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Optische Tomographie bei Prostatakrebs

1. August 2018 aktualisiert von: Emerson Lim, Columbia University

Diffuse optische Tomographie bei der Erkennung und Risikostratifizierung von Prostatakrebs Eine Pilotstudie

Diese Studie untersucht, ob ein neues Gerät, die diffuse optische Tomographie (DOT), Prostatakrebs erkennen kann. Die Ermittler werden auch sehen, ob DOT den Unterschied zwischen Hochrisiko- und Niedrigrisiko-Prostatakrebs feststellen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während einige dieser Instrumente dazu beigetragen haben, die Therapie bei Patienten mit Prostatakrebs zu leiten, sind sie unvollkommen und infolgedessen werden viele Männer einer unnötigen Behandlung für eine Krankheit unterzogen, die nicht ihren Tod verursacht hätte. Eine verbesserte Methode zur Risikostratifizierung von Männern mit Prostatakrebs vor einer endgültigen Therapie kann die Überbehandlungsrate verringern und gleichzeitig die Sterblichkeit aufrechterhalten oder verbessern.

Die diffuse optische Tomographie (DOT) ist ein neuartiges Bildgebungsverfahren, das schwaches Nahinfrarotlicht zur Charakterisierung von Gewebe verwendet. DOT analysiert das reflektierte und durch das Gewebe übertragene Licht, um dreidimensionale Bilder von Chromophoren und Lichtstreuung zu erzeugen. Als solches dient DOT als funktionelle Bildgebungsmodalität, die sowohl die Gewebevaskularität als auch die Architektur misst. Die Forscher glauben, dass DOT in der Lage sein wird, Prostatakrebs bei Männern zu erkennen, bei denen der Verdacht auf diese Krankheit besteht, und dass es auch in der Lage sein wird, Patienten, bei denen Prostatakrebs festgestellt wurde, einer Risikostratifizierung zu unterziehen, um Behandlungsoptionen festzulegen. DOT kann möglicherweise zwei Faktoren direkt messen, die für die Prognose von Patienten mit Prostatakrebs wichtig sind: den Gleason-Score und die Mikrogefäßdichte (MVD).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer ab 18 Jahren, für die eine transrektale Prostatabiopsie oder radikale Prostatektomie am Columbia University Medical Center vorgesehen ist
  • Unterzeichnung der Einwilligung für das bildgebende Verfahren der Studie und die Analyse der Prostatabiopsie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen
  • Kontraindikation für Magnetresonanztomographie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Männer, bei denen Prostatakrebs diagnostiziert wurde
Zu dieser Gruppe gehören Männer über 18 Jahren mit Verdacht auf Prostatakrebs, die sich einer ultraschallgeführten transrektalen Prostatabiopsie unterziehen. Jeder Studienteilnehmer wird einer Standard-Prostatabiopsie und einer DOT-Bildgebung unter Verwendung des Diffuse Optical Tomography (DOT)-Systems unterzogen, die gleichzeitig durchgeführt wird.
Gerät: System für diffuse optische Tomographie (DOT).
Die diffuse optische Tomographie (DOT) ist ein neuartiges Bildgebungsverfahren, das schwaches Nahinfrarotlicht zur Charakterisierung von Gewebe verwendet. Wenn Licht einer bestimmten Wellenlänge durch Gewebe wandert, wird es von verschiedenen Chromophoren und Zellstrukturen absorbiert und gestreut. Die Verwendung von vier Lichtwellenlängen ermöglicht den Nachweis von vier Chromophoren: Oxyhämoglobin, Desoxyhämoglobin, Wasser und Fett.
Sonstiges: Männer ohne Prostatakrebs
Zu dieser Gruppe gehören Männer, die keinen Prostatakrebs haben. Jeder Studienteilnehmer wird einer Standard-Prostatabiopsie und einer DOT-Bildgebung unter Verwendung des Diffuse Optical Tomography (DOT)-Systems unterzogen, die gleichzeitig durchgeführt wird.
Gerät: System für diffuse optische Tomographie (DOT).
Die diffuse optische Tomographie (DOT) ist ein neuartiges Bildgebungsverfahren, das schwaches Nahinfrarotlicht zur Charakterisierung von Gewebe verwendet. Wenn Licht einer bestimmten Wellenlänge durch Gewebe wandert, wird es von verschiedenen Chromophoren und Zellstrukturen absorbiert und gestreut. Die Verwendung von vier Lichtwellenlängen ermöglicht den Nachweis von vier Chromophoren: Oxyhämoglobin, Desoxyhämoglobin, Wasser und Fett.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Motive, die mit DOT abgebildet werden und brauchbare Bilder produzieren
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Gesamtzahl der Probanden, die brauchbare Bilder produzieren, wird gemessen, um die Machbarkeit einer gleichzeitigen transrektalen ultraschallgeführten (TRUS) Biopsie/DOT-Bildgebung zu beurteilen, die als erfolgreiche Bildgebung und Generierung brauchbarer DOT-Daten bei 60 % der Probanden definiert ist.
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Emerson Lim, MD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAL3709

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur System für diffuse optische Tomographie (DOT).

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