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SORT OUT X - 콤보 스텐트 대 ORSIRO 스텐트 (SORT OUT X)

2023년 11월 25일 업데이트: Lars Jakobsen, Aarhus University Hospital Skejby

경피적 관상동맥 중재술로 치료받은 환자에서 Sirolimus 용출 OSIRO 스텐트와 결합된 Sirolimus 용출 및 내피 전구 세포 COMBO 스텐트의 무작위 임상 비교 - SORT-OUT X 연구

임상 결과가 있는 무작위 시험을 위한 덴마크 조직(SORT OUT)의 목표는 임상적으로 유발된 이벤트의 레지스트리 감지를 사용하여 허혈성 심장 질환이 있는 선택되지 않은 환자의 치료에서 ComboTM 스텐트와 Orsiro™ 스텐트의 안전성과 효능을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

경피적 관상동맥 중재술을 받은 환자에서 Sirolimus 용출 및 내피 전구 세포 COMBO 스텐트와 Sirolimus 용출 OSIRO 스텐트를 결합한 무작위 임상 비교.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3148

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, 9100
        • Aalborg University Hospital, Department of Cardiology
      • Aarhus N, 덴마크, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby
      • København, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet, Hjertecentret
      • Odense C, 덴마크, 5000
        • Odense Unversity Hospital, Department of Cardiology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Rigshospitalet 또는 Aarhus, Odense 및 Aalborg의 세 심장 센터 중 하나에서 하나 이상의 약물 용출 관상 동맥 스텐트로 치료할 자격이 있는 18세 이상의 모든 환자가 연구에 포함될 수 있습니다.
  • 환자는 개별 부위에 적용되는 기준에 따라 치료될 것입니다.
  • 조사관은 3,140명의 환자를 포함할 계획입니다.

제외 기준:

  • 연령 < 18세
  • 환자가 참여를 원하지 않음
  • 환자가 무작위 배정에 동의할 수 없습니다(예: 삽관 환자).
  • 환자는 덴마크어를 구사하지 못합니다.
  • 환자는 이미 이 연구에 포함되어 있습니다.
  • 환자는 이미 다른 스텐트 연구에 참여하고 있습니다.
  • 기대 수명 <1년
  • 아스피린, 클로피도그렐, 프라수그렐 또는 티카그렐러에 알레르기
  • 시롤리무스에 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 콤보
COMBO 스텐트가 있는 PCI
장치: 콤보
COMBO 스텐트가 있는 PCI
다른 이름들:
  • 결합 Sirolimus 용출 및 내피 전구 세포 스텐트
활성 비교기: 오르시로
ORSIRO 스텐트가 있는 PCI
장치: 오르시로
ORSIRO 스텐트가 있는 PCI
다른 이름들:
  • Sirolimus 용출 스텐트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표적 병변 재관류화(TLR)
기간: 12개월 이내
스텐트 내 또는 스텐트의 근위 또는 원위 5mm 경계 내에서 반복/신규 혈관재생술(PCI 또는 CABG). (협심증, 지표 병변/혈관과 관련된 CCS > 1 및 직경 협착증 ≥ 50%. 직경 협착증은 안구 관찰, FFR <0.80 또는 iFR< 0.90으로 평가됩니다. TLR은 임상적으로 추진될 것입니다.
12개월 이내
장치 관련 표적 병변 부전(TLF) 심장사, 표적-혈관 심근 경색(MI) 또는 허혈 유발 표적 병변 재관류술의 복합
기간: 12개월 이내

Kaplan-Meier 방법 분석. 그룹 간의 위험 비율은 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 계산하고 프로토콜 처리 그룹당 2개의 1차 종점을 상위 단측 95% 신뢰 구간과 비교합니다.

OsiroTM 스텐트로 치료받은 환자는 참조 그룹으로 사용됩니다.
12개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 종점의 개별 구성 요소는 2차 종점을 구성합니다.
기간: 5년 동안 임상 추적이 계속될 것입니다.
심장사; 미; 임상적으로 표시된 TLR; 모든 사망(심장 및 비심장) 및 표적 혈관 재생술(TVR); Academic Research Consortium 정의(22)에 따른 확실하고, 가능성이 있고, 가능하고, 전반적인 스텐트 혈전증; 및 환자 관련 복합 종점(모든 사망, 모든 MI(시술 관련 MI 포함) 또는 임의의 혈관재생술). 연속 변수의 경우 처리 그룹 간의 차이는 Wilcoxon의 순위 합계 테스트를 사용하여 평가됩니다. 불연속 변수의 경우 차이는 숫자와 백분율로 제공되며 Fisher의 정확 검정을 사용하여 분석됩니다. 양측 테스트가 사용되며 pvalue 0.05가 유의한 것으로 간주됩니다.
5년 동안 임상 추적이 계속될 것입니다.
심장사
기간: 5년을 통해
5년을 통해
미
기간: 5년을 통해

급성 MI 진단은 Academy Research Consortium(22)에서 채택한 "MI의 세 번째 보편적 정의"(23)에 대한 공동 ESC/ACCF/AHA/WHF 태스크 포스를 따릅니다.

MI의 정의가 업데이트되는 경우 최신 정의가 사용됩니다.
5년을 통해
임상적으로 표시된 TLR
기간: 5년을 통해
협심증, 지표 병변/혈관과 관련된 CCS > 1 및 직경 협착증 ≥ 50%. 직경 협착증은 안구 관찰, FFR <0.80 또는 iFR< 0.90으로 평가됩니다.
5년을 통해
모든 죽음
기간: 5년을 통해
심장 및 비심장
5년을 통해
TVR
기간: 5년을 통해
협심증, 지표 병변/혈관과 관련된 CCS > 1 및 직경 협착증 ≥ 50%. 직경 협착증은 안구 관찰, FFR <0.80 또는 iFR< 0.90으로 평가됩니다.
5년을 통해
스텐트 혈전증
기간: 5년을 통해
Academic Research Consortium 정의(22)에 따라 확실하고, 가능하고, 가능하고 전반적입니다.
5년을 통해
환자 관련 복합 종점
기간: 5년을 통해
모든 사망, 모든 MI(절차 관련 MI 포함) 또는 모든 혈관재생술
5년을 통해

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aarhus University Hospital Skejby

협력자

Biotronik SE & Co. KG
OrbusNeich

수사관

  • 수석 연구원: Lars Jakobsen, MD, Aarhus University Hospital Skejby

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 11일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1-10-72-38-17

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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