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ORDINA X - Stent combinato contro stent ORSIRO (SORT OUT X)

25 novembre 2023 aggiornato da: Lars Jakobsen, Aarhus University Hospital Skejby

Confronto clinico randomizzato di uno stent COMBO combinato a eluizione di sirolimus e di cellule progenitrici endoteliali con uno stent OSIRO a eluizione di sirolimus in pazienti trattati con intervento coronarico percutaneo - Lo studio SORT-OUT X

L'obiettivo dell'Organizzazione danese per gli studi randomizzati con esito clinico (SORT OUT) è confrontare la sicurezza e l'efficacia dello stent ComboTM e dello stent Orsiro™ nel trattamento di pazienti non selezionati con cardiopatia ischemica, utilizzando il rilevamento del registro di eventi guidati clinicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Confronto clinico randomizzato di uno stent COMBO combinato a eluizione di Sirolimus e di cellule progenitrici endoteliali con uno stent OSIRO a eluizione di Sirolimus in pazienti trattati con intervento coronarico percutaneo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3148

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9100
        • Aalborg University Hospital, Department of Cardiology
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby
      • København, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet, Hjertecentret
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Odense Unversity Hospital, Department of Cardiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Possono essere inclusi nello studio tutti i pazienti di età ≥18 anni idonei al trattamento con uno o più stent coronarici a rilascio di farmaco presso il Rigshospitalet o uno dei tre centri cardiaci di Aarhus, Odense e Aalborg.
  • I pazienti saranno trattati secondo i criteri applicabili nelle singole sedi.
  • I ricercatori prevedono di includere 3.140 pazienti.

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Il paziente non desidera partecipare
  • Il paziente non è in grado di acconsentire alla randomizzazione (es. pazienti intubati)
  • Il paziente non parla danese
  • Il paziente è già incluso in questo studio
  • Il paziente sta già partecipando ad altri studi sugli stent
  • Aspettativa di vita <1 anno
  • Allergico ad aspirina, clopidogrel, prasugrel o ticagrelor
  • Allergico al sirolimus

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: COMBO
PCI con stent COMBO
Dispositivo: COMBO
PCI con stent COMBO
Altri nomi:
  • Combinazione di eluizione di Sirolimus e stent di cellule progenitrici endoteliali
Comparatore attivo: ORSIRO
PCI con stent ORSIRO
Dispositivo: ORSIRO
PCI con stent ORSIRO
Altri nomi:
  • Stent a eluizione di Sirolimus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: Entro 12 mesi
Ripetere/nuova rivascolarizzazione (PCI o CABG) all'interno dello stent o entro un bordo di 5 mm prossimale o distale allo stent. (Angina, CCS > 1 in relazione all'indice lesione/vaso e diametro stenosi ≥ 50%. La stenosi del diametro sarà valutata mediante eyeballing, FFR <0,80 o iFR<0,90). TLR sarà guidato clinicamente.
Entro 12 mesi
Insufficienza della lesione target (TLF) correlata al dispositivo Il composito di morte cardiaca, infarto del miocardio (IM) del vaso bersaglio o rivascolarizzazione della lesione target guidata dall'ischemia
Lasso di tempo: Entro 12 mesi

Analisi del metodo Kaplan-Meier. I rapporti di rischio tra i gruppi saranno calcolati utilizzando un modello di rischio proporzionale di Cox e l'endpoint primario nei due gruppi trattati per protocollo sarà confrontato con un intervallo di confidenza unilaterale superiore del 95%.

I pazienti trattati con lo stent OsiroTM saranno utilizzati come gruppo di riferimento
Entro 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I singoli componenti dell'endpoint primario comprendono gli endpoint secondari
Lasso di tempo: Il follow-up clinico sarà continuato per 5 anni
morte cardiaca; MI; TLR clinicamente indicato; morte totale (cardiaca e non cardiaca) e rivascolarizzazione del vaso target (TVR); trombosi definita, probabile, possibile e generale dello stent secondo la definizione dell'Academic Research Consortium (22); e un endpoint composito correlato al paziente (tutti i decessi, tutti gli infarti del miocardio (incluso l'infarto del miocardio correlato alla procedura) o qualsiasi rivascolarizzazione). Per le variabili continue, la differenza tra i gruppi di trattamento sarà valutata utilizzando il test della somma dei ranghi di Wilcoxon. Per le variabili discrete, le differenze saranno espresse in numeri e in percentuali e saranno analizzate utilizzando il test esatto di Fisher. Verrà utilizzato il test a due code e un valore p di 0,05 considerato significativo.
Il follow-up clinico sarà continuato per 5 anni
Morte cardiaca
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni
Attraverso 5 anni
MI
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni

La diagnosi di IM acuto segue "The Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force on "Third Universal Definition of MI" (23), che è stata adattata dall'Academy Research Consortium (22).

In caso di aggiornamenti della definizione di IM, verrà utilizzata l'ultima definizione.
Attraverso 5 anni
TLR clinicamente indicato
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni
Angina, CCS > 1 in relazione all'indice lesione/vaso e stenosi del diametro ≥ 50%. La stenosi del diametro sarà valutata mediante eyeballing, FFR <0,80 o iFR<0,90.
Attraverso 5 anni
Tutta la morte
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni
Cardiaco e non cardiaco
Attraverso 5 anni
TVR
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni
Angina, CCS > 1 in relazione all'indice lesione/vaso e stenosi del diametro ≥ 50%. La stenosi del diametro sarà valutata mediante eyeballing, FFR <0,80 o iFR<0,90.
Attraverso 5 anni
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni
Definito, probabile, possibile e complessivo secondo la definizione dell'Academic Research Consortium (22)
Attraverso 5 anni
Punto finale composito relativo al paziente
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni
Tutti i decessi, tutti gli infarti del miocardio (incluso l'infarto del miocardio correlato alla procedura) o qualsiasi rivascolarizzazione
Attraverso 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aarhus University Hospital Skejby

Collaboratori

Biotronik SE & Co. KG
OrbusNeich

Investigatori

  • Investigatore principale: Lars Jakobsen, MD, Aarhus University Hospital Skejby

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2018

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-10-72-38-17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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