Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SORT OUT X — комбинированный стент в сравнении со стентом ORSIRO (SORT OUT X)

25 ноября 2023 г. обновлено: Lars Jakobsen, Aarhus University Hospital Skejby

Рандомизированное клиническое сравнение комбинированного стента COMBO, выделяющего сиролимус, и эндотелиальных клеток-предшественников с выделяющим сиролимус стентом OSIRO у пациентов, получавших чрескожное коронарное вмешательство — исследование SORT-OUT X

Целью Датской организации рандомизированных исследований с клиническими исходами (SORT OUT) является сравнение безопасности и эффективности стента Combo™ и стента Orsiro™ при лечении неотобранных пациентов с ишемической болезнью сердца с использованием регистра обнаружения клинически обусловленных событий.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное клиническое сравнение комбинированного стента COMBO, выделяющего сиролимус и эндотелиальные клетки-предшественники, с выделяющим сиролимус стентом OSIRO у пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3148

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9100
        • Aalborg University Hospital, Department of Cardiology
      • Aarhus N, Дания, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby
      • København, Дания, 2100
        • Rigshospitalet, Hjertecentret
      • Odense C, Дания, 5000
        • Odense Unversity Hospital, Department of Cardiology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В исследование могут быть включены все пациенты в возрасте ≥18 лет, которые имеют право на лечение одним или несколькими коронарными стентами с лекарственным покрытием в Rigshospitalet или одном из трех кардиологических центров в Орхусе, Оденсе и Ольборге.
  • Пациентов будут лечить в соответствии с критериями, применимыми в отдельных учреждениях.
  • Исследователи планируют включить 3140 пациентов.

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • Пациент не желает участвовать
  • Пациент не может дать согласие на рандомизацию (например, интубированные пациенты).
  • Пациент не говорит по-датски
  • Пациент уже включен в это исследование
  • Пациент уже участвует в других исследованиях стентов
  • Ожидаемая продолжительность жизни <1 года
  • Аллергия на аспирин, клопидогрель, прасугрел или тикагрелор
  • Аллергия на сиролимус

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КОМБО
ЧКВ со стентом COMBO
Устройство: КОМБО
ЧКВ со стентом COMBO
Другие имена:
  • Комбинированный стент, выделяющий сиролимус, и эндотелиальные клетки-предшественники
Активный компаратор: ОРСИРО
ЧКВ со стентом ORSIRO
Устройство: ОРСИРО
ЧКВ со стентом ORSIRO
Другие имена:
  • Стент, выделяющий сиролимус

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реваскуляризация целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: В течение 12 месяцев
Повторная/новая реваскуляризация (ЧКВ или АКШ) внутри стента или в пределах 5-мм границы проксимальнее или дистальнее стента. (Стенокардия, CCS> 1, связанная с индексом поражения/сосуда и стенозом диаметра ≥ 50%. Диаметр стеноза будет оцениваться визуально, FFR <0,80 или iFR <0,90). TLR будет клинически обоснованным.
В течение 12 месяцев
Отказ целевого поражения, связанного с устройством (TLF) Комбинация сердечной смерти, инфаркта миокарда (ИМ) целевого сосуда или вызванной ишемией реваскуляризации целевого поражения
Временное ограничение: В течение 12 месяцев

Анализ метода Каплана-Мейера. Отношения рисков между группами будут рассчитываться с использованием модели пропорциональных рисков Кокса, а первичная конечная точка в двух группах, получавших лечение по протоколу, будет сравниваться с верхним односторонним 95% доверительным интервалом.

Пациенты, пролеченные стентом OsiroTM, будут использоваться в качестве контрольной группы.
В течение 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отдельные компоненты первичной конечной точки составляют вторичные конечные точки.
Временное ограничение: Клиническое наблюдение будет продолжено в течение 5 лет.
сердечная смерть; МИ; клинически показанный TLR; все смерти (сердечные и внесердечные) и реваскуляризация целевого сосуда (TVR); определенный, вероятный, возможный и общий тромбоз стента в соответствии с определением Консорциума академических исследований (22); и комбинированная конечная точка, связанная с пациентом (все смерти, все ИМ (включая ИМ, связанные с процедурой) или любая реваскуляризация). Для непрерывных переменных разница между группами лечения будет оцениваться с использованием критерия суммы рангов Уилкоксона. Для дискретных переменных различия будут представлены в виде чисел и процентов и будут проанализированы с использованием точного критерия Фишера. Будет использоваться двусторонний тест, и значение p, равное 0,05, считается значимым.
Клиническое наблюдение будет продолжено в течение 5 лет.
Сердечная смерть
Временное ограничение: Через 5 лет
Через 5 лет
Ми
Временное ограничение: Через 5 лет

Диагноз острого инфаркта миокарда следует «Совместной рабочей группе ESC/ACCF/AHA/WHF по «Третьему универсальному определению инфаркта миокарда» (23), которое было адаптировано Исследовательским консорциумом Академии (22).

В случае обновления определения MI будет использоваться самое последнее определение.
Через 5 лет
Клинически показанный TLR
Временное ограничение: Через 5 лет
Стенокардия, CCS> 1, связанная с индексом поражения/сосуда и диаметром стеноза ≥ 50%. Диаметральный стеноз будет оцениваться визуально, FFR <0,80 или iFR <0,90.
Через 5 лет
Вся смерть
Временное ограничение: Через 5 лет
Сердечные и несердечные
Через 5 лет
ТВР
Временное ограничение: Через 5 лет
Стенокардия, CCS> 1, связанная с индексом поражения/сосуда и диаметром стеноза ≥ 50%. Диаметральный стеноз будет оцениваться визуально, FFR <0,80 или iFR <0,90.
Через 5 лет
Тромбоз стента
Временное ограничение: Через 5 лет
Определенный, вероятный, возможный и общий в соответствии с определением Консорциума академических исследований (22)
Через 5 лет
Композитная конечная точка, связанная с пациентом
Временное ограничение: Через 5 лет
Все смерти, все ИМ (включая ИМ, связанные с процедурой) или любая реваскуляризация
Через 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aarhus University Hospital Skejby

Соавторы

Biotronik SE & Co. KG
OrbusNeich

Следователи

  • Главный следователь: Lars Jakobsen, MD, Aarhus University Hospital Skejby

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1-10-72-38-17

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КОМБО

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться