Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A jobb szív mechanikájának és a véráramlás dinamikájának integrált számítási modellezése veleszületett szívbetegségben

2017. július 11. frissítette: National Heart Centre Singapore

A jobb szív mechanikájának és a véráramlás dinamikájának integrált számítási modellezése veleszületett szívbetegségben ("INDÍTÁS")

A gyermekkardiológia és a szívsebészet fejlődése lehetővé tette a legtöbb veleszületett szívbetegséggel (CHD) született beteg felnőttkori túlélését. Sok CHD-s beteg élete elején palliatív vagy reparatív műtéten esett át. Ahogy a betegek túlélik a felnőttkort, beavatkozásra vagy műtétre lehet szükségük a maradék hemodinamikai elváltozások miatt. Ennek az az oka, hogy fennáll a szívritmuszavarok kockázata a strukturális szívbetegség miatt, és hajlamosak a szerzett szívbetegségekre. Ezeknél a betegeknél a jobb kamra (RV) szerkezetének (alakja és térfogatának) és funkcióinak preoperatív és posztoperatív értékelése a klinikai kezelés alapvető eleme.

Fejlődés történt a szív leképezésben, így lehetővé válik a jobb szívüreg szerkezetének, működésének és fiziológiájának pontos felmérése. Ezt a technológiát azonban még soha nem alkalmazták az RV szerkezetének, működésének és fiziológiájának átfogó felmérésére. A szívmágneses rezonanciát (CMR) fogják használni a szerkezet és a funkció átfogó értékeléséhez. Így ez a kutatás lehetővé teszi egy átfogó integrált orvosbiológiai mérnöki (BME) K+F platform kifejlesztését az RV szerkezet-funkció kapcsolatának és fiziológiájának mélyreható tanulmányozására és klinikai diagnosztizálására, valamint a biomarkerrel való kapcsolatára, valamint a CHD-ben a testedzési kapacitásra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A veleszületett szívbetegség (CHD) előfordulási gyakorisága élő újszülötteknél a becslések szerint 4,1/1000 és 12,3/1000 között változik. A szívelégtelenségben szenvedő betegek túlélési arányának javulása a felnőtt szívelégtelenségben szenvedők számának növekedéséhez vezetett. A CHD-betegek többsége egy életen át tartó problémákkal néz szembe, beleértve a kamrai tágulást, a kamrai aritmiákat és a hirtelen szívhalált. Figyelembe véve a látogatási költségek inflációját és a hozzáadott képtechnológiát A diagnózis felállításához minden egyes beteg költsége várhatóan növekedni fog. A szerzett szívbetegségben szenvedő felnőtt betegekkel ellentétben a szívritmuszavarban szenvedő gyermekek és felnőttek körében mindenütt jelen vannak az RV rendellenességei.

Jelenleg a klinikai értékelés EKG-t és pulzoximetriát tartalmaz a klinikai vizsgálat mellett. A RV anatómiájának és fiziológiájának vizsgálata az invazív vizsgálatok (jobb szív katéterezése vagy RHC) támaszkodásától a nem invazív képalkotó technikákig fejlődik, mint például az echokardiográfia, a magszcintigráfia, a számítógépes tomográfia és a CMR .2D Az echokardiográfia nagymértékben operátorfüggő, és a vizsgálatok közötti rossz reprodukálhatóságtól szenved. A RV összetett geometriája megnehezíti a beavatkozás előtti és utáni remodelling pontos számszerűsítését. A nukleáris szcintigráfiát és a számítógépes tomográfiát (CT) korlátozza az ionizáló sugárzás szükségessége, valamint a technika gyenge időbeli felbontása. Fontos, hogy a meglévő CMR-analitika nem tudja kihasználni a gazdag CMR képadatkészletben rejlő lehetőségeket, és nem ad információt a regionális RV remodellingről, az izommerevségről és a véráramlás jellemzéséről.

A fent említett kihívások miatt – a RV térfogatán és ejekciós frakcióján kívül – a RV alakjában és hemodinamikájában bekövetkezett egyéb változásokat még figyelembe kell venni a műtétre való alkalmasság meghatározásához és a műtéti kockázat számszerűsítéséhez használt hivatalos irányelvekben. Valószínű, hogy további változók beépítése, amelyek átfogóbban jellemzik a RV szerkezetének, funkciójának és hemodinamikájának finom változásait olyan nagy kockázati rétegződési modellekben, mint az EuroSCORE és a Society of Thoracic Surgeons' Risk Calculator, javíthatja a kockázati rétegződést és a prognózist.

Új felfedező RV funkcionális indexek (pl. görbület, területi feszültség) és számítási módszerek (pl. CFD, FSI szimulációk), majd ezeknek a klinikai és kardiopulmonális terhelési tesztek eredményeivel való korrelációja lehetővé teszi a kutatók számára, hogy egy példátlanul méretű és gazdag klinikai képalkotó adatbázist hozzanak létre, amely egyrészt próbakőként szolgál a klinikai referencia számára, másrészt a jövőbeli feltáró kutatások tárházaként szolgál. .

A nyomozók hajlamosak egy átfogó (BME) kutatási és fejlesztési platformot kidolgozni az RV mechanikájának, a véráramlásnak és a veleszületett szívbetegségek funkciójának mélyreható tanulmányozására.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 119074
        • Még nincs toborzás
        • National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Dr Chai Ping
      • Singapore, Szingapúr, 229899
        • Még nincs toborzás
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Dr Tan Teng Hong
      • Singapore, Szingapúr, 169609

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A tanulmány 200 beteget és 200 egészséges önkéntest von be három telephelyről a következő intézményekben:

  • Nemzeti Szívközpont
  • Országos Egyetemi Kórház

  • KK Női és Gyermekkórház

    200 veleszületett szívbetegségben szenvedő beteg 200 egészséges önkéntes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A Fallot javított tetralógiájával rendelkező betegek számára

  1. A TOF javítás túlélői több mint egy évvel a javítás után
  2. Életkor: 12-80

Pulmonális hipertóniában szenvedő betegek számára

  1. Aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat bármely vizsgálati eljárás megkezdése előtt
  2. Életkor 12-80 év
  3. Klinikailag gyaníthatóan vagy ismert primer PH-ban szenvedő beteg, aki a frissített Dana-pont klinikai besorolása 1. csoportjának alábbi alcsoportjainak egyikébe tartozik (a következő alcsoportok közül legalább egy a) Idiopathiás (IPAH), vagy b) Öröklődő (HPAH), vagy c) Gyógyszer vagy toxin által kiváltott, vagy d) Az alábbiak egyikével társul (APAH): i. Kötőszöveti betegség ii. Veleszületett szívbetegség

Egészséges önkénteseknek

  1. Kor: 12-80
  2. Tünetmentes és ambuláns
  3. Nyugalmi vérnyomás <140/90 Hgmm

Kizárási kritériumok:

  1. Nem szívbetegség, amelynek várható élettartama kevesebb, mint 2 év
  2. Korábbi szív-, vese-, máj- vagy tüdőtranszplantáció

  3. Az MRI vizsgálat ellenjavallata

    1. Szívritmus-szabályozó
    2. Agyi aneurizma vagy klipek
    3. Elektronikus implantátumok vagy protézisek
    4. Szem fém idegentest sérülés
    5. Súlyos klausztrofóbia
    6. Súlyos vesekárosodás, glomeruláris filtrációs sebesség <30 ml/perc/1,73 m2
  4. Terhesség

További kizárási kritériumok egészséges önkéntesekre vonatkozóan:

  1. Bármilyen súlyos egészségügyi probléma, bármilyen szív- és érrendszeri betegség (például magas vérnyomás vagy cukorbetegség) vagy jelentős vese- vagy tüdőbetegség (pl. COPD, asztma, tüdőgyulladás, tüdőembólia, tüdőödéma, légúti fertőzés, bronchiolitis) a kórtörténetben.
  2. Szív- és érrendszeri betegségek (beleértve a magas vérnyomást) kezelésére szolgáló gyógyszerek egyidejű szedése
  3. Erős dohányzás (napi több mint 5 rúd, vagy aki kevesebb, mint 12 hónapja abbahagyta a dohányzást, és naponta több mint 5 rudat szívott el)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Veleszületett szívbetegség
A Fallot-javítás/pulmonális hipertónia tetralógiája szívmágneses rezonancia – MRI kardiopulmonális terheléses vizsgálat Vérvétel minden résztvevőtől
Eljárás: Szívmágneses rezonancia - MRI
Minden résztvevőnek át kell esnie CMR-vizsgálaton, amely a testszövetek mágneses tulajdonságainak és az erős mágneses mezők kölcsönhatását használja fel képek létrehozásához. A résztvevőket arra kérik, hogy körülbelül 1 órán keresztül feküdjenek egy nagy mágnes belsejében elhelyezett keskeny ágyon. Több képkészletre van szükség. A résztvevőknek nagyon nyugton kell maradniuk, és követniük kell az MRI technológus utasításait, aki a szomszéd helyiségből üzemelteti a gépet.
Egyéb: Kardiopulmonális gyakorlati teszt
A résztvevőket felkérik egy kardiopulmonális terhelési tesztre (CPET). A résztvevőknek maszkot kell viselniük. Számos elektródát helyeznek a mellkasra, hogy rögzítsék a szívműködést edzés közben. A résztvevőknek legalább 8-12 percig kell pedálozniuk. A pedálozást arra utasítják, hogy jelentse az olyan tüneteket, mint a mellkasi kellemetlen érzés, légszomj, lábfáradtság vagy szédülés. A vizsgálat során egy kis szondát helyeznek a résztvevő ujjára, hogy megmérjék a vér oxigéntartalmát. Közvetlenül az edzés után a résztvevők 5-10 percig pihennek, miközben a vérnyomást és az elektrokardiogramot monitorozzák. Az eredményeket kardiológus fogja felolvasni.
Egyéb: Vérvétel minden résztvevőtől
A szérummintákat a CMR előtt veszik. A mintát -80 fokon tároljuk a vizsgálatig. A nyomozók különféle vizsgálatokat végeznek a résztvevők szívműködésével kapcsolatban
Egészséges önkéntes
Szívmágneses rezonancia – MRI kardiopulmonális gyakorlati teszt Vérvétel minden résztvevőtől
Eljárás: Szívmágneses rezonancia - MRI
Minden résztvevőnek át kell esnie CMR-vizsgálaton, amely a testszövetek mágneses tulajdonságainak és az erős mágneses mezők kölcsönhatását használja fel képek létrehozásához. A résztvevőket arra kérik, hogy körülbelül 1 órán keresztül feküdjenek egy nagy mágnes belsejében elhelyezett keskeny ágyon. Több képkészletre van szükség. A résztvevőknek nagyon nyugton kell maradniuk, és követniük kell az MRI technológus utasításait, aki a szomszéd helyiségből üzemelteti a gépet.
Egyéb: Kardiopulmonális gyakorlati teszt
A résztvevőket felkérik egy kardiopulmonális terhelési tesztre (CPET). A résztvevőknek maszkot kell viselniük. Számos elektródát helyeznek a mellkasra, hogy rögzítsék a szívműködést edzés közben. A résztvevőknek legalább 8-12 percig kell pedálozniuk. A pedálozást arra utasítják, hogy jelentse az olyan tüneteket, mint a mellkasi kellemetlen érzés, légszomj, lábfáradtság vagy szédülés. A vizsgálat során egy kis szondát helyeznek a résztvevő ujjára, hogy megmérjék a vér oxigéntartalmát. Közvetlenül az edzés után a résztvevők 5-10 percig pihennek, miközben a vérnyomást és az elektrokardiogramot monitorozzák. Az eredményeket kardiológus fogja felolvasni.
Egyéb: Vérvétel minden résztvevőtől
A szérummintákat a CMR előtt veszik. A mintát -80 fokon tároljuk a vizsgálatig. A nyomozók különféle vizsgálatokat végeznek a résztvevők szívműködésével kapcsolatban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átfogó (BME) RnD platform kidolgozása a RV mechanikájának, a véráramlásnak és a veleszületett szívbetegségek funkciójának mélyreható tanulmányozására
Időkeret: 3 év
Ez a kutatás mélyreható megértést ad a RV szerkezete-funkció kapcsolatáról, a mechanikáról és a hemodinamikáról. Ez az ésszerű és fiziológiailag megalapozott klinikai döntéshozatal alapja a CHD monitorozásában és kezelésében. Ezen túlmenően az RV véráramlásának számítógépes modellezése lenne a legjobb eszköz a RV-sebészet egyedi megoldásának optimalizálására, és végső soron javíthatja a műtéti tervezést. Ez a javaslat egy úttörő tanulmány, amely befolyásolhatja a kutatási területet és a jelenlegi kezelést a CHD-s betegek preoperatív, intraoperatív és posztoperatív beavatkozásaiban.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Heart Centre Singapore

Együttműködők

Ministry of Health, Singapore

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dr Zhong Liang, Researcher

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 5.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NHeartCentreS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel