- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03215992
Optisk tomografi i prostatakræft
Diffus optisk tomografi i prostatacancerdetektion og risikostratificering En pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mens nogle af disse værktøjer har hjulpet med at vejlede terapi hos patienter med prostatacancer, er de ufuldkomne, og som følge heraf gennemgår mange mænd unødvendig behandling for en sygdom, der ikke ville have forårsaget deres død. En forbedret metode til risikostratificering af mænd med prostatacancer forud for endelig behandling kan reducere overbehandlingsraten, samtidig med at dødeligheden opretholdes eller forbedres.
Diffus optisk tomografi (DOT) er en ny billeddannelsesmodalitet, der bruger lav-intensitet, nær-infrarødt lys til at karakterisere væv. DOT analyserer lyset, der reflekteres og transmitteres gennem væv for at generere tredimensionelle billeder af kromoforer og lysspredning. Som sådan tjener DOT som en funktionel billeddannelsesmodalitet, der måler både vævsvaskularitet og arkitektur. Efterforskerne mener, at DOT vil være i stand til at opdage prostatacancer hos mænd, der mistænkes for sygdommen, og vil også være i stand til at risiko-stratificere patienter, der har prostatakræft for at hjælpe med at vejlede behandlingsmuligheder. DOT kan være i stand til direkte at måle to faktorer, der er vigtige for prognosen for patienter med prostatacancer: Gleason-score og mikrokardensitet (MVD).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd på 18 år eller ældre er planlagt til transrektal prostatabiopsi eller radikal prostatektomi på Columbia University Medical Center
- Underskrivelse af samtykke til undersøgelses billeddiagnostisk procedure og analyse af prostatabiopsi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke opfylder inklusionskriterierne
- Kontraindikation for magnetisk resonansbilleddannelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Mænd diagnosticeret med prostatakræft
Denne gruppe vil omfatte mænd over 18 år, der mistænkes for at have prostatakræft, og som vil gennemgå en ultralydsvejledt transrektal prostatabiopsi.
Hver undersøgelsesdeltager vil gennemgå en standard prostatabiopsi, og DOT-billeddannelse ved hjælp af Diffuse Optical Tomography (DOT) System vil blive udført på samme tid.
|
Diffus optisk tomografi (DOT) er en ny billeddannelsesmodalitet, der bruger lav-intensitet, nær-infrarødt lys til at karakterisere væv.
Når lys med en bestemt bølgelængde bevæger sig gennem væv, absorberes og spredes det af forskellige kromoforer og cellulære strukturer.
Ved at bruge fire bølgelængder af lys tillader det påvisning af fire kromoforer: oxyhæmoglobin, deoxyhæmoglobin, vand og fedt.
|
Andet: Mænd uden prostatakræft
Denne gruppe vil omfatte mænd, der ikke har prostatakræft.
Hver undersøgelsesdeltager vil gennemgå en standard prostatabiopsi, og DOT-billeddannelse ved hjælp af Diffuse Optical Tomography (DOT) System vil blive udført på samme tid.
|
Diffus optisk tomografi (DOT) er en ny billeddannelsesmodalitet, der bruger lav-intensitet, nær-infrarødt lys til at karakterisere væv.
Når lys med en bestemt bølgelængde bevæger sig gennem væv, absorberes og spredes det af forskellige kromoforer og cellulære strukturer.
Ved at bruge fire bølgelængder af lys tillader det påvisning af fire kromoforer: oxyhæmoglobin, deoxyhæmoglobin, vand og fedt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet antal forsøgspersoner, der er afbildet ved hjælp af DOT og producerer brugbare billeder
Tidsramme: Op til 3 år
|
Det samlede antal forsøgspersoner, der producerer brugbare billeder, vil blive målt for at vurdere gennemførligheden af samtidig transrektal ultralydsstyret (TRUS) biopsi/DOT-billeddannelse, som defineres som vellykket billeddannelse og generering af brugbare DOT-data hos 60 % af forsøgspersonerne.
|
Op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emerson Lim, MD, Columbia University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAL3709
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diffus optisk tomografi (DOT) system
-
University of PalermoRekrutteringOral sygdom | Mundkræft | Aktiniske keratoser | Oral leukoplaki | Oralt planocellulært karcinom | Oral Lichen Planus | Graft-versus-host-sygdom | Proliferativ Verrucous Leukoplakia | Aktinisk Cheilitis | Oral potentielt malign lidelse | Oral erythroplaki | Oral Lichenoid læsionItalien
-
Duke UniversityAfsluttetRetinal vaskulær sygdomForenede Stater
-
Carmel Medical CenterUkendtIntraokulært tryk | Nethindens nervefiberbundt mangel
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetPatienter med PSA-niveau 4,0 ng/mlFrankrig
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Medical University of ViennaRekrutteringNethindens blodgennemstrømningØstrig
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAfsluttet
-
Pusan National University HospitalUkendtGrøn stær, åben vinkel | AngiografiKorea, Republikken
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Medical University of ViennaAfsluttet