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SORT OUT X - コンボ ステントと ORSIRO ステント (SORT OUT X)

2023年11月25日 更新者：Lars Jakobsen、Aarhus University Hospital Skejby

経皮的冠動脈インターベンションで治療された患者における、シロリムス溶出および内皮前駆細胞の複合ステントとシロリムス溶出 OSIRO ステントとの無作為化臨床比較 - SORT-OUT X 研究

臨床転帰を伴う無作為化試験のためのデンマーク機関 (SORT OUT) の目的は、臨床的に駆動されるイベントのレジストリ検出を使用して、選択されていない虚血性心疾患患者の治療における ComboTM ステントと OrsiroTM ステントの安全性と有効性を比較することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

経皮的冠動脈インターベンションで治療された患者における、シロリムス溶出および内皮前駆細胞を組み合わせた COMBO ステントとシロリムス溶出 OSIRO ステントの無作為臨床比較。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3148

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9100
        • Aalborg University Hospital, Department of Cardiology
      • Aarhus N、デンマーク、8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby
      • København、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet, Hjertecentret
      • Odense C、デンマーク、5000
        • Odense Unversity Hospital, Department of Cardiology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • Rigshospitalet または Aarhus、Odense、Aalborg の 3 つの心臓センターのいずれかで 1 つまたは複数の薬剤溶出型冠動脈ステントによる治療に適格な 18 歳以上のすべての患者を研究に含めることができます。
  • 患者は、個々のサイトで適用される基準に従って治療されます。
  • 研究者は、3,140 人の患者を含めることを計画しています。

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • 患者が参加を希望しない
  • -患者は無作為化に同意することができません（例：挿管された患者）
  • 患者はデンマーク語を話さない
  • 患者はすでにこの研究に含まれています
  • 患者はすでに他のステント研究に参加している
  • 平均余命 <1 年
  • アスピリン、クロピドグレル、プラスグレルまたはチカグレロールにアレルギーがある
  • シロリムスに対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コンボ
COMBO ステントを使用した PCI
デバイス：コンボ
COMBO ステントを使用した PCI
他の名前：
  • シロリムス溶出ステントと内皮前駆細胞ステントの組み合わせ
アクティブコンパレータ：オルシロ
ORSIROステントを用いたPCI
デバイス：オルシロ
ORSIROステントを用いたPCI
他の名前：
  • シロリムス溶出ステント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標的病変血行再建術 (TLR)
時間枠：12ヶ月以内
ステント内、またはステントの近位または遠位の 5 mm 境界内での再血行再建術 (PCI または CABG) の繰り返し。 (狭心症、指標病変/血管に関連する CCS > 1、および直径狭窄 ≥ 50%。 直径狭窄は、眼球検査、FFR <0.80、または iFR < 0.90) によって評価されます。 TLRは臨床的に推進されます。
12ヶ月以内
デバイス関連の標的病変不全 (TLF) 心臓死、標的血管心筋梗塞 (MI)、または虚血による標的病変血行再建術の複合
時間枠：12ヶ月以内

カプラン・マイヤー法を分析しています。 グループ間のハザード比は、コックス比例ハザードモデルを使用して計算され、プロトコルで処理されたグループごとに2つの主要エンドポイントが、上側の片側95％信頼区間と比較されます。

OsiroTM ステントで治療された患者は、参照グループとして使用されます
12ヶ月以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次エンドポイントの個々のコンポーネントは、二次エンドポイントを構成します
時間枠：臨床フォローアップは5年間継続されます
心臓死; MI;臨床的に示されたTLR;すべての死亡（心臓および非心臓）および標的血管血行再建術（TVR）。 Academic Research Consortium の定義によると、確定的、可能性が高く、可能性があり、全体的なステント血栓症 (22)。および患者関連の複合エンドポイント（すべての死亡、すべての心筋梗塞（手技関連の心筋梗塞を含む）、または任意の血行再建術）。 連続変数の場合、Wilcoxon の順位和検定を使用して、治療群間の差を評価します。 離散変数の場合、差は数値およびパーセンテージで示され、フィッシャーの正確確率検定を使用して分析されます。 両側検定が使用され、0.05 の p 値が有意と見なされます。
臨床フォローアップは5年間継続されます
心臓死
時間枠：5年間を通して
5年間を通して
MI
時間枠：5年間を通して

急性 MI 診断は、アカデミー研究コンソーシアム (22) によって適応された「MI の第 3 の普遍的定義」 (23) に関する合同 ESC/ACCF/AHA/WHF タスク フォースに従います。

MI の定義が更新された場合は、最新の定義が使用されます。
5年間を通して
臨床適応のあるTLR
時間枠：5年間を通して
狭心症、指標病変/血管に関連するCCS > 1および直径狭窄≧50%。 直径狭窄は、眼球検査、FFR <0.80、または iFR < 0.90 によって評価されます。
5年間を通して
すべての死
時間枠：5年間を通して
心臓および非心臓
5年間を通して
TVR
時間枠：5年間を通して
狭心症、指標病変/血管に関連するCCS > 1および直径狭窄≧50%。 直径狭窄は、眼球検査、FFR <0.80、または iFR < 0.90 によって評価されます。
5年間を通して
ステント血栓症
時間枠：5年間を通して
Academic Research Consortium の定義 (22) によると、確定的、可能性が高く、可能性が高く、全体的に
5年間を通して
患者関連複合エンドポイント
時間枠：5年間を通して
すべての死亡、すべての心筋梗塞 (手技に関連する心筋梗塞を含む)、または血行再建術
5年間を通して

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Aarhus University Hospital Skejby

協力者

Biotronik SE & Co. KG
OrbusNeich

捜査官

  • 主任研究者：Lars Jakobsen, MD、Aarhus University Hospital Skejby

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月1日

一次修了 (実際)

2018年11月30日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月11日

最初の投稿 (実際)

2017年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月25日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1-10-72-38-17

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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