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전립선암의 광학 단층 촬영

2018년 8월 1일 업데이트: Emerson Lim, Columbia University

전립선암 검출 및 위험 계층화의 확산 광학 단층 촬영 파일럿 연구

이 연구는 새로운 장치인 확산광학단층촬영(DOT)이 전립선암을 감지할 수 있는지 알아보고자 합니다. 조사관은 또한 DOT가 고위험 전립선암과 저위험 전립선암의 차이를 구분할 수 있는지 확인할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이러한 도구 중 일부는 전립선암 환자의 치료를 안내하는 데 도움이 되었지만 불완전하며 결과적으로 많은 남성이 사망에 이르지 않았을 질병에 대해 불필요한 치료를 받습니다. 최종 요법 전에 전립선암에 걸린 남성을 위험 계층화하는 개선된 방법은 사망률을 유지하거나 개선하면서 과잉 치료율을 줄일 수 있습니다.

확산 광학 단층 촬영(DOT)은 저강도 근적외선을 사용하여 조직을 특성화하는 새로운 이미징 방식입니다. DOT는 조직을 통해 반사 및 전달되는 빛을 분석하여 발색단 및 광산란의 3차원 이미지를 생성합니다. 이와 같이 DOT는 조직 혈관과 구조를 모두 측정하는 기능적 이미징 방식의 역할을 합니다. 연구자들은 DOT가 전립선암이 의심되는 남성의 전립선암을 감지할 수 있을 것이며 전립선암이 있는 것으로 밝혀진 환자를 위험 계층화하여 치료 옵션을 안내할 수 있을 것이라고 믿습니다. DOT는 전립선암 환자의 예후에 중요한 두 가지 요인인 Gleason 점수와 미세혈관 밀도(MVD)를 직접 측정할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • Columbia University Medical Center에서 경직장 전립선 생검 또는 근치 전립선 절제술을 받을 예정인 18세 이상의 남성
  • 연구 이미징 절차 및 전립선 생검 분석에 대한 동의 서명

제외 기준:

  • 포함 기준을 충족하지 못하는 환자
  • 자기 공명 영상에 대한 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 전립선암 진단을 받은 남성
이 그룹에는 초음파 유도 경직장 전립선 생검을 받을 전립선암이 의심되는 18세 이상의 남성이 포함됩니다. 각 연구 참가자는 표준 전립선 생검을 받고 확산 광 단층 촬영(DOT) 시스템을 사용한 DOT 이미징을 동시에 수행합니다.
장치: 확산광학단층촬영(DOT) 시스템
확산 광학 단층 촬영(DOT)은 저강도 근적외선을 사용하여 조직을 특성화하는 새로운 이미징 방식입니다. 특정 파장의 빛이 조직을 통과할 때 다양한 발색단과 세포 구조에 의해 흡수되고 산란됩니다. 4가지 파장의 빛을 사용하면 옥시헤모글로빈, 디옥시헤모글로빈, 물 및 지방의 4가지 발색단을 감지할 수 있습니다.
다른: 전립선암이 없는 남성
이 그룹에는 전립선암이 없는 남성이 포함됩니다. 각 연구 참가자는 표준 전립선 생검을 받고 확산 광 단층 촬영(DOT) 시스템을 사용한 DOT 이미징을 동시에 수행합니다.
장치: 확산광학단층촬영(DOT) 시스템
확산 광학 단층 촬영(DOT)은 저강도 근적외선을 사용하여 조직을 특성화하는 새로운 이미징 방식입니다. 특정 파장의 빛이 조직을 통과할 때 다양한 발색단과 세포 구조에 의해 흡수되고 산란됩니다. 4가지 파장의 빛을 사용하면 옥시헤모글로빈, 디옥시헤모글로빈, 물 및 지방의 4가지 발색단을 감지할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DOT를 사용하여 이미지화되고 사용 가능한 이미지를 생성하는 총 피사체 수
기간: 최대 3년
사용 가능한 이미지를 생성하는 피험자의 총 수는 피험자의 60%에서 사용 가능한 DOT 데이터를 성공적으로 이미징하고 생성하는 것으로 정의되는 동시 경직장 초음파 유도(TRUS) 생검/DOT 이미징의 타당성을 평가하기 위해 측정됩니다.
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

수사관

  • 수석 연구원: Emerson Lim, MD, Columbia University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 13일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 8일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 11일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAL3709

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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