Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SORTEER X - Combo-stent versus ORSIRO-stent (SORT OUT X)

25 november 2023 bijgewerkt door: Lars Jakobsen, Aarhus University Hospital Skejby

Gerandomiseerde klinische vergelijking van een gecombineerde Sirolimus-eluerende en endotheliale progenitorcel COMBO-stent met een Sirolimus-eluerende OSIRO-stent bij patiënten behandeld met percutane coronaire interventie - de SORT-OUT X-studie

Het doel van de Deense organisatie voor gerandomiseerde onderzoeken met klinische uitkomst (SORT OUT) is het vergelijken van de veiligheid en werkzaamheid van de ComboTM-stent en de Orsiro™-stent bij de behandeling van niet-geselecteerde patiënten met ischemische hartziekte, met behulp van registerdetectie van klinisch gedreven gebeurtenissen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde klinische vergelijking van een gecombineerde Sirolimus-eluerende en endotheliale voorlopercel COMBO-stent met een Sirolimus-eluerende OSIRO-stent bij patiënten behandeld met percutane coronaire interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3148

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9100
        • Aalborg University Hospital, Department of Cardiology
      • Aarhus N, Denemarken, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby
      • København, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet, Hjertecentret
      • Odense C, Denemarken, 5000
        • Odense Unversity Hospital, Department of Cardiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten van ≥18 jaar die in aanmerking komen voor behandeling met een of meer medicijnafgevende coronaire stents in Rigshospitalet of een van de drie hartcentra in Aarhus, Odense en Aalborg kunnen in het onderzoek worden opgenomen.
  • De patiënten zullen worden behandeld volgens de criteria die van toepassing zijn op de afzonderlijke locaties.
  • De onderzoekers zijn van plan om 3.140 patiënten op te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • De patiënt wil niet meedoen
  • De patiënt kan niet instemmen met randomisatie (bijv. geïntubeerde patiënten)
  • De patiënt spreekt geen Deens
  • De patiënt is al opgenomen in dit onderzoek
  • De patiënt doet al mee aan andere stentonderzoeken
  • Levensverwachting <1 jaar
  • Allergisch voor aspirine, clopidogrel, prasugrel of ticagrelor
  • Allergisch voor sirolimus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: COMBO
PCI met COMBO-stent
Apparaat: COMBO
PCI met COMBO-stent
Andere namen:
  • Gecombineerde Sirolimus-eluerende en endotheliale voorlopercelstent
Actieve vergelijker: ORSIRO
PCI met ORSIRO-stent
Apparaat: ORSIRO
PCI met ORSIRO-stent
Andere namen:
  • Sirolimus-afgevende stent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doellaesierevascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden
Herhaalde/nieuwe revascularisatie (PCI of CABG) binnen de stent of binnen een rand van 5 mm proximaal of distaal van de stent. (Angina pectoris, CCS > 1 gerelateerd aan de indexlaesie/bloedvat en diameterstenose ≥ 50%. Diameterstenose wordt beoordeeld door oogballen, FFR <0,80 of iFR<0,90). TLR zal klinisch worden aangestuurd.
Binnen 12 maanden
Apparaatgerelateerd doellaesiefalen (TLF) De samenstelling van hartdood, myocardinfarct (MI) van het doelvat of door ischemie aangestuurde revascularisatie van doellaesies
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden

Analyse van de Kaplan-Meier-methode. Hazard ratio's tussen groepen zullen worden berekend met behulp van een Cox proportioneel hazard-model en het primaire eindpunt in de twee per protocol behandelde groepen zal worden vergeleken met een bovenste eenzijdige betrouwbaarheidsinterval van 95%.

Patiënten die met de OsiroTM-stent worden behandeld, zullen als referentiegroep worden gebruikt
Binnen 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Individuele onderdelen van het primaire eindpunt vormen de secundaire eindpunten
Tijdsspanne: De klinische follow-up zal gedurende 5 jaar worden voortgezet
hartdood; MI; klinisch geïndiceerde TLR; alle dood (cardiaal en niet-cardiaal) en revascularisatie van doelvaten (TVR); definitieve, waarschijnlijke, mogelijke en algehele stenttrombose volgens de definitie van het Academic Research Consortium (22); en een patiëntgerelateerd samengesteld eindpunt (alle sterfgevallen, alle MI (inclusief proceduregerelateerde MI) of elke revascularisatie). Voor continue variabelen zal het verschil tussen de behandelingsgroepen worden geëvalueerd met behulp van Wilcoxon's rank-sum test. Voor discrete variabelen worden de verschillen weergegeven als getallen en in percentages en worden ze geanalyseerd met behulp van Fisher's exact-test. Er wordt een tweezijdige test gebruikt en een p-waarde van 0,05 wordt als significant beschouwd.
De klinische follow-up zal gedurende 5 jaar worden voortgezet
Cardiale dood
Tijdsspanne: Door 5 jaar
Door 5 jaar
MI
Tijdsspanne: Door 5 jaar

De acute MI-diagnose volgt op "The Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force on "Third Universal Definition of MI" (23), die is aangepast door het Academy Research Consortium (22).

In het geval van updates van de definitie van MI, wordt de meest recente definitie gebruikt.
Door 5 jaar
Klinisch geïndiceerde TLR
Tijdsspanne: Door 5 jaar
Angina, CCS > 1 gerelateerd aan de indexlaesie/vat en diameterstenose ≥ 50%. Diameterstenose wordt beoordeeld door middel van eyeballing, FFR <0,80 of iFR<0,90.
Door 5 jaar
Alle dood
Tijdsspanne: Door 5 jaar
Cardiaal en niet-cardiaal
Door 5 jaar
TVR
Tijdsspanne: Door 5 jaar
Angina, CCS > 1 gerelateerd aan de indexlaesie/vat en diameterstenose ≥ 50%. Diameterstenose wordt beoordeeld door middel van eyeballing, FFR <0,80 of iFR<0,90.
Door 5 jaar
Stent trombose
Tijdsspanne: Door 5 jaar
Zeker, waarschijnlijk, mogelijk en algemeen volgens de definitie van het Academic Research Consortium (22)
Door 5 jaar
Patiëntgerelateerd samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: Door 5 jaar
Alle sterfgevallen, alle MI (inclusief proceduregerelateerde MI) of elke revascularisatie
Door 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aarhus University Hospital Skejby

Medewerkers

Biotronik SE & Co. KG
OrbusNeich

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lars Jakobsen, MD, Aarhus University Hospital Skejby

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2018

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1-10-72-38-17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COMBO

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren