前立腺癌における光トモグラフィー
2018年8月1日 更新者：Emerson Lim、Columbia University
前立腺がんの検出とリスク層別化における拡散光トモグラフィーのパイロット研究
この研究は、新しいデバイスである拡散光トモグラフィー (DOT) が前立腺がんを検出できるかどうかを調べています。
研究者はまた、DOT が高リスクと低リスクの前立腺癌の違いを見分けることができるかどうかも確認します。
調査の概要
詳細な説明
これらのツールのいくつかは、前立腺がん患者の治療を導くのに役立ちましたが、それらは不完全であり、その結果、多くの男性が、死に至ることのない病気の不必要な治療を受けています. 根治的治療の前に前立腺癌のリスクを層別化する改良された方法は、死亡率を維持または改善しながら、過剰治療率を低下させる可能性があります。
拡散光トモグラフィ (DOT) は、低強度の近赤外光を使用して組織を特徴付ける新しいイメージング モダリティです。 DOT は、組織を反射および透過する光を分析して、発色団と光散乱の 3 次元画像を生成します。 このように、DOT は機能的イメージング モダリティとして機能し、組織の血管分布と構造の両方を測定します。 研究者らは、DOT が前立腺がんの疑いのある男性の前立腺がんを検出できるようになり、前立腺がんが見つかった患者のリスク層別化も可能になり、治療の選択肢を導くのに役立つと考えています。 DOT は、前立腺癌患者の予後において重要な 2 つの要因であるグリーソン スコアと微小血管密度 (MVD) を直接測定できる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -コロンビア大学医療センターで経直腸前立腺生検または根治的前立腺切除術が予定されている18歳以上の男性
- 研究画像処理手順および前立腺生検の分析に対する同意書への署名
除外基準:
- 選択基準を満たさない患者
- 磁気共鳴画像法の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：前立腺がんと診断された男性
このグループには、超音波ガイド下経直腸前立腺生検を受ける前立腺癌の疑いがある 18 歳以上の男性が含まれます。
各研究参加者は、標準的な前立腺生検を受け、拡散光トモグラフィー（DOT）システムを使用したDOTイメージングが同時に実行されます。
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拡散光トモグラフィ (DOT) は、低強度の近赤外光を使用して組織を特徴付ける新しいイメージング モダリティです。
特定の波長の光が組織を通過すると、さまざまな発色団や細胞構造によって吸収および散乱されます。
4 つの波長の光を使用すると、オキシヘモグロビン、デオキシヘモグロビン、水、脂肪の 4 つの発色団を検出できます。
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他の：前立腺がんのない男性
このグループには、前立腺がんを患っていない男性が含まれます。
各研究参加者は、標準的な前立腺生検を受け、拡散光トモグラフィー（DOT）システムを使用したDOTイメージングが同時に実行されます。
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拡散光トモグラフィ (DOT) は、低強度の近赤外光を使用して組織を特徴付ける新しいイメージング モダリティです。
特定の波長の光が組織を通過すると、さまざまな発色団や細胞構造によって吸収および散乱されます。
4 つの波長の光を使用すると、オキシヘモグロビン、デオキシヘモグロビン、水、脂肪の 4 つの発色団を検出できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DOT を使用して画像化され、使用可能な画像を生成する被験者の総数
時間枠：3年まで
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使用可能な画像を生成する被験者の総数を測定して、同時経直腸超音波ガイド (TRUS) 生検/DOT イメージングの実現可能性を評価します。これは、被験者の 60% で使用可能な DOT データのイメージングと生成に成功したと定義されます。
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3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Emerson Lim, MD、Columbia University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月13日
一次修了 (実際)
2018年2月8日
研究の完了 (実際)
2018年2月8日
試験登録日
最初に提出
2017年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月11日
最初の投稿 (実際)
2017年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月1日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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