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SORTIEREN X – Kombi-Stent versus ORSIRO-Stent (SORT OUT X)

25. November 2023 aktualisiert von: Lars Jakobsen, Aarhus University Hospital Skejby

Randomisierter klinischer Vergleich eines kombinierten Sirolimus-freisetzenden und endothelialen Vorläuferzellen-COMBO-Stents mit einem Sirolimus-freisetzenden OSIRO-Stent bei Patienten, die mit einer perkutanen Koronarintervention behandelt wurden – die SORT-OUT X-Studie

Das Ziel der dänischen Organisation für randomisierte Studien mit klinischem Ergebnis (SORT OUT) ist der Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit des ComboTM-Stents und des Orsiro™-Stents bei der Behandlung von unselektierten Patienten mit ischämischer Herzkrankheit unter Verwendung der Registererkennung klinisch bedingter Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierter klinischer Vergleich eines kombinierten Sirolimus-freisetzenden und endothelialen Vorläuferzellen-COMBO-Stents mit einem Sirolimus-freisetzenden OSIRO-Stent bei Patienten, die mit einer perkutanen Koronarintervention behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3148

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9100
        • Aalborg University Hospital, Department of Cardiology
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby
      • København, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet, Hjertecentret
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Odense Unversity Hospital, Department of Cardiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die für eine Behandlung mit einem oder mehreren medikamentenfreisetzenden Koronarstents im Rigshospitalet oder einem der drei Herzzentren in Aarhus, Odense und Aalborg in Frage kommen, können in die Studie aufgenommen werden.
  • Die Patienten werden nach den an den einzelnen Standorten geltenden Kriterien behandelt.
  • Die Ermittler planen, 3.140 Patienten einzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Der Patient möchte nicht teilnehmen
  • Der Patient kann der Randomisierung nicht zustimmen (z. B. intubierte Patienten)
  • Der Patient spricht kein Dänisch
  • Der Patient ist bereits in diese Studie eingeschlossen
  • Der Patient nimmt bereits an anderen Stentstudien teil
  • Lebenserwartung <1 Jahr
  • Allergisch gegen Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel oder Ticagrelor
  • Allergisch gegen Sirolimus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: COMBO
PCI mit COMBO-Stent
Gerät: COMBO
PCI mit COMBO-Stent
Andere Namen:
  • Kombinierter Sirolimus-eluierender und endothelialer Vorläuferzellen-Stent
Aktiver Komparator: ORSIRO
PCI mit ORSIRO-Stent
Gerät: ORSIRO
PCI mit ORSIRO-Stent
Andere Namen:
  • Sirolimus freisetzender Stent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten
Wiederholte/neue Revaskularisation (PCI oder CABG) innerhalb des Stents oder innerhalb einer 5-mm-Grenze proximal oder distal zum Stent. (Angina pectoris, CCS > 1 bezogen auf die Indexläsion/das Gefäß und Durchmesserstenose ≥ 50 %. Durchmesser Stenose wird durch Augapfel beurteilt, FFR < 0,80 oder iFR < 0,90). TLR wird klinisch gesteuert.
Innerhalb von 12 Monaten
Device-related Target Läsion Failure (TLF) Die Kombination aus Herztod, Zielgefäß-Myokardinfarkt (MI) oder ischämiebedingter Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten

Analyse der Kaplan-Meier-Methode. Die Hazard Ratios zwischen den Gruppen werden unter Verwendung eines Cox-Proportional-Hazard-Modells berechnet und der primäre Endpunkt in den zwei pro Protokoll behandelten Gruppen wird mit einem oberen einseitigen 95 %-Konfidenzintervall verglichen.

Als Referenzgruppe dienen Patienten, die mit dem OsiroTM Stent behandelt wurden
Innerhalb von 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einzelne Komponenten des primären Endpunkts umfassen die sekundären Endpunkte
Zeitfenster: Die klinische Nachsorge wird über 5 Jahre fortgesetzt
Herztod; MI; klinisch indizierte TLR; alle Todesfälle (kardiale und nichtkardiale) und Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR); eindeutige, wahrscheinliche, mögliche und allgemeine Stentthrombose gemäß der Definition des Academic Research Consortium (22); und ein patientenbezogener kombinierter Endpunkt (alle Todesfälle, alle Myokardinfarkte (einschließlich verfahrensbedingter Myokardinfarkte) oder jede Revaskularisierung). Bei kontinuierlichen Variablen wird der Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen unter Verwendung des Wilcoxon-Rangsummentests bewertet. Bei diskreten Variablen werden die Differenzen als Zahlen und in Prozent angegeben und mit dem exakten Test von Fisher analysiert. Es wird ein zweiseitiger Test verwendet und ein p-Wert von 0,05 wird als signifikant angesehen.
Die klinische Nachsorge wird über 5 Jahre fortgesetzt
Herztod
Zeitfenster: Durch 5 Jahre
Durch 5 Jahre
MI
Zeitfenster: Durch 5 Jahre

Die akute MI-Diagnose folgt „The Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force on „Third Universal Definition of MI“ (23), die vom Academy Research Consortium (22) angepasst wurde.

Bei Aktualisierungen der Definition von MI wird die neueste Definition verwendet.
Durch 5 Jahre
Klinisch indizierte TLR
Zeitfenster: Durch 5 Jahre
Angina pectoris, CCS > 1 bezogen auf die Indexläsion/das Gefäß und Durchmesserstenose ≥ 50 %. Durchmesser Stenose wird durch Augapfel beurteilt, FFR < 0,80 oder iFR < 0,90.
Durch 5 Jahre
Alles Tod
Zeitfenster: Durch 5 Jahre
Kardiale und nichtkardiale
Durch 5 Jahre
TVR
Zeitfenster: Durch 5 Jahre
Angina pectoris, CCS > 1 bezogen auf die Indexläsion/das Gefäß und Durchmesserstenose ≥ 50 %. Durchmesser Stenose wird durch Augapfel beurteilt, FFR < 0,80 oder iFR < 0,90.
Durch 5 Jahre
Stent-Thrombose
Zeitfenster: Durch 5 Jahre
Eindeutig, wahrscheinlich, möglich und insgesamt gemäß der Definition des Academic Research Consortium (22)
Durch 5 Jahre
Patientenbezogener zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: Durch 5 Jahre
Alle Todesfälle, alle Myokardinfarkte (einschließlich prozedurbedingter Myokardinfarkte) oder jegliche Revaskularisierung
Durch 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aarhus University Hospital Skejby

Mitarbeiter

Biotronik SE & Co. KG
OrbusNeich

Ermittler

  • Hauptermittler: Lars Jakobsen, MD, Aarhus University Hospital Skejby

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-10-72-38-17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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