl: 6 týdnů.
Hodnocení svalové kvality odvozené z MRI
Časové okno: Primární cílový bod: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů.
Aby bylo možné vyhodnotit morfologické změny a změny ve svalové kvalitě extenzorů kolena, podstoupí pacienti dvě vyšetření magnetickou rezonancí (základní a kontrolní). MRI je považována za zlatý standard při hodnocení morfometrických svalových změn u lidí.
Primární cílový bod: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů.
Izokinetická dynamometrie extenzoru kolena
Časové okno: Primární cílový bod: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů. Sekundární cíl: 6 týdnů.
K posouzení kontraktilních vlastností extenzorů kolene bude provedena izokinetická dynamometrie. Hodnocení dynamometrie umožní specifická hodnocení síly a je ověřeným měřítkem maximální kontrakční svalové síly.
Primární cílový bod: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů. Sekundární cíl: 6 týdnů.
Funkční výkon (vzestup židle)
Časové okno: Primární cílový bod: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů. Sekundární cíl: 6 týdnů..
30sekundové zvednutí židle (celkový počet opakování) je součástí doporučených funkčních výkonnostních testů při OA kolene.
Primární cílový bod: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů. Sekundární cíl: 6 týdnů..
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Primární cílový bod: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů. Sekundární cíl: 6 týdnů.
VAS bude odvozen pro otázky: posledních 24 hodin, minulý týden a po 30 min. chůze.
Primární cílový bod: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů. Sekundární cíl: 6 týdnů.
Široký index bolesti (WPI)
Časové okno: Primární cílový bod: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů. Sekundární cíl: 6 týdnů a 12 měsíců.
WPI bude hodnocena otázkami o regionální tělesné bolesti, jak bylo potvrzeno American College of Rheumatology.
Primární cílový bod: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů. Sekundární cíl: 6 týdnů a 12 měsíců.
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Průběžné hodnocení od výchozího stavu do 12 týdnů.
NRS bude odvozeno před, během a po každém cvičení, stejně jako před a po každém testovacím postupu. Hodnocení NRS umožní vyhodnocení účinků cvičení a funkčních aktivit na hodnocení bolesti, kterou si sami uváděli.
Průběžné hodnocení od výchozího stavu do 12 týdnů.
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Primární cílový bod: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů. Sekundární výsledky: 6 týdnů a 12 měsíců.
Pacient udával úrovně fyzické aktivity.
Primární cílový bod: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů. Sekundární výsledky: 6 týdnů a 12 měsíců.
Dodržování cvičení
Časové okno: Primární cíl: 12 týdnů..
Počet cvičení, kterých se pacient účastní z celkových 24 kontrolovaných sezení.
Primární cíl: 12 týdnů..
Chirurgie a další ošetření během sledování
Časové okno: Primární cílový bod: 12 týdnů. Sekundární cílové parametry: 6 týdnů a 12 měsíců.
Vlastní hodnocení na začátku, 6 a 12 týdnů a 12 měsíců.
Primární cílový bod: 12 týdnů. Sekundární cílové parametry: 6 týdnů a 12 měsíců.
Doména EuroQOL 5
Časové okno: Primární cílový bod: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů. Sekundární cílové parametry: 6 týdnů a 12 měsíců.
Vlastní měření kvality života související se zdravím, které zahrnuje 5 dimenzí (pohyb, osobní péče, každodenní aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). Je přeložen a ověřen pro použití v dánské populaci.
Primární cílový bod: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů. Sekundární cílové parametry: 6 týdnů a 12 měsíců.
Stav příznaků přijatelný pro pacienta (PASS)
Časové okno: Primární cílový bod: 12 týdnů. Sekundární cíl: 6 týdnů a 12 měsíců.
PASS registruje, jak pacienti vnímají svůj aktuální stav symptomů. Odpovězeno „ano“ nebo „ne“ na otázku; "Když přemýšlíte o funkci svého kolena, budete považovat svůj současný stav za uspokojivý?".
Primární cílový bod: 12 týdnů. Sekundární cíl: 6 týdnů a 12 měsíců.
Globální vnímaný efekt (GPE)
Časové okno: Primární cílový bod: 12 týdnů. Sekundární cílové parametry: 6 týdnů a 12 měsíců.
GPE registruje, jak pacienti vnímají účinky intervencí na 7bodové Likertově škále.
Primární cílový bod: 12 týdnů. Sekundární cílové parametry: 6 týdnů a 12 měsíců.
Selhání léčby (TF)
Časové okno: Primární cílový bod: 12 týdnů. Sekundární cíl: 12 měsíců.
Odpověděli pouze pacienti, kteří na PASS odpověděli „ne“. TF registruje, pokud pacienti vnímají intervenci jako neúspěšnou. Odpovězeno „ano“ nebo „ne“ na otázku; "Považoval byste svůj současný stav za natolik neuspokojivý, že považujete léčbu za neúspěšnou?"
Primární cílový bod: 12 týdnů. Sekundární cíl: 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pætur M Holm, PT, MSc, University of Southern Denmark and Department of Physiotherapy and Occupational Therapy, Naestved-Slagelse-Ringsted Hospitals.
  • Studijní židle: Søren T Skou, PT, PhD, University of Southern Denmark and Naestved-Slagelse-Ringsted Hospitals.
  • Studijní židle: Henrik M Schøder, MD, Naestved Hospital
  • Studijní židle: Mathias Wernbom, PT, PhD, Göteborg University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

8. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NEMEX a vzdělávání + silový trénink

Předplatit