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Tomografia Óptica no Câncer de Próstata

1 de agosto de 2018 atualizado por: Emerson Lim, Columbia University

Tomografia Óptica Difusa na Detecção do Câncer de Próstata e Estratificação de Risco Um Estudo Piloto

Este estudo está olhando para ver se um novo dispositivo, tomografia óptica difusa (DOT), pode detectar câncer de próstata. Os investigadores também verificarão se o DOT pode dizer a diferença entre câncer de próstata de alto e baixo risco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora algumas dessas ferramentas tenham ajudado a orientar a terapia em pacientes com câncer de próstata, elas são imperfeitas e, como resultado, muitos homens passam por tratamento desnecessário para uma doença que não teria causado suas mortes. Um método aprimorado para estratificar o risco de homens com câncer de próstata antes da terapia definitiva pode reduzir a taxa de tratamento excessivo, mantendo ou melhorando a mortalidade.

A tomografia óptica difusa (DOT) é uma nova modalidade de imagem que usa luz infravermelha de baixa intensidade para caracterizar o tecido. O DOT analisa a luz sendo refletida e transmitida através do tecido para gerar imagens tridimensionais de cromóforos e dispersão de luz. Como tal, o DOT serve como uma modalidade de imagem funcional, medindo tanto a vascularização quanto a arquitetura do tecido. Os pesquisadores acreditam que o DOT será capaz de detectar câncer de próstata em homens com suspeita da doença e também será capaz de estratificar o risco de pacientes com câncer de próstata para ajudar a orientar as opções de tratamento. O DOT pode ser capaz de medir diretamente dois fatores importantes no prognóstico de pacientes com câncer de próstata: o escore de Gleason e a densidade de microvasos (MVD).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens com 18 anos de idade ou mais agendados para biópsia transretal da próstata ou prostatectomia radical no Columbia University Medical Center
  • Assinando o consentimento para o procedimento de imagem do estudo e análise da biópsia da próstata

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não atendem aos critérios de inclusão
  • Contra-indicação para ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Homens diagnosticados com câncer de próstata
Este grupo incluirá homens com mais de 18 anos com suspeita de câncer de próstata que serão submetidos a uma biópsia de próstata transretal guiada por ultrassom. Cada participante do estudo será submetido a uma biópsia de próstata padrão e a imagem DOT usando o Sistema de Tomografia Óptica Difusa (DOT) será realizada ao mesmo tempo.
Dispositivo: Sistema de Tomografia Óptica Difusa (DOT)
A tomografia óptica difusa (DOT) é uma nova modalidade de imagem que usa luz infravermelha de baixa intensidade para caracterizar o tecido. À medida que a luz de um comprimento de onda específico viaja através do tecido, ela é absorvida e espalhada por diferentes cromóforos e estruturas celulares. O uso de quatro comprimentos de onda de luz permite a detecção de quatro cromóforos: oxihemoglobina, desoxiemoglobina, água e gordura.
Outro: Homens sem câncer de próstata
Este grupo incluirá homens que não têm câncer de próstata. Cada participante do estudo será submetido a uma biópsia de próstata padrão e a imagem DOT usando o Sistema de Tomografia Óptica Difusa (DOT) será realizada ao mesmo tempo.
Dispositivo: Sistema de Tomografia Óptica Difusa (DOT)
A tomografia óptica difusa (DOT) é uma nova modalidade de imagem que usa luz infravermelha de baixa intensidade para caracterizar o tecido. À medida que a luz de um comprimento de onda específico viaja através do tecido, ela é absorvida e espalhada por diferentes cromóforos e estruturas celulares. O uso de quatro comprimentos de onda de luz permite a detecção de quatro cromóforos: oxihemoglobina, desoxiemoglobina, água e gordura.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número total de assuntos que são fotografados usando DOT e produzem imagens utilizáveis
Prazo: Até 3 anos
O número total de indivíduos que produzem imagens utilizáveis ​​será medido para avaliar a viabilidade da biópsia/imagem DOT guiada por ultrassom transretal (TRUS), que é definida como imagens bem-sucedidas e geração de dados DOT utilizáveis ​​em 60% dos indivíduos.
Até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Columbia University

Investigadores

  • Investigador principal: Emerson Lim, MD, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

8 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAL3709

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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