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Tomografía Óptica en Cáncer de Próstata

1 de agosto de 2018 actualizado por: Emerson Lim, Columbia University

Tomografía óptica difusa en la detección del cáncer de próstata y la estratificación del riesgo Un estudio piloto

Este estudio busca ver si un nuevo dispositivo, la tomografía óptica difusa (DOT), puede detectar el cáncer de próstata. Los investigadores también verán si el DOT puede diferenciar entre los cánceres de próstata de alto y bajo riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Si bien algunas de estas herramientas han ayudado a guiar la terapia en pacientes con cáncer de próstata, son imperfectas y, como resultado, muchos hombres se someten a un tratamiento innecesario por una enfermedad que no les habría causado la muerte. Un método mejorado para estratificar el riesgo de los hombres con cáncer de próstata antes de la terapia definitiva puede reducir la tasa de sobretratamiento, manteniendo o mejorando la mortalidad.

La tomografía óptica difusa (DOT) es una modalidad de imagen novedosa que utiliza luz infrarroja cercana de baja intensidad para caracterizar el tejido. DOT analiza la luz que se refleja y transmite a través del tejido para generar imágenes tridimensionales de cromóforos y dispersión de luz. Como tal, DOT sirve como una modalidad de imagen funcional, midiendo tanto la vascularización como la arquitectura del tejido. Los investigadores creen que el DOT podrá detectar el cáncer de próstata en hombres con sospecha de la enfermedad y también podrá estratificar el riesgo de los pacientes con cáncer de próstata para ayudar a guiar las opciones de tratamiento. DOT puede medir directamente dos factores importantes en el pronóstico de pacientes con cáncer de próstata: la puntuación de Gleason y la densidad de microvasos (MVD).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres de 18 años de edad o mayores programados para una biopsia de próstata transrectal o una prostatectomía radical en el Centro Médico de la Universidad de Columbia
  • Firma del consentimiento para el procedimiento de imagen del estudio y el análisis de la biopsia de próstata

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no cumplen los criterios de inclusión.
  • Contraindicación para la resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Hombres diagnosticados con cáncer de próstata.
Este grupo incluirá hombres mayores de 18 años con sospecha de cáncer de próstata que se someterán a una biopsia de próstata transrectal guiada por ecografía. Cada participante del estudio se someterá a una biopsia de próstata estándar y al mismo tiempo se realizarán imágenes DOT utilizando el sistema de tomografía óptica difusa (DOT).
Dispositivo: Sistema de tomografía óptica difusa (DOT)
La tomografía óptica difusa (DOT) es una modalidad de imagen novedosa que utiliza luz infrarroja cercana de baja intensidad para caracterizar el tejido. A medida que la luz de una longitud de onda específica viaja a través del tejido, es absorbida y dispersada por diferentes cromóforos y estructuras celulares. El uso de cuatro longitudes de onda de luz permite la detección de cuatro cromóforos: oxihemoglobina, desoxihemoglobina, agua y grasa.
Otro: Hombres sin cáncer de próstata
Este grupo incluirá hombres que no tienen cáncer de próstata. Cada participante del estudio se someterá a una biopsia de próstata estándar y al mismo tiempo se realizarán imágenes DOT utilizando el sistema de tomografía óptica difusa (DOT).
Dispositivo: Sistema de tomografía óptica difusa (DOT)
La tomografía óptica difusa (DOT) es una modalidad de imagen novedosa que utiliza luz infrarroja cercana de baja intensidad para caracterizar el tejido. A medida que la luz de una longitud de onda específica viaja a través del tejido, es absorbida y dispersada por diferentes cromóforos y estructuras celulares. El uso de cuatro longitudes de onda de luz permite la detección de cuatro cromóforos: oxihemoglobina, desoxihemoglobina, agua y grasa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número total de sujetos a los que se les toman imágenes usando DOT y producen imágenes utilizables
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Se medirá el número total de sujetos que producen imágenes utilizables para evaluar la viabilidad de la biopsia/imágenes DOT transrectales guiadas por ecografía (TRUS) concurrentes, que se define como imágenes exitosas y generación de datos DOT utilizables en el 60 % de los sujetos.
Hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Columbia University

Investigadores

  • Investigador principal: Emerson Lim, MD, Columbia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

8 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

8 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAL3709

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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