Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SORT OUT X — stent złożony kontra stent ORSIRO (SORT OUT X)

25 listopada 2023 zaktualizowane przez: Lars Jakobsen, Aarhus University Hospital Skejby

Randomizowane porównanie kliniczne połączonego stentu COMBO uwalniającego sirolimus i komórek progenitorowych śródbłonka ze stentem OSIRO uwalniającym sirolimus u pacjentów leczonych przezskórną interwencją wieńcową — badanie SORT-OUT X

Celem Duńskiej Organizacji ds. Badań Randomizowanych z Wynikami Klinicznymi (SORT OUT) jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności stentu ComboTM i Orsiro™ w leczeniu niewyselekcjonowanych pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, z wykorzystaniem rejestrowania zdarzeń o podłożu klinicznym.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane porównanie kliniczne połączonego stentu COMBO uwalniającego sirolimus i komórek progenitorowych śródbłonka ze stentem OSIRO uwalniającym sirolimus u pacjentów leczonych przezskórną interwencją wieńcową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3148

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9100
        • Aalborg University Hospital, Department of Cardiology
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby
      • København, Dania, 2100
        • Rigshospitalet, Hjertecentret
      • Odense C, Dania, 5000
        • Odense Unversity Hospital, Department of Cardiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania mogą zostać włączeni wszyscy pacjenci w wieku ≥18 lat, którzy kwalifikują się do leczenia jednym lub kilkoma stentami wieńcowymi uwalniającymi lek w Rigshospitalet lub w jednym z trzech ośrodków kardiologicznych w Aarhus, Odense i Aalborg.
  • Pacjenci będą leczeni zgodnie z kryteriami obowiązującymi w poszczególnych ośrodkach.
  • Badacze planują objąć 3140 pacjentów.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Pacjent nie chce brać udziału
  • Pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody na randomizację (np. pacjenci zaintubowani)
  • Pacjent nie mówi po duńsku
  • Pacjent jest już włączony do tego badania
  • Pacjent bierze już udział w innych badaniach stentów
  • Oczekiwana długość życia <1 rok
  • Uczulenie na aspirynę, klopidogrel, prasugrel lub tikagrelor
  • Uczulenie na syrolimus

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KOMBINACJA
PCI ze stentem COMBO
Urządzenie: KOMBINACJA
PCI ze stentem COMBO
Inne nazwy:
  • Połączony stent uwalniający sirolimus i śródbłonkowy stent komórek progenitorowych
Aktywny komparator: ORSIRO
PCI ze stentem ORSIRO
Urządzenie: ORSIRO
PCI ze stentem ORSIRO
Inne nazwy:
  • Stent uwalniający sirolimus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rewaskularyzacja zmian docelowych (TLR)
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy
Powtórna/nowa rewaskularyzacja (PCI lub CABG) w obrębie stentu lub w obrębie 5 mm granicy proksymalnej lub dystalnej od stentu. (Dusznica bolesna, CCS > 1 związana ze wskaźnikiem zmiany/naczynia i zwężeniem średnicy ≥ 50%. Zwężenie średnicy będzie oceniane przez gałkowanie oczne, FFR <0,80 lub iFR <0,90). TLR będzie napędzany klinicznie.
W ciągu 12 miesięcy
Niepowodzenie uszkodzenia docelowego związane z urządzeniem (TLF) Połączenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego (MI) naczynia docelowego lub rewaskularyzacji docelowej zmiany spowodowanej niedokrwieniem
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy

Analiza metody Kaplana-Meiera. Współczynniki ryzyka między grupami zostaną obliczone przy użyciu modelu proporcjonalnego ryzyka Coxa, a pierwszorzędowy punkt końcowy w dwóch grupach leczonych zgodnie z protokołem zostanie porównany z górnym jednostronnym przedziałem ufności 95%.

Pacjenci leczeni stentem OsiroTM będą stanowić grupę odniesienia
W ciągu 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poszczególne składowe pierwotnego punktu końcowego obejmują drugorzędne punkty końcowe
Ramy czasowe: Obserwacja kliniczna będzie kontynuowana przez 5 lat
śmierć sercowa; MI; klinicznie wskazany TLR; wszystkie zgony (sercowe i pozasercowe) oraz rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR); zdecydowana, prawdopodobna, możliwa i ogólna zakrzepica w stencie zgodnie z definicją Akademickiego Konsorcjum Badawczego (22); oraz złożony punkt końcowy związany z pacjentem (wszystkie zgony, wszystkie MI (w tym MI związane z zabiegiem) lub jakakolwiek rewaskularyzacja). W przypadku zmiennych ciągłych różnica między grupami leczenia zostanie oceniona przy użyciu testu sumy rang Wilcoxona. W przypadku zmiennych dyskretnych różnice zostaną podane liczbowo iw procentach i zostaną przeanalizowane przy użyciu dokładnego testu Fishera. Zastosowany zostanie test dwustronny, a wartość p wynosząca 0,05 zostanie uznana za istotną.
Obserwacja kliniczna będzie kontynuowana przez 5 lat
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: Przez 5 lat
Przez 5 lat
MI
Ramy czasowe: Przez 5 lat

Diagnoza ostrego MI jest zgodna z „Połączoną Grupą Zadaniową ESC/ACCF/AHA/WHF ds. Trzeciej Uniwersalnej Definicji MI” (23), która została zaadaptowana przez Academy Research Consortium (22).

W przypadku aktualizacji definicji MI zostanie zastosowana najnowsza definicja.
Przez 5 lat
Klinicznie wskazany TLR
Ramy czasowe: Przez 5 lat
Angina, CCS > 1 związana ze wskaźnikiem zmiany/naczynia i zwężeniem średnicy ≥ 50%. Zwężenie średnicy będzie oceniane przez gałkowanie gałek ocznych, FFR <0,80 lub iFR <0,90.
Przez 5 lat
Cała śmierć
Ramy czasowe: Przez 5 lat
Kardiologiczne i pozasercowe
Przez 5 lat
TVR
Ramy czasowe: Przez 5 lat
Angina, CCS > 1 związana ze wskaźnikiem zmiany/naczynia i zwężeniem średnicy ≥ 50%. Zwężenie średnicy będzie oceniane przez gałkowanie gałek ocznych, FFR <0,80 lub iFR <0,90.
Przez 5 lat
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: Przez 5 lat
Określone, prawdopodobne, możliwe i ogólnie zgodnie z definicją Akademickiego Konsorcjum Badawczego (22)
Przez 5 lat
Złożony punkt końcowy związany z pacjentem
Ramy czasowe: Przez 5 lat
Wszystkie zgony, wszystkie MI (w tym MI związane z zabiegiem) lub rewaskularyzacja
Przez 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aarhus University Hospital Skejby

Współpracownicy

Biotronik SE & Co. KG
OrbusNeich

Śledczy

  • Główny śledczy: Lars Jakobsen, MD, Aarhus University Hospital Skejby

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-10-72-38-17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na KOMBINACJA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj