Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SORT OUT X - Kombinovaný stent versus stent ORSIRO (SORT OUT X)

25. listopadu 2023 aktualizováno: Lars Jakobsen, Aarhus University Hospital Skejby

Randomizované klinické srovnání kombinovaného stentu vylučujícího sirolimus a endoteliálních progenitorových buněk s OSIRO stentem uvolňujícím sirolimus u pacientů léčených perkutánní koronární intervencí – studie SORT-OUT X

Cílem Dánské organizace pro randomizované studie s klinickým výsledkem (SORT OUT) je porovnat bezpečnost a účinnost stentu ComboTM a stentu Orsiro™ při léčbě neselektovaných pacientů s ischemickou chorobou srdeční pomocí detekce klinicky podmíněných příhod v registru.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizované klinické srovnání kombinovaného stentu COMBO vylučujícího sirolimus a endoteliálních progenitorových buněk se stentem OSIRO uvolňujícím sirolimus u pacientů léčených perkutánní koronární intervencí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3148

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9100
        • Aalborg University Hospital, Department of Cardiology
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby
      • København, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet, Hjertecentret
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Odense Unversity Hospital, Department of Cardiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie mohou být zahrnuti všichni pacienti ve věku ≥18 let, kteří jsou způsobilí pro léčbu jedním nebo několika koronárními stenty uvolňujícími léky v Rigshospitalet nebo v jednom ze tří srdečních center v Aarhusu, Odense a Aalborgu.
  • Pacienti budou léčeni podle kritérií platných na jednotlivých pracovištích.
  • Vyšetřovatelé plánují zahrnout 3 140 pacientů.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Pacient se nechce účastnit
  • Pacient nemůže souhlasit s randomizací (např. intubovaní pacienti)
  • Pacient nemluví dánsky
  • Pacient je již zařazen do této studie
  • Pacient se již účastní dalších studií stentu
  • Předpokládaná délka života < 1 rok
  • Alergické na aspirin, klopidogrel, prasugrel nebo tikagrelor
  • Alergický na sirolimus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: COMBO
PCI se stentem COMBO
Přístroj: COMBO
PCI se stentem COMBO
Ostatní jména:
  • Kombinovaný stent eluující sirolimus a endoteliální progenitorový buněčný stent
Aktivní komparátor: ORSIRO
PCI se stentem ORSIRO
Přístroj: ORSIRO
PCI se stentem ORSIRO
Ostatní jména:
  • Stent uvolňující sirolimus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: Do 12 měsíců
Opakujte/nová revaskularizace (PCI nebo CABG) uvnitř stentu nebo v 5 mm okraji proximálně nebo distálně od stentu. (angina pectoris, CCS > 1 související s indexem léze/céva a stenózou průměru ≥ 50 %. Stenóza průměru bude hodnocena pomocí oční bulvy, FFR < 0,80 nebo iFR < 0,90). TLR bude řízen klinicky.
Do 12 měsíců
Selhání cílové léze související se zařízením (TLF) Složený ze srdeční smrti, infarktu myokardu cílové cévy (MI) nebo revaskularizace cílové léze vyvolané ischemií
Časové okno: Do 12 měsíců

Analýza Kaplan-Meierovy metody. Poměry rizik mezi skupinami budou vypočteny pomocí Coxova proporcionálního modelu rizika a primární cílový bod ve dvou skupinách léčených podle protokolu bude porovnán s horním jednostranným 95% intervalem spolehlivosti.

Jako referenční skupina budou používáni pacienti léčení stentem OsiroTM
Do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednotlivé komponenty primárního koncového bodu tvoří sekundární koncové body
Časové okno: Klinické sledování bude pokračovat po dobu 5 let
srdeční smrt; MI; klinicky indikovaná TLR; všechna úmrtí (kardiální i nekardiální) a revaskularizace cílových cév (TVR); definitivní, pravděpodobná, možná a celková trombóza stentu podle definice Academic Research Consortium (22); a složený koncový bod související s pacientem (veškerá úmrtí, veškerý IM (včetně IM souvisejícího s procedurou) nebo jakákoli revaskularizace). Pro spojité proměnné bude rozdíl mezi léčebnými skupinami vyhodnocen pomocí Wilcoxonova testu pořadí-součtu. U diskrétních proměnných budou rozdíly uvedeny jako čísla a v procentech a budou analyzovány pomocí Fisherova exaktního testu. Bude použit oboustranný test a hodnota p 0,05 bude považována za významnou.
Klinické sledování bude pokračovat po dobu 5 let
Srdeční smrt
Časové okno: Přes 5 let
Přes 5 let
MI
Časové okno: Přes 5 let

Diagnóza akutního infarktu myokardu se řídí „společnou pracovní skupinou ESC/ACCF/AHA/WHF pro „Třetí univerzální definici MI“ (23), která byla upravena konsorciem Academy Research Consortium (22).

V případě aktualizací definice MI bude použita nejnovější definice.
Přes 5 let
Klinicky indikovaná TLR
Časové okno: Přes 5 let
Angina pectoris, CCS > 1 související s indexem léze/céva a stenózou průměru ≥ 50 %. Stenóza průměru bude hodnocena pomocí oční bulvy, FFR < 0,80 nebo iFR < 0,90.
Přes 5 let
Všechna smrt
Časové okno: Přes 5 let
Srdeční a nekardiální
Přes 5 let
TVR
Časové okno: Přes 5 let
Angina pectoris, CCS > 1 související s indexem léze/céva a stenózou průměru ≥ 50 %. Stenóza průměru bude hodnocena pomocí oční bulvy, FFR < 0,80 nebo iFR < 0,90.
Přes 5 let
Trombóza stentu
Časové okno: Přes 5 let
Jednoznačné, pravděpodobné, možné a celkově podle definice Academic Research Consortium (22)
Přes 5 let
Složený koncový bod související s pacientem
Časové okno: Přes 5 let
Všechna úmrtí, všechny IM (včetně IM souvisejícího s procedurou) nebo jakákoli revaskularizace
Přes 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aarhus University Hospital Skejby

Spolupracovníci

Biotronik SE & Co. KG
OrbusNeich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lars Jakobsen, MD, Aarhus University Hospital Skejby

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2018

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1-10-72-38-17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COMBO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit