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整理 X - 组合支架与 ORSIRO 支架 (SORT OUT X)

2023年11月25日 更新者：Lars Jakobsen、Aarhus University Hospital Skejby

西罗莫司洗脱和内皮祖细胞组合支架与西罗莫司洗脱 OSIRO 支架在经皮冠状动脉介入治疗患者中的随机临床比较 - SORT-OUT X 研究

丹麦临床结果随机试验组织 (SORT OUT) 的目的是使用临床驱动事件的注册检测，比较 ComboTM 支架和 Orsiro™ 支架在治疗未经选择的缺血性心脏病患者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

在接受经皮冠状动脉介入治疗的患者中，西罗莫司洗脱和内皮祖细胞组合支架与西罗莫司洗脱 OSIRO 支架的随机临床比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3148

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦、9100
        • Aalborg University Hospital, Department of Cardiology
      • Aarhus N、丹麦、8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby
      • København、丹麦、2100
        • Rigshospitalet, Hjertecentret
      • Odense C、丹麦、5000
        • Odense Unversity Hospital, Department of Cardiology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 所有年龄≥18 岁且有资格在 Rigshospitalet 或奥胡斯、欧登塞和奥尔堡的三个心脏中心之一接受一个或多个药物洗脱冠状动脉支架治疗的患者均可纳入该研究。
  • 患者将根据适用于各个站点的标准进行治疗。
  • 研究人员计划纳入 3,140 名患者。

排除标准：

  • 年龄 < 18 岁
  • 患者不想参加
  • 患者无法同意随机分组（例如插管患者）
  • 病人不会说丹麦语
  • 该患者已被纳入本研究
  • 患者已经在参与其他支架研究
  • 预期寿命<1年
  • 对阿司匹林、氯吡格雷、普拉格雷或替格瑞洛过敏
  • 对西罗莫司过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：组合
带 COMBO 支架的 PCI
设备：组合
带 COMBO 支架的 PCI
其他名称：
  • 联合西罗莫司洗脱和内皮祖细胞支架
有源比较器：奥西罗
带 ORSIRO 支架的 PCI
设备：奥西罗
带 ORSIRO 支架的 PCI
其他名称：
  • 西罗莫司洗脱支架

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
靶病变血运重建术 (TLR)
大体时间：12个月内
在支架内或支架近端或远端 5 毫米边界内重复/新的血运重建（PCI 或 CABG）。 （心绞痛、CCS > 1 与指数病变/血管和直径狭窄 ≥ 50% 相关。 直径狭窄将通过目测、FFR < 0.80 或 iFR < 0.90 进行评估。 TLR 将由临床驱动。
12个月内
器械相关靶病变失败 (TLF) 心源性死亡、靶血管心肌梗死 (MI) 或缺血驱动的靶病变血运重建的复合
大体时间：12个月内

分析 Kaplan-Meier 方法。 将使用 Cox 比例风险模型计算组间的风险比，并将两个符合方案治疗组的主要终点与上单侧 95% 置信区间进行比较。

使用 OsiroTM 支架治疗的患者将作为参考组
12个月内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主要终点的各个组成部分构成次要终点
大体时间：临床随访将持续 5 年
心源性死亡；心肌梗死；临床指示的 TLR；所有死亡（心脏和非心脏）和靶血管血运重建（TVR）；根据学术研究联合会的定义 (22)，明确的、很可能的、可能的和总体的支架内血栓形成；和患者相关的复合终点（所有死亡、所有 MI（包括手术相关 MI）或任何血运重建）。 对于连续变量，将使用 Wilcoxon 秩和检验评估治疗组之间的差异。 对于离散变量，差异将以数字和百分比的形式给出，并将使用 Fisher 精确检验进行分析。 将使用双侧测试，0.05 的 p 值被认为是显着的。
临床随访将持续 5 年
心脏死亡
大体时间：通过5年
通过5年
心率
大体时间：通过5年

急性 MI 诊断遵循“ESC/ACCF/AHA/WHF 联合工作组关于“MI 的第三个通用定义”(23)，该工作组已被学院研究联合会 (22) 改编。

在更新 MI 定义的情况下，将使用最新的定义。
通过5年
临床指示的 TLR
大体时间：通过5年
心绞痛、CCS > 1 与指数病变/血管和直径狭窄 ≥ 50% 相关。 直径狭窄将通过目测、FFR < 0.80 或 iFR < 0.90 进行评估。
通过5年
全部死亡
大体时间：通过5年
心脏和非心脏
通过5年
TVR
大体时间：通过5年
心绞痛、CCS > 1 与指数病变/血管和直径狭窄 ≥ 50% 相关。 直径狭窄将通过目测、FFR < 0.80 或 iFR < 0.90 进行评估。
通过5年
支架内血栓
大体时间：通过5年
根据学术研究联合会的定义 (22)，确定的、可能的、可能的和总体的
通过5年
与患者相关的复合终点
大体时间：通过5年
所有死亡、所有心梗（包括手术相关心梗）或任何血运重建
通过5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Aarhus University Hospital Skejby

合作者

Biotronik SE & Co. KG
OrbusNeich

调查人员

  • 首席研究员：Lars Jakobsen, MD、Aarhus University Hospital Skejby

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月1日

初级完成 (实际的)

2018年11月30日

研究完成 (估计的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年7月4日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月11日

首次发布 (实际的)

2017年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月25日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1-10-72-38-17

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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