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SORT OUT X - Combo Stent Versus ORSIRO Stent (SORT OUT X)

25 de noviembre de 2023 actualizado por: Lars Jakobsen, Aarhus University Hospital Skejby

Comparación clínica aleatorizada de un stent combinado liberador de sirolimus y de células progenitoras endoteliales COMBO con un stent liberador de sirolimus OSIRO en pacientes tratados con intervención coronaria percutánea: el estudio SORT-OUT X

El objetivo de la organización danesa de ensayos aleatorizados con resultado clínico (SORT OUT) es comparar la seguridad y la eficacia del stent ComboTM y el stent Orsiro™ en el tratamiento de pacientes no seleccionados con cardiopatía isquémica, utilizando la detección de registros de eventos clínicamente motivados.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Comparación clínica aleatorizada de un stent combinado liberador de sirolimus y de células progenitoras endoteliales COMBO con un stent OSIRO liberador de sirolimus en pacientes tratados con intervención coronaria percutánea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3148

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9100
        • Aalborg University Hospital, Department of Cardiology
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby
      • København, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet, Hjertecentret
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Odense Unversity Hospital, Department of Cardiology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes de ≥18 años que sean elegibles para el tratamiento con uno o varios stents coronarios liberadores de fármacos en el Rigshospitalet o en uno de los tres centros cardíacos de Aarhus, Odense y Aalborg pueden incluirse en el estudio.
  • Los pacientes serán tratados de acuerdo con los criterios aplicables en los sitios individuales.
  • Los investigadores planean incluir 3.140 pacientes.

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • El paciente no desea participar.
  • El paciente no puede dar su consentimiento para la aleatorización (p. ej., pacientes intubados)
  • El paciente no habla danés.
  • El paciente ya está incluido en este estudio.
  • El paciente ya está participando en otros estudios de stent
  • Esperanza de vida <1 año
  • Alérgico a la aspirina, clopidogrel, prasugrel o ticagrelor
  • Alérgico al sirolimus

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: COMBO
ICP con stent COMBO
Dispositivo: COMBO
ICP con stent COMBO
Otros nombres:
  • Stent combinado de liberación de sirolimus y células progenitoras endoteliales
Comparador activo: ORSIRO
ICP con stent ORSIRO
Dispositivo: ORSIRO
ICP con stent ORSIRO
Otros nombres:
  • Stent liberador de sirolimus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Revascularización de lesiones diana (TLR)
Periodo de tiempo: Dentro de 12 meses
Revascularización repetida/nueva (PCI o CABG) dentro del stent o dentro de un borde de 5 mm proximal o distal al stent. (Angina, CCS > 1 relacionado con la lesión/vaso índice y estenosis de diámetro ≥ 50 %). La estenosis del diámetro se evaluará a simple vista, FFR <0,80 o iFR <0,90). TLR será impulsado clínicamente.
Dentro de 12 meses
Insuficiencia de la lesión diana relacionada con el dispositivo (TLF) La combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (MI) del vaso diana o revascularización de la lesión diana provocada por isquemia
Periodo de tiempo: Dentro de 12 meses

Analizando el método de Kaplan-Meier. Los cocientes de riesgos instantáneos entre los grupos se calcularán utilizando un modelo de riesgos proporcionales de Cox y el criterio principal de valoración en los dos grupos tratados por protocolo se comparará con un intervalo de confianza del 95 % unilateral superior.

Los pacientes tratados con el stent OsiroTM se utilizarán como grupo de referencia
Dentro de 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los componentes individuales del punto final primario comprenden los puntos finales secundarios
Periodo de tiempo: El seguimiento clínico continuará durante 5 años.
muerte cardiaca; MI; TLR clínicamente indicado; todas las muertes (cardíacas y no cardíacas) y revascularización del vaso diana (TVR); trombosis del stent definitiva, probable, posible y global según la definición del Academic Research Consortium (22); y un criterio de valoración compuesto relacionado con el paciente (todas las muertes, todos los IM (incluido el IM relacionado con el procedimiento) o cualquier revascularización). Para las variables continuas, la diferencia entre los grupos de tratamiento se evaluará utilizando la prueba de suma de rangos de Wilcoxon. Para variables discretas, las diferencias se darán en números y en porcentajes y se analizarán mediante la prueba exacta de Fisher. Se utilizará una prueba bilateral y se considerará significativo un valor de p de 0,05.
El seguimiento clínico continuará durante 5 años.
Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: A través de 5 años
A través de 5 años
MI
Periodo de tiempo: A través de 5 años

El diagnóstico de IM agudo sigue al "Grupo de trabajo conjunto ESC/ACCF/AHA/WHF sobre la "Tercera definición universal de IM" (23), que ha sido adaptado por Academy Research Consortium (22).

En los casos de actualizaciones de la definición de MI, se utilizará la última definición.
A través de 5 años
TLR clínicamente indicado
Periodo de tiempo: A través de 5 años
Angina, CCS > 1 en relación con la lesión/vaso índice y estenosis de diámetro ≥ 50%. La estenosis del diámetro se evaluará a simple vista, FFR < 0,80 o iFR < 0,90.
A través de 5 años
Toda muerte
Periodo de tiempo: A través de 5 años
Cardiacos y no cardiacos
A través de 5 años
TVR
Periodo de tiempo: A través de 5 años
Angina, CCS > 1 en relación con la lesión/vaso índice y estenosis de diámetro ≥ 50%. La estenosis del diámetro se evaluará a simple vista, FFR < 0,80 o iFR < 0,90.
A través de 5 años
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: A través de 5 años
Definitivo, probable, posible y global según la definición del Consorcio de Investigación Académica (22)
A través de 5 años
Criterio de valoración compuesto relacionado con el paciente
Periodo de tiempo: A través de 5 años
Todas las muertes, todos los IM (incluido el IM relacionado con el procedimiento) o cualquier revascularización
A través de 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aarhus University Hospital Skejby

Colaboradores

Biotronik SE & Co. KG
OrbusNeich

Investigadores

  • Investigador principal: Lars Jakobsen, MD, Aarhus University Hospital Skejby

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1-10-72-38-17

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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