Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optisk tomografi i prostatakræft

1. august 2018 opdateret af: Emerson Lim, Columbia University

Diffus optisk tomografi i prostatacancerdetektion og risikostratificering En pilotundersøgelse

Denne undersøgelse søger at se, om en ny enhed, diffus optisk tomografi (DOT), kan påvise prostatakræft. Efterforskerne vil også se, om DOT kan kende forskel på højrisiko- og lavrisikoprostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Mens nogle af disse værktøjer har hjulpet med at vejlede terapi hos patienter med prostatacancer, er de ufuldkomne, og som følge heraf gennemgår mange mænd unødvendig behandling for en sygdom, der ikke ville have forårsaget deres død. En forbedret metode til risikostratificering af mænd med prostatacancer forud for endelig behandling kan reducere overbehandlingsraten, samtidig med at dødeligheden opretholdes eller forbedres.

Diffus optisk tomografi (DOT) er en ny billeddannelsesmodalitet, der bruger lav-intensitet, nær-infrarødt lys til at karakterisere væv. DOT analyserer lyset, der reflekteres og transmitteres gennem væv for at generere tredimensionelle billeder af kromoforer og lysspredning. Som sådan tjener DOT som en funktionel billeddannelsesmodalitet, der måler både vævsvaskularitet og arkitektur. Efterforskerne mener, at DOT vil være i stand til at opdage prostatacancer hos mænd, der mistænkes for sygdommen, og vil også være i stand til at risiko-stratificere patienter, der har prostatakræft for at hjælpe med at vejlede behandlingsmuligheder. DOT kan være i stand til direkte at måle to faktorer, der er vigtige for prognosen for patienter med prostatacancer: Gleason-score og mikrokardensitet (MVD).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd på 18 år eller ældre er planlagt til transrektal prostatabiopsi eller radikal prostatektomi på Columbia University Medical Center
  • Underskrivelse af samtykke til undersøgelses billeddiagnostisk procedure og analyse af prostatabiopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke opfylder inklusionskriterierne
  • Kontraindikation for magnetisk resonansbilleddannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Mænd diagnosticeret med prostatakræft
Denne gruppe vil omfatte mænd over 18 år, der mistænkes for at have prostatakræft, og som vil gennemgå en ultralydsvejledt transrektal prostatabiopsi. Hver undersøgelsesdeltager vil gennemgå en standard prostatabiopsi, og DOT-billeddannelse ved hjælp af Diffuse Optical Tomography (DOT) System vil blive udført på samme tid.
Diffus optisk tomografi (DOT) er en ny billeddannelsesmodalitet, der bruger lav-intensitet, nær-infrarødt lys til at karakterisere væv. Når lys med en bestemt bølgelængde bevæger sig gennem væv, absorberes og spredes det af forskellige kromoforer og cellulære strukturer. Ved at bruge fire bølgelængder af lys tillader det påvisning af fire kromoforer: oxyhæmoglobin, deoxyhæmoglobin, vand og fedt.
Andet: Mænd uden prostatakræft
Denne gruppe vil omfatte mænd, der ikke har prostatakræft. Hver undersøgelsesdeltager vil gennemgå en standard prostatabiopsi, og DOT-billeddannelse ved hjælp af Diffuse Optical Tomography (DOT) System vil blive udført på samme tid.
Diffus optisk tomografi (DOT) er en ny billeddannelsesmodalitet, der bruger lav-intensitet, nær-infrarødt lys til at karakterisere væv. Når lys med en bestemt bølgelængde bevæger sig gennem væv, absorberes og spredes det af forskellige kromoforer og cellulære strukturer. Ved at bruge fire bølgelængder af lys tillader det påvisning af fire kromoforer: oxyhæmoglobin, deoxyhæmoglobin, vand og fedt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal forsøgspersoner, der er afbildet ved hjælp af DOT og producerer brugbare billeder
Tidsramme: Op til 3 år
Det samlede antal forsøgspersoner, der producerer brugbare billeder, vil blive målt for at vurdere gennemførligheden af ​​samtidig transrektal ultralydsstyret (TRUS) biopsi/DOT-billeddannelse, som defineres som vellykket billeddannelse og generering af brugbare DOT-data hos 60 % af forsøgspersonerne.
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emerson Lim, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

8. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffus optisk tomografi (DOT) system

3
Abonner