Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optisk tomografi ved prostatakreft

1. august 2018 oppdatert av: Emerson Lim, Columbia University

Diffus optisk tomografi i prostatakreftdeteksjon og risikostratifisering En pilotstudie

Denne studien ser på om en ny enhet, diffus optisk tomografi (DOT), kan oppdage prostatakreft. Etterforskerne vil også se om DOT kan fortelle forskjellen mellom høyrisiko og lavrisiko prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mens noen av disse verktøyene har bidratt til å veilede terapi hos pasienter med prostatakreft, er de ufullkomne og som et resultat av dette gjennomgår mange menn unødvendig behandling for en sykdom som ikke ville ha forårsaket deres død. En forbedret metode for å risikostratifisere menn med prostatakreft før endelig behandling kan redusere overbehandlingsraten, samtidig som dødeligheten opprettholdes eller forbedres.

Diffus optisk tomografi (DOT) er en ny avbildningsmodalitet som bruker lav-intensitet, nær-infrarødt lys for å karakterisere vev. DOT analyserer lyset som reflekteres og overføres gjennom vev for å generere tredimensjonale bilder av kromoforer og lysspredning. Som sådan fungerer DOT som en funksjonell avbildningsmodalitet, som måler både vevsvaskularitet og arkitektur. Etterforskerne mener at DOT vil være i stand til å oppdage prostatakreft hos menn mistenkt for sykdommen og vil også kunne risikostratifisere pasienter som har prostatakreft for å hjelpe til med å veilede behandlingsalternativer. DOT kan være i stand til direkte å måle to faktorer som er viktige i prognosen til pasienter med prostatakreft: Gleason-skåren og mikrovesseldensitet (MVD).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn 18 år eller eldre planlegger transrektal prostatabiopsi eller radikal prostatektomi ved Columbia University Medical Center
  • Signering av samtykke til studie avbildningsprosedyre og analyse av prostatabiopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene
  • Kontraindikasjon for magnetisk resonansavbildning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Menn diagnostisert med prostatakreft
Denne gruppen vil inkludere menn over 18 år mistenkt for å ha prostatakreft som skal gjennomgå en ultralydveiledet transrektal prostatabiopsi. Hver studiedeltaker vil gjennomgå en standard prostatabiopsi og DOT-avbildning ved bruk av Diffuse Optical Tomography (DOT) System vil bli utført samtidig.
Enhet: System for diffus optisk tomografi (DOT).
Diffus optisk tomografi (DOT) er en ny avbildningsmodalitet som bruker lav-intensitet, nær-infrarødt lys for å karakterisere vev. Når lys med en bestemt bølgelengde beveger seg gjennom vev, blir det absorbert og spredt av forskjellige kromoforer og cellulære strukturer. Ved å bruke fire bølgelengder av lys tillater det påvisning av fire kromoforer: oksyhemoglobin, deoksyhemoglobin, vann og fett.
Annen: Menn uten prostatakreft
Denne gruppen vil inkludere menn som ikke har prostatakreft. Hver studiedeltaker vil gjennomgå en standard prostatabiopsi og DOT-avbildning ved bruk av Diffuse Optical Tomography (DOT) System vil bli utført samtidig.
Enhet: System for diffus optisk tomografi (DOT).
Diffus optisk tomografi (DOT) er en ny avbildningsmodalitet som bruker lav-intensitet, nær-infrarødt lys for å karakterisere vev. Når lys med en bestemt bølgelengde beveger seg gjennom vev, blir det absorbert og spredt av forskjellige kromoforer og cellulære strukturer. Ved å bruke fire bølgelengder av lys tillater det påvisning av fire kromoforer: oksyhemoglobin, deoksyhemoglobin, vann og fett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall personer som er avbildet med DOT og produserer brukbare bilder
Tidsramme: Inntil 3 år
Totalt antall forsøkspersoner som produserer brukbare bilder vil bli målt for å vurdere gjennomførbarheten av samtidig transrektal ultralydveiledet (TRUS) biopsi/DOT-avbildning, som er definert som vellykket avbildning og generering av brukbare DOT-data hos 60 % av forsøkspersonene.
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emerson Lim, MD, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

8. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

8. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAL3709

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på System for diffus optisk tomografi (DOT).

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere