Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SORT OUT X - Combo Stent Versus ORSIRO Stent (SORT OUT X)

25 november 2023 uppdaterad av: Lars Jakobsen, Aarhus University Hospital Skejby

Randomiserad klinisk jämförelse av en kombinerad Sirolimus-eluerande och endotel-progenitorcell-COMBO-stent med en Sirolimus-eluerande OSIRO-stent hos patienter som behandlats med perkutan kranskärlsintervention - SORT-OUT X-studien

Syftet med den danska organisationen för randomiserade prövningar med kliniskt utfall (SORT OUT) är att jämföra säkerheten och effekten av ComboTM-stenten och Orsiro™-stenten vid behandling av oselekterade patienter med ischemisk hjärtsjukdom, med hjälp av registerdetektering av kliniskt drivna händelser.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserad klinisk jämförelse av en kombinerad Sirolimus-eluerande och endotelial progenitorcell COMBO-stent med en Sirolimus-eluerande OSIRO-stent hos patienter som behandlas med perkutan koronarintervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3148

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Aalborg University Hospital, Department of Cardiology
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby
      • København, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet, Hjertecentret
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Odense Unversity Hospital, Department of Cardiology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter i åldern ≥18 år som är berättigade till behandling med en eller flera läkemedelsavgivande kranskärlsstentar på Rigshospitalet eller något av de tre hjärtcentra i Århus, Odense och Aalborg kan ingå i studien.
  • Patienterna kommer att behandlas i enlighet med de kriterier som gäller på de enskilda platserna.
  • Utredarna planerar att inkludera 3 140 patienter.

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år
  • Patienten vill inte delta
  • Patienten kan inte samtycka till randomisering (t.ex. intuberade patienter)
  • Patienten talar inte danska
  • Patienten ingår redan i denna studie
  • Patienten deltar redan i andra stentstudier
  • Förväntad livslängd <1 år
  • Allergisk mot aspirin, klopidogrel, prasugrel eller ticagrelor
  • Allergisk mot sirolimus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: KOMBO
PCI med COMBO stent
Enhet: KOMBO
PCI med COMBO stent
Andra namn:
  • Kombinerad Sirolimus eluerande och endotelial progenitorcellstent
Aktiv komparator: ORSIRO
PCI med ORSIRO stent
Enhet: ORSIRO
PCI med ORSIRO stent
Andra namn:
  • Sirolimus-eluerande stent

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Target Lesion Revascularisation (TLR)
Tidsram: Inom 12 månader
Upprepad/ny revaskularisering (PCI eller CABG) inuti stenten eller inom en 5 mm kant proximal eller distal till stenten. (Angina, CCS > 1 relaterat till indexlesionen/kärlet och diameterstenos ≥ 50 %. Diameterstenos kommer att bedömas genom ögonglob, FFR <0,80 eller iFR<0,90). TLR kommer att vara kliniskt driven.
Inom 12 månader
Device-related Target Lesion Failure (TLF) Sammansättningen av hjärtdöd, målkärlsmyokardinfarkt (MI) eller ischemidriven målskada revaskularisering
Tidsram: Inom 12 månader

Analys av Kaplan-Meier-metoden. Hazard ratios mellan grupper kommer att beräknas med hjälp av en Cox proportional hazard-modell och den primära endpointen i de två per protokoll behandlade grupperna kommer att jämföras med ett övre ensidigt 95 % konfidensintervall.

Patienter som behandlas med OsiroTM-stenten kommer att användas som referensgrupp
Inom 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Individuella komponenter i den primära ändpunkten innefattar de sekundära ändpunkterna
Tidsram: Klinisk uppföljning kommer att fortsätta under 5 år
hjärtdöd; MI; kliniskt indikerad TLR; alla dödsfall (hjärtat och icke-hjärtat) och revaskularisering av målkärl (TVR); definitiv, trolig, möjlig och övergripande stenttrombos enligt definitionen av Academic Research Consortium (22); och en patientrelaterad sammansatt slutpunkt (all dödsfall, all hjärtinfarkt (inklusive procedurrelaterad hjärtinfarkt) eller någon revaskularisering). För kontinuerliga variabler kommer skillnaden mellan behandlingsgrupperna att utvärderas med Wilcoxons rank-summetest. För diskreta variabler kommer skillnaderna att anges som siffror och i procent och kommer att analyseras med Fishers exakta test. Dubbelsidigt test kommer att användas och ett p-värde på 0,05 anses signifikant.
Klinisk uppföljning kommer att fortsätta under 5 år
Hjärtdöd
Tidsram: Genom 5 år
Genom 5 år
MI
Tidsram: Genom 5 år

Den akuta MI-diagnosen följer "The Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force on "Third Universal Definition of MI" (23), som har anpassats av Academy Research Consortium (22).

Vid uppdateringar av definitionen av MI kommer den senaste definitionen att användas.
Genom 5 år
Kliniskt indicerad TLR
Tidsram: Genom 5 år
Angina, CCS > 1 relaterat till indexlesionen/kärlet och diameterstenos ≥ 50%. Diameterstenos kommer att bedömas genom ögonglob, FFR <0,80 eller iFR<0,90.
Genom 5 år
All död
Tidsram: Genom 5 år
Hjärtat och icke-hjärtat
Genom 5 år
TVR
Tidsram: Genom 5 år
Angina, CCS > 1 relaterat till indexlesionen/kärlet och diameterstenos ≥ 50%. Diameterstenos kommer att bedömas genom ögonglob, FFR <0,80 eller iFR<0,90.
Genom 5 år
Stenttrombos
Tidsram: Genom 5 år
Definitiv, trolig, möjlig och övergripande enligt Academic Research Consortiums definition (22)
Genom 5 år
Patientrelaterad sammansatt slutpunkt
Tidsram: Genom 5 år
All död, all hjärtinfarkt (inklusive procedurrelaterad hjärtinfarkt) eller någon revaskularisering
Genom 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aarhus University Hospital Skejby

Samarbetspartners

Biotronik SE & Co. KG
OrbusNeich

Utredare

  • Huvudutredare: Lars Jakobsen, MD, Aarhus University Hospital Skejby

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2018

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2017

Första postat (Faktisk)

13 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1-10-72-38-17

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på KOMBO

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera