Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SORT OUT X – kombinált stent az ORSIRO sztenthez képest (SORT OUT X)

2023. november 25. frissítette: Lars Jakobsen, Aarhus University Hospital Skejby

Egy kombinált sirolimusz eluáló és endothel progenitor sejt COMBO sztent véletlenszerű klinikai összehasonlítása szirolimusz eluáló OSIRO sztenttel perkután koszorúér-intervencióval kezelt betegeknél – A SORT-OUT X vizsgálat

A klinikai kimenetelű randomizált vizsgálatok (SORT OUT) dán szervezetének célja a ComboTM stent és az Orsiro™ stent biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása az ischaemiás szívbetegségben szenvedő, nem szelektált betegek kezelésében, a klinikailag vezérelt események nyilvántartási kimutatása segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy kombinált sirolimusz eluáló és endothel progenitor sejt COMBO sztent véletlenszerű klinikai összehasonlítása szirolimusz eluáló OSIRO stenttel perkután koszorúér-beavatkozással kezelt betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3148

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, 9100
        • Aalborg University Hospital, Department of Cardiology
      • Aarhus N, Dánia, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby
      • København, Dánia, 2100
        • Rigshospitalet, Hjertecentret
      • Odense C, Dánia, 5000
        • Odense Unversity Hospital, Department of Cardiology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatba bevonható minden 18 év feletti beteg, aki egy vagy több gyógyszert kiváltó koszorúér-stenttel kezelhető a Rigshospitaletben vagy a három Aarhusban, Odense-ben és Aalborgban található szívközpont egyikében.
  • A betegek ellátása az egyes helyszíneken érvényes kritériumok szerint történik.
  • A kutatók 3140 beteg bevonását tervezik.

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 18 év
  • A beteg nem kíván részt venni
  • A beteg nem tud beleegyezni a randomizálásba (pl. intubált betegek)
  • A beteg nem beszél dánul
  • A páciens már szerepel ebben a vizsgálatban
  • A páciens már részt vesz más stentvizsgálatokban
  • Várható élettartam <1 év
  • Allergiás aszpirinre, klopidogrelre, prasugrelre vagy ticagrelorra
  • Allergiás a szirolimuszra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: KOMBO
PCI COMBO stenttel
Eszköz: KOMBO
PCI COMBO stenttel
Más nevek:
  • Kombinált szirolimusz eluáló és endothel progenitor sejt stent
Aktív összehasonlító: ORSIRO
PCI ORSIRO stenttel
Eszköz: ORSIRO
PCI ORSIRO stenttel
Más nevek:
  • Szirolimusz eluáló stent

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Céllézió revaszkularizációja (TLR)
Időkeret: 12 hónapon belül
Ismételt/új revaszkularizáció (PCI vagy CABG) a stenten belül vagy a stenttől proximálisan vagy távolabbi 5 mm-es határon belül. (Angina, CCS > 1 az index lézióhoz/érhez és az átmérő szűkületéhez kapcsolódik ≥ 50%. Az átmérő szűkületét szemgolyóval kell értékelni, FFR <0,80 vagy iFR<0,90). A TLR klinikailag vezérelt lesz.
12 hónapon belül
Eszközhöz kapcsolódó célléziós kudarc (TLF) A szívhalál, a cél-ér szívizominfarktus (MI) vagy az ischaemia által vezérelt céllézió revaszkularizáció összetettsége
Időkeret: 12 hónapon belül

A Kaplan-Meier módszer elemzése. A csoportok közötti kockázati arányokat Cox-arányos kockázati modell segítségével számítják ki, és a protokollonként kezelt két csoport elsődleges végpontját egy felső egyoldalú 95%-os konfidenciaintervallumhoz hasonlítják.

Referenciacsoportként az OsiroTM stenttel kezelt betegeket fogják használni
12 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges végpont egyes összetevői a másodlagos végpontokat tartalmazzák
Időkeret: A klinikai követés 5 évig folytatódik
szívhalál; MI; klinikailag javallott TLR; minden haláleset (kardiális és nem szív eredetű) és célér revaszkularizációja (TVR); határozott, valószínű, lehetséges és teljes stent trombózis az Academic Research Consortium meghatározása szerint (22); és egy beteggel kapcsolatos összetett végpont (minden halálozás, minden MI (beleértve az eljárással összefüggő MI-t) vagy bármilyen revaszkularizáció). Folyamatos változók esetén a kezelési csoportok közötti különbséget Wilcoxon rang-összeg tesztje segítségével értékeljük ki. A diszkrét változók esetében a különbségeket számokként és százalékokban adjuk meg, és Fisher-féle egzakt teszt segítségével elemezzük. Kétoldalas tesztet használunk, és a 0,05 p-értéket tekintjük szignifikánsnak.
A klinikai követés 5 évig folytatódik
Szívhalál
Időkeret: 5 éven keresztül
5 éven keresztül
MI
Időkeret: 5 éven keresztül

Az akut MI-diagnózis a „Az MI harmadik egyetemes definíciójával foglalkozó közös ESC/ACCF/AHA/WHF Munkacsoport” (23) szerint jár el, amelyet az Academy Research Consortium (22) adaptált.

A hibajelző definíciójának frissítése esetén a legújabb meghatározást kell használni.
5 éven keresztül
Klinikailag javallott TLR
Időkeret: 5 éven keresztül
Angina, CCS > 1 az index lézióhoz/érhez és az átmérő szűkületéhez ≥ 50%. Az átmérő szűkületét szemgolyóval kell értékelni, FFR <0,80 vagy iFR<0,90.
5 éven keresztül
Minden halál
Időkeret: 5 éven keresztül
Szív és nem szív
5 éven keresztül
TVR
Időkeret: 5 éven keresztül
Angina, CCS > 1 az index lézióhoz/érhez és az átmérő szűkületéhez ≥ 50%. Az átmérő szűkületét szemgolyóval kell értékelni, FFR <0,80 vagy iFR<0,90.
5 éven keresztül
Sztent trombózis
Időkeret: 5 éven keresztül
Határozott, valószínű, lehetséges és összességében az Akadémiai Kutatókonzorcium definíciója szerint (22)
5 éven keresztül
Beteggel kapcsolatos összetett végpont
Időkeret: 5 éven keresztül
Minden haláleset, minden MI (beleértve az eljárással összefüggő MI-t is) vagy bármilyen revaszkularizáció
5 éven keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aarhus University Hospital Skejby

Együttműködők

Biotronik SE & Co. KG
OrbusNeich

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lars Jakobsen, MD, Aarhus University Hospital Skejby

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1-10-72-38-17

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel