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선천성 심장질환에서 우심장 역학 및 혈류 역학의 통합 전산 모델링

2017년 7월 11일 업데이트: National Heart Centre Singapore

선천성 심장 질환에서 우심장 역학 및 혈류 역학의 통합 전산 모델링("INITIATE")

소아 심장학 및 심장 수술의 발전으로 선천성 심장병(CHD)을 가지고 태어난 대부분의 환자가 성인이 될 때까지 생존할 수 있게 되었습니다. 많은 CHD 환자는 생애 초기에 완화 또는 회복 수술을 받았습니다. 환자가 성인기까지 생존함에 따라 잔여 혈역학적 병변에 대한 개입이나 수술이 필요할 수 있습니다. 이는 구조적 심장병에 따른 부정맥의 위험이 있고 후천성 심장병에 걸리기 쉽기 때문입니다. 이러한 환자에서 우심실(RV) 구조(모양 및 용적) 및 기능에 대한 수술 전 및 수술 후 평가는 임상 관리의 필수 구성 요소입니다.

구조, 기능 및 생리학 측면에서 우심방의 정확한 평가가 가능하도록 심장 영상의 발전이 이루어졌습니다. 그러나 이 기술은 우심실 구조, 기능 및 생리학을 종합적으로 평가하기 위한 노력으로 아직까지 적용된 적이 없습니다. 심장 자기 공명(CMR)은 구조와 기능에 대한 포괄적인 평가에 사용됩니다. 따라서 이 연구는 CHD에서 RV 구조-기능 관계 및 생리학 및 바이오마커와의 연관성 및 운동 능력에 대한 심층 연구 및 임상 진단을 위한 포괄적인 통합 생체 공학(BME) R&D 플랫폼의 개발을 가능하게 할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

살아있는 신생아의 선천성 심장병(CHD) 발병률은 4.1/1000에서 12.3/1000까지 다양할 것으로 추정됩니다. CHD 환자의 생존율 향상은 성인 CHD의 급증으로 이어졌습니다. 이러한 CHD 환자의 대다수는 RV 확장, 심실 부정맥 및 심장 돌연사를 포함하여 일생 동안 문제에 직면합니다. 방문 비용에 대한 인플레이션 및 이미지 기술 추가 고려 진단을 위해 각 환자의 비용이 증가할 것으로 예상됩니다. 후천성 심장 질환을 가진 성인 환자와 달리 RV의 이상은 CHD를 가진 어린이 및 성인에서 편재합니다.

현재 임상 평가에는 임상 검사와 함께 ECG 및 맥박 산소 측정이 포함됩니다. RV 해부학 및 생리학의 조사는 침습적 연구(오른쪽 심장 카테터 삽입 또는 RHC)에 대한 의존에서 심초음파, 핵신티그래피, 컴퓨터 단층촬영 및 CMR .2D와 같은 비침습적 이미징 기술로 발전하고 있습니다. 심초음파는 주로 작업자에 따라 다르며 연구 간 재현성이 좋지 않습니다. RV의 복잡한 형상으로 인해 개입 전후의 리모델링을 정확하게 정량화하기가 어렵습니다. 핵 신티그래피 및 컴퓨터 단층 촬영(CT)은 전리 방사선의 필요성과 기술의 열악한 시간 해상도로 인해 제약을 받습니다. 중요한 것은 기존 CMR 분석이 풍부한 CMR 이미지 데이터 세트의 잠재력을 최대한 활용하지 못하고 정보를 생성하지 못한다는 것입니다. 지역 RV 리모델링, 근육 경직 및 혈류 특성화에 대해 설명합니다.

위에서 언급한 문제로 인해 RV 용적 및 박출률 외에 RV 모양 및 혈역학의 다른 변화는 수술 적격성을 정의하고 수술 위험을 정량화하는 데 사용되는 공식 지침에서 아직 고려되지 않았습니다. EuroSCORE 및 Society of Thoracic Surgeons' Risk Calculator와 같은 대규모 위험 계층화 모델에서 RV 구조, 기능 및 혈역학의 미세 변경을 보다 포괄적으로 특성화하는 추가 변수를 통합하면 위험 계층화 및 예후를 향상시킬 수 있습니다.

새로운 탐색 RV 기능 지수(예: 곡률, 면적 변형) 및 계산 방법(예: CFD, FSI 시뮬레이션), 이를 임상 및 심폐 운동 테스트 결과와 연관시키면 조사관은 임상 참조를 위한 시금석 역할을 할 뿐만 아니라 향후 탐색 연구를 위한 저장소 역할을 하는 전례 없는 규모의 풍부한 임상 영상 데이터베이스를 구축할 수 있습니다. .

조사관은 선천성 심장병의 RV 역학, 혈류 및 기능에 대한 심층 연구를 위한 종합(BME) 연구 개발 플랫폼을 개발하는 경향이 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119074
        • 아직 모집하지 않음
        • National University Hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Dr Chai Ping
      • Singapore, 싱가포르, 229899
        • 아직 모집하지 않음
        • KK Women's and Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Dr Tan Teng Hong
      • Singapore, 싱가포르, 169609

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구에서는 다음 기관의 3개 사이트에서 200명의 환자와 200명의 건강한 지원자를 모집할 예정입니다.

  • 국립심장센터
  • 국립대학교병원

  • KK 여성 아동 병원

    선천성 심장병 환자 200명 건강한 자원봉사자 200명

설명

포함 기준:

Fallot의 수리된 4징을 가진 환자를 위해

  1. 수리 후 1년 이상 TOF 수리 생존자
  2. 세: 12-80

폐고혈압 환자의 경우

  1. 연구 의무 절차를 시작하기 전에 사전 동의서 서명
  2. 12 - 80세 사이의 연령
  3. 업데이트된 Dana Point 임상 분류 그룹 1의 다음 하위 그룹 중 하나에 속하는 임상적으로 의심되거나 알려진 기본 PH가 있는 환자(다음 중 최소 하나는 a) 특발성(IPAH) 또는 b) 유전성(HPAH) 또는 c) 약물 또는 독소 유발, 또는 d) 다음 중 하나와 관련(APAH): i. 결합 조직 질환 ii. 선천성 심장 질환

건강한 자원 봉사자를 위해

  1. 세 : 12-80
  2. 무증상 및 보행 가능
  3. 안정 시 혈압 <140/90 mmHg

제외 기준:

  1. 기대 수명이 2년 미만인 비심장 질환
  2. 이전 심장, 신장, 간 또는 폐 이식

  3. MRI 검사에 대한 금기

    1. 심장 박동기
    2. 뇌 동맥류 또는 클립
    3. 전자 임플란트 또는 보철물
    4. 눈 금속 이물질 손상
    5. 심한 밀실 공포증
    6. 중증 신장애, 사구체여과율 <30ml/min/1.73m2
  4. 임신

건강한 지원자를 위한 추가 제외 기준:

  1. 주요 의학적 문제, 심혈관 질환(예: 고혈압 또는 당뇨병) 또는 심각한 신장 또는 폐 질환(예: COPD, 천식, 폐렴, 폐색전증, 폐부종, 호흡기 감염, 세기관지염)의 병력
  2. 심혈관 질환(고혈압 포함)에 대한 약물을 동시에 복용하는 경우
  3. 심한 흡연자(하루에 5개 이상 또는 12개월 이내에 금연하고 하루에 5개 이상 흡연한 사람)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
선천성 심장 질환
Fallot Repair/Pulmonary Hypertension Cardiac Magnetic Resonance의 Tetralogy - 모든 참가자에 대한 MRI 심폐 운동 테스트 혈액 샘플링
절차: 심장 자기 공명 - MRI
모든 참가자는 신체 조직의 자기 특성과 강한 자기장의 상호 작용을 사용하여 이미지를 생성하는 CMR을 받아야 합니다. 참가자들은 약 1시간 동안 큰 자석 안에 놓인 좁은 침대에 누워 있어야 합니다. 여러 세트의 이미지가 필요합니다. 참가자는 옆방에서 기계를 작동하는 MRI 기술자의 지시에 따라 가만히 있어야 합니다.
다른: 심폐운동검사
참가자는 심폐 운동 테스트(CPET)를 받아야 합니다. 참가자는 마스크를 착용해야 합니다. 운동 중 심장 활동을 기록하기 위해 여러 개의 전극을 가슴에 부착합니다. 참가자는 최소 8-12분 동안 페달을 밟아야 합니다. 페달링은 가슴 불편함, 숨가쁨, 다리 피로 또는 현기증과 같은 증상을 보고하도록 지시됩니다. 혈액 내 산소 함량을 측정하기 위해 테스트 중에 참가자의 손가락에 작은 탐침을 놓을 것입니다. 운동 직후 참가자는 혈압과 심전도를 모니터링하는 동안 5-10분 동안 휴식을 취합니다. 결과는 심장 전문의가 읽을 것입니다.
다른: 모든 참가자의 혈액 샘플링
CMR 전에 혈청 샘플을 채취합니다. 샘플은 분석할 때까지 -80도에서 보관됩니다. 수사관은 참가자의 심장 기능과 관련된 다양한 테스트를 수행합니다.
건강한 자원봉사자
심장 자기 공명 - MRI 심폐 운동 테스트 모든 참가자에 대한 혈액 샘플링
절차: 심장 자기 공명 - MRI
모든 참가자는 신체 조직의 자기 특성과 강한 자기장의 상호 작용을 사용하여 이미지를 생성하는 CMR을 받아야 합니다. 참가자들은 약 1시간 동안 큰 자석 안에 놓인 좁은 침대에 누워 있어야 합니다. 여러 세트의 이미지가 필요합니다. 참가자는 옆방에서 기계를 작동하는 MRI 기술자의 지시에 따라 가만히 있어야 합니다.
다른: 심폐운동검사
참가자는 심폐 운동 테스트(CPET)를 받아야 합니다. 참가자는 마스크를 착용해야 합니다. 운동 중 심장 활동을 기록하기 위해 여러 개의 전극을 가슴에 부착합니다. 참가자는 최소 8-12분 동안 페달을 밟아야 합니다. 페달링은 가슴 불편함, 숨가쁨, 다리 피로 또는 현기증과 같은 증상을 보고하도록 지시됩니다. 혈액 내 산소 함량을 측정하기 위해 테스트 중에 참가자의 손가락에 작은 탐침을 놓을 것입니다. 운동 직후 참가자는 혈압과 심전도를 모니터링하는 동안 5-10분 동안 휴식을 취합니다. 결과는 심장 전문의가 읽을 것입니다.
다른: 모든 참가자의 혈액 샘플링
CMR 전에 혈청 샘플을 채취합니다. 샘플은 분석할 때까지 -80도에서 보관됩니다. 수사관은 참가자의 심장 기능과 관련된 다양한 테스트를 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선천성 심장병의 RV 역학, 혈류 및 기능에 대한 심층 연구를 위한 종합(BME) RnD 플랫폼 개발
기간: 3 년
이 연구는 RV 구조-기능 관계, 역학 및 혈류역학에 대한 심층적인 이해를 제공할 것입니다. 이것은 CHD 모니터링 및 관리에 있어 이론적 근거와 생리학적으로 건전한 임상 의사 결정의 토대입니다. 또한 RV 혈류의 전산 모델링은 RV 수술에 대한 개별 솔루션을 최적화하는 최고의 도구가 될 것이며 궁극적으로 수술 계획을 개선할 수 있습니다. 이 제안은 CHD 환자의 수술 전, 수술 중 및 수술 후 중재에서 연구 분야와 현재 관리에 영향을 미칠 수 있는 선구적인 연구입니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Heart Centre Singapore

협력자

Ministry of Health, Singapore

수사관

  • 수석 연구원: Dr Zhong Liang, Researcher

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 5일

기본 완료 (예상)

2019년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 11일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NHeartCentreS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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