Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SORT OUT X - yhdistelmästentti versus ORSIRO-stentti (SORT OUT X)

lauantai 25. marraskuuta 2023 päivittänyt: Lars Jakobsen, Aarhus University Hospital Skejby

Sirolimuusia eluoivan ja endoteelisolujen yhdistetyn esisolun COMBO-stentin ja sirolimuusia eluoivan OSIRO-stentin satunnaistettu kliininen vertailu potilailla, joita hoidetaan perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla - SORT-OUT X -tutkimus

Tanskan satunnaistettujen kliinisten tutkimusten järjestön (SORT OUT) tavoitteena on verrata ComboTM-stentin ja Orsiro™-stentin turvallisuutta ja tehoa iskeemisen sydänsairauden potilaiden hoidossa käyttämällä kliinisesti ohjattujen tapahtumien rekisteritunnistusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sirolimuusia eluoivan yhdistetyn ja endoteelisolujen COMBO-stentin satunnaistettu kliininen vertailu sirolimuusia eluoivan OSIRO-stentin kanssa potilailla, joita hoidetaan perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3148

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9100
        • Aalborg University Hospital, Department of Cardiology
      • Aarhus N, Tanska, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby
      • København, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet, Hjertecentret
      • Odense C, Tanska, 5000
        • Odense Unversity Hospital, Department of Cardiology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan kaikki vähintään 18-vuotiaat potilaat, jotka ovat oikeutettuja hoitoon yhdellä tai useammalla lääkkeitä eluoivalla sepelvaltimostentillä Rigshospitaletissa tai jollakin kolmesta sydänkeskuksesta Aarhusissa, Odensessa ja Aalborgissa.
  • Potilaita hoidetaan yksittäisissä paikoissa sovellettavien kriteerien mukaisesti.
  • Tutkijat aikovat ottaa mukaan 3 140 potilasta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • Potilas ei halua osallistua
  • Potilas ei voi suostua satunnaistukseen (esim. intuboidut potilaat)
  • Potilas ei puhu tanskaa
  • Potilas on jo mukana tässä tutkimuksessa
  • Potilas osallistuu jo muihin stenttitutkimuksiin
  • Elinajanodote <1 vuosi
  • Allerginen aspiriinille, klopidogreelille, prasugreelille tai tikagrelorille
  • Allerginen sirolimuusille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: YHDISTELMÄ
PCI COMBO-stentillä
Laite: YHDISTELMÄ
PCI COMBO-stentillä
Muut nimet:
  • Yhdistetty sirolimuusieluointi ja endoteelin esisolustentti
Active Comparator: ORSIRO
PCI ORSIRO-stentillä
Laite: ORSIRO
PCI ORSIRO-stentillä
Muut nimet:
  • Sirolimuusia eluoiva stentti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä
Toista/uusi revaskularisaatio (PCI tai CABG) stentin sisällä tai 5 mm:n rajalla proksimaalisesti tai distaalisesti stentistä. (Angina pectoris, CCS > 1 liittyy indeksivaurioon/verisuoneen ja halkaisijaahtauma ≥ 50 %. Halkaisijan ahtauma arvioidaan silmämunaamalla, FFR <0,80 tai iFR<0,90). TLR on kliinisesti ohjattu.
12 kuukauden sisällä
Laitteeseen liittyvä kohdeleesion vajaatoiminta (TLF) Sydänkuoleman, kohdesuoneen sydäninfarktin (MI) tai iskemian aiheuttaman kohdevaurion revaskularisoinnin yhdistelmä
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä

Kaplan-Meier-menetelmän analysointi. Ryhmien väliset vaarasuhteet lasketaan käyttämällä Coxin suhteellista vaaramallia, ja ensisijaista päätepistettä kahdessa protokollaa kohden käsitellyssä ryhmässä verrataan ylempään yksipuoliseen 95 %:n luottamusväliin.

OsiroTM-stentillä hoidettuja potilaita käytetään vertailuryhmänä
12 kuukauden sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijaisen päätepisteen yksittäiset komponentit käsittävät toissijaiset päätepisteet
Aikaikkuna: Kliinistä seurantaa jatketaan 5 vuoden ajan
sydänkuolema; MI; kliinisesti indikoitu TLR; kaikki kuolemat (sydämen ja ei-sydämen aiheuttamat) ja kohdesuonien revaskularisaatio (TVR); selvä, todennäköinen, mahdollinen ja yleinen stenttitromboosi Academic Research Consortiumin määritelmän mukaisesti (22); ja potilaaseen liittyvä yhdistetty päätepiste (kaikki kuolemat, kaikki MI (mukaan lukien toimenpiteeseen liittyvä MI) tai mikä tahansa revaskularisaatio). Jatkuvien muuttujien osalta ero hoitoryhmien välillä arvioidaan käyttämällä Wilcoxonin rank-sum testiä. Diskreettien muuttujien erot ilmoitetaan numeroina ja prosentteina ja analysoidaan Fisherin eksaktia testillä. Kaksipuolista testiä käytetään, ja p-arvoa 0,05 pidetään merkittävänä.
Kliinistä seurantaa jatketaan 5 vuoden ajan
Sydänkuolema
Aikaikkuna: 5 vuoden ajan
5 vuoden ajan
MI
Aikaikkuna: 5 vuoden ajan

Akuutti sydäninfarktin diagnoosi seuraa "Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force on "Third Universal Definition of MI" (23), jota Academy Research Consortium (22) on mukauttanut.

Vianilmaisimen määritelmää päivitettäessä käytetään viimeisintä määritelmää.
5 vuoden ajan
Kliinisesti indikoitu TLR
Aikaikkuna: 5 vuoden ajan
Angina pectoris, CCS > 1 liittyy indeksivaurioon/verisuoneen ja halkaisijaahtauma ≥ 50 %. Halkaisijastenoosi arvioidaan silmäluomalla, FFR <0,80 tai iFR<0,90.
5 vuoden ajan
Kaikki kuolema
Aikaikkuna: 5 vuoden ajan
Sydämen ja ei-sydämen
5 vuoden ajan
TVR
Aikaikkuna: 5 vuoden ajan
Angina pectoris, CCS > 1 liittyy indeksivaurioon/verisuoneen ja halkaisijaahtauma ≥ 50 %. Halkaisijastenoosi arvioidaan silmäluomalla, FFR <0,80 tai iFR<0,90.
5 vuoden ajan
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 5 vuoden ajan
Ehdoton, todennäköinen, mahdollinen ja kokonaisvaltainen Academic Research Consortiumin määritelmän mukaan (22)
5 vuoden ajan
Potilaaseen liittyvä yhdistetty päätepiste
Aikaikkuna: 5 vuoden ajan
Kaikki kuolemat, kaikki sydäninfarkti (mukaan lukien toimenpiteeseen liittyvä sydäninfarkti) tai mikä tahansa revaskularisaatio
5 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aarhus University Hospital Skejby

Yhteistyökumppanit

Biotronik SE & Co. KG
OrbusNeich

Tutkijat

  • Päätutkija: Lars Jakobsen, MD, Aarhus University Hospital Skejby

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 25. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1-10-72-38-17

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti

Kliiniset tutkimukset YHDISTELMÄ

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa