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Tomografia ottica nel cancro alla prostata

1 agosto 2018 aggiornato da: Emerson Lim, Columbia University

Tomografia ottica diffusa nella rilevazione del cancro alla prostata e nella stratificazione del rischio Uno studio pilota

Questo studio sta cercando di vedere se un nuovo dispositivo, la tomografia ottica diffusa (DOT), può rilevare il cancro alla prostata. Gli investigatori vedranno anche se il DOT può distinguere tra tumori alla prostata ad alto rischio e a basso rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Mentre alcuni di questi strumenti hanno contribuito a guidare la terapia nei pazienti con cancro alla prostata, sono imperfetti e di conseguenza molti uomini si sottopongono a cure non necessarie per una malattia che non avrebbe causato la loro morte. Un metodo migliorato per stratificare il rischio negli uomini con cancro alla prostata prima della terapia definitiva può ridurre il tasso di sovratrattamento, mantenendo o migliorando la mortalità.

La tomografia ottica diffusa (DOT) è una nuova modalità di imaging che utilizza la luce nel vicino infrarosso a bassa intensità per caratterizzare il tessuto. DOT analizza la luce riflessa e trasmessa attraverso i tessuti per generare immagini tridimensionali di cromofori e diffusione della luce. In quanto tale, DOT funge da modalità di imaging funzionale, misurando sia la vascolarizzazione che l'architettura dei tessuti. I ricercatori ritengono che il DOT sarà in grado di rilevare il cancro alla prostata negli uomini sospettati della malattia e sarà anche in grado di stratificare il rischio nei pazienti con cancro alla prostata per aiutare a guidare le opzioni di trattamento. Il DOT potrebbe essere in grado di misurare direttamente due fattori importanti nella prognosi dei pazienti con cancro alla prostata: il punteggio di Gleason e la densità dei microvasi (MVD).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini di età pari o superiore a 18 anni in attesa di biopsia prostatica transrettale o prostatectomia radicale presso il Columbia University Medical Center
  • Firma del consenso per la procedura di imaging dello studio e l'analisi della biopsia prostatica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione
  • Controindicazione alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Uomini con diagnosi di cancro alla prostata
Questo gruppo includerà uomini di età superiore ai 18 anni sospettati di avere un cancro alla prostata che verranno sottoposti a biopsia prostatica transrettale ecoguidata. Ogni partecipante allo studio verrà sottoposto a una biopsia prostatica standard e l'imaging DOT utilizzando il Sistema di tomografia ottica diffusa (DOT) verrà eseguito contemporaneamente.
Dispositivo: Sistema di tomografia ottica diffusa (DOT).
La tomografia ottica diffusa (DOT) è una nuova modalità di imaging che utilizza la luce nel vicino infrarosso a bassa intensità per caratterizzare il tessuto. Quando la luce di una specifica lunghezza d'onda viaggia attraverso i tessuti, viene assorbita e diffusa da diversi cromofori e strutture cellulari. L'utilizzo di quattro lunghezze d'onda della luce consente il rilevamento di quattro cromofori: ossiemoglobina, deossiemoglobina, acqua e grasso.
Altro: Uomini senza cancro alla prostata
Questo gruppo includerà uomini che non hanno il cancro alla prostata. Ogni partecipante allo studio verrà sottoposto a una biopsia prostatica standard e l'imaging DOT utilizzando il Sistema di tomografia ottica diffusa (DOT) verrà eseguito contemporaneamente.
Dispositivo: Sistema di tomografia ottica diffusa (DOT).
La tomografia ottica diffusa (DOT) è una nuova modalità di imaging che utilizza la luce nel vicino infrarosso a bassa intensità per caratterizzare il tessuto. Quando la luce di una specifica lunghezza d'onda viaggia attraverso i tessuti, viene assorbita e diffusa da diversi cromofori e strutture cellulari. L'utilizzo di quattro lunghezze d'onda della luce consente il rilevamento di quattro cromofori: ossiemoglobina, deossiemoglobina, acqua e grasso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di soggetti ripresi utilizzando DOT e che producono immagini utilizzabili
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Verrà misurato il numero totale di soggetti che producono immagini utilizzabili per valutare la fattibilità della concomitante biopsia transrettale ecoguidata (TRUS)/imaging DOT, che è definito come imaging riuscito e generazione di dati DOT utilizzabili nel 60% dei soggetti.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Emerson Lim, MD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

8 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

8 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAL3709

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Sistema di tomografia ottica diffusa (DOT).

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