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SORT OUT X - Combo Stent Versus ORSIRO Stent (SORT OUT X)

25 de novembro de 2023 atualizado por: Lars Jakobsen, Aarhus University Hospital Skejby

Comparação clínica randomizada de um stent combinado eluidor de sirolimus e célula progenitora endotelial COMBO com um stent OSIRO eluidor de sirolimus em pacientes tratados com intervenção coronária percutânea - o estudo SORT-OUT X

O objetivo da Organização Dinamarquesa para ensaios randomizados com desfecho clínico (SORT OUT) é comparar a segurança e a eficácia do stent ComboTM e do stent Orsiro™ no tratamento de pacientes não selecionados com doença cardíaca isquêmica, usando a detecção de registro de eventos clinicamente conduzidos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Comparação clínica randomizada de um stent combinado eluidor de sirolimus e célula progenitora endotelial COMBO com um stent OSIRO eluidor de sirolimus em pacientes tratados com intervenção coronária percutânea.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3148

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9100
        • Aalborg University Hospital, Department of Cardiology
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby
      • København, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet, Hjertecentret
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Odense Unversity Hospital, Department of Cardiology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com idade ≥18 anos elegíveis para tratamento com um ou vários stents coronários farmacológicos no Rigshospitalet ou em um dos três centros cardíacos em Aarhus, Odense e Aalborg podem ser incluídos no estudo.
  • Os pacientes serão tratados de acordo com os critérios aplicáveis ​​em cada local.
  • Os investigadores planejam incluir 3.140 pacientes.

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • O paciente não deseja participar
  • O paciente não é capaz de consentir com a randomização (por exemplo, pacientes intubados)
  • O paciente não fala dinamarquês
  • O paciente já está incluído neste estudo
  • O paciente já está participando de outros estudos de stent
  • Expectativa de vida <1 ano
  • Alérgico a aspirina, clopidogrel, prasugrel ou ticagrelor
  • Alérgico a sirolimo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: COMBO
PCI com stent COMBO
Dispositivo: COMBO
PCI com stent COMBO
Outros nomes:
  • Stent combinado com eluição de Sirolimus e células progenitoras endoteliais
Comparador Ativo: ORSIRO
PCI com stent ORSIRO
Dispositivo: ORSIRO
PCI com stent ORSIRO
Outros nomes:
  • Stent Eluidor de Sirolimus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Revascularização da Lesão Alvo (TLR)
Prazo: Dentro de 12 meses
Repetir/nova revascularização (ICP ou CABG) dentro do stent ou dentro de uma borda de 5 mm proximal ou distal ao stent. (Angina, ECC > 1 relacionado ao índice lesão/vaso e estenose de diâmetro ≥ 50%. A estenose de diâmetro será avaliada por globo ocular, FFR <0,80 ou iFR < 0,90). TLR será conduzido clinicamente.
Dentro de 12 meses
Falha na lesão-alvo relacionada ao dispositivo (TLF) O composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) do vaso-alvo ou revascularização da lesão-alvo causada por isquemia
Prazo: Dentro de 12 meses

Analisando o método de Kaplan-Meier. As taxas de risco entre os grupos serão calculadas usando um modelo de risco proporcional de Cox e o endpoint primário nos dois grupos tratados por protocolo será comparado com um intervalo de confiança unilateral superior de 95%.

Os pacientes tratados com o stent OsiroTM serão usados ​​como grupo de referência
Dentro de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Componentes individuais do ponto final primário compreendem os pontos finais secundários
Prazo: O acompanhamento clínico será continuado por 5 anos
morte cardíaca; MI; TLR clinicamente indicado; todas as mortes (cardíacas e não cardíacas) e revascularização do vaso alvo (TVR); trombose de stent definida, provável, possível e global de acordo com a definição do Academic Research Consortium (22); e um desfecho composto relacionado ao paciente (todos os óbitos, todos os infartos do miocárdio (incluindo infartos do miocárdio relacionados ao procedimento) ou qualquer revascularização). Para variáveis ​​contínuas, a diferença entre os grupos de tratamento será avaliada usando o teste de soma de postos de Wilcoxon. Para variáveis ​​discretas, as diferenças serão dadas em número e em porcentagens e serão analisadas pelo teste exato de Fisher. Será utilizado o teste bilateral, sendo considerado significativo pvalor de 0,05.
O acompanhamento clínico será continuado por 5 anos
Morte cardíaca
Prazo: Através de 5 anos
Através de 5 anos
MI
Prazo: Através de 5 anos

O diagnóstico de infarto agudo do miocárdio segue a "Força-Tarefa Conjunta ESC/ACCF/AHA/WHF sobre a "Terceira Definição Universal de IM" (23), que foi adaptada pelo Academy Research Consortium (22).

Em casos de atualização da definição de MI, será utilizada a definição mais recente.
Através de 5 anos
TLR clinicamente indicado
Prazo: Através de 5 anos
Angina, ECC > 1 relacionado ao índice lesão/vaso e diâmetro estenose ≥ 50%. A estenose de diâmetro será avaliada por globo ocular, FFR <0,80 ou iFR < 0,90.
Através de 5 anos
Toda morte
Prazo: Através de 5 anos
Cardíaco e não cardíaco
Através de 5 anos
TVR
Prazo: Através de 5 anos
Angina, ECC > 1 relacionado ao índice lesão/vaso e diâmetro estenose ≥ 50%. A estenose de diâmetro será avaliada por globo ocular, FFR <0,80 ou iFR < 0,90.
Através de 5 anos
Trombose de stent
Prazo: Através de 5 anos
Definido, provável, possível e geral de acordo com a definição do Academic Research Consortium (22)
Através de 5 anos
Ponto final composto relacionado ao paciente
Prazo: Através de 5 anos
Todas as mortes, todos os infartos do miocárdio (incluindo infarto do miocárdio relacionado ao procedimento) ou qualquer revascularização
Através de 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aarhus University Hospital Skejby

Colaboradores

Biotronik SE & Co. KG
OrbusNeich

Investigadores

  • Investigador principal: Lars Jakobsen, MD, Aarhus University Hospital Skejby

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1-10-72-38-17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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